vor einer umstellung auf humaninsulin müssen patienten einwilligen

VOR EINER UMSTELLUNG AUF HUMANINSULIN MÜSSEN
PATIENTEN EINWILLIGEN
„Der Arzt und das Recht“ von Prof. Christian Dierks
Mit der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in der vergangenen Woche wurden die
Arzneimittelrichtlinien geändert. Nun sind auf Beschluss des Gemeinsamen
Bundesausschusses kurzwirksame Insulinanaloga für Patienten mit Diabetes Typ 2 nicht mehr
zu Lasten der GKV verordnungsfähig. Was bei der Umstellung von Patienten zu beachten ist
und welche Ausnahmen es gibt, beschreibt die heutige Rechtskolumne.
Über die Haftungsrisiken einer Umstellung auf Humaninsulin hat die „Ärzte Zeitung“ bereits
berichtet. Bei der Umstellung müssen Niedergelassene auf eine gründliche Aufklärung der
Diabetiker achten und diese auch dokumentieren.
Der Ausschluß der Verordnung von Insulinanaloga zu Lasten der GKV ist die Regel, von der
es aber auch Ausnahmen gibt. Nach Paragraph 31 Absatz 1 Satz 4 SGB V können auch
ausgeschlossene Arzneimittel in begründeten Einzelfällen verordnet werden. In den
Erläuterungen des GBA zur Änderung der Arzneimittelrichtlinien werden drei solcher Gründe
angeführt:
1. Patienten mit Allergie gegen Humaninsulin
2. Patienten, bei denen trotz Intensivierung der Therapie eine stabile adäquate
Stoffwechsellage mit Humaninsulin nicht erreichbar ist, dies aber mit kurzwirksamen
Insulinanaloga nachweislich gelingt, und
3. Patienten, bei denen aufgrund unverhältnismäßig hoher Humaninsulindosen eine
Therapie mit kurzwirksamen Insulinanaloga im Einzelfall wirtschaftlicher ist.
▪ Patienten, die erstmals mit Insulin zu therapieren sind, sind auf Humaninsulin
einzustellen.
Bei Patienten, die bislang mit kurzwirksamen Insulinanaloga behandelt wurden, ist zu
überprüfen, ob medizinische Gründe, wie zum Beispiel die drei oben genannten, eine
Fortführung der Therapie notwendig machen. Ist dies nicht der Fall, sollte dem
Patienten eine Umstellung auf Humaninsulin vorgeschlagen werden. Dazu ist die
Einwilligung des Patienten erforderlich. Lehnt er ab, muß der Patient die verordneten
Insulinanaloga komplett bezahlen.
▪ Vor der Einwilligung ist der Patient auf jeden Fall über die Risiken der Umstellung
und eine mögliche Einschränkung der Fahrtauglichkeit zu informieren. Hinweis: Nach
Anlage 4 Nr. 5 der Fahrerlaubnisverordnung sind Patienten während der Umstellung
einer Insulintherapie nur bedingt oder gar nicht fahrtauglich.

Ist auch unter Intensivierung der Therapie mit Humaninsulin die Stoffwechsellage
nicht adäquat und stabil, kann der Patient auf kurzwirksame Insulinanaloga ein- oder
wieder eingestellt werden. Nach den Erläuterungen des GBA sollten jedoch zuvor die
Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten, die Lebensführung sowie
Injektionsstellen und –technik überprüft werden. Zur maximalen Dauer der
Überprüfung gibt es keine zeitlichen Vorgaben. Nach der Umstellung auf
Insulinanaloga ist die Stoffwechsellage dann „nachwollziehbar über einen Zeitraum
von sechs Monaten zu dokumentieren“. Selbstverständlich ist die Verordnung
während dieser Zeit auf Kassenrezept vorzunehmen.
Wenn Arzt oder Patient bekannt ist, daß die Therapie mit Humaninsulin unzureichend
ist, aber die vom GBA geforderten Nachweise hierfür fehlen – etwa weil der Patient
nach einer Umstellung auf Insulinanaloga den Arzt gewechselt hat - , ist es wohl nicht
vertretbar, den Patienten zu gefährden und den Arzt Haftungsrisiken auszusetzen. Die
gemeinsame schriftliche Erklärung von Arzt und Patient bezüglich der bisherigen
Erfahrungen unter der Therapie sollte ausreichend sein, um einerseits die Versorgung
des Patienten zu sichern und andererseits den Arzt vor Regreßrisiken zu bewahren.
Patienten, die ohne medizinischen Grund die Versorgung mit kurzwirksamen
Insulinanaloga wünschen, müssen dieses Arzneimittel künftig auf Privatrezept
verordnet erhalten und vollständig selbst bezahlen. Patienten, die den Ausschluß der
Arzneimittel für rechtswidrig halten, können bezüglich dieser Privatverordnungen die
Krankenkassen auf Kostenerstattung verklagen. Voraussetzung ist allerdings, daß im
Einzelfall nicht doch ein medizinischer Grund für die Verordnung vorliegt, weil der
Patient ja in diesem Fall einen Anspruch auf die Verordnung zu Lasten der GKV hätte.
Wer dem Patienten ein Kassenrezept über Humaninsulin ausstellt und vorschlägt, der
Apotheker möge gegen Zahlung des Differenzbetrages ein kurzwirksames Analogon
aushändigen, stiftet zum Betrug an.
Der Verordnungsausschluß wird möglicherweise nicht sehr lange anhalten. Das
Bundesministerium für Gesundheit hat dem GBA aufgegeben, nach Abschluß der
Nutzenbewertung der kurzwirksamen Insulinanaloga in der Indikation Diabetes Typ 1
zu überprüfen, ob nicht doch eine Festbetragsbildung möglich ist. Tritt eine solche
Festbetragsregelung in Kraft, wären Patienten, die sich dies wünschen, erneut
umzustellen.
F A Z I T
Der Verordnungsausschluß kurzwirksamer Insulinanaloga gilt nicht für Patienten, bei denen
in medizinisch begründeten Einzelfällen die Verordnung notwendig ist. Um das eigene
Haftungsrisiko zu minimieren, sollten Vertragsärzte vor einer Umstellung ihre Patienten
aufklären und die Aufklärung auch genau dokumentieren.
(Entnommen aus ÄRZTE ZEITUNG –WIRTSCHAFT- Nr. 176 vom 04. Oktober 2006, Seite 17)