Ergänzende Schutzzertifikate für päd. Untersuchungen von ... - DPMA

Weitere Magazine

Empfehlungen

Info

Offene Fragen: sequentielle und parallele Entwicklungen Konzept der „globalen oder umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen“ Art. 6 (1) Abs. 2 EG-RL 2001/83 geänderte Fassung: Ist für ein Arzneimittel eine Erstgenehmigung […] erteilt worden, so müssen auch alle weiteren Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungs- Formen sowie alle Änderungen und Erweiterungen […] genehmigt oder in die Erstgenehmigung […] einbezogen werden. Alle diese Genehmigungen […] werden […] als Bestandteil derselben umfassenden Genehmigung […] angesehen. 18
Offene Fragen: sequentielle und parallele Entwicklungen Folge für Arzneimittel-Variationen mit mehreren PIPs (EG-VO 1901/2006)? Art. 7 (1) a) : Ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen […] [wird als zulässig erachtet, wenn er] die Ergebnisse aller Studien sowie Einzelheiten zu sämtlichen Informationen, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt bzw. zusammengetragen wurden [, enthält.] Art 8: Im Falle [Patent oder SPC geschützter] zugelassener Arzneimittel, gilt Artikel 7 […]für Anträge auf Genehmigung neuer Indikationen, einschließlich pädiatrischer Indikationen, neuer Darreichungsformen und neuer Verabreichungswege. 19
Seite 1 und 2: Abb. Boehringer Ingelheim GmbH Erg
Seite 3 und 4: Die Kinder-Arzneimittel-Verordnung
Seite 5 und 6: EG-VO 1901/2006 Eine Genehmigung f
Seite 7 und 8: EG-VO 1901/2006 Artikel 8 Weitere G
Seite 9 und 10: Zulassungsverfahren - Dauer des pä
Seite 11 und 12: Das pädiatrische Programm: Von der
Seite 13 und 14: Erfolgsrate in der klinischen Entwi
Seite 15 und 16: Offene Fragen: Nr. 1: Parallele Ent
Seite 17: Offene Fragen: sequentielle und par
Seite 21 und 22: Offene Fragen: sequentielle und par
Seite 23 und 24: Offene Fragen: sequentielle und par
Seite 25 und 26: Offene Fragen: Null oder negative L
Seite 27 und 28: Marktexklusivität, wenn SPC, aber
Seite 29 und 30: Marktexklusivität, wenn PIP und
Seite 35 und 36: Offene Fragen: Antrag für Verläng
Seite 37 und 38: Offene Fragen: Antrag für Verläng
Seite 39 und 40: Offene Fragen: Zur Diskussion In be
Seite 41 und 42: Anlage Anlagen EG-VO 469/2009, Erw
Seite 43 und 44: Anlage EG-VO 469/2009 Artikel 13 La
Seite 45 und 46: Anlage EG-VO 1901/2006 Artikel 7 (1

Ergänzende Schutzzertifikate für päd. Untersuchungen von ... - DPMA

Erfolgreiche ePaper selbst erstellen

Template löschen?

Als Template speichern?