Produktgruppe 24 - GKV-Spitzenverband

PG: 24. Prothesen Qualitätsanforderungen
Produktgruppe: 24.
Anwendungsort: 06.
Untergruppe: 39.
Bezeichnung: Zusätze für US-Schaftsysteme
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
I. Funktionstauglichkeit
Zu beachten ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes.
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung
der Richtlinie 93/42 EWG
II. Sicherheit
Zu beachten ist:
Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes.
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der
Richtlinie 93/42 EWG
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Zu beachten ist:
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions-
eigenschaften in Abhängigkeit vom Mobilitätsgrad und von
den individuellen klinischen Befunden.
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und
dreidimensionalem Modell
- Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr-
meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen
24.06.39.0 Zusätzliche Anforderungen an OS-Hülsen mit
Schienenverbindung
- OS-Hülse zur Führung und/oder Lastaufnahme und/oder
Fixierung mit Schienenverbindung zum US-Schaftsystem
24.06.39.1 Zusätzliche Anforderungen an spezielle
Schaftsysteme
Schaukeltrichter:
- Gefütterter, gepolsterter, unten geschlossener Schaukeltrichter
- Ringförmiges Stahlband durch Bolzen mit den verstärkten
Unterschenkelschienen gelenkig verbunden.
Stand: 02.06.2008 Seite: 224