Produktgruppe 24 - GKV-Spitzenverband

PG: 24. Prothesen Qualitätsanforderungen
Produktgruppe: 24.
Anwendungsort: 06.
Untergruppe: 80.
Bezeichnung: Beinprothesen für transmalleoläre Amputation
(Grundpositionen)
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
I. Funktionstauglichkeit
Zu beachten ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes.
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung
der Richtlinie 93/42 EWG
II. Sicherheit
Zu beachten ist:
Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes.
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der
Richtlinie 93/42 EWG
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Zu beachten ist:
- Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr-
meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen
- Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau
und Einstellungen gemäß anerkannter Leitlinien (BUFA- und
Herstellerangaben)
- Unterschenkel-/Fußschaft aus Gießharz-/Tiefziehschaft
- Bei Schalenprothesen mit seitlichen Schienen und Ober-
schenkelhülse aus Leder/Gießharz
- Bei Modularprothesen werden Prothesenschaft und Prothesen-
fuß über Adapter miteinander verbunden.
- Die Grundprothese in Modularbauweise besteht aus einem
Fußsystem, Schaftsystem, Verbindungsadaptersystem und
einer kosmetischen Verkleidung.
- Die Grundprothese in Schalenbauweise besteht aus einem Fuß-
und Schaftsystem und einer tragenden, formgebenden
Verkleidung.
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Zu beachten ist:
Stand: 02.06.2008 Seite: 262