CELESTAMINE® N 0,5 Tabletten - MSD
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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)<br />
CELESTAMINE ® N0,5<strong>Tabletten</strong><br />
jugat vorwiegend biliär eliminiert. Die Ausscheidung<br />
über den Urin beträgt nur ca.<br />
5 %. Die renale Clearance wird mit 2,9 ±<br />
0,9 ml/min angegeben.<br />
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit<br />
Akute Toxizität<br />
Tierart Applikationsart LD50 (mg/kg)<br />
Maus peroral > 2.000<br />
Ratte peroral >10.000<br />
Chronische Toxizität<br />
Ratten, die über 9 Monate täglich<br />
0,05 – 1 mg/kg Betamethason oral erhielten,<br />
zeigten erst in der höchsten Dosisgruppe<br />
Veränderungen, wie sie für Kortikosteroide<br />
typisch sind, wie Lymphopenie, Eosinopenie<br />
und Ansteigen der neutrophilen Blutkörperchen.<br />
Unerwartete toxische Effekte wurden<br />
nicht gefunden.<br />
Mutagenes und tumorerzeugendes<br />
Potenzial<br />
Betamethason zeigte negative Ergebnisse<br />
in Mutagenitätstests an Bakterien (Salmonella<br />
und Escherichia) und an Säugerzellen<br />
(CHO/HGPRT). Ein positives Ergebnis wurde<br />
im Chromosomenaberrationstest in vitro<br />
an Humanlymphozyten und ein uneindeutiges<br />
Ergebnis im Mikronukleustest in vivo<br />
am Knochenmark der Maus festgestellt. Dieses<br />
Wirkungsmuster gleicht dem von DexamethasonundHydrokortisonundwirdals<br />
Wirkungsmerkmal der Kortikosteroid-Stoffklasse<br />
angesehen.<br />
Langzeitstudien am Tier sind nicht durchgeführt<br />
worden, um das kanzerogene Potenzial<br />
von Betamethason festzustellen.<br />
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide<br />
ergaben keine Hinweise auf<br />
klinisch relevante genotoxische Eigenschaften.<br />
Reproduktionstoxizität<br />
Betamethason ruft im Tierexperiment bei<br />
Mäusen, Ratten, Hamstern, Kaninchen und<br />
Hunden Gaumenspalten und in geringem<br />
Umfang andere Fehlbildungen hervor. Intrauterine<br />
Wachstumsstörungen wurden beobachtet.<br />
Höhere Dosierungen erwiesen sich<br />
als embryoletal.<br />
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN<br />
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile<br />
Magnesiumstearat<br />
Lactose-Monohydrat<br />
Maisstärke<br />
Gelatine<br />
6.2 Inkompatibilitäten<br />
Bisher sind keine bekannt.<br />
6.3 Dauer der Haltbarkeit<br />
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 18 Monate.<br />
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des<br />
Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.<br />
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen<br />
für die Aufbewahrung<br />
Nicht über 25 °C lagern.<br />
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses<br />
Kunststoffdose mit 30 <strong>Tabletten</strong><br />
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen<br />
für die Beseitigung<br />
Keine besonderen Anforderungen.<br />
7. INHABER DER ZULASSUNG<br />
<strong>MSD</strong> SHARP & DOHME GMBH<br />
Lindenplatz 1<br />
85540 Haar<br />
Postanschrift:<br />
Postfach 1202<br />
85530 Haar<br />
Tel.: 0800/673 673 673<br />
Fax: 0800/673 673 329<br />
E-Mail: e-mail@msd.de<br />
Mitvertrieb<br />
DIECKMANN ARZNEIMITTEL GMBH,<br />
85530 Haar<br />
ESSEX PHARMA GMBH,<br />
85530 Haar<br />
8. ZULASSUNGSNUMMER<br />
6451168.00.00<br />
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZU-<br />
LASSUNG/VERLÄNGERUNG DER<br />
ZULASSUNG<br />
22. 12. 2005<br />
10. STAND DER INFORMATION<br />
Mai 2011<br />
11. VERKAUFSABGRENZUNG<br />
Verschreibungspflichtig<br />
05-13-CLS-2010-D-204405-BT<br />
Zentrale Anforderung an:<br />
Rote Liste Service GmbH<br />
| FachInfo-Service |<br />
Postfach 11 01 71<br />
10831 Berlin<br />
4 002655-D900 – CELESTAMINE N 0,5 <strong>Tabletten</strong> – n
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