AP Recht - KoLaWiss

KoLaWiss-Gutachten AP 4: Recht Seite 116 von 163
Frage 9:
Wie muss die rechtsgültige Einverständniserklärung von Probanden in medizinischen
Forschungsvorhaben im Kontext mit der elektronischen Langzeitarchivierung gestaltet
sein? Kann die rechtsgültige Einverständniserklärung auch separat als reine Papierver-
sion bei dem Prüfarzt bzw. Sponsor gelagert werden?
A. Erfordernis einer rechtsgültigen Einverständniserklärung
Zur Beantwortung der Frage nach der Gestaltung einer rechtsgültigen Einverständniserklä-
rung des Probanden ist entscheidend, aufgrund welcher Norm eine Einverständniserklärung
überhaupt erforderlich ist. Dabei kommen vor allem das Bundesdatenschutzgesetz (BDSG)
sowie das Niedersächsische Landesdatenschutzgesetz (NDSG) in Betracht. Fraglich ist, ob
bzw. welches dieser beiden Gesetze im Rahmen von medizinischen Forschungsvorhaben An-
wendung findet, so dass zunächst die Anwendbarkeit der beiden Gesetze geprüft werden
muss.
I. Anwendbarkeit des BDSG
Der Anwendungsbereich des BDSG richtet sich nach § 1 BDSG. Gem. § 1 Abs. 2 BDSG fin-
det das Gesetz Anwendung auf die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung personenbezogener
Daten durch öffentliche Stellen des Bundes, öffentliche Stellen der Länder, soweit der Daten-
schutz nicht durch Landesgesetz geregelt ist und die Voraussetzungen von § 1 Abs. 2 Nr. 2 a)
und b) BDSG vorliegen. Für die Erhebung personenbezogener Daten durch nicht öffentliche
Stellen richtet sich die Anwendbarkeit hingegen nach § 1 Abs.3 BDSG. Die Universität Göt-
tingen ist eine Stiftung öffentlichen Rechts und steht gem. § 1 Abs. 1 NHG unter der Verant-
wortung des Landes Niedersachsen. Es handelt sich somit bei der Universität Göttingen nicht
um eine öffentliche Stelle des Bundes, sondern um eine öffentliche Stelle des Landes Nieder-
sachsen. Demzufolge fände das BDSG nur dann auf sie Anwendung, sofern der Datenschutz
nicht durch ein Gesetz des Landes Niedersachsen geregelt wäre. Dies ist jedoch nicht der Fall.
Vielmehr regelt das Niedersächsische Datenschutzgesetz (NDSG) das Datenschutzrecht in
Niedersachsen. Der Anwendungsbereich des BDSG wird also, unabhängig von der Frage, ob
die zusätzlichen Voraussetzungen von § 1 Abs. 2 Nr. 2 a) oder b) BDSG vorliegen, nicht
eröffnet. Da die Universität Göttingen als Stiftung des öffentlichen Rechts öffentlich-rechtlich
organisiert ist, handelt es sich folglich auch nicht um eine nicht-öffentliche Stelle, so dass der
Anwendungsbereich des BDSG auch nicht nach § 1 Abs. 2 Nr. 3 BDSG eröffnet wird. Das
BDSG findet im Rahmen von medizinischen Forschungsvorhaben zumindest keine Anwen-
Prof. Dr. Gerald Spindler/Dipl.-Jur. Tobias Hillegeist