Produktgruppe 24 - GKV-Spitzenverband

PG: 24. Prothesen Qualitätsanforderungen
Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften
des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n)
Produktart/Indikation(en) im allgemeinen
Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- durch Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter
belegen:
- Ermöglichung der Extension/Flexion des Kniegelenkes
zwischen Vollstreckung (180°) und minimalem Beugeumfang von
120° auf einen Beugewinkel von mindestens 60°
- Regelung der computergesteuerten Systeme in Echtzeit durch
permanente Messung und dynamische Anpassung aller
Parameter während eines Schrittzyklus
- Multiparametergesteuerte, voneinander unabhängige
Einstellbarkeit der Flexions-/Extensionsbewegungs-
widerstände
- Multiparametergesteuerte Einstellbarkeit von Treppen-
und Rampengangfunktion
- Multiparametergesteuerte, schrittpositionsabhängige
Regelung der Standphase, Kniebeugung unter Last
- Justierbarer Anschlussadapter zur Befestigung am System
24.04.45.1 Zusätzliche Anforderungen an Kniegelenke mit
computergesteuerter Stand- und Schwungphase
- Multiparametergesteuerte selbstregulierende
Geschwindigkeitsanpassung nach wechselnden funktionalen
Anforderungen des jeweiligen Nutzers
- Multiparametergesteuerte, schrittpositions-
abhängige Regelung der Stand- und Schwungphase
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der
Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Prüfungen entsprechend der folgenden
Normen/Normenabschnitte in ihrer zum Zeitpunkt
der Antragstellung jeweils gültigen Fassung oder
andere mind. gleichwertige Prüfungen
EN ISO 10328 Prothetik - Prüfung von Prothesen der
unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren
Stand: 02.06.2008 Seite: 140