Produktgruppe 24 - GKV-Spitzenverband

PG: 24. Prothesen Qualitätsanforderungen
- Wicklung, pergamentiert und lackiert oder laminiert
- Innen lackiert
24.06.43.0 Zusätzliche Anforderungen an längsovale OS-
Schaftsysteme, geschlossen, aus Hartschaum:
- Außen laminiert
- Innen lackiert
24.06.43.1 Zusätzliche Anforderungen an längsovale OS-
Schaftsysteme, geschlossen, aus FVW:
- Anfertigung aus Faserverbundwerkstoff oder Leichtkunst-
stoff mit hoher Festigkeit
- Ggf. in Verbindung mit Liner, HTV-Silikoninnenschaft
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des
Wiedereinsatzes
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Zu beachten ist:
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
Stand: 02.06.2008 Seite: 235