Innovative Meßtechnik für Köpfe Spiegelberg: ICP-Monitor HDM ...

Spiegelberg:
ICP-Monitor
HDM 26.1/FV500
HDM 26.1/FV503
Bedienungsanleitung
Innovative
Meßtechnik
für Köpfe
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Spiegelberg:
EG-Konformitätserklärung
EC Declaration of Conformity
Die Spiegelberg (GmbH & Co.) KG erklärt als Hersteller in alleiniger Verantwortung,
dass die im folgenden genannten Produkte die Anforderungen der Richtlinie
93/42/EG erfüllen. Das Qualitätsmanagementsystem entspricht den Forderungen
der Norm EN ISO 13485:2003 + AC:2009.
Spiegelberg (GmbH & Co.) confirms as the manufacturer, being solely responsible,
that the following products meet the requirements according to the Medical
Device Directive 93/42/EEC. The Quality Management System is in accordance with
the requirements of the standard EN ISO 13485:2003 + AC:2009.
Produkt: ICP-Monitor
Product:
REF: HDM 26.1/FV500
HDM 26.1/FV503
Gültig ab: SN: 985/10
Angewandte produktspezifische Normen: DIN EN 60601-1:1996
Applied product-specific standards:
Klassifizierung gem. 93/42/EG IIa
Classification acc. 93/42/EC
Zertifikate: 018737 MP29, 018737 MR2
Certificates:
Gültig bis: 2015-10-24
Valid until:
Benannte Stelle: DQS GmbH
Notified Body: August-Schanz-Strasse 21
60433 Frankfurt am Main
Germany
Benannte Stelle Nr.: 0297
Notified Body No.:
Dr. Andreas Spiegelberg
Geschäftsführer
Hamburg, 24.11.2010
Spiegelberg Persönlich haftende
(GmbH & Co.) KG Gesellschafterin:
Tempowerkring 4 Spiegelberg
21079 Hamburg Medizintechnik GmbH
Germany Hamburg
Geschäftsführer:
Dr. A. Spiegelberg
Registergericht Registergericht
Hamburg HRB 81393 Hamburg HRB 46157

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Inhalt
Sicherheitshinweise
Indikation und Methode
Handhabung des Gerätes
Reinigung
Verbindungen
Störungen
Technische Daten
Geprüftes Zubehör
Verwendete Symbole
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6
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Sicherheitshinweise
Der ICP-Monitor und die zugehörigen
Sonden dienen der Messung des
intrakraniellen Druckes.
Der Hersteller ist nur für die Sicherheit,
Zuverlässigkeit und Leistung
des Gerätes verantwortlich, wenn:
- Montage, Erweiterungen,
Neueinstellungen, Änderungen
und Reparaturen durch von ihm
ermächtigte Personen ausgeführt
werden,
- das Gerät in Übereinstimmung
mit der Gebrauchsanweisung
verwendet wird und
- das Gerät mit den geprüften
Zubehören benutzt wird.
Achtung
Das Gerät ist nicht für den Betrieb in
explosionsgefährdeten Bereichen
bestimmt.
Achtung
Das Gerät darf nur von autorisierten
Firmen bzw. Personen repariert
werden.
Achtung
Das Gerät ist nicht zur Verwendung
während der HF-Chirurgie bestimmt.
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Achtung
Eine zuverlässige Erdung kann nur
mit dem Original-Netzkabel oder mit
einem Netzkabel, das die Bezeichnung
„Hospital only“ oder „Hospital
grade“ trägt, erreicht werden.
Achtung
Es ist sicherzustellen, dass die
Geräteklassifizierung aller angeschlossenen
Geräte im Hinblick auf
die Sicherung gegen elektrische Entladung
der geplanten Anwendung
entspricht. Dabei ist zu beachten,
dass Ableitströme sich verstärken,
wenn mehrere Geräte an einen Patienten
angeschlossen sind.
Achtung
Es liegt in der Verantwortung des
Anwenders zu überprüfen, dass der
Anschluss des Gesamtsystems den
örtlichen und den krankenhausspezifischen
Sicherheitsvorschriften
entspricht und dass das System die
Anforderungen der Norm DIN EN
60601-1-1 „Allgemeine Normen,
Sicherheitsvorschriften für elektromedizinischen
Geräte“ einhält.

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Indikation und Methode
Der ICP-Monitor und die zugehörigen
Sonden dienen der Hirndruckmessung
im Ventrikel, im Parenchym,
subdural und epidural.
Das Luftkammersystem ist ein
Hohlkörper aus Kunststoff, der über
einen Schlauch mit einem Druckaufnehmer
verbunden ist. Der Druckaufnehmer
befindet sich zusammen
mit der Messelektronik und einer
Vorrichtung zur Füllung der Luftkammer
in dem ICP-Monitor. Zur
epiduralen oder subduralen Druckmessung
wird die Luftkammer auf
oder unter der Dura des Patienten
plaziert, zur intrazerebralen Messung
im Ventrikel oder im Parenchym.
Handhabung des Gerätes
Stellen Sie sicher, daß die korrekte
Spannung am Spannungswähler
eingestellt ist. Falls eine andere
Netzspannung gewählt werden
muß, kann dies mit dem
Spannungswähler in der
Netzanschlußbuchse erfolgen. Der
Spannungswähler ist zugänglich,
wenn die Klappe in der Netzanschlußbuchse
geöffnet ist. Bei
Änderung der Netsspannung sind
die Sicherungen entsprechend dem
Typenschild zu tauschen.
Der intrakranielle Druck wird über
die dünne Wand der Luftkammer
auf die Luft in der Kammer übertragen
und vom Druckaufnehmer in
elektrische Signale umgesetzt. Auf
dem Display des Gerätes werden
der mittlere ICP, der systolische ICP
und der diastolische ICP angezeigt.
Am Monitorausgang steht das
pulsatile Signal zur Verfügung.
Der ICP-Monitor öffnet den Druckaufnehmer
einmal pro Stunde zur
Atmosphäre und stellt den Nullpunkt
ein. Danach wird die Luftkammer
mit dem Volumen gefüllt,
das für die Druckübertragung
erforderlich ist.

Verbinden Sie das Netzkabel mit
dem Gerät und dem Stromnetz. Die
Netzkontrolleuchte zeigt an, daß
das Gerät angeschlossen ist.
Nach Plazierung der Sonde wird der
Konnektor am Schlauch in sein
Gegenstück am Gerät eingeschoben
und durch eine leichte Rechtsdrehung
verriegelt. Diese Verbindung
ist absolut luftdicht.
Um die Messung zu starten wird der
Taster „I/O“ betätigt. Weder
Einstellung des Nullpunktes noch
Kalibrierung durch den Benutzer
sind erforderlich.
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Auf der großen Digitalanzeige wird
der mittlere ICP angezeigt. Auf den
kleinen Anzeigen werden der
systolische und der diastolische ICP
angezeigt.
Reinigung
Das Gerät kann mit einem Tuch mit
handelsüblichem Desinfektionsmittel
abgewischt werden.
Achtung
Das Netzkabel ist vorher
herauszuziehen.
Achtung
In den Konnektor für die
Sonde darf keine Flüssigkeit
eindringen.
Achtung
Bei zufälliger Benetzung
des Gerätes mit Flüssigkeit
ist sofort der Netzstecker
zu ziehen.

Verbindungen
Anschluß eines Patientenmonitors
Zum Anschluß eines Patientenmonitors
wird das Kabel mit der mit
„Monitor“ beschrifteten Buchse
verbunden. Am Patientenmonitor
wird das Kabel mit dem Druckaufnehmereingang
verbunden.
Nullabgleich des
Patientenmonitors
Drücken Sie die Taste „Zero“ am
ICP-Monitor. Jetzt wird blinkend
„0.0“ angezeigt. Nun wird der
Patientenmonitor mit der entsprechenden
Taste nullgesetzt, während
der ICP-Monitor blinkend „0.0“
anzeigt.
Anschluß eines CPP-Monitors
Verbinden sie die mit „RS 232“
beschriftete Buchse des ICP-Monitors
mit der „RS 232 HDM“ Buchse
des CPP-Monitors.
Anschluß eines Gerätes mit
Spannungseingang
Verbinden Sie den Eingang mit der
„Monitor“ Buchse des ICP-Monitors.
Anschluß eines Computers
Verbinden Sie den Computer mit
der „RS 232“ Buchse des ICP-
Monitors.
Achtung
Der ICP-Monitor darf nur mit
solchen Monitoren und Geräten mit
CE-Kennzeichnung kombiniert
werden, die als medizinisches
elektrisches Gerät geprüft sind.
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Störungen
Die Dichtigkeit des Luftkammersystems
wird regelmäßig überprüft.
Wenn eine Undichtigkeit erkannt
wird, gibt die rote Warnanzeige
Alarm. Sobald die Undichtigkeit
beseitigt ist, erlischt die rote Warnanzeige
und die Messung wird
fortgesetzt.
Wenn nach einer Minute die
Undichtigkeit nicht beseitigt ist,
ertönt zusätzlich ein Piepton. Zum
Löschen dieses Alarmes muss das
Gerät aus- und wieder eingeschaltet
werden. Der Piepton verstummt
nach einer Minute und die Digitalanzeige
schaltet sich aus. Der Pfeil
blinkt weiter.
Wird während der Füllung ein
Grenzdruck überschritten, erscheint
auf der Digitalanzeige E1 und ein
Piepton ertönt. Dies kann eintreten,
wenn die Luftkammer sich nicht
entfalten kann, oder der Schlauch
abgeklemmt ist. Durch Ausschalten
und Wiedereinschalten wird das
Gerät erneut in Betrieb genommen.
Wenn während des Betriebes die
Anzeige E2...E9 erscheint, liegt ein
interner Fehler vor. Wenden Sie sich
in diesem Falle bitte an den technischen
Service.
Achtung
Das Gerät ist nicht durch
den Anwender reparierbar.

Technische Daten
REF
Meßbereich
Versorgungsspannung
Stromaufnahme
Sicherungen
Spannungsausgang
Patientenmonitorausgang
RS 232 Schnittstelle
Anzeigen
Klassifizierungen
Gewicht
Konform mit den Normen
Lebensdauer
Servicevorschrift
Lager- und Trasportbedingungen
Betriebsbedingungen
Entsorgung
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HDM 26.1/FV500
HDM 26.1/FV503
-50 bis +100 mmHg
230 V~, 50/60 Hz
115 V~, 50/60 Hz
0,1 A bei 230 V~
0,2 A bei 115 V~
125 mA T bei 230 V~
250 mA T bei 115 V~
1V/50 mmHg an 1 kΩ
5 µV/mmHg/V
9600 Bd
ICP
Systolischer ICP
Diastolischer ICP
Netzkontrolleuchte
Genauigkeitsklasse 2
Schutzklasse I / BF Dauerbetrieb
IP 20 nach IEC 529
Nicht AP, nicht APG
Nicht zur gleichzeitigen
Verwendung mit HF-Chirurgiegeräten
Generelles Medizinprodukt
3 kg
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-1-34
10 Jahre
Keine
-10°C - 70 °C, 10% - 90% rel. F.
0°C - 35 °C, 10% - 90% rel. F.
Bitte kontaktieren Sie uns

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Belegung der RS 232 Buchse
2: RxD
3: TxD
7: Gnd
Datenübertragung über die
RS 232 Schnittstelle
Zum Hirndruck-Messgerät
„A“
„B“
„C“
Belegung der Monitorbuchse
1: Uref Eingang
5: Analog Ausgang
6: Uref Ausgang (2,5 V)
9: Analog Gnd.
Bei Verwendung als Spannungsausgang
sind Pins 1 und 6 durch
eine Brücke zu verbinden.
Bei Verwendung als Monitorausgang
ist die Erregungsspannung
dem Referenzeingang zuzuführen.
Das Ausgangssignal ist entsprechend
herunterzuteilen.
Gemittelter Druck als ASCII String,
abgeschlossen mit Carriage Return.
Gemittelter Druck binär in zehntel
mmHg, two´s complement, zwei
Bytes, high byte first.
Momentaner Druck binär, zwei
Bytes. Wird erst beantwortet wenn
ein neuer Messwert vorliegt (alle
10 ms).

Geprüftes Zubehör
Beschreibung
CPP-Monitor
Compliance-Monitor
Spiegelberg-Sonden
Verbindungskabel für
CPP 21.x oder CMP 27.x
Monitorkabel
B.Braun/Lohmeier
Criticare
Datex-Cardiocap
Datascope
Digicare
Dixtal
Hellige 5. Generation
Hewlett-Packard/Philips
Marquette
Mindray
Nihon-Kohden BMS 2301
Nihon-Kohden Lifescope
Ohmeda
Propaque/Mennen
Siemens/Dräger 10 pins
Siemens/Dräger 16 pins
Siemens/Dräger 7 pins
Space-Labs
REF
CPP 21.x
CMP 27.x
SND 13.x.xx
SND 32.x.xx
KBL 21.005.00/FV600
KBL 13.027.01
KBL 13.037.01
KBL 13.007.00/FV608
KBL 13.026.01
KBL 13.039.01
KBL 13.042.01
KBL 13.003.00/FV609
KBL 13.004.00/FV610
KBL 13.005.00/FV612
KBL 13.038.01
KBL 13.029.01
KBL 13.035.01
KBL 13.022.00/FV616
KBL 13.009.00/FV617
KBL 13.002.00/FV620
KBL 13.024.01
KBL 13.028.01
KBL 13.006.00/FV622
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Kabel für Geräte mit Spannungseingang
BNC-Stecker
Bananenstecker 4 mm
Computerkabel RS 232 9-pin
150 cm
25 cm
Achtung
Der ICP-Monitor darf nur mit
solchen Monitoren und Geräten mit
CE-Kennzeichnung kombiniert
werden, die als medizinisches
elektrisches Gerät geprüft sind.
KBL 13.030.00/FV654
KBL 13.031.00/FV653
KBL 13.033.00/FV656
KBL 13.033.01

Verwendete Symbole
~ Achtung
Wechselstrom
Sicherung
Äquipotential
Anwendungsteil Typ BF
Netzanschluss-
Kontrolleuchte
Getrennt sammeln
Ein / Aus
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Hersteller:
Spiegelberg
(GmbH & Co.) KG
Tempowerkring 4
21079 Hamburg
Germany
Tel.: +49-40-790-178-0
Fax: +49-40-790-178-10
Email: info@spiegelberg.de
http://www.spiegelberg.de
0297
CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42/EG
Technische Änderungen
vorbehalten.
Version: 4 / 2011-12-02 © by Spiegelberg (GmbH & Co.) KG, 2003