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Produktgruppe 24 - GKV-Spitzenverband

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PG: <strong>24</strong>. Prothesen Qualitätsanforderungen<br />

<strong>Produktgruppe</strong>: <strong>24</strong>.<br />

Anwendungsort: 06.<br />

Untergruppe: 25.<br />

Bezeichnung: Sonstige US-Schaftsysteme<br />

Anforderungen gemäß § 139 SGB V<br />

I. Funktionstauglichkeit<br />

Zu beachten ist:<br />

Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes.<br />

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung<br />

der Richtlinie 93/42 EWG<br />

II. Sicherheit<br />

Zu beachten ist:<br />

Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes.<br />

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der<br />

Richtlinie 93/42 EWG<br />

III. Besondere Qualitätsanforderungen<br />

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen<br />

Zu beachten ist:<br />

- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und<br />

dreidimensionalem Modell<br />

- Achsen- und lotgerechter Schaftaufbau gemäß anerkannter<br />

Leitlinien (BUFA)<br />

- Dynamische Anprobe<br />

- Ggf. geeignete Schaftadapter<br />

<strong>24</strong>.06.25.0 Anforderungen für Interimsschäfte für Unter-<br />

schenkelprothesen:<br />

- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften<br />

in Abhängigkeit vom Mobilitätsgrad und<br />

von den individuellen klinischen Befunden.<br />

- Das Schaftsystem muss grundsätzlich form- und kraftschlüssig<br />

sein, um die Kräfte beim Sitzen, Stehen, Fortbewegen<br />

zweckmäßig zu übertragen.<br />

- Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung<br />

- Geeignete Systeme zur Stumpfbettung<br />

- Ggf. in Verbindung mit Softsocket, Liner mit Kammersystem<br />

- Formung des Stumpfes<br />

- Materialauswahl unter Berücksichtigung der Nachpassbarkeit<br />

- Dynamische Anpassung an die Veränderungen des Stumpfes in<br />

Stand: 02.06.2008 Seite: 220

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