AP Recht - KoLaWiss

KoLaWiss-Gutachten AP 4: Recht Seite 140 von 163
D. Ergebnis
Wie gezeigt, wird der Inhalt von medizinischen Forschungsdaten, die in einem elektronischen
Langzeitarchiv abgelegt werden sollen, vor allem durch das BDSG, das NDSG sowie im Ein-
zelfall auch durch die Vorschriften des SGB X rechtlich eingeschränkt, sofern es sich bei den
Daten um personenbezogene Daten handelt, was bei medizinischen Forschungsdaten jedoch
meistens der Fall sein wird. Als Erlaubnisnorm im Anwendungsbereich des NDSG kommt
grundsätzlich § 25 Abs. 1, 2 in Verbindung mit § 10 Abs. 1 NDSG in Betracht, wobei im Ein-
zelfall jedoch stets geprüft werden muss, ob die Archivierung und Bereitstellung der Daten
für Fremdforscher auch Zweck der Erhebung der Daten war. Auch wenn das BDSG und das
SGB X keine direkte Anwendung auf die Universität haben, kommen als Adressaten dieser
Normen der LZA (BDSG) und die gesetzlichen Krankenkassen in Betracht (SGB X). Die
Erlaubnisnormen des BDSG und des SGB X werden jedoch im Regelfall nicht vorliegen,
weshalb stets eine Einwilligung des Betroffenen eingeholt werden sollte. Sofern eine solche
nämlich vorliegt, ist die Speicherung der personenbezogenen Daten in einem elektronischen
Langzeitarchiv, sowie die Bereitstellung der Daten für andere Forscher zulässig, sofern sich
die Einwilligung ausdrücklich hierauf bezieht. Dies gilt unter den genannten Bedingungen
auch für die sogenannten Trial-Master-Files. Dabei stellen die oben genannten Gesetze an die
Wirksamkeit der Einwilligung die gleichen Anforderungen. Die Einholung einer Einwilli-
gungserklärung hat dabei außerdem den Vorteil, dass sie weitreichender sein kann als ein ge-
setzlicher Erlaubnistatbestand. Darüber hinaus ist eine Einwilligung aber vor allen aus Grün-
den der Beweissicherheit für die an der Archivierung beteiligten Stellen vorteilhaft und daher
in jedem Fall anzuraten
Frage 12:
Bestehen besondere Anforderungen an einen Vertrag zwischen einer Forschungseinrich-
tung und einem Langzeitarchivierungsverbund, wenn medizinische Forschungsdaten
durch den LZA-Verbund verarbeitet werden sollen?
A. Ausgangslage
Die Archivierung medizinischer Forschungsdaten, die an der Universität Göttingen erhoben
werden, wird nicht durch die einzelnen Forschungsstellen selbst durchgeführt werden, son-
dern durch den Langzeitarchivierungsverbund, dessen Zusammensetzung momentan noch
Prof. Dr. Gerald Spindler/Dipl.-Jur. Tobias Hillegeist