AP Recht - KoLaWiss

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KoLaWiss-Gutachten AP 4: Recht Seite 18 von 163 nicht bei Erteilung der Einwilligung vorbehalten. Widerruft der Proband seine Einwil- ligung, so entfällt diese für die Zukunft. Das heißt, dass die bis zu diesem Zeitpunkt erfolgten Datenverarbeitungen zwar von der Einwilligung gedeckt sind (die zu diesem Zeitpunkt ja noch bestand), die Daten des Probanden ab dem Zeitpunkt des Widerrufs jedoch nicht mehr verarbeitet werden dürfen, es sei denn, dass eine Rechtsvorschrift dies ausdrücklich erlaubt. Das Vorliegen der Tatbestandsvoraussetzungen einer sol- chen Erlaubnisnorm kann im Einzelfall jedoch schwer zu beweisen sein, weshalb stets genau geprüft werden muss, ob der LZA-Verbund bzw. die Universität nach Widerruf der Einwilligung die Datenverarbeitung auf einen Erlaubnistatbestand stützen kann oder diese vorsichtshalber ganz unterlässt. 9. Zu Frage 11: Besteht eine rechtliche Einschränkung bezüglich der Inhalte medizinischer For- schungsdaten, die in einem elektronischen Langzeitarchiv abgelegt werden dürfen? Dürfen auch die sogenannten Trial-Master-Files in einem elektronischen Archiv abgelegt werden, sofern eine Digitalisierung der Inhalte möglich ist? Eine rechtliche Einschränkung bei der Langzeitarchivierung medizinischer For- schungsdaten ergibt sich vor allem aus dem BDSG, dem NDSG aber unter Umständen auch dem Sozialgesetzbuch X (SGB X). Die Archivierung wäre nach diesen Vor- schriften (die teilweise kumulativ, teilweise aber auch nur alternativ vorliegen können) zulässig, soweit der Betroffene in die Nutzung seiner Daten eingewilligt hat oder eine Rechtsvorschrift dies ausdrücklich erlaubt. Die vorliegend in Betracht kommenden Er- laubnisnormen werden jedoch regelmäßig nicht vorliegen, so dass stets eine Einwilli- gung vom Betroffenen eingeholt werden sollte. Darüber hinaus birgt eine Einwilligung auch den Vorteil, dass ihr Vorliegen im Prozess wesentlich einfacher bewiesen werden kann als das Vorliegen der Tatbestandsvoraussetzungen einer Erlaubnisnorm. Somit ergibt sich das Bedürfnis einer Einwilligung zum einen aufgrund der gesetzlichen Vorschriften, zum anderen aus Gründen der Beweislast. 10. Zu Frage 12: Prof. Dr. Gerald Spindler/Dipl.-Jur. Tobias Hillegeist
KoLaWiss-Gutachten AP 4: Recht Seite 19 von 163 Bestehen besondere Anforderungen an einen Vertrag zwischen einer Forschungsein- richtung und einem Langzeitarchivierungsverbund, wenn medizinische Forschungsda- ten durch den LZA-Verbund verarbeitet werden sollen? Sofern medizinische Forschungsdaten durch den LZA-Verbund verarbeitet werden sollen, sollte in dem Vertrag zwischen Verbund und der jeweiligen Forschungseinrich- tung bzw. der Universität als Trägerin der Forschungseinrichtung hinsichtlich der Ver- arbeitung von medizinischen Forschungsdaten festgehalten werden, dass die Daten vom LZA-Verbund nur zu den von der Universität bestimmten Zwecken verarbeitet werden dürfen. Im Rahmen dieser Vereinbarung sollten der Universität außerdem weitreichende Einsichts- und Kontrollrechte hinsichtlich des Umfangs der Datenver- arbeitung eingeräumt werden, damit diese die Verarbeitung der Daten auch kontrollie- ren kann. Dies gilt insbesondere für die Fälle, in denen der LZA-Verbund bestimmte Archivierungsaufgaben auf andere Fremdfirmen überträgt. Zum anderen sollte eine Klausel aufgenommen werden, wonach der LZA die Universität, unabhängig von sei- nem Verschulden, von Forderungen Dritter freistellt, die dadurch entstehen, dass der LZA die Daten rechtswidrig verarbeitet. 11. Zu Frage 13: Können personenbezogene Daten pseudonymisierter medizinischer Forschungsdaten durch den gleichen Langzeitarchivierungsverbund gespeichert werden, wenn die nicht-personenbezogenen und personenbezogenen medizinischen Forschungsdaten bei unterschiedlichen Institutionen innerhalb des Verbunds langzeitarchiviert werden? Personenbezogene Daten pseudonymisierter medizinischer Forschungsdaten dürfen zumindest dann durch den gleichen Langzeitarchivierungsverbund gespeichert werden, wenn die nicht-personenbezogenen und personenbezogenen medizinischen For- schungsdaten bei unterschiedlichen Institutionen innerhalb des Verbunds langzeitarchiviert werden. Die Universität muss jedoch aufgrund der Bestimmungen in § 7 NDSG die technischen und organisatorischen Maßnahmen treffen, die erforderlich sind, um ein den Vorschriften des NDSG entsprechende Verarbeitung personenbezo- gener Daten sicherzustellen. Prof. Dr. Gerald Spindler/Dipl.-Jur. Tobias Hillegeist
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