Der vollständige Name deutet an; IEC 62353 „Medical Electrical ...

14 | Normen
IEC 62353Von John Backes
Der vollständige Name deutet an; IEC 62353 „Medical Electrical Equipment – recurrent
test and test after repair of medical electrical equipment“, definiert die Anforderungen
an die Einhaltung der elektrischen Sicherheit bei der Nutzung von elektrischen medizintechnischen
Ausrüstungen und Systemen.
Der Standard IEC 62353 ist der Harmonisierungsversuch bezüglich
der verschiedenen regionalen Standards und Vorschriften
für den sicheren Betrieb und die Prüfung medizintechnischer
Ausrüstung und Systeme. Dahingehend beinhaltet der Standard
IEC 62353 nicht nur Typprüfungen. Speziell zielt der Standard
darauf ab, eindeutige und einheitliche Regelungen bezüglich der
Sicherheitseinschätzung medizinischer Geräte zu schaffen und
dabei den Bezug zum Standard IEC 60601-1 zu erhalten und
andererseits die Risiken für die Prüfer zu minimieren.
Ein sehr wichtiger Punkt dabei ist, dass der neue Standard anerkennt,
dass die beschriebenen Laborbedingungen im Standard
IEC 60601-1 nicht immer garantiert werden können, wenn
medizinische Geräte unter Betriebsbedingungen geprüft werden.
Im Ergebnis bedeutet dies, dass Messungen unter speziellen Umgebungsbedingungen
an Ausrüstungen, die bereits im normalen
Einsatz sind, nicht immer praktikabel oder eindeutig einzuhalten
sind. Ein weiter zu berücksichtigender Faktor ist, dass die im
Betrieb befindliche Ausrüstung bei Typprüfungen potentiellen
Beschädigungen ausgesetzt wird, die potentielle Gefahren für die
Nutzer darstellen können.
1. WODURCH UNTERSCHEIDEN SICH
DIE BEIDEN STANDARDS IEC 62353 UND IEC 60601?
Obwohl der Standard IEC 60601 ein Typprüfungsstandard ist,
der die Sicherheitsanforderungen hinsichtlich Entwicklung und
Produktion von elektrischen medizinischen Geräten regelt, nutzen
ihn die meisten biomedizinischen und klinischen Technikabteilungen
und Medizinserviceunternehmen als Basis für regelmäßige
Prüfungen medizinischer Geräte bzw. auch nach Beendigung von
Servicearbeiten oder Reparaturen. Dies wird sich wahrscheinlich
mit der Einführung des vorgeschlagenen Standards IEC 62353,
der gegenwärtig durch die IEC entwickelt wird, ändern. Somit
werden spezifische Prüfanforderungen für das Prüfen von medizinischen
Geräten, die sich im Einsatz befinden, beschrieben.
Was werden also die Auswirkungen sein, die mit der Einführung
des Standards IEC62353 einhergehen und welche Unterschiede
wird es zu den Regelungen des weit verbreiteten und anerkannten
Standards IEC 60601 geben?
2.1. DER STANDARD IEC 60601
Der Standard wurde durch das internationale elektrotechnische
Komitee als Regelwerk zur Planung und Entwicklung medizinischer
Ausrüstungen eingeführt. Der internationale Sicherheitsstandard
IEC 60601, „Medical Electrical Equipment – General
Requirements for Safety“ wurde zuerst im Jahre 1977 veröffentlicht
und wurde weithin in seiner Kurzformbezeichnung IEC 601
bekannt. Hersteller von medizinischen Ausrüstungen müssen die
Prüfungen nach IEC 601 erfüllen, um sicherzustellen, dass die
entwickelten Ausrüstungen wirklich sicher sind.
Der Standard spezifiziert die Typprüfungsanforderungen zum
Schutz gegen potentielle elektrische Gefahren einschließlich
Schutzerdung (Massekontinuität), Fehlerstrom gegen Masse,
Patientenfehlerstrom und Patientenhilfsströme. Als ein Typprüfungsstandard
beschreibt er eine Anzahl von Messungen zum
Nachweis der Sicherheit eines Teils einer elektromedizinischen
Ausrüstung während der Gerätelebensdauer. Diese Messungen
beinhalten eine Kombination aus Stress- und Zerstörungsprüfung,
die unter bestimmten Umgebungsbedingungen durchgeführt
werden müssen. In vielen Fällen wurde der Standard IEC 60601
in lokale nationale Standards zur dortigen Anwendung umgeschrieben.
Beispiele dazu sind die Standards EN 60601 (EC), ES
60601, UL2601- 1 (USA), CSA C22.2 (Kanada) und AS/NZ 3200-1
(Australien / Neuseeland). Es liegt auf der Hand, dass Sicherheitsprüfungen
in der Entwicklungsphase und an Ende der Produktionskette
im wahrsten Sinne des Wortes lebenswichtig sind,
was aber soll geprüft werden, wenn die Ausrüstungen repariert
wurden? Infolge der Nichtverfügbarkeit eines anerkannten internationalen
Standards für Serviceprüfungen haben einige Länder
bereits Ihre eigenen nationalen Prüfempfehlungen eingeführt.
Beispielsweise haben einige Länder ihre eigenen technischen
Standards bzw. Richtlinien für Sicherheitsprüfungen für neu
gelieferte medizinische Geräte herausgegeben (manchmal als
Acceptancetest bezeichnet), andere Länder wiederum haben die
Prüfungen in regulären Intervallen spezifiziert (auch als sog. Preventive
Maintenance, d.h. vorbeugende Prüfungen, bezeichnet)
und andere Länder besitzen Prüfanforderungen, die unmittelbar
nach Service und Reparatur anzuwenden sind. Einige Beispiele
dazu sind MDA DB9801 (GB), VDE 750/751 (Deutschland), AS/NZ
3551 (Australien / Neuseeland) und NFPA - 99 (USA). Allgemein
sind alle diese Standards mit dem Ziel erstellt worden, die Sicherheit
medizinischer Geräte, die zur Diagnose und Behandlung von
Patienten eingesetzt werden, zu gewährleisten. Wie auch immer,
in den Ländern, in denen keine nationalen Vorschriften oder
Handlungsanweisungen für Serviceprüfungen bestehen, ist es gebräuchlich,
den Herstellerempfehlungen zu folgen, die ausnahmslos
empfehlen, den Anforderungen des Standards IEC 60601-1 zu
folgen und somit diese Prüfungen zu wiederholen.
2.2. IN-SERVICE PRÜFANFORDERUNGEN
Als elektrotechnischer Typprüfungsstandard stellt IEC 60601-1
keine harmonisierende Richtlinie hinsichtlich Prüfanforderungen
dar, wenn eine Komponente einer elektrischen medizinischen
Ausrüstung die Produktionslinie verlässt. Sobald ein medizinisches
Gerät einer Serviceprozedur unterzogen wird, stehen eine
Anzahl von potentiellen Prüfszenarien zur Durchführung
an. Das sind: Acceptance Test, auch als Initialprüfung oder Referenzprüfung
bezeichnet. Diese Prüfung wird als Vorbedingung
einer Betriebszulassung eines neuen medizinischen Geräts durchgeführt
und dient dem Nachweis der korrekten und kompletten
Lieferung. Acceptance Tests gehen oft über den Rahmen von
elektrischen Sicherheitsprüfungen hinaus, da auch einige Grundfunktionen
ausgeführt werden, um die korekte Arbeitsweise des
Geräts nachzuweisen. Routineprüfung, auch als PPM (Preventative
Product Maintenance, vorsorgliche Produktwartung, d.Ü.)
bezeichnet.
Diese Prüfungsart erfolgt oft nach festen Zeitabschnitten, die entsprechend
der Art der Ausrüstungen, den Herstellerempfelungen
und den Risikoeinschätzungen variieren, die durch individuelle
BME oder medizinisch-physikalische Abteilungen durchgeführt
werden. Routineprüfungen beschränken sich nicht auf Sicherheitsprüfungen
und beinhalten oft auch die Verifizierung der
korrekten Funktionalität der Geräte. Service - und Reparaturprüfungen
werden nach Reparaturen oder Produkt- Upgrades
durchgeführt und sind oft Teil von Servicedienstleistungen, die
von eigenen Mechanikern oder Ingenieurteams der Kliniken
durchgeführt werden. In vielen Fällen sind weitergehende strenge
elektrische Sicherheitsprüfungen nach Komponentenaustausch
oder nach Umkonfiguration medizinischer Geräte nötig.
2.3. TECHNISCHE ÜBERLEGUNGEN
Das Hauptziel des Standards IEC 62353 liegt in der Veröffentlichung
einer einheitlichen Regelung, die eine sichere Umsetzung
in der Praxis ermöglicht und die Komplexität des gegenwärtigen
Standards IEC 60601-1 reduziert. Beispielsweise ist einer der
Hauptunterschiede die Erdungsprüfung. Beim neuen Standard
ist ein minimaler Prüfstrom gegen Erde von 200 mA spezifiziert,
wohingegen im Standard IEC 60601-1 25 A verlangt werden. Bei
der Einschätzung von Fehlerströmen beinhaltet der Standard IEC
62353 eine Anzahl unterschiedlicher Methoden, um einen sichereren
Umgang bei den Messungen, sowie deren Wiederholbarkeit
zu gewährleisten. Zusätzlich zur direkten Fehlerstrommethode
des Standards IEC 60601-1 beschreibt der Standard IEC 62353
auch die differenzielle Fehlerstrommethode (in einigen Standards
auch Reststrom genannt) und die ‘alternative’ Methode. Alle die-
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se Prüfungen bieten eine Vielzahl an Vor- und Nachteilen (siehe
8.1 für weitere Einzelheiten).
2.4. WICHTIGE VORBEREITUNGEN
Obwohl die Veröffentlichung des neuen Standards IEC 62353 mit
seinen lokalen Anpassungen für 2007 erwartet wird, sollten alle
diejenigen, die in Planung, Management und Implementierung
elektrischer Sicherheitsprüfungsabläufe für medizinische Ausrüstungen
involviert sind, bereits jetzt damit beginnen, über die
möglichen Änderungen nachzudenken. Auch wenn die Hersteller
medizinischer Geräte zwangsläufig dazu verpflichtet sind, über
geeignete Serviceprüfabläufe für ihre Geräte zu informieren, wird
der neue Standard klare Auswirkungen auf medizinische Serviceunternehmen,
Biomediziner, Medizinphysiker, Kliniktechniker und
andere technische Abteilungen haben.
Um all denjenigen eine Hilfestellung zu geben, die wahrscheinlich
von den Änderungen, die mit der Einführung des neuen Standards
IEC 62353 betroffen sind, wird hier eine Zusammenfassung
von Prüfanforderungen in dieser Broschüre zum Standard IEC
62353 vorgestellt. Diese Broschüre ist nur als eine Anleitung mit
allgemeinen Informationen gedacht und nicht als vollständiger
Ersatz der Vollversion des Standards.
3. ALLGEMEIN GEBRÄUCHLICHE DEFINITIONEN IN DEN
STANDARDS IEC 60601 – IEC 62353
Equipment under test
Die zu prüfende Ausrüstung (EUT, equipment under test) ist das
Prüfobjekt.
Device under test
Das zu prüfende Gerät (DUT, device under test) ist das Prüfobjekt.
Applied Part
Teil der medizinischen Ausrüstung, der dazu bestimmt ist, mit
dem Patienten in physikalischen Kontakt zu treten oder Teile, mit
denen der Patient am wahrscheinlichsten in Berührung kommt.
Patient Connection
Individuelle physikalische Verbindungen und / oder metallische
Teile, die dazu bestimmt sind, mit dem Patienten verbunden zu
werden und die ein sog. „Applied Part“, bzw. Teile davon darstellen.
Patient Environment Räumlicher Umgebungsbereich, in
dem der Patient absichtlich oder unabsichtlich mit medizinischen
Ausrüstungen in Berührung kommen kann, sei es unmittelbar
oder mittelbar durch Kontakt über andere Personen, die die medizinische
Ausrüstung und den Patient berühren (siehe Anlage E).
F-Type Applied Part
Ein sog. „Applied Part“, das elektrisch schutzisoliert gegen Erde
ist, sowie andere Teile des medizinischen Ausrüstung. „F-type
Applied Parts“ sind sowohl „BF-“ als auch „CF- Applied Parts“.
Type B Applied Part
Dies ist ein sog. „Applied Part“, das den spezifizierten Anforderungen
für den Schutz gegen elektrische Schläge entspricht.
Typ B – „Applied Parts“sind jene, die nicht schutzisoliert sind.

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Typ B sind Teile, die für kardiologische Anwendungen nicht
geeignet sind.
Type BF Applied Part
Typ F- „Applied Parts“ erfüllen einen höheren Schutzgrad gegen
elektrische Schläge als Typ B. Typ BF- „Applied Parts“ sind für
direkte kardiologische Anwendungen nicht geeignet.
Type CF Applied Part
Typ CF- „Applied Parts“ erfüllen den höchsten Schutzgrad gegen
elektrische Schläge. Typ CF- „Applied Parts“ sind für direkte
kardiologische Anwendungen geeignet.
Medical Electrical Equipment
Elektrische Ausrüstungen für die Behandlung, Überwachung und
Diagnose von Patienten, die über nicht mehr als einen Netzanschluss
verfügen und die nicht zwingend in direktem Kontakt
hinsichtlich Berührung oder elektrischer Verbindung mit dem
Patienten stehen oder Energie vom oder zum Pateienten übertragen
oder derartige Energieübertragungen messen.
Medical Electrical System
Ausrüstungskombination, bei der mindestens eine Ausrüstung als
„Medial Electrical System“klassifiziert ist und als solches vom
Hersteller für funktionale Verbindungen oder die Benutzung eines
multiportablen Steckverbinders deklariert ist.
Class I
Klasse1, Geräteschutz gegen elektrische Schläge durch (geerdet)
zusätzlichen Schutz zur vorhandenen Isolierung, indem exponierte
leitende Teile und die Schutzerdung durch feste Verdrahtung
an die Installation ang schlossen sind.
Class II
Klasse 2, auch als Doppelisolierung bezeichnet. Geräteschutz
gegen elektrische Schläge durch zusätzlichen Schutz zur vorhandenen
Isolierung, indem zusätzliche Isolierung verwendet wird.
Exponierte Metallteile werden hierbei nicht in die elektrische
Installation mit einbezogen.
HINWEIS:
Klasse 2 - GERÄTE KÖNNEN MIT EINER FUNKTIONALEN
ERDSAMMELSCHIENE ODER EINEM FUNKTIONALEN
ERDUNGSPUNKT GELIEFERT WERDEN.
Autor:
John Backes
Poduktmanager Rigel Medical,
England-Repräsentant der
Arbeitsgruppe 14 / IEC-Unterausschuss 62A
E-Mail: sales@seaward.co.uk
„Allgemeine Aspekte zur elektrischen Ausrüstung
in der medizintechnischen Praxis“

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Von John Backes
4. SYMBOLE UND BEZEICHNUNGEN
Im Standard IEC 60601 wurden die benötigten Daten / Informationen
definiert, die auf den Typschildern medizinischer Geräte vorhanden
sein müssen, um eine eindeutige Identifikation des Gerätes
zu ermöglichen. Folgende Informationen müssen enthalten
sein: Herstellername, Modellnummer, Seriennummer, elektrische
Anforderungen etc. Der Standard IEC 60601 bezieht sich auf eine
Vielzahl von Symbolen, die auf medizinischen Geräten, medizinischen
Systemen, Zusatzbaugruppen und anderen verwandten
Teilen verwendet werden.
Eine komplette Symbolübersicht wird im Standard IEC 60601, Tabelle
1, zur Verfügung gestellt. Im Rahmen dieser Broschüre wird
hier nachfolgend eine Auswahl der gebräuchlichsten Symbole gezeigt:
Klasse 1
Klasse 2
Typ B „Applied Part“
Typ BF „Applied Part“
Typ CF „Applied Part“
Erdungsreferenzpunkt
d.h. “Conformité Européenne”
Defibrillationsfest Typ B „Applied Part“
Defibrillationsfest Typ BF „Applied Part“
Defibrillationsfest Typ CF „Applied Part“
5. SICHTPRÜFUNG
Die Herangehensweise bei Sichtprüfungen ist im Standard IEC
60601 nicht klar definiert. Dennoch stellen Sichtprüfungen einen
wesentlichen Teil der allgemeinen Sicherheitsüberprüfungen während
der Lebensdauer von medizinischen Geräten dar. Meistens,
d.h. in 70% aller Fälle, werden Fehler bereits während der Sicht-
prüfung festgestellt. Sichtprüfungen sind relativ leicht durchzuführen,
um auf diese Weise festzustellen, dass das in Benutzung
befindliche medizinische Gerät nach wie vor den durch den Hersteller
spezifizierten. Anforderungen gerecht wird und nicht durch
äußere Einwirkungen beschädigt oder verunreinigt wurde. Sichtprüfungen
können die folgenden Untersuchungen umfassen:
• Gehäuse – Überprüfung hinsichtlich
Beschädigung, Brüche usw.
• Verunreinigung – Bewegliche Teile überprüfen
Steckeranschlüsse, usw.
• Kabel (Netz, “Applied Parts” usw.) – Schnitte,
falsche Verbindungen usw.
• Richtige Sicherungen – Überprüfung der
richtigen Sicherungswerte nach Austausch
• Markierungen und Beschriftungen – Überprüfung
der Vollständigkeit der
Sicherheitsmarkierungen
• Vollständigkeit der mechanischen Teile – Überprüfungen
hinsichtlich möglicher Blockierungen
6. ERDUNGSPRÜFUNG
Die Erdungs- oder auch Masseprüfung dient dem Nachweis der
niederohmigen Verbindung zwischen dem Erdungsleiter und den
metallischen leitenden Teilen, die Fehlerströme aufnehmen können,
wenn ein Fehler an einem medizinischen Gerät der Klasse 1
auftritt. Obwohl viele medizinische Geräte der Klasse 1 mit einem
Massereferenzpunkt geliefert werden, ist es notwendig, an den
meisten, wenn nicht gar allen medizinischen Geräten mehrfache
Erdungsprüfungen vorzunehmen, um die Verbindungen aller metallischen
Teile des Gehäuses zu prüfen. Der Prüfstrom wird zwischen
dem Erdungsstift am Gerätenetzstecker und allen erreichbaren
Metallteilen (der Massereferenzpunkt ebenfalls) über ein
entsprechendes Erdungsprüfkabel angelegt (Klemme/Prüfspitze)
Bild 1 veranschaulicht die Erdungsprüfung.
L
N
PE
Bild 1: Erdungsprüfung bei Geräten der Klasse 1
Bei festen Installationen kann eine Punkt zu Punkt Kontiniutätsmessung
vorgenommen werden, indem ein zweites Kabel in den
Zusatzerdungsstecker eingesteckt wird. Der Wiederstand wird

dann zwischen den beiden Kabeln gemessen. Der Standard IEC
62353 verlangt einen Prüfstrom von mindestens 200mA Gleich-
oder Wechselstrom. Wenn ein Prüfgleichstrom verwendet wird,
muss der Widerstand in beiden Polaritätsrichtungen ermittelt werden.
Der höchste Wert bestimmt, ob das Prüfresultat in Ordnung
oder mangelhaft ist. Die Leerspannung der Stromquelle soll 24V
nicht übersteigen. 6 Marktfuhrer Die Prüfmaximalwerte im Standard
IEC 62353 sind wie folgt:
100m½ für ein einzelnes Stromversorgungskabelmit bis zu
3 m Länge 300m½ für ein Klasse 1 (Class 1) Gerät inklusive Stromversorgungskabel
(nicht über 3 m) 500m½ für ein medizinisches
System, bestehend aus verschiedenem medizin-ischen und nichtmedizinischen
Anlagenteilen. Siehe dazu auch die Definition einesmedizinischen
Systems im Standard IEC60601-1: 2005
6.1. ÜBERLEGUNGEN ZUR ERDUNGSPRÜFUNG
Autor:
John Backes
Poduktmanager Rigel Medical,
England-Repräsentant der
Arbeitsgruppe 14 / IEC-Unterausschuss 62A
E-Mail: sales@seaward.co.uk
„Allgemeine Aspekte zur elektrischen Ausrüstung
in der medizintechnischen Praxis“
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Hohe Prüfströme (10 A und mehr) können potentiell zerstörend
auf Teile des zu prüfenden Geräts wirken, die mit der Schutzerde
verbunden sind, die jedoch einen funktionalen Zweck erfüllen (z.B.
Screening). Insofern sollte über die Höhe des Prüfstroms nachgedacht
werden. Niedrige Prüfströme (< 8 A) können potentiell die
Messergebnisse infolge des Kontaktwiderstands beeinflussen, da
dieser durch eine Reihe von Faktoren bestimmt wird (Feder- bzw.
Anpressdruck, Oberflächenwiderstand). Bei höheren Prüfströmen
fällt der Kontaktwiderstand nicht insGewicht, wohingegen bei
niedrigeren Prüfströmen eine relativ höhere Anzeige zu erwarten
ist. Dies bedeutet potentiell eine unnötige Fehlerquelle. Weitere
Details zu hohen gegenüber niedrigen Prüfströmen können Sie in
den Applikationshinweisen zu Erdungsprüfungen finden. E-mailenSie
einfach an info@rigelmedical.com , dann erhalten Sie eine
kostenlose Kopie.

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IEC 62353
Von John Backes
7. ISOLATIONSWIDERSTANDSPRÜFUNG
Im Gegensatz zu den Prüfungen des Standards IEC 60601-1 wird
im Standard IEC 62353 eine Methode zur Isolationswiderstandsprüfung
von medizinischen Geräten beschrieben. Die Methoden
zur Isolationswiderstandsprüfung sind wie folgt unterteilt:
• Isolation zwischen Teilen der Stromversorgung und Erde (7.1)
• Isolation zwischen „Applied Parts“ und Erde (7.2)
• Isolation zwischen Teilen der Stromversorgung und Erde (7.3)
7.1. ISOLATIONSWIDERSTAND EUT ZU ERDE
Diese Prüfung dient dem Nachweis, dass die Stromversorgungsteile
entsprechend gegenüber Erde (Klasse I) oder dem Gehäuse
(Klasse II) isoliert sind. Die Bilder 2A und 2B veranschaulichen die
Isolationsprüfung.
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M N
Bild 2A: EUT- Isolationsprüfung an Klasse 1 Gerät
L
N
PE
PE
MP AP
MP AP
M
Bild 2B: EUT Isolationsprüfung an Klasse 2 Gerät
! Während dieser Prüfung wird 500 V Gleichstrom
zwischen dem Erdungskontakt und der Phase sowie dem Nulleiter
des Netzanschlusssteckers angelegt.
Sowohl für Klasse 1-, als auch für Klasse 2- Geräte stecken Sie bitte
den Stecker des zu prüfenden Gerätes (DUT) in den Sicherheitsanalysator.
Klasse 2 - Geräte benötigen eine zusätzliche Leitung,
die zum Gehäuse des Gerätes verbunden wird. Dazu können Sie
das Gehäuse in Aluminiumfolie einwickeln und die zusätzliche Leitung
mit einer Krokodilklemme befestigen.
7.2. ISOLATIONSWIDERSTAND VON „APPLIED PARTS“
Diese Prüfung dient dem Nachweis der entsprechenden Isolation
der „Applied Parts“ gegen Erde (Klasse 1) oder gegen das Gehäuse
(Klasse 2). Diese Prüfung ist nur für Klasse 1 und Klasse
2, BF- und CF- Geräte gültig. Die Bilder 3A und 3B zeigen diese
Insolationsprüfung.
L
N
PE
Bild 3A: AP Isolationsprüfung an Klasse 1 Gerät
L
N
MP AP
Bild 3B: AP Isolationsprüfung an Klasse 2 Gerät
! Während dieser Prüfung werden 500V Gleichstrom zwischen
dem Erdungskontakt (Klasse 1) oder dem Gehäuse (Klasse
2) und zwischen allen „Applied Parts“ in Kombination angelegt.
Sowohl bei Geräten der Klasse 1 als auch bei Geräten der Klasse
2 verbinden Sie bitte die Patientenverbindungen bzw. „Applied
Parts“ mit den entsprechenden Konnektoren Ihres Sicherheitsanalysators.
Bei Klasse 1 – Geräten stecken Sie bitte den Netzstecker
in den Sicherheitsanalysator. Klasse 2 – Geräte benötigen
eine zusätzliche Leitung, die zum Gehäuse des Gerätes verbunden
wird. Dazu können Sie das Gehäuse in Aluminiumfolie einwickeln
und die zusätzliche Leitung mit einer Krokodilklemme befestigen.
7.3. ISOLATIONSWIDERSTAND ZWISCHEN
„APPLIED PARTS“ UND NETZSTROMVERSORGUNG
Diese Prüfung dient dem Nachweis der Isolation zwischen
„Applied Parts“ und den Teilen der Netzstromversorgung.
Die Prüfung gilt nur für Klasse 1 und Klasse 2 – BF und CF – Geräte.
Das Bild 4 zeigt den Prüfaufbau für die Isolationsprüfung zwischen
den „Applied Parts“ und der Netzstromversorgung.
M
MP AP
M

L
N
PE
Bild 4: AP Isolationsprüfung zur Netzstromversorgung
für Klasse 1 und Klasse 2 - Geräte
! Bei dieser Prüfung liegt zwischen den „Applied Parts“
und den Phasen- und Nullleiterkontakten des Gerätenetzsteckers
500V Gleichstrom an.
Verbinden Sie bei Geräten der Klassen 1 und 2 die Patientenverbindungen
bzw. die „Applied Parts“ mit den entsprechenden Konnektoren
Ihres Sicherheitsanalysators und stecken Sie auch den
Netzstecker in den Sicherheitsanalysator.
8. IEC 62353, FEHLERSTROMMESSUNGEN
Die Forschung hat bewiesen, dass oft der Strom, nicht die Spannung
die Todes- oder Verletzungsursache darstellt. Nur ein geringer
Strom ist nötig, um größere Folgen herbeizuführen.
Zwei Hauptfaktoren bestimmen die Folgen einer Strombeeinflussung
auf den menschlichen Körper. Erstens die Stromstärke und
zweitens die Zeitdauer des Stromflusses.
Beispielsweise setzt der Herzschlag bei folgenden Bedingungen
aus:
a) 250 ms bei 40 mA
b) 100 ms bei 100 mA
c) 50 ms bei 200 mA
MP AP
M
Sehen Sie sich die folgenden Beispiele von Stromauswirkungen
auf den menschlichen Körper an, wenn der Strom and die Hautoberfläche
angelegt wird;
0,9–1,2 mA Strom ist gerade noch wahrnehmbar
Autor:
John Backes
Poduktmanager Rigel Medical,
England-Repräsentant der
Arbeitsgruppe 14 / IEC-Unterausschuss 62A
E-Mail: sales@seaward.co.uk
„Allgemeine Aspekte zur elektrischen Ausrüstung
in der medizintechnischen Praxis“
Beitrag | 9
15,0–20,0 mA Kann nicht mehr als 15 Min. ausgehalten
werden
50,0–100,0 mA Ventrikuläre Fibrillation, Respiratorischer
Arrest, führt direkt zum Tod
100,0–200,0 mA Ernste Verbrennungen und Muskelverkramp-
fungen solcher Art, dass die Thoraxmuskeln
das Herz zusammendrücken.
Vergleichen Sie diese Werte damit, dass eine 25 W - Glühbirne
einen Strom von 250 mA benötigt, um zu leuchten. Aus diesem
Grund hat das Normungskomitee für den Standard IEC 60601
strenge Designregeln für medizinische Geräte festgelegt, um Patienten
und Betreiber vor Strömen zu schützen, die nicht in direktem
Zusammenhang mit dem Betriebszweck des Gerätes stehen. Diese
Ströme werden als Fehlerströme bezeichnet. Der Standard IEC
62353 definiert zwei Arten von Fehlerstromprüfungen:
• Gerätefehlerstrom - gesamter Fehlerstrom von den
„Applied Parts“, Gehäuse und Netzstromversorgung zur Erde
• „Applied Part“ - Fehlerstrom - gesamter Fehlerstrom von
den kombinierten Patientenverbindungen innerhalb eines
„Applied Parts“ zur Erde und jeglichen Strom leitenden oder
nicht Strom leitenden Teilen des Gehäuses. Der Standard
IEC 62353 beschreibt die folgenden Fehlerstromprüfungsmethoden:
• Direkter Fehlerstrom: Der Strom fließt über den Schutzleiter
des Netzsteckers ab.
• Differenzieller Fehlerstrom: Das Ergebnis des Stromunterschieds
zwischen dem Phasenleiter und dem Nullleiter.
• Alternative Methode: Ein Strom fließt vom „Applied Part“
durch eine Person zur Erde ab oder ein Strom fließt vom
„Applied Part“ durch eine Person zur Erde ab, wobei eine
Fremdspannung einer externen Quelle zusätzlich mit anliegt.

4 | Beitrag
IEC 62353
Von John Backes
8.1. BESCHREIBUNG DER METHODEN
8.1.1. Direkter Fehlerstrom
Die direkte Fehlerstrommethode ist mit der im Standard IEC
60601-1 beschriebenen Methode identisch. Der echte Fehlerstrom
durch ein Körpermodell (Messgerät) gegen Erde wird ermittelt.
Vorteile
• Gleich- und Wechselfehlerstrom können derart
ermittelt werden.
• Höchste Genauigkeit im Vergleich zu anderen Methoden.
• Potentieller Fehlerstrom durch einen menschlichen Körper
wird über ein Messgerät ermittelt.
• Direkter Vergleich mit Messungen, die im Einklang mit dem
Standard IEC 60601-1 durchgeführt wurden, ist möglich.
Überlegungen
• Der 1 kΩ
Widerstand, der das Messgerät darstellt, stört die
niederohmige Erdungsverbindung und stellt auf diese Weise
eine potentielle Gefährdung für den Fall dar, dass ein
fehlerhaftes Gerät geprüft wird.
• Zweiterdungsweg(e). Das zu prüfende Gerät (EuT / DuT)
muss während der Messung gegenüber der Erde elektrisch
isoliert sein. Es könnte ein geringerer Fehlerstrom gemessen
werden, da nicht alle Fehlerströme zum Erdungsleiter hin
messbar sind.
• Zweitverbindungen sind typisch bei:
- Geräten, die fest in Stahlbetonfußböden verankert sind
(z.B. Zahnarztstühle, MRI)
- Geräten, die mit Gas- oder Wasserleitungen verbunden sind
- Geräten, die als Teil eines medizinischen elektrischen
Systems fungieren
- Geräten, die mit einem PC / Drucker verbunden sind
• Eine Potentialdifferenz bezüglich der Polarität der Phase und
des Nullleiters kann die Fehlerstromwerte beeinflussen,
insofern müssen Fehlerstrommessungen bei jeder Polarität
der Netzversorgung vorgenommen werden.
• Mittels eines TN (Terre – Neutral) Systems kann sichergestellt
werden, dass die Messungen bei der Maximalspannung zwischen
Phase und Erde durchgeführt werden. Jede andere
Spannung zwischen Null und Erde kann in kleineren Messwerten
resultieren. Dadurch besteht die Gefahr, dass ein
potentiell fehlerhaftes Gerät die Prüfung besteht.
8.1.2. Differenzielle Methode
Bei der differenziellen Fehlerstrommethode wird der Fehlerstrom
als ein Ergebnis der Stromdifferenz zwischen Phase und Nullleiter
ermittelt. Potentielle Zweiterdverbindungen werden hierbei in die
Gesamtmessung einbezogen, daher braucht das zu prüfende
Gerät nicht gegenüber Erde isoliert werden. Geringe Fehlerströme
von weniger als 75μA lassen sich mit der differenziellen Methode
schwer nachweisen. Die differenzielle Fehlerstrommethode wird
nicht als für geeignet erachtet, wenn leitende nicht geerdete Teile
gemessen werden sollen und wenn kleine Fehlerströme von weniger
als 75μA erwartet werden.
Vorteile
• Die Messungen werden nicht durch Zweiterdverbindungen
beeinflusst.
• Der Gesamtfehlerstrom des Geräts wird gemessen.
• Das Messgerät (1 kΩ
Widerstand) ist hie nicht in Reihe mit
der Erdungsverbindung geschaltet, die niederohmige
Erdungsverbindung bleibt erhalten.
Überlegungen
• Die differenzielle Fehlerstrommethode ist für die exakte
Messung geringer Fehlerströme weniger geeignet (

6 | Beitrag
8.3.2. Gerätefehlerstrom –
Differenzielle Methode
Die Bilder 6A und 6B veranschaulichen die differenzielle
Methode.
M
L
N
L(N)
N(L)
MP
PE
Bild 6A: Gerätefehlerstrom Differenzielle Methode -
Klasse 1
M
L
N
L(N)
N(L)
MP
PE
Bild 6B: Gerätefehlerstrom Differenzielle Methode -
Klasse 2
Potentielle Zweiterdverbindungen werden in den Messungen berücksichtigt,
daher braucht das zu prüfende Gerät (DuT) nicht von
der Erdungsverbindung getrennt werden. Alle „Applied Parts“
(B, BF & CF) und geerdete (z.B. Gerätegehäuse der Klasse 1) und
nicht geerdete erreichbare Teile, die Strom führen können,
oder Teile die keinen Strom führen (Gerätegehäuse der Klasse 2)
werden zusammengefasst und zur Erde hin verbunden. Über
die differentielle Schaltung wird der Gesamtfehlerstrom gemessen.
Im Gegensatz zur direkten Methode wird bei der differenziellen
Methode nicht über das Körpermodell gem. Standard IEC
60601 gegen Erde gemessen. Das Körpermodell ist Teil einer differenziellen
Strommessung zwischen der Phase und dem Nullleiter.
Der Frequenzbereich der Messung soll dem Körpermodell, das im
Standard IEC 60601 beschrieben ist, entsprechen. Zum Schutz des
Benutzers wird die Prüfung bei intakter Schutzerdeverbindung
durchgeführt. Die Messungen werden bei unterbrochener
Schutzerde zum zu prüfenden Gerät (EuT) in beiden Polaritätsrichtungen
der Netzstromversorgung durchgeführt.
Fehlerströme kleiner als 75 μA sind mit der differenziellen Fehlerstrommethode
schwierig zu messen. Die differenzielle Fehlerstrommethode
ist nicht zur Messung leitender nicht geerdeter Teile und
geeignet. Weiterhin ist die Methode ungeeignet für Fehlerströme
unterhalb 75 μA.
Strom in μA (RMS)
Gerätefehlerstrom – direkte oder
differenzielle Methode
Geräteklasse 1
Geräteklasse 2 (Berührungsstrom)
AP
AP
APPLIED PART
B BF CF
500μA
100μA
500μA
100μA
500μA
100μA
8.3.3. Gerätefehlerstrom – Alternative Methode
Diese Methode ist der Dielektrikumprüfung zwischen den Teilen
der Netzstromversorgung und allen berührbaren Teilen (Strom führend
und nicht Strom führend) inklusive den zusammengeschalteten
„Aplied Parts“ ähnlich. Die Bilder 7A und 7B veranschaulichen
die alternative Methode.
M0
Bild 7A: Gerätefehlerstrom – Alternative Methode -
Klasse 1
M0
Bild 7B: Gerätefehlerstrom - Alternative Methode -
Klasse 2
Die Prüfung wird mit Strombegrenzung (3.5mA) und Netzpotential
und 50 Hz Sinussignal durchgeführt. (60Hz ist hierbei die Netzfrequenz).
Da die Phase und der Nullleiter zusammengeschaltet
sind, ist das zu prüfende Gerät (DuT) nicht direkt an die Netzspannung
angeschlossen. Die Phasenumkehr braucht nicht betrachtet
zu werden und das zu prüfende Gerät braucht nicht von der Erde
getrennt zu werden. Alle „Applied Parts“ und geerdeten (z.B.
Gehäuse der Geräteklasse 1) und nicht geerdeten berührbaren
leitenden Teile (Gehäuse der Geräteklasse 2) sind zusammengeschaltet
und zu den Teilen der Netzstromversorgung und der
Spannungsquelle hin über ein 1 kΩ Messgerät (Körpermodell) verbunden.
Das 1 kΩ Messgerät (entspricht dem Standard IEC 60601
– siehe Anlage B) wird direkt hinter der Spannungsquelle positioniert.
Die Prüfung wird zum besseren Schutz des Prüfers mit
verbundener Schutzerde durchgeführt.
Strom in μA (RMS)
Gerätefehlerstrom –
Alternative Methode
Geräte der Klasse 1
Geräte der Klasse 2
MP AP
MP AP
APPLIED PART
B BF CF
1000μA
500μA
Autor:
John Backes
Poduktmanager Rigel Medical,
England-Repräsentant der
Arbeitsgruppe 14 / IEC-Unterausschuss 62A
E-Mail: sales@seaward.co.uk
„Allgemeine Aspekte zur elektrischen Ausrüstung
in der medizintechnischen Praxis“
1000μA
500μA
1000μA
500μA

4 | Beitrag
IEC 62353
Von John Backes
8.4. „APPLIED PART“- FEHLERSTROM
Die „Applied Part“ – Fehlerstromprüfung misst den Fehlerstrom
von der Gesamtheit der Teile eines „Applied Parts“, die mit dem
Patienten in Berührung kommen zur Erde und jedem Strom führenden
oder nicht Strom führenden Teil des Gehäuses (geerdete und
nicht geerdete Teile). Die „Applied Part“ – Fehlerstromprüfung ist
nur für die „Applied Parts“ von ortsveränderlichen Gerätetypen
(BF & CF) der Klasse 1 oder 2 anzuwenden. Alle Patientenverbindungen
eines „Applied Parts“ mit Einzelfunktionen werden
zusammen geschaltet (BF & CF) und einmal gemessen. „Applied
Parts“ (und Patientenverbindungen), die nicht Teil der Messung
sind, sollen elektrisch offen gelassen werden (z.B. nicht zur Erde
hin verbunden).
Die Prüfung wird zwischen dem „Applied Part“ und dem Gehäuse
und der Erdungsverbindung des zu prüfenden Gerätes mit Strombegrenzung
(3.5 mA) und Netzpotential und 50 Hz Sinussignal
durchgeführt. (60 Hz ist hierbei die Netzfrequenz). Fehlerstrommessungen
gem. Standard IEC 62353 werden mittels des RMS
– Wertes durchgeführt, anstatt den separaten Gleich- und Wechselstromwerten
gem. Standard IEC 60601-1. Die „Applied Part“
– Fehlerstromprüfung gem. Standard IEC 62353 kann nach zwei
Methoden durchgeführt werden:
• Direkte Methode
• Alternative Methode
8.4.1. „Applied Part“- Fehlerstromprüfung
- Direkte Methode
Die Bilder 8A und 8B veranschaulichen die direkte Methode.
L
N
PE
L(N)
N(L)
MP AP AP1
M0
AP2
Bild 8A: „Applied Part“- Fehlerstromprüfung-
Klasse 1
L
N
PE
L(N)
N(L)
MP AP AP1
Bild 8B: „Applied Part“- Fehlerstromprüfung-
Klasse 2
AP2
Das zu prüfende Gerät (DuT) muss unabhängig aufgebaut werden,
um Zweiterdungsverbindungen zu vermeiden, die die Messungen
beeinflussen könnten.
Alle Patientenverbindungen jedes „Applied Parts“ (BF & CF) sind
zusammen geschaltet. Die einzelnen „Applied Parts“ werden
gemessen und alle geerdeten (z.B. Gehäuse der Geräteklasse 1)
und nicht geerdeten berührbaren Strom führenden und nicht
Strom führenden Teile (Gehäuse der Geräteklasse 2) werden zusammen
geschaltet und über das 1 kΩ Messgerät (Körpermodell)
zur Erde verbunden.
„Applied Parts“ und Patientenverbindungen, die nicht Teil der
Messung sind, sollen elektrisch offen gelassen werden.
Das 1 kΩ – Messgerät (Körpermodell – gem. Standard IEC 60601
- siehe Anlage B) wird zwischen den „Applied Part“ und die Spanungsquelle
geschaltet.
Die Prüfung wird zum besseren Schutz des Prüfers mit verbundener
Schutzerde durchgeführt.
Die Messungen werden in beiden Polaritätsrichtungen der Netzstromversorgung
durchgeführt. Die Schutzerdeverbindung ist dabei
unterbrochen.
! Hinweis Diese „Applied Part“- Fehlerstromprüfung
gleicht dem F-Typ- Fehlerstromprüfung gem. Standard IEC 60601,
in dem eine äquivalente strombegrenzte Spannungsquelle verwendet
wird, um die Netzspannung zu simulieren. Beide Quellen
basieren auf einem Strombegrenzungswiderstand, der einen erheblichen
Spannungsabfall verursachen kann.
M0
Im Gegensatz zum Standard IEC 60601-1 wird der Spannungsabfall,
der durch den Strombegrenzungswiderstand verursacht wird,
in IEC 62353 kompensiert. Das hat höhere Ablesewerte zur Folge,
als bei der Prüfung gem. IEC 60601-1, FTyp. Bitte lesen Sie auch
die Herstellerempfehlungen.
Strom in μA (RMS)
APPLIED PART
B BF CF
Patientenfehlerstrom-
Direkt Methode (a.c.)
Klassen 1 und 2 5000μA 50μA
8.4.2. “Applied Part” - Fehlerstromprüfung
- Alternative Methode
Diese Methode gleicht der Dielektrikumprüfung zwischen dem
„Applied Part“ und allen Teilen der Netzstromversorgung, wenn
die Erdung und die Gehäuseteile des zu prüfenden Gerätes miteinander
verbunden sind. Die Bilder 9A und 9B veranschaulichen die
alternative Methode.
MP AP AP1
Bild 9A: „Applied Part“- Fehlerstromprüfung-
Alternative Methode- Klasse 1
Bild 9B: „Applied Part“- Fehlerstromprüfung-
Alternative Methode- Klasse 2
Da die Phase und der Nullleiter zusammen geschaltet sind, ist
das zu prüfende Gerät (DuT) nicht direkt zum Netz verbunden.
Die Phasenumkehr braucht nicht betrachtet zu werden und das zu
prüfende Gerät braucht nicht von der Erde getrennt zu werden.
Alle Patientenverbindungen jedes „Applied Parts“ (BF & CF)
sind zusammen geschaltet. Die einzelnen „Applied Parts“ werden
gemessen und alle geerdeten (z.B. Gehäuse der Geräteklasse 1)
und nicht geerdeten berührbaren Strom führenden und nicht
M0
AP2
MP AP AP1
M0
AP2
Beitrag | 5
Strom führenden Teile (Gehäuse der Geräteklasse 2) werden zusammen
geschaltet und über das 1 kΩ Messgerät (Körpermodell)
zur Erde verbunden.
„Applied Parts“ und Patientenverbindungen, die nicht Teil der
Messung sind, sollen elektrisch offen gelassen werden. Das 1 kΩ –
Messgerät (Körpermodell – gem. Standard IEC 60601 – siehe Anlage
B) wird zwischen den „Applied Part“ und die Spanungsquelle
geschaltet. Die Prüfung wird zum besseren Schutz des Prüfers mit
verbundener Schutzerde durchgeführt.
Strom in μA (RMS)
9. AUFBEWAHRUNG VON AUFZEICHNUNGEN
Im Allgemeinen ist das Gebiet der Risikoberwertung und die Erstellung
von Risiko- Managementaufzeichnungen ein ständig wachsender
Zweig bezüglich der Entscheidungsfindung im Rahmen von
Sicherheitsprüfungen. Dabei sind unterschiedliche organisationen
und Abteilungen involviert, die individuelle Pläne zur Vermeidung
von Gefahren ausarbeiten und diesen folgen. Die Möglichkeit des
Vergleichs zu vorangegangnen Prüfergebnissen versetzt Sie daher
in die lage, den fortschreitenden Geräteverschleiß zu überwachen.
Dadurch erkennen Sie potentielle Gefahren rechtzeitig und können
so präventiv eingreifen, bevor es zu einem Fehler kommt.
Elektrische Sicherheitsprüfungen sind Teil des Geräteservice, der
an medizinischer Ausrüstung durchgeführt wird. Nach der Sicherheitsprüfung
wird die ordnungsgemäße Funktion geprüft und dokumentiert,
bevor die Ausrüstung wieder zur Benutzung an Patienten
freigegeben wird.
Diese funktionalen Prüfungen können eine Kombination aus Simulationen
und funktionalen Messungen sein, wie z.B. die Messung
der Ausgangsenergie von Defibrillatoren, die Infusionsrate
von Infusionspumpen, die Transport und die umdrehungszahl von
Ventilatoren und die Ausgangsleistung von chirurgischen Instrumenten.
Patientenmessanzeigen wurden dafür konstruiert, viele
verschiedene physiologische Werte eines Patienten anzuzeigen.
Zur Sicherstellung, dass alle Werte korrekt angezeigt werden, ist
die Verifikation dieser individuellen Werte notwendig.
Derartige Verifikationen werden normalerweise mittels Spezialgeräten,
wie z.B. Sauerstoffsättigungssimulator (SPo2), Nicht invasiver
Blutdrucksimulator (NIBP), Temperatursimulator, ECG Simulator,
Ventilatortester, Infusionspumpentester usw. durchgeführt.
Bei der Sicherstellung von korrekten Aufzeichnungen ist es wichtig,
gewisse Regeln zur
Datensammlung einzuhalten bezüglich:
• überprüfungsdatum
• Sichtkontrolle
• Elektrische Sicherheit
• Funktionsprüfung
• Nächstes überprüfungsdatum
APPLIED PART
B BF CF
Patientenfehlerstrom-
Alternative Methode (a.c.)
Klassen 1 und 2 5000μA 50μA

6 | Beitrag
Der Standard IEC 62353 bietet einen leitfaden bei der Sammlung
derartiger Informationen mit dem Ziel, Konsistenz bei der Datenerfassung
und Datenmanagement zu schaffen. Dadurch können
Trends mit folgendem Nutzen aufgezeichnet werden:
• Identifikation allgemeiner Fehler
• Erkennung von Geräte- bzw. Bauteileverschleiß
(vorbeugender Service)
• Entwicklung effizienter Folgeprüfungszyklen Daher ist künftig
die Festlegung von Ebenen geeigneter elektrischer und funktionaler
Prüfungen ein zentrales Kriterium bei der Einführung
kosteneffektiver und damit zuverlässiger Servicemaßnahmen.
10. ZUSAMMENFASSUNG
Die elektrische Sicherheitsprüfung medizinischer elektronischer
Geräte ist und bleibt ein entscheidender Teil der Sicherheitsbewertung
medizinischer Geräte und erfordert spezielle Prüfausrüstung.
Die Standard IEC 62353 bietet;
• Eine globale Prüfreferenz für die Durchführung
einheitlicher Prüfungen
• Entwicklungstools für sichere und geeignete Prüfabläufe
• Eine Methode zur Datenerfassung und- Verwaltung
bei Serviceabläufen
Wenn Sie sich für einen künftigen Elektrischen Sicherheitsanalysator
entscheiden, dann gehen Sie sicher, dass dieser für Prüfungen
gem. der Anforderungen des Standards IEC 62353 verwendet werden
kann und zweitens, dass dieser in der lage ist, die Resultate
in der von Ihnen gewünschten Genauigkeit liefert und die Messergebnisse
reproduzierbar sind.
10.1. SCHLUSSBETRACHTUNGEN UND
EMPFEHLUNGEN
1. Stellen Sie sicher, dass der Bediener der Sicherheitsprüfaus-
rüstung am Sicherheitsanalysator und dem zu prüfenden
Gerät gut eingewiesen ist, um unnötige Gefahren während
der Sicherheitsprüfung zu vermeiden.
2. Stellen Sie sicher, dass das zu prüfende Gerät keine
Gefahrenquelle für den Netzer darstellt und/oder für
Personen in unmittelbarer Nähe zum Prüfgeschehen
(z.B. bewegliche Teile, offene Verbindungen,
spannungsführende Komponenten, Hitze usw.).
3. Stellen Sie sicher, dass Fehlerstrommessungen so ausge-
führt werden, dass das zu prüfende Gerät im Betriebs-
modus ist, auch die Sub- Systeme oder Komponenten.
4. Stellen Sie eine hohe Genauigkeit und Reproduzierbarkeit
der Fehlerstrommessungen sicher (einige Hersteller
bescheinigen ihren Geräten die höchste Genauigkeit nur
bei vollem Zeigerausschlag auf der Skala, dies beeinflusst
die Genauigkeit von Fehlerstrommessungen)
5. Stellen Sie Betrachtungen zum Kontaktwiderstand an,
wenn Sie die Massekontiniutät bei geringen Strömen
messen (