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Produktgruppe 24 - GKV-Spitzenverband

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PG: <strong>24</strong>. Prothesen Qualitätsanforderungen<br />

<strong>Produktgruppe</strong>: <strong>24</strong>.<br />

Anwendungsort: 04.<br />

Untergruppe: 09.<br />

Bezeichnung: Zusätze für Knieexartikulationsschaftsysteme<br />

Anforderungen gemäß § 139 SGB V<br />

I. Funktionstauglichkeit<br />

Zu beachten ist:<br />

Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes.<br />

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung<br />

der Richtlinie 93/42 EWG<br />

II. Sicherheit<br />

Zu beachten ist:<br />

Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes.<br />

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der<br />

Richtlinie 93/42 EWG<br />

III. Besondere Qualitätsanforderungen<br />

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen<br />

Zu beachten ist:<br />

- Die Zusätze müssen die funktionalen Eigenschaften des<br />

verwendeten Schaftsystems unterstützen.<br />

- Die Zusätze müssen druckverteilend wirken.<br />

III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer<br />

Zu beachten ist:<br />

- nicht besetzt<br />

III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des<br />

Wiedereinsatzes<br />

Zu beachten ist:<br />

- nicht besetzt<br />

IV. Medizinischer Nutzen<br />

Stand: 02.06.2008 Seite: 102

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