Ergänzende Schutzzertifikate für päd. Untersuchungen von ... - DPMA
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Offene Fragen: Antrag <strong>für</strong> Verlänger der SPC Laufzeit<br />
aufgrund <strong>päd</strong>iatrischer <strong>Untersuchungen</strong><br />
Anlagen zum Antrag gemäß <strong>DPMA</strong>-Formular P 2040 u.a.:<br />
• Kopie der Erklärung über die Übereinstimmung mit einem gebilligten PIP.<br />
• Kopie Genehmigung bzw. des Bescheid über Änderung der Genehmigung.<br />
• MRP / DCP: ggf. Genehmigung <strong>für</strong> alle Mitgliedsstaaten.<br />
Die EG-VO 1901/2006 führt in Artikel 36 aus:<br />
(2) Die Aufnahme der Erklärung nach Artikel 28 Absatz 3 in eine Genehmigung dient<br />
der Anwendung <strong>von</strong> Absatz 1 des vorliegenden Artikels.<br />
(3) Bei Anwendung der Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG wird die sechsmonatige<br />
Verlängerung des Zeitraums nach Absatz 1 nur dann gewährt, wenn das<br />
Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten zugelassen ist.<br />
Die EG-VO 1901/2006 bezieht sich auf die Voraussetzungen <strong>für</strong> die Gewährung<br />
der Verlängerung der SPC-Laufzeit.<br />
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