AP Recht - KoLaWiss

05.04.2013 Aufrufe
KoLaWiss-Gutachten AP 4: Recht Seite 40 von 163 den Sachverhaltes sind dabei vor allem Aufbewahrungs- und Archivierungspflichten von medizinischen Dokumentationen relevant, da diese auf Daten, die innerhalb der medizinischen Fakultät gewonnen werden, Anwendung finden können. In einem ersten Schritt ist somit zu prüfen, welche Archivierungspflichten für Daten aus dem Bereich der medizinischen Fakultät bestehen. Im Anschluss daran ist festzustellen, ob sich die Verantwortlichkeit für die Lang- zeitarchivierung dieser Daten aus diesen Vorschriften ergibt und falls dies nicht der Fall ist, wie die Verantwortlichkeit dann bestimmt werden kann. Eine Archivierungs- und Aufbewahrungspflicht für medizinische Dokumentationen ergibt sich dabei zum einen aus § 28 Röntgenverordnung (RöntgV), § 42 Strahlenschutzverordnung (StrlSchV), § 1 Gentechnikaufzeichnungsverordnung (GenTAufzV) sowie aus der standes- rechtlichen Regelung des § 10 Berufsordnung der Ärztekammer Niedersachsen (BerufsO Ärz- te Niedersachsen). Darüber hinaus folgt aufgrund des Persönlichkeitsrechts des Patienten eine ärztliche Dokumentationspflicht als Nebenpflicht aus dem Arzt- oder Krankenhausvertrag 73 . I. Dokumentationspflicht gem. § 28 RöntgV Gem. § 28 Abs. 3 Satz 2 RöntgV sind Röntgenbilder zehn Jahre lang nach der letzten Unter- suchung aufzubewahren. Dabei muss jedoch nicht das Original aufbewahrt werden. Vielmehr sieht der Wortlaut von § 28 Abs. 4 RöntgV vor, dass die Röntgenbilder auch als Wiedergabe auf einem Bildträger oder auf anderen Datenträgern aufbewahrt werden können, wenn sicher- gestellt ist, dass die Wiedergaben der Daten mit den Bildern bildlich übereinstimmen und während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und jederzeit innerhalb angemes- sener Zeit lesbar gemacht werden können. Demzufolge besteht zwar keine direkte Pflicht, wohl aber die Möglichkeit die Bilder in digitaler Form zu archivieren. Damit stellt sich weiter die Frage, wer für die Archivierung der Röntgenbilder verantwortlich ist. Gem. § 15 Abs. 1 Nr. 4 RöntgV hat der Strahlenschutzverantwortliche dafür zu sorgen, dass die Vorschrift des § 28 Abs. 1 bis 3 Satz 1 und 2 sowie Abs. 4 bis 6 RöntgV eingehalten werden. Darüber hinaus hat auch der Strahlenschutzbeauftragte gem. § 15 Abs.2 Nr.1 RöntgV dafür zu sorgen, dass die in Abs. 1 Nr. 4 genannten Vorschriften, wozu auch § 28 Abs. 4 RöntgV zählt, eingehalten werden. Wer Strahlenschutzverantwortlicher und Strahlenschutzbeauftragter ist, ergibt sich dabei aus § 13 Abs. 1 RöntgV. Strahlenschutzverantwortlicher ist danach, wer einer Geneh- migung nach § 3 bzw. § 5 bedarf oder wer eine Anzeige nach § 4 zu erstatten hat. Sofern es sich bei dem Strahlenschutzverantwortlichen um eine juristische Person handelt, werden seine 73 BGH NJW 1978, 2337, 2338 f., Roßnagel/Fischer-Dieskau/Jandt/Knopp, S. 85; Roßnagel/Schmücker, Beweiskräftige elektronische Archivierung, 2006, S. 27. Prof. Dr. Gerald Spindler/Dipl.-Jur. Tobias Hillegeist

KoLaWiss-Gutachten AP 4: Recht Seite 41 von 163 Aufgaben gem. § 13 Abs. 1 Satz 2 RöntgV von der durch Gesetz, Satzung oder Vertrag zur Vertretung berechtigten Person wahrgenommen. Der Strahlenschutzbeauftragte wird dagegen gem. § 13 Abs. 2 RöntgV vom Strahlenschutzverantwortlichen bestellt. Im Rahmen der an der Universitätsklinik erhobenen Daten wäre somit der Universitätsvorstand als gesetzlicher Ver- treter der Stiftung Strahlenschutzverantwortlicher. Die Vorstandsmitglieder haben jedoch nicht persönlich für die Einhaltung der in § 15 Abs. 1 Nr. 4 RöntgV und damit für die Doku- mentation der Röntgenbilder gem. § 28 Abs. 4 RöntgV zu sorgen. Vielmehr schreibt § 15 Abs. 1 RöntgV vor, dass dies insbesondere durch geeignete Regelungen des Betriebsablaufs und durch Bereitstellung ausreichenden und geeigneten Personals zu erfolgen hat. Demzufol- ge sind der Vorstand der Universitätsmedizin, sowie die von ihm ernannten Strahlenschutzbe- auftragten, dafür verantwortlich, dass Röntgenbilder gem. § 28 Abs. 3 Satz 2 RöntgV aufbewahrt werden, was gem. § 28 Abs. 4 RöntgV auch durch die Wiedergabe auf einem Datenträ- ger mithin einer digitalen Archivierung oder auch Langzeitarchivierung zu erfolgen kann. II. Dokumentationspflicht gem. § 42 Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) Eine weitere Dokumentationspflicht ergibt sich aus § 42 StrlSchV 74 . Danach sind die Auf- zeichnungen nach den §§ 40 und 41 so lange aufzubewahren, bis die überwachte Person das 75. Lebensjahr vollendet hat oder vollendet hätte, mindestens jedoch 30 Jahre nach Beendi- gung der jeweiligen Beschäftigung. Gem. § 42 Abs. 1 Satz 2 StrlSchV sind die Aufzeichnun- gen jedoch spätestens 95 Jahre nach der Geburt der betroffenen Person zu löschen. Gem. § 33 Abs. 1 Nr. 2 b) bb) aaa) StrlSchV hat dabei der Strahlenschutzverantwortliche unter Beach- tung des Standes von Wissenschaft und Technik zum Schutz des Menschen und der Umwelt vor den schädlichen Wirkungen ionisierender Strahlung durch geeignete Schutzmaßnahmen, insbesondere durch Bereitstellung geeigneter Räume, Ausrüstungen und Geräte, durch geeignete Regelung des Betriebsablaufs und durch Bereitstellung ausreichenden und geeigneten Personals dafür zu sorgen, dass die Vorschrift des § 42 Abs. 1 StrlSchV eingehalten wird. Ähnlich wie bei der oben angesprochenen Pflicht zur Aufbewahrung von Röntgenbildern besteht also auch im Rahmen des § 42 Abs. 1 Satz 1 StrlSchV zwar keine Pflicht, die Aufzeich- nungen elektronisch aufzubewahren. Allerdings werden die Aufzeichnungen heutzutage wohl in den meisten Fällen in elektronischer Form vorliegen. Es besteht somit eine, wenn auch zeit- lich begrenzte Pflicht zur Archivierung der Daten. Verantwortlicher ist gem. § 33 Abs. 1 StrlSchV der Strahlenschutzverantwortliche, der den Betriebsablauf entsprechend zu regeln 74 So auch Uhlenbruck/Schlund in Laufs/Uhlenbruck (Hrsg.), Handbuch des Arztrechts, 3. Aufl. 2002, § 59 Rn. 3. Prof. Dr. Gerald Spindler/Dipl.-Jur. Tobias Hillegeist

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