AP Recht - KoLaWiss

05.04.2013 Aufrufe
KoLaWiss-Gutachten AP 4: Recht Seite 16 von 163 6. Zu Frage 8: Wie kann durch den Langzeitarchivierungsverbund sichergestellt werden, dass durch Fremdforscher abgerufene Forschungsdaten nicht an Dritte weitergegeben werden? Welche Inhalte muss eine Nutzungsvereinbarung hierzu umfassen? Wie ist das im spe- ziellen bei personenbezogenen medizinischen Daten? Um zu erreichen, dass Fremdforscher und fremde Forschungsinstitute, die Zugriff auf die archivierten Daten erhalten, diese nicht unbefugt an Dritte weitergeben, sollte mit ihnen eine Verschwiegenheitsklausel vereinbart werden. Durch diese würden die Fremdforscher sich verpflichten, die Daten nicht unbefugt weiterzugeben. Für den Fall, dass gegen diese Vereinbarung verstoßen wird, sollte in der Vereinbarung außer- dem eine Vertragsstrafe vorgesehen werden. Darüber hinaus sollte die Klausel vorse- hen, dass die Fremdforscher mit Personen, denen sie die Daten zukommen lassen dür- fen, eine vergleichbare Vereinbarung schließen. (Ein Formulierungsvorschlag für eine solche Klausel findet sich in den Ausführungen zu Frage 8 unter F. S. 114). Hinsich- tlich personenbezogener Daten ergibt sich im Rahmen einer solchen Verschwiegen- heitsklausel indes keine Besonderheit. Ob diese Daten überhaupt an Fremdforscher weitergegeben werden dürfen ist darüber hinaus Gegenstand der Fragen 9-12. 7. Zu Frage 9: Wie muss die rechtsgültige Einverständniserklärung von Probanden in medizinischen Forschungsvorhaben im Kontext mit der elektronischen Langzeitarchivierung gestaltet sein? Kann die rechtsgültige Einverständniserklärung auch separat als reine Papier- version bei dem Prüfarzt bzw. Sponsor gelagert werden? Eine rechtswirksame Einwilligung eines Probanden bedarf sowohl nach dem Nieder- sächsischen Datenschutzgesetz als auch dem Bundesdatenschutzgesetz der Schrift- form. Aus diesem Grund empfiehlt es sich, vom Probanden gleich mehrere Einwilli- gungserklärungen unterschreiben zu lassen, damit für den Fall der Beschädigung oder Zerstörung eines Exemplars noch mindestens eine weitere formgerechte Erklärung als Ersatz vorhanden ist. Die Anfertigung von Kopien genügt hingegen nicht, da eine Ko- pie oder auch ein elektronischer Scan nicht der Schriftform des BGB, sondern ledig- Prof. Dr. Gerald Spindler/Dipl.-Jur. Tobias Hillegeist

KoLaWiss-Gutachten AP 4: Recht Seite 17 von 163 lich der Textform entsprechen. Auch wenn das Gesetz Ausnahmefälle vorsieht, in denen die Einwilligung auch formlos möglich ist, sollte aus Gründen der Rechtssicher- heit stets eine schriftliche Einwilligung eingeholt werden, da die Beurteilung bzw. der Beweis vor Gericht, dass die Schriftform im Einzelfall entbehrlich ist, mitunter schwierig sein kann. Darüber hinaus ist der Proband gezielt darauf aufmerksam zu machen, dass er in die Verwertung seiner Daten einwilligt. Dies kann dadurch erreicht werden, dass die Einwilligung visuell hervorgehoben oder im Dokument explizit auf diese hingewiesen wird. Der Proband muss ferner vor Abgabe ausdrücklich darüber informiert werden, welche seiner Daten auf welche Art verarbeitet oder genutzt werden sollen. Insbesondere ist er darauf hinzuweisen, dass seine Daten, wenn auch in anonymisierter oder pseudonymisierter Form, anderen Fremdforschern zugänglich gemacht werden. Hinsichtlich des Inhalts der Erklärung muss diese ebenfalls genau spezifizieren, hinsichtlich welcher Daten der Proband seine Einwilligung erteilt und auf welche Arten die Daten genutzt werden dürfen. Dabei ist in den vorliegenden Fäl- len zu berücksichtigen, dass es sich zumeist um besondere Arten personenbezogener Daten im Sinne des § 3 Abs. 9 BDSG handeln wird, so dass sich die Einwilligung ge- rade auch ausdrücklich auf diese beziehen muss. Letztlich muss die Einwilligung des Probanden auf dessen freier Entscheidung beruhen. Sofern eine rechtsgültige Einwilli- gung des Probanden vorliegt, kann diese auch separat beim Prüfarzt oder dem Sponsor gelagert werden. Sofern eine wirksame datenschutzrechtliche Einwilligung des Pro- banden vorliegt, ist darin außerdem gleichzeitig eine (zumindest konkludent erteilte) Entbindung des Arztes von seiner ärztlichen Schweigepflicht zu sehen. Die Entbin- dung von der Schweigepflicht entspricht dabei konsequenterweise in ihrer Reichweite dem Umfang, in welchem der Proband auch der datenschutzrechtlich relevanten Nut- zung seiner Daten eingewilligt hat. 8. Zu Frage 10: Welche Folgen hat ein Zurückziehen der rechtsgültigen Einverständniserklärung eines Probanden auf elektronische Langzeitarchivierung der medizinischen Forschungsda- ten? Ein Widerruf der Einwilligung durch den Probanden ist jederzeit möglich und kann auch nicht ausgeschlossen werden. Der Proband muss sich den Widerruf ferner auch Prof. Dr. Gerald Spindler/Dipl.-Jur. Tobias Hillegeist

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