AP Recht - KoLaWiss

KoLaWiss-Gutachten AP 4: Recht Seite 18 von 163
nicht bei Erteilung der Einwilligung vorbehalten. Widerruft der Proband seine Einwil-
ligung, so entfällt diese für die Zukunft. Das heißt, dass die bis zu diesem Zeitpunkt
erfolgten Datenverarbeitungen zwar von der Einwilligung gedeckt sind (die zu diesem
Zeitpunkt ja noch bestand), die Daten des Probanden ab dem Zeitpunkt des Widerrufs
jedoch nicht mehr verarbeitet werden dürfen, es sei denn, dass eine Rechtsvorschrift
dies ausdrücklich erlaubt. Das Vorliegen der Tatbestandsvoraussetzungen einer sol-
chen Erlaubnisnorm kann im Einzelfall jedoch schwer zu beweisen sein, weshalb stets
genau geprüft werden muss, ob der LZA-Verbund bzw. die Universität nach Widerruf
der Einwilligung die Datenverarbeitung auf einen Erlaubnistatbestand stützen kann
oder diese vorsichtshalber ganz unterlässt.
9. Zu Frage 11:
Besteht eine rechtliche Einschränkung bezüglich der Inhalte medizinischer For-
schungsdaten, die in einem elektronischen Langzeitarchiv abgelegt werden dürfen?
Dürfen auch die sogenannten Trial-Master-Files in einem elektronischen Archiv abge-
legt werden, sofern eine Digitalisierung der Inhalte möglich ist?
Eine rechtliche Einschränkung bei der Langzeitarchivierung medizinischer For-
schungsdaten ergibt sich vor allem aus dem BDSG, dem NDSG aber unter Umständen
auch dem Sozialgesetzbuch X (SGB X). Die Archivierung wäre nach diesen Vor-
schriften (die teilweise kumulativ, teilweise aber auch nur alternativ vorliegen können)
zulässig, soweit der Betroffene in die Nutzung seiner Daten eingewilligt hat oder eine
Rechtsvorschrift dies ausdrücklich erlaubt. Die vorliegend in Betracht kommenden Er-
laubnisnormen werden jedoch regelmäßig nicht vorliegen, so dass stets eine Einwilli-
gung vom Betroffenen eingeholt werden sollte. Darüber hinaus birgt eine Einwilligung
auch den Vorteil, dass ihr Vorliegen im Prozess wesentlich einfacher bewiesen werden
kann als das Vorliegen der Tatbestandsvoraussetzungen einer Erlaubnisnorm. Somit
ergibt sich das Bedürfnis einer Einwilligung zum einen aufgrund der gesetzlichen
Vorschriften, zum anderen aus Gründen der Beweislast.
10. Zu Frage 12:
Prof. Dr. Gerald Spindler/Dipl.-Jur. Tobias Hillegeist