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Produktgruppe 24 - GKV-Spitzenverband

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PG: <strong>24</strong>. Prothesen Qualitätsanforderungen<br />

<strong>Produktgruppe</strong>: <strong>24</strong>.<br />

Anwendungsort: 06.<br />

Untergruppe: 21.<br />

Bezeichnung: US-Schaftsysteme, in Rahmentechnik<br />

Anforderungen gemäß § 139 SGB V<br />

I. Funktionstauglichkeit<br />

Zu beachten ist:<br />

Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes.<br />

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung<br />

der Richtlinie 93/42 EWG<br />

II. Sicherheit<br />

Zu beachten ist:<br />

Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes.<br />

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der<br />

Richtlinie 93/42 EWG<br />

III. Besondere Qualitätsanforderungen<br />

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen<br />

Zu beachten ist:<br />

- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions-<br />

eigenschaften in Abhängigkeit vom Mobilitätsgrad und von<br />

den individuellen klinischen Befunden.<br />

- Das Schaftsystem muss grundsätzlich form- und kraftschlüs-<br />

sig sein, um die Kräfte beim Sitzen, Stehen, Fortbewegen<br />

zweckmäßig zu übertragen.<br />

- Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung<br />

- Geeignete Systeme zur Stumpfbettung<br />

- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und<br />

dreidimensionalem Modell<br />

- Achsen- und lotgerechter Schaftaufbau gemäß anerkannter<br />

Leitlinien (BUFA)<br />

- Ggf. dynamische Anprobe mittels Probeschaft<br />

- Anfertigung aus Faserverbundwerkstoff<br />

- In der Regel mit kondylenübergreifender Fassung<br />

- Der Rahmen des Prothesenschaftes muss so gestaltet sein,<br />

dass die Muskulatur im Schaft ausreichend Bewegungsfrei-<br />

räume hat<br />

- Nur in Verbindung mit einem flexiblen Innenschaft<br />

III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer<br />

Stand: 02.06.2008 Seite: 212

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