Produktgruppe 24 - GKV-Spitzenverband

PG: 24. Prothesen Qualitätsanforderungen
- Materialauswahl unter Berücksichtigung der Nachpassbarkeit
- Dynamische Anpassung an die Veränderungen des Stumpfes in
der Interimsphase (Zeitraum mind. 6 Monate)
- Der Interimsschaft soll mit den Baupassteilen
der Definitivprothesenversorgung verwendet werden.
- Ggf. eingegossenen Kniegelenkschienen mit Kugellager
zur Fixierung der Oberschenkelhülse
- Ggf. geeignete Schaftadapter
- In der Regel kondylenübergreifend
- Ggf. dynamische Anprobe mittels Probeschaft bei Interims-
schaft
24.04.07.1 Zusätzliche Anforderungen an Diagnoseschäfte:
- Ermöglichung der Sichtkontrolle zur Anpassung des Schaft-
systems an Volumen, Druckverteilung, knöcherne Strukturen
etc.
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und
dreidimensionalem Modell
- Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr-
meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen
- Dynamische Anprobe
- Ggf. geeignete Schaftadapter
- Verwendung nur zu Anprobezwecken
- Ggf. Verstärkung für erweiterte Testphase außerhalb der
Werkstatt
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des
Wiedereinsatzes
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Zu beachten ist:
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
Stand: 02.06.2008 Seite: 99