Produktgruppe 24 - GKV-Spitzenverband

PG: 24. Prothesen Qualitätsanforderungen
Produktgruppe: 24.
Anwendungsort: 05.
Untergruppe: 07.
Bezeichnung: Silikoninnenschäfte bei Hüftexartikulation und
Hemipelvektomie
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
I. Funktionstauglichkeit
Zu beachten ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes.
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung
der Richtlinie 93/42 EWG
II. Sicherheit
Zu beachten ist:
Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes.
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der
Richtlinie 93/42 EWG
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Zu beachten ist:
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions-
eigenschaften in Abhängigkeit vom Mobilitätsgrad und von
den individuellen klinischen Befunden.
- Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung
- Geeignete Systeme zur Stumpfbettung
- Längselastische Stumpfendfassung, formstabile flexible
Schaftrandgestaltung
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und
dreidimensionalem Modell
- Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr-
meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen
- Ggf. dynamische Anprobe mittels Probeschaft
- Wandstärke abgestimmt auf Flexibilität und Haltbarkeit
- Dynamische Anpassung des Material an die Formveränderungen
der Muskulatur bei der Kontraktion
- Ggf. Verwendung unterschiedlicher Materialhärten und
Materialstärken zur individuellen Anpasssung an die
jeweiligen Stumpfverhältnisse
- Gute Hygieneeigenschaften im Genitalbereich
Stand: 02.06.2008 Seite: 174