Produktgruppe 24 - GKV-Spitzenverband

PG: 24. Prothesen Qualitätsanforderungen
Produktgruppe: 24.
Anwendungsort: 06.
Untergruppe: 50.
Bezeichnung: MAS-Schaftsysteme, geschlossen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
I. Funktionstauglichkeit
Zu beachten ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes.
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung
der Richtlinie 93/42 EWG
II. Sicherheit
Zu beachten ist:
Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes.
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der
Richtlinie 93/42 EWG
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Zu beachten ist:
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften
in Abhängigkeit vom Mobilitätsgrad und von
den individuellen klinischen Befunden.
- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die
Kräfte beim Sitzen, Stehen und Fortbewegen zweckmäßig zu
übertragen.
- Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung
- Geeignete Systeme zur Stumpfbettung
- Ggf. in Verbindung mit Liner, HTV-Silikoninnenschaft
- MAS OS-Schaftsystem, physiologische Stumpfbettung, unter
Berücksichtigung der Kraftvektoren, Integration des
Sitzbeinastes in den Prothesenschaft
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und
dreidimensionalem Modell
- Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehrmeinung
der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen
- Dynamische Anprobe mittels Probeschaft
- Vollkontaktschaft
- Ggf. geeignetes Ventilsystem
- Anfertigung aus Faserverbundwerkstoff oder Leichtkunststoff
mit hoher Festigkeit
Stand: 02.06.2008 Seite: 250