Produktgruppe 24 - GKV-Spitzenverband

PG: 24. Prothesen Qualitätsanforderungen
Produktgruppe: 24.
Anwendungsort: 06.
Untergruppe: 03.
Bezeichnung: Schaftsysteme für transmalleoläre Amputation,
zur Lastverteilung
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
I. Funktionstauglichkeit
Zu beachten ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes.
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung
der Richtlinie 93/42 EWG
II. Sicherheit
Zu beachten ist:
Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes.
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der
Richtlinie 93/42 EWG
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Zu beachten ist:
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften
in Abhängigkeit vom Mobilitätsgrad und von
den individuellen klinischen Befunden.
- Das Schaftsystem muss grundsätzlich form- und kraftschlüssig
sein, um die Kräfte beim Sitzen, Stehen, Fortbewegen
zweckmäßig zu übertragen.
- Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung
- Geeignete Systeme zur Stumpfbettung
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und
dreidimensionalem Modell
- Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehrmeinung
der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen
- Ggf. dynamische Anprobe mittels Probeschaft
- Verwendung von industriell gefertigten Fußpassteilen
- Druckminimierung des Stumpfendes und gleichmäßige Lastverteilung
auf den Unterschenkel durch kondylenübergreifende
Kniefassung
- Fußschaftsystem mit Unterschenkelschaft ohne Knöchelgelenk
für Amputation nach Pirogow oder Syme
- Kunststoffschaft mit schalenförmiger Fassung am Unterschenkel,
Knöchelgelenk nicht beweglich
Stand: 02.06.2008 Seite: 196