Ergänzende Schutzzertifikate für päd. Untersuchungen von ... - DPMA

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EG-VO 1901/2006 Seit 27. Januar 2007 berührt die Kinderarzneimittel-Verordnung : -> Patent oder SPC geschützte Arzneimittel = dieser Vortrag! (-> nicht Patent- oder SPC geschützte Arzneimittel) (-> Arzneimittel für seltene Leiden ) 4
EG-VO 1901/2006 Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels setzt nun für den Antragsteller voraus: Durchführung eines mit der EMA verhandelten und gebilligten Prüfkonzepts (PIP) an Kindern (Geburt bis 18 Jahre) – soweit ethisch vertretbar. Bonusse und Anreize für Antragsteller: • Patent- / SPC geschützte Arzneimittel: ggf. + 6 Monate auf SPC 5
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