Produktgruppe 24 - GKV-Spitzenverband

PG: 24. Prothesen Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften
des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n)
Produktart/Indikation(en) im allgemeinen
Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- durch Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter
belegen:
- Monozentrische Achsgeometrie
- Bedingte (nicht-unabhängige) Gehgeschwindigkeitseinstel-
lung der Knieflexion-/extension z.B. durch Achsreibung
(Friktion)
- Ermöglichung der Extension/Flexion des Kniegelenkes
zwischen Vollstreckung (180°) und minimalem Beugeumfang von
120° auf einen Beugewinkel von mindestens 60°
- Wadenformteil aus selbsttragenden Materialien wie Holz,
Kunststoff (z.B. Hartschaum)
- Oberschenkelschaftansatz aus selbsttragenden Materialien
wie Holz, Kunststoff (z.B. Hartschaum)
24.04.51.1 Zusätzliche Anforderungen an monozentrische Kniegelenke
mit mechanischer Streckunterstützung:
- Kniestreckung durch mechanische Streckunterstützung (Vor-
bringer)
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der
Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Prüfungen entsprechend der folgenden
Normen/Normenabschnitte in ihrer zum Zeitpunkt
der Antragstellung jeweils gültigen Fassung oder
andere mind. gleichwertige Prüfungen
EN ISO 10328 Prothetik - Prüfung von Prothesen der
unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des
Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Stand: 02.06.2008 Seite: 149