Produktgruppe 24 - GKV-Spitzenverband

PG: 24. Prothesen Qualitätsanforderungen
Produktgruppe: 24.
Anwendungsort: 01.
Untergruppe: 02.
Bezeichnung: Mittelfußersatz zur Volumenfüllung
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
I. Funktionstauglichkeit
Zu beachten ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes.
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung
der Richtlinie 93/42 EWG
II. Sicherheit
Zu beachten ist:
Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes.
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der
Richtlinie 93/42 EWG
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Zu beachten ist:
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions-
eigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen klini-
schen Befunden.
- Sichere Fixierung der Prothese am Stumpf
- Der Volumenfüller muss den Raum des amputierten Mittel-
fußes im Schuh ausfüllen.
- Ggf. ist zusätzlich zur Volumenfüllung auch eine Druckent-
lastung / Druckverteilung am Stumpf mittels Hautkontakt zu
gewährleisten.
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und
dreidimensionalem Modell
- Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben
- Der Mittelfußersatz muss in einen dafür geeigneten Kon-
fektionsschuh eingepasst werden. Absatzhöhe und Brandsoh-
lenform sind deshalb zu berücksichtigen.
24.01.02.0 Zusätzliche Anforderungen bei Mittelfußersatz zur
Volumenfüllung:
- Durchgehende Sohle, ggf. gewölbeunterstützend und abroll-
erleichternd
Stand: 02.06.2008 Seite: 3