Produktgruppe 24 - GKV-Spitzenverband

PG: 24. Prothesen Qualitätsanforderungen
24.04.21.2 Zusätzliche Anforderungen an polyzentrische Knieexartikulationsgelenke
mit Gehgeschwindigkeitsanpassung
und Bouncy:
- Selbsttätige, standphasengerechte Deaktivierung der geo-
metrischen Standphasenflexionssicherung durch Vorfuß-Ze-
henbelastung der Prothese
- Limitierte Standphasenflexion durch "elastische Beuge-
sicherung", voneinander unabhängige Einstellbarkeit des
Flexions-/Extensionsbewegungswiderstandes
- Einstellbarkeit des Anschlages und Einstellbarkeit der
Deaktivierung der geometrischen Standphasenflexionssiche-
rung sowie der Gelenkverriegelung (elastische Beugesiche-
rung)
- Einstellbarkeit der Anschläge und des Dämpfungsverhaltens
der elastischen Beugesicherung
- Individuelle, selbsttätige Gehgeschwindigkeitsanpassung
der Knieflexion-/extension durch pneumatische oder
hydraulische Schwungphasensteuerung
24.04.21.3 Zusätzliche Anforderungen an polyzentrische Knieexartikulationsgelenke
mit Gehgeschwindigkeitseinstellung:
- Kniestreckung durch mechanische Streckunterstützung (Vor-
bringer)
- Manuelle Gehgeschwindigkeitseinstellung der Knieflexion-
und/oder -extension durch pneumatische oder hydraulische
Schwungphasensteuerung
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der
Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Prüfungen entsprechend der folgenden
Normen/Normenabschnitte in ihrer zum Zeitpunkt
der Antragstellung jeweils gültigen Fassung oder
andere mind. gleichwertige Prüfungen
EN ISO 10328 Prothetik - Prüfung von Prothesen der
unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des
Wiedereinsatzes
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Stand: 02.06.2008 Seite: 111