Information für den Anwender Ovestin® 1 mg Tabletten Zur ... - MSD
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Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet: • Brustkrebs • übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder -krebs) • Eierstockkrebs • Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie) • Herzkrankheit • Schlaganfall • Gedächtnisstörungen (Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65 Jahre begonnen wurde. Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2 unter „Was sollten Sie vor der Einnahme von Ovestin 1 mg Tabletten beachten?“. Wie alle Arzneimittel können Ovestin 1 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Aus der Literatur und aus Anwendungsbeobachtungen wurden folgende Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit berichtet: Systemorganklasse Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Nebenwirkungen Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Brustschwellung, Spannungsgefühl oder Schmerzen in den Brüsten Übelkeit, Erbrechen und andere Magen-Darm- Beschwerden Flüssigkeitsansammlung (gewöhnlich mit geschwollenen Knöcheln und Füßen) Beinkrämpfe, „schwere Beine“ Vorübergehende Gewichtszunahme Diese unerwünschten Reaktionen sind normalerweise vorübergehend, können jedoch auch ein Zeichen einer zu hohen Dosierung sein. Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur Hormonersatzbehandlung berichtet: • estrogenabhängige gutartige Geschwülste sowie bösartige Tumoren • Gallenblasenerkrankung • verschiedene Hauterkrankungen - Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma) - schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum) - Ausschlag mit Schießscheiben-artigen oder kreisförmigen, rötlichen Flecken bzw. Entzündungen (Erythema multiforme)
- Hautkrankheit mit Einblutungen in die Haut (vaskuläre Purpura) Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. Wie sind Ovestin 1 mg Tabletten aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. 6. Weitere Informationen ► Was Ovestin 1 mg Tabletten enthalten: Der Wirkstoff ist: Estriol 1 Tablette enthält 1 mg Estriol. Die sonstigen Bestandteile sind: Amylopektin, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat. ► Inhalt der Packung Ovestin 1 mg Tabletten sind in Packungen mit 30 Tabletten, 60 Tabletten und 90 Tabletten erhältlich. ► Pharmazeutischer Unternehmer MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1 85540 Haar Postanschrift: Postfach 1202 85530 Haar Tel.: 0800/673 673 673 Fax: 0800/673 673 329 E-Mail: e-mail@msd.de Mitvertrieb: DIECKMANN ARZNEIMITTEL GMBH, 85530 Haar ESSEX PHARMA GMBH, 85530 Haar MSD CHIBROPHARM GMBH, 85530 Haar ORGANON GMBH, 85530 Haar ► Hersteller N.V. Organon
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Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:<br />
• Brustkrebs<br />
• übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie<br />
oder -krebs)<br />
• Eierstockkrebs<br />
• Blutgerinnsel in <strong>den</strong> Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)<br />
• Herzkrankheit<br />
• Schlaganfall<br />
• Gedächtnisstörungen (Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65 Jahre<br />
begonnen wurde.<br />
Weitere <strong>Information</strong>en über diese Nebenwirkungen fin<strong>den</strong> Sie im Abschnitt 2 unter „Was sollten Sie<br />
vor der Einnahme von Ovestin 1 <strong>mg</strong> <strong>Tabletten</strong> beachten?“.<br />
Wie alle Arzneimittel können Ovestin 1 <strong>mg</strong> <strong>Tabletten</strong> Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei<br />
jedem auftreten müssen.<br />
Aus der Literatur und aus Anwendungsbeobachtungen wur<strong>den</strong> folgende Nebenwirkungen mit<br />
unbekannter Häufigkeit berichtet:<br />
Systemorganklasse<br />
Erkrankungen der Geschlechtsorgane<br />
und der Brustdrüse<br />
Erkrankungen des<br />
Gastrointestinaltrakts<br />
Nebenwirkungen<br />
Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen<br />
Stoffwechsel- und<br />
Ernährungsstörungen<br />
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und<br />
Knochenerkrankungen<br />
Allgemeine Erkrankungen und<br />
Beschwer<strong>den</strong> am Verabreichungsort<br />
Brustschwellung,<br />
Spannungsgefühl oder Schmerzen in <strong>den</strong> Brüsten<br />
Übelkeit, Erbrechen und andere Magen-Darm-<br />
Beschwer<strong>den</strong><br />
Flüssigkeitsansammlung (gewöhnlich mit geschwollenen<br />
Knöcheln und Füßen)<br />
Beinkrämpfe,<br />
„schwere Beine“<br />
Vorübergehende Gewichtszunahme<br />
Diese unerwünschten Reaktionen sind normalerweise vorübergehend, können jedoch auch ein<br />
Zeichen einer zu hohen Dosierung sein.<br />
Die folgen<strong>den</strong> Nebenwirkungen wur<strong>den</strong> während der Anwendung anderer Präparate zur<br />
Hormonersatzbehandlung berichtet:<br />
• estrogenabhängige gutartige Geschwülste sowie bösartige Tumoren<br />
• Gallenblasenerkrankung<br />
• verschie<strong>den</strong>e Hauterkrankungen<br />
- Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte<br />
Schwangerschaftsflecken (Chloasma)<br />
- schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)<br />
- Ausschlag mit Schießscheiben-artigen oder kreisförmigen, rötlichen Flecken bzw.<br />
Entzündungen (Erythema multiforme)
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