Produktgruppe 24 - GKV-Spitzenverband

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PG: 24. Prothesen Qualitätsanforderungen - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung - Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt - Angabe des Produktgewichtes - Angabe des Mobilitätsgrades VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - nicht besetzt Stand: 02.06.2008 Seite: 155
PG: 24. Prothesen Qualitätsanforderungen Produktgruppe: 24. Anwendungsort: 04. Untergruppe: 53. Bezeichnung: Bremskniegelenke (Schalenbauweise) Anforderungen gemäß § 139 SGB V In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind. I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes. - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizin- produkte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinpro- duktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizin- produkte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinpro- duktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Stand: 02.06.2008 Seite: 156
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Bekanntmachung der Spitzenverbände
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