Produktgruppe 24 - GKV-Spitzenverband

PG: 24. Prothesen Qualitätsanforderungen
24.06.01.0 Zusätzliche Anforderungen für Prothesen für
transmalleoläre Amputation zur Lastverteilung,
Zweischalentechnik:
- Schaft bestehend aus Vorder- und Hinterschale mit Klett-
verschlüssen unterhalb des Kniegelenks
- An der Ferse Scharniergelenk oder Zapfen zur genauen Fi-
xierung der Hinterschale
24.06.01.1 Zusätzliche Anforderungen für Prothesen für
transmalleoläre Amputation, zur
Lastverteilung, Rahmenschaft:
- Der Rahmen des Prothesenschaftes muss so gestaltet sein,
dass der Amputierte mit dem kolbigen Stumpfende durch die
Freiräume in den Schaft einsteigen kann.
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des
Wiedereinsatzes
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Zu beachten ist:
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
Stand: 02.06.2008 Seite: 191