Produktgruppe 24 - GKV-Spitzenverband

PG: 24. Prothesen Qualitätsanforderungen
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der
Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Prüfungen entsprechend der folgenden
Normen/Normenabschnitte in ihrer zum Zeitpunkt
der Antragstellung jeweils gültigen Fassung oder
andere mind. gleichwertige Prüfungen
EN ISO 10328 Prothetik - Prüfung von Prothesen der
unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des
Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die
beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- qualitativ angemessene, medizinische Bewertungen
Die medizinischen Bewertungen müssen auch folgende
Parameter belegen:
- Mechanische Standphasensicherung durch permanente Knie-
sperre in der maximalen Streckfunktion des Gelenkes
- Automatische, permanente Sperre des Kniegelenks in der
Kniestreckung
- Ermöglichung einer im zulässigen Beugebereich
selbstgewählten Kniebeugestellung
- Entriegelungsmöglichkeit der Gelenksperre
- Bei gesperrtem Gelenk keine Schwungphasenknieflexion
24.04.40.1 Zusätzliche Anforderungen an monozentrische Kniegelenke
mit zuschaltbarer Sperre und mechanischer
Streckunterstützung:
- Zulassung standphasengerechter Deaktivierung der Stand-
phasenflexionssicherung
- Zu Beginn des Fersenauftrittes muss die volle Knie-
streckung durch mechanische Unterstützung der Knieexten-
sion, z.B. nach vorheriger Beugung, gewährleistet sein
- Geringe, statische Gehgeschwindigkeitseinstellung der
Knieextension durch den Vorbringer
Stand: 02.06.2008 Seite: 118