Ergänzende Schutzzertifikate für päd. Untersuchungen von ... - DPMA

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EG-VO 1901/2006 Artikel 7 Erste Genehmigung für das Inverkehrbringen– Pflichtangaben für Antrag Für neue, bisher nicht zugelassene Arzneimittel ist dem Antrag beizufügen: ENTWEDER Ergebnisse / Informationen aus genehmigten PIP; ODER Bestätigung Gruppenfreistelllung; ODER Bestätigung arzneimittelspezifische Freistellung; ODER Bestätigung Gewährung einer Zurückstellung; ODER Kombination der vorstehenden Varianten. 6
EG-VO 1901/2006 Artikel 8 Weitere Genehmigungsanträge nach Erstzulassung: Betrifft Patent- oder SPC-geschützten Arzneimittel, wenn neue Indikationen (inkl. päd. Indikationen), neue Darreichungsformen, neue Verabreichungswege zugelassen werden sollen. Es bedarf eines genehmigten PIP: - für bereits vorhandene Zulassung UND - für neu beantragte Zulassung. ! Weiterentwicklungen zu Arzneimitteln, die bereits zugelassen wurden, ohne die Verpflichtung zu päd. Studien. Für bereits vor dem Inkrafttreten der VO erteilte Arzneimittel müssen rückwirkend keine päd. Studien durchgeführt werden, solange kein weiterer Genehmigungsantrag gestellt wird. 7
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Seite 17 und 18: Offene Fragen: sequentielle und par
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Seite 27 und 28: Marktexklusivität, wenn SPC, aber
Seite 29 und 30: Marktexklusivität, wenn PIP und
Seite 35 und 36: Offene Fragen: Antrag für Verläng
Seite 37 und 38: Offene Fragen: Antrag für Verläng
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Seite 43 und 44: Anlage EG-VO 469/2009 Artikel 13 La
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