Produktgruppe 24 - GKV-Spitzenverband

PG: 24. Prothesen Qualitätsanforderungen
lationsschäfte als Rahmenschaft, aus FVW:
- Anfertigung aus Faserverbundwerkstoff oder Leichtkunst-
stoff mit hoher Festigkeit
- Beckenkorb auf der Stumpfseite aus Gießharz
24.05.02.1 Zusätzliche Anforderungen an Hüftexartikulations-
schäfte als Rahmenschaft, FVW, sitzbeinumgreifend:
- Sitzbeinumgreifender Schaft zur besseren Stabilisierung und
Steuerung der Prothese in der Stand- und Schwungphase,
insbesondere bei weichteilreichen Stümpfen
- Aufsitzfläche gepolstert
- Einbettung des Sitzbeines in den Schaftboden zur Vertei-
lung von axialen und transversalen Kräften
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des
Wiedereinsatzes
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Zu beachten ist:
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
VI. Sonstige Anforderungen
Stand: 02.06.2008 Seite: 164