Produktgruppe 24 - GKV-Spitzenverband

PG: 24. Prothesen Qualitätsanforderungen
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die
beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- qualitativ angemessene, medizinische Bewertungen
Die medizinischen Bewertungen müssen auch folgende
Parameter belegen:
- Das Produkt muss dazu beitragen, die Steh- und Gehfähigkeit
des Amputierten wiederzuerlangen und zu erhalten.
- Die Anwendung des Produktes darf keine Schäden am
Amputationsstumpf oder anderer Strukturen des
Haltungs- und Bewegungsapparates des Amputierten verur-
sachen.
- Ermöglichung einer im zulässigen Beugebereich
selbstgewählten Hüftbeugestellung
- Einstellbare Flexion und Extension
- Einstellbare Rotationsstellung des Gelenkes
- Vorverlagerter Momentandrehpunkt (45°)
- Zulassung standphasengerechter Deaktivierung der
Standphasensicherung
- Während der Schrittphase muss die volle Hüftgelenk-
streckung durch mechanische Unterstützung gewährleistet
sein.
- Geringe, statische Schwungphaseneinstellung durch den Vor-
bringer
- Gelenksicherung durch Momentandrehpunktverlagerung in der
Strecklage der Standphase und während der Beuge- und
Streckbewegung
- Zulassung standphasengerechter Deaktivierung der geome-
trischen Standphasenflexionssicherung in der Vorfuß-Zehen-
belastung der Prothese
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular,
Abschnitt V.
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den
Stand: 02.06.2008 Seite: 188