Wertpapierprospekt (PDF, 630KB) - VEM Aktienbank AG

z.B. 48 Stunden eine Nährlösung entsprechend weniger eintrübt als bei einer Probe ohne antibakteriellen Zusatz.
Diese Messung erfolgt optisch und wird automatisch durch Messinstrumente durchgeführt.
Zur Wahrung der Unabhängigkeit nach ISO 17025 wird die Zertifizierung der Wirksamkeit antimikrobieller
Produkt- oder Oberflächeneigenschaften mit dem von der QualityLabs BT GmbH verwendete
Oberflächenscreening aufgrund eines Lizenzvertrages mit der Bio-Gate AG durch die 100%ige
Tochtergesellschaft der Bio-Gate, der QualityLabs BT GmbH, durchgeführt. Nach einem erfolgreichen Audit
durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneien und Medizinprodukten (ZLG), wurde die
QualityLabs BT GmbH nach § 15 des Medizinproduktegesetzes mit diesem Test als Prüflabor für biologische
Prüfungen für Medizinprodukte akkreditiert. Mit der Akkreditierung wird gemäß ISO 17025 der hohe
Ausbildungsstand des Personals sowie die hohe Qualität und Zuverlässigkeit der durchgeführten Messverfahren
durch die zuständige, dem Gesundheitsministerium untergeordnete staatliche Aufsichtsbehörde bestätigt, sowie
die Tatsache, dass gewährleistet ist, dass das Labor in der Beurteilung der untersuchten Produkteigenschaften
unabhängig agiert und keinerlei Einflussmaßnahmen unterliegt. Ein Testzertifikat der QualityLabs BT GmbH
ermöglicht Medizinprodukteherstellern europaweit Anträge auf Zulassung von Medizinprodukten mit
antimikrobieller Ausstattung mit diesen Testergebnissen zu unterlegen. Für den Endkunden belegt das
Testzertifikat die Qualität und Unabhängigkeit des Prüfinstituts. Da man dem antimikrobiell ausgestatteten
Produkt die Wirksamkeit nicht ansieht, ist ein solches Zertifikat zudem ein wichtiges Verkaufsargument, das den
finanziellen Mehraufwand rechtfertigt.
Ergänzend zur Akkreditierung wurde bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA Anfang 2006 ein Device
Master File (DMF) für das HTS-Oberflächenscreening hinterlegt, das Bio-Gate Kunden in den USA gestattet,
bei der Zulassung ihrer Medizinprodukte auf dieses DMF zu verweisen, ohne das Prüfverfahren einschließlich
ggf. vertraulicher Angaben in ihrem Zulassungsantrag aufzunehmen. Die detaillierte Prüfung des HTS-
Oberflächenscreening erfolgt damit nur einmal im Rahmen eines ersten Zulassungsverfahrens. Zukünftige
Zulassungsanträge, die auf das DMF verweisen, können schneller durchgeführt werden.
Neben der Anwendung des HTS-Oberflächenscreenings hat QualityLabs zusätzliche Testmethoden entwickelt
und eingeführt so zum Beispiel die Inverse Voltammetrie und die international verbreiteten Standard
Testmethoden JIS oder ASTM die Kunden weltweit angeboten werden.
Im Geschäftsjahr 2011 erzielte die Bio-Gate Gruppe im Bereich Messdienstleistungen Umsätze in Höhe von
rund TEUR 407 (2010 rund TEUR 446) Die Umsätze enthalten interne Messaufträge der Bio-Gate AG und
BioEpiderm an die QualityLabs.
Antimikrobielle Werkstoffe
Die Emittentin vertreibt antimikrobielle Werkstoffe insbesondere für Anwendungen in Textilien, Farben und
Lacke sowie verschiedene Polymeranwendungen. Auf Wunsch entwickelt die Emittentin auch zusammen mit
Kunden individuelle Lösungen. Neben den Verkauf von antimikrobiellen Werkstoffen (z.B. MikroSilber), bietet
das Unternehmen auch konzentrierte Polymere als Masterbatche zur Weiterverarbeitung. Des Weiteren profitiert
die Emittentin bei den meisten Projekten auch von Lizenzeinnahmen die mit den Kunden individuell vereinbart
werden.
Das Bio-Gate-Silber kann als antimikrobiell wirkender Zusatz grundsätzlich in Kunststoffen aller Art und
Kunstfasern, insbesondere in medizinisch verwendeten Produkten wie Katheter und Knochenzemente, bei
Verbandsstoffen für die Wundversorgung, im Bereich der Verpackung, insbesondere Lebensmittelverpackungen,
bei Konsumgütern wie z.B. Haushaltstextilien, Matratzenüberzüge und in Sprays eingesetzt werden. Das Bio-
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