Wertpapierprospekt (PDF, 630KB) - VEM Aktienbank AG

Infektionsschutzgesetz
Das Infektionsschutzgesetz (IfSG) regelt die Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim
Menschen. Nach dem Infektionsschutzgesetz bedarf derjenige, der Krankheitserreger aufbewahren oder mit
ihnen arbeiten will, einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Die QualityLabs BT GmbH arbeitet mit
Krankheitserregern. Sie unterliegt daher der staatlichen Aufsicht und einer Anzeigepflicht z.B. für wesentliche
Veränderungen der Beschaffenheit der Laborräume sowie von Art und Umfang der Tätigkeit. Außerdem hat sie
umfangreiche Sicherheitsmaßnahmen bei dem Umgang mit den Keimen zu beachten und dafür zu sorgen, dass
ihre Laborräumlichkeiten den jeweiligen Sicherheitsvorschriften entsprechen.
Medizinproduktegesetz
Die Bio-Gate AG ist kein Hersteller von Medizinprodukten. Das Medizinproduktegesetz bzw. vergleichbare
Regelungen treffen sie daher nur mittelbar während ihre Lizenz- und Kooperationspartner unmittelbar davon
betroffen sind. Im Zuge der Entwicklung von Medizinprodukten hat die Bio-Gate das Medizinproduktegesetz
und vergleichbaren Regelungen anderer Länder folgerichtig zu berücksichtigen.
Geregelt werden das Inverkehrbringen und die Anwendung von Medizinprodukten in Deutschland vom
Medizinproduktegesetz (MPG) und der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV). Ziel des
Medizinproduktegesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit,
Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten,
Anwender und Dritter zu sorgen.
Das Medizinproduktegesetz teilt Medizinprodukte nach potentieller Gefährlichkeit in vier Klassen von I bis IV
ein, z.B. vom Stethoskop in der Klasse I bis zum Herzschrittmacher in Klasse IV. Die Einteilung des Produkts
in eine bestimmte Klasse wird von der zertifizierenden Stelle (z.B. TÜV Rhein, TÜV Süd) auf Basis der
Angaben des Medizinprodukteherstellers vorgenommen. Entscheidend ist, für welchen Zweck das Produkt
verwendet werden soll. Halbwaren, die zur Herstellung eines Medizinprodukts dienen, wie z.B. das Bio-Gate
Silber, unterliegen nicht der Zulassung. Die erforderlichen Zulassungsverfahren für die Medizinprodukte werden
somit von Bio-Gates Lizenznehmern und Kooperationspartnern in eigener Verantwortung durchgeführt.
Die benannten Stellen tendieren zunehmend dazu ein Produkt in der höheren Sicherheitskategorie anzumelden
Es kommt in der Folge eher zu Einzelfallregelungen als zu Verfahren nach einem einheitlichen Rahmen, nach
denen eine Vielzahl verschiedener Produkte zugelassen werden könnten. Die Emittentin als Halbwarenlieferant,
unterstützt Kunden auf deren Wunsch bei der Zulassung zum Markt und somit auch bei der Diskussion mit den
zulassenden Stellen und Behörden.
Kosmetikverordnung und Kosmetik-Richtlinie der EU; Heilmittelwerbegesetz
Im Tätigkeitsbereich der BioEpiderm GmbH sind die deutsche Kosmetikverordnung, die Kosmetik-Richtlinie
der EU und das Heilmittelwerbegesetz relevant. Da die BioEpiderm GmbH kosmetische Produkte lediglich
entwickelt und zur Herstellung und zum Vertrieb lizenziert, ist sie von diesen Regelungen nur mittelbar
betroffen, hat allerdings bei ihren Entwicklungen die einschlägigen Regelungen zu beachten. Die
Kosmetikverordnung regelt das Inverkehrbringen von Körperpflegemitteln bzw. dekorativer Kosmetik. Sie soll
den Verbraucher vor gesundheitlichen Schäden sowie Täuschungen schützen. In der Kosmetikverordnung
werden u. a. Angaben zu verbotenen Stoffen, Farbstoffen, Konservierungsstoffen und UV-Filtern gemacht.
Außerdem müssen die Zutaten von Kosmetika vom Hersteller auf der Verpackung angegeben werden.
Zusätzlich zu einer Liste der Inhaltsstoffe müssen die Hersteller den Verwendungszweck und Warnhinweise auf
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