Produktgruppe 24 - GKV-Spitzenverband

PG: 24. Prothesen Qualitätsanforderungen
Produktgruppe: 24.
Anwendungsort: 04.
Untergruppe: 04.
Bezeichnung: Weichwandinnenschäfte für Knieexartikulationsschaftsysteme
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
I. Funktionstauglichkeit
Zu beachten ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes.
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung
der Richtlinie 93/42 EWG
II. Sicherheit
Zu beachten ist:
Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes.
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der
Richtlinie 93/42 EWG
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Zu beachten ist:
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions-
eigenschaften in Abhängigkeit vom Mobilitätsgrad und von
den individuellen klinischen Befunden.
- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die
Kräfte beim Sitzen, Stehen, Fortbewegen zweckmäßig zu
übertragen.
- Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung
- Geeignete Systeme zur Stumpfbettung
- Nur in Verbindung mit geschlossenem Schaftsystem
- Passformausgleich innerhalb des Schaftes bei Bewegungen
- Elastisches Material, hohe Rückstellfähigkeit
- Ausgleich von Druckspitzen bei Bewegungen
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und
dreidimensionalem Modell
- Ggf. dynamische Anprobe im Prothesenschaft
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Zu beachten ist:
Stand: 02.06.2008 Seite: 92