AP Recht - KoLaWiss

KoLaWiss-Gutachten AP 4: Recht Seite 16 von 163
6. Zu Frage 8:
Wie kann durch den Langzeitarchivierungsverbund sichergestellt werden, dass durch
Fremdforscher abgerufene Forschungsdaten nicht an Dritte weitergegeben werden?
Welche Inhalte muss eine Nutzungsvereinbarung hierzu umfassen? Wie ist das im spe-
ziellen bei personenbezogenen medizinischen Daten?
Um zu erreichen, dass Fremdforscher und fremde Forschungsinstitute, die Zugriff auf
die archivierten Daten erhalten, diese nicht unbefugt an Dritte weitergeben, sollte mit
ihnen eine Verschwiegenheitsklausel vereinbart werden. Durch diese würden die
Fremdforscher sich verpflichten, die Daten nicht unbefugt weiterzugeben. Für den
Fall, dass gegen diese Vereinbarung verstoßen wird, sollte in der Vereinbarung außer-
dem eine Vertragsstrafe vorgesehen werden. Darüber hinaus sollte die Klausel vorse-
hen, dass die Fremdforscher mit Personen, denen sie die Daten zukommen lassen dür-
fen, eine vergleichbare Vereinbarung schließen. (Ein Formulierungsvorschlag für eine
solche Klausel findet sich in den Ausführungen zu Frage 8 unter F. S. 114). Hinsich-
tlich personenbezogener Daten ergibt sich im Rahmen einer solchen Verschwiegen-
heitsklausel indes keine Besonderheit. Ob diese Daten überhaupt an Fremdforscher
weitergegeben werden dürfen ist darüber hinaus Gegenstand der Fragen 9-12.
7. Zu Frage 9:
Wie muss die rechtsgültige Einverständniserklärung von Probanden in medizinischen
Forschungsvorhaben im Kontext mit der elektronischen Langzeitarchivierung gestaltet
sein? Kann die rechtsgültige Einverständniserklärung auch separat als reine Papier-
version bei dem Prüfarzt bzw. Sponsor gelagert werden?
Eine rechtswirksame Einwilligung eines Probanden bedarf sowohl nach dem Nieder-
sächsischen Datenschutzgesetz als auch dem Bundesdatenschutzgesetz der Schrift-
form. Aus diesem Grund empfiehlt es sich, vom Probanden gleich mehrere Einwilli-
gungserklärungen unterschreiben zu lassen, damit für den Fall der Beschädigung oder
Zerstörung eines Exemplars noch mindestens eine weitere formgerechte Erklärung als
Ersatz vorhanden ist. Die Anfertigung von Kopien genügt hingegen nicht, da eine Ko-
pie oder auch ein elektronischer Scan nicht der Schriftform des BGB, sondern ledig-
Prof. Dr. Gerald Spindler/Dipl.-Jur. Tobias Hillegeist