MRT-gestützte Mammabiopsie - MDS

G-3 Gutachten: 

Indikationen zur MRT-Diagnostik und 

MRT-gestützte Mamma-Biopsie 

3. August 2007 

SEG 7 "Methoden- und Produktbewertung" 

der MDK-Gemeinschaft 

beim MDS

Autoren: 

Dr. Susanne Bauer 

Frauenärztin / Sozialmedizin 

Dr. Udo Möller 

Frauenarzt / Sozialmedizin 

MDK-Thüringen 

Dr. Ilse Reiner-Theisen (Review) 

Radiologin / Sozialmedizin 

MDK Berlin.Brandenburg e.V. 

unter Mitarbeit von: 

Frau C. Preuß 

Literaturrecherche und –beschaffung 

Frau E. Mejri 

Frau U. Steenmann 

Frau M. Koch 

Dokumenterstellung

1. Zusammenfassung 


1.1 Zusammenfassung für den raschen Überblick 

Fragestellung: 

Zur Frage des Einsatzes der Magnetresonanz-Mammographie (MRM) liegen drei positive 

G1-Gutachen vor. 

Aus den Sachverhalten dieser drei Gutachten ergeben sich folgende Fragestellungen, die 

gemäß der Begutachtungsanleitung "Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden 

(NUB)" vom 14.02.2002 bearbeitet werden sollen: 

• Ist die MR-gesteuerte Mamma-Biopsie eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode 

im Sinne der Richtlinie "Methoden der vertragsärztlichen Versorgung" bei nur 

in der MRM detektierbaren Veränderungen? 

• Kann die MR-gesteuerte Mamma-Biopsie bei Vorliegen eines abklärungsbedürftigen 

MRM-Befundes, welcher anlässlich einer laut Anlage I Nr. 9 der Richtlinien "Methoden 

der vertragsärztlichen Versorgung" nicht indikationsgerecht durchgeführten MRM erhoben 

wurde, als vertragsärztliche Methode empfohlen werden? 

• Bestehen neue medizinisch notwendige Indikationen für eine diagnostische MRM, die 

über den Beschluss des Bundesausschusses von 2001 hinausgehen? 

Vorgehensweise: 

Eine systematische Literaturrecherche wurde in den folgenden Datenbanken: NLM PubMed, 

DAHTA, MEDLINE, Medline Alert und bei folgenden HTA-Institutionen: CRD (DARE, NHS, 

EED, HTA) vorgenommen. 

Die Recherche wurde im Juni 2006 durchgeführt. 

Die durch die Recherche erhaltenen Abstracts bzw. Titel wurden gelesen und es wurde entschieden, 

welche Artikel die erforderlichen Auswahlkriterien sicher nicht erfüllen. Diese Artikel 

wurden ausgeschlossen, die restlichen Artikel wurden als Volltexte beschafft. Jeder Volltextartikel 

wurde gelesen und es wurde anhand der Auswahlkriterien entschieden, ob er berücksichtigt 

wird oder nicht. 

Die Literaturverzeichnisse der eingeschlossenen Artikel sowie weiterer relevanter Artikel 

wurden daraufhin geprüft, ob sie Hinweise auf weitere wichtige Quellen enthalten. Wurden 

solche Quellen identifiziert, wurden diese Artikel ebenfalls beschafft und es wurde entschieden, 

ob sie die Auswahlkriterien erfüllen. Die Entscheidung darüber, ob die Auswahlkriterien 

erfüllt sind, erfolgte aus Ressourcengründen nur durch eine Person. 

03.08.2007 3


Alle durch die Recherche erhaltenen Artikel wurden in ein Literaturverwaltungssystem eingegeben, 

mit Ein- oder Ausschluss gekennzeichnet und zur Einsicht archiviert. 

Ergebnisse: 

Die Recherche in den HTA-Datenbanken ergab keine Treffer. In PubMed wurden insgesamt 

97 Treffer erzielt. 69 Treffer konnten anhand des Abstracts sofort ausgeschlossen werden. 

Es fanden sich 14 zu berücksichtigende Arbeiten, nachdem 28 Volltexte durchgesehen wurden. 

Zwei Treffer aus den DIMDI-Datenbanken konnten anhand des Abstracts ebenfalls 

ausgeschlossen werden. 

Insgesamt wurden somit 14 Arbeiten gefunden, die die Auswahlkriterien erfüllten. 

Im Ergebnis der eingeschlossenen und nach einheitlichem Schema ausgewerteten Publikationen 

lässt sich zusammenfassend festhalten, dass die Treffsicherheit der Biopsie zur Zeit 

noch nicht genügend klar beschrieben werden kann und insbesondere die Frage offen ist, 

wie viele Operationen sich tatsächlich einsparen lassen durch eine vorangegangene perkutane 

Diagnosestellung. 

Hinsichtlich der Evaluation der Anwendung der MRT-gestützten Biopsie in Indikationen, die 

über den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 3. Mai 2001 hinausgehen, 

ist festzustellen, dass die Anwendung der MRM zur Diagnostik im Hochrisikoscreening bei 

familiärer Belastung aus verschiedenen Gründen problematisch erscheint und derzeit nicht 

als Screeningmethode empfohlen werden kann. 

Das gilt auch für alle anderen Anwendungsfälle der MRM-Diagnostik bzw. MRM-gestützten 

Biopsie. 

Von den möglich neuen Indikationen unter dieser Maßgabe, und auch unter Beachtung eines 

erhöhten Risikos durch gadoliniumhaltige Kernspinkontrastmittel, bleibt nur die Frage des 

Einsatzes im präoperativen Staging zu prüfen. Hierbei handelt es sich um die Beantwortung 

der für die betroffene Patientin hochrelevanten Frage, ob sie brusterhaltend operiert werden 

kann oder nicht. 

Allerdings muss auch eingeschätzt werden, dass die derzeitige Datenlage für eine definitive 

Aussage noch nicht ausreichend ist. Es ist der Ansatzpunkt für eine sorgfältige Follow-up- 

Studie gegeben, bevor diese Indikation in die Leistungspflicht der GKV übernommen werden 

kann. 

Hinsichtlich der leistungsrechtlichen Einordnung einer diagnostischen MRM-gesteuerten Biopsie 

stellt sich grundsätzlich die Frage, ob es sich hier überhaupt um eine ambulante Leistung 

handelt. Es war festzustellen, dass der Eingriff ca. 1 bis 1 1/2 Stunden dauert und häufig 

eine klinische Nachkontrolle über mehrere Stunden oder bis zum Folgetag nach Intervention 

erforderlich ist. 

4 

03.08.2007

Fazit: 


An dieser Stelle sollen die drei eingangs aufgeworfenen Fragen vor dem Hintergrund der 

durchgearbeiteten Literatur beantwortet werden. 

• Ist die MR-gesteuerte Mamma-Biopsie eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode 

im Sinne der Richtlinie "Methoden der vertragsärztlichen Versorgung" bei nur 

in der MRM dedektierbaren Veränderungen? 

Ja. Es handelt sich um die Kombination von zwei bisher etablierten und bewerteten Verfahren, 

wobei es sich jedoch nicht um die schlichte Addition der zunächst durchzuführenden 

Diagnostik mit der daraus resultierenden interventionellen diagnostischen Abklärung handelt. 

Für die MRT-gestützte Mamma-Biopsie musste eine eigene Technik entwickelt werden. 

Was allerdings die Abklärungsbedürftigkeit auffälliger magnetresonanzmammographischer 

Befunde angeht, sind die zuständigen Fachgesellschaften gefordert, sich eindeutig hinsichtlich 

der MRM-BI-RADS®-Kategorien zu positionieren. 

• Kann die MR-gesteuerte Mamma-Biopsie bei Vorliegen eines abklärungsbedürftigen 

MRM-Befundes, welcher anlässlich einer laut Anlage I Nr. 9 der Richtlinien "Methoden 

der vertragsärztlichen Versorgung" nicht indikationsgerecht durchgeführten MRM erhoben 


Jeder abklärungsbedürftige Befund muss einer histologischen Klärung zugeführt werden, 

unabhängig davon, ob die zugrundeliegende Magnetresonanztomographie eine Kassenleistung 

gewesen ist oder nicht. 

• Bestehen neue medizinisch notwendige Indikationen für eine diagnostische MRM, die 


Als mögliche neue Indikation, insbesondere vor dem Hintergrund einer differenzierten Nutzen-Risiko-Abwägung 

der aktuell aufgetretenen Komplikationen mit Gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln 

erscheint allein das präoperative Staging diskutabel. Da sich hier, wie in der Diskussion 

dargelegt, mehrere Szenarien ergeben, sollte zunächst im Rahmen eines Modellprojektes 

eruiert werden, wie häufig multifokale bzw. multizentrische Befunde tatsächlich auftreten 

und um wie viele Herde es sich typischerweise handelt, damit man klären kann, in wieweit 

die Verfügbarkeit einer MRT-gestützten Biopsie den Operateur in die Lage versetzt, 

tatsächlich die vorgesehene Therapieplanung zu beeinflussen und wie sich der Einsatz der 

MRT-gestützten Biopsie dann hinsichtlich der Rezidivquote brusterhaltend operierter Karzinomfälle 

auswirkt. 

03.08.2007 5


1.2 Fachlich detaillierte Zusammenfassung 

Titel G-3 Gutachten: MRT-gestützte Mamma-Biopsie 

Erstellt durch SEG 7 "Methoden- und Produktbewertung" der MDK-Gemeinschaft beim MDS 

Auftraggeber MDS 

Indikationen Abklärungsbedürftige MRM-Befunde bei Verdacht auf Mammakarzinom 

Maßnahme MR-gesteuerte Mamma-Biopsie 

Die MR-gestützte Biopsie bzw. Lokalisation von nicht palpablen Veränderungen der Brustdrüse 

ist die Kombination von zwei bisher etablierten und bewerteten Verfahren, wobei es 

sich jedoch nicht um eine Addition der zunächst durchzuführenden Diagnostik (MR- 

Mammographie) und der daraus resultierenden interventionellen diagnostischen Abklärung 

handelt. 

Somit ist davon auszugehen, dass eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode 

im Sinne der NUB-Begutachtung zu bewerten ist, da einzelne Verfahrensschritte abgewandelt 

und entscheidend weiterentwickelt bzw. verändert werden mussten. 

Ziel Im Ergebnis des Gutachtens sollten die nachfolgenden Fragen beantwortet werden: Ist die 

MR-gesteuerte Mamma-Biopsie eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode im 

Sinne der Richtlinie "Methoden der vertragsärztlichen Versorgung" bei nur in der MRM 

dedektierbaren Veränderungen? 

Kann die MR-gesteuerte Mamma-Biopsie bei Vorliegen eines abklärungsbedürftigen MRM- 

Befundes, welcher anlässlich einer laut Anlage I Nr. 9 der Richtlinien "Methoden der vertragsärztlichen 

Versorgung" nicht indikationsgerecht durchgeführten MRM erhoben wurde, 

als vertragsärztliche Methode empfohlen werden? 

Bestehen neue medizinisch notwendige Indikationen für eine diagnostische MRM, die über 

den Beschluss des Bundesausschusses von 2001 hinausgehen? 

Design Eine systematische Literaturrecherche wurde in den folgenden Datenbanken: NLM Pub- 

Med, DAHTA, MEDLINE, Medline Alert und bei folgenden HTA-Institutionen: CRD (DARE, 

NHS, EED, HTA) vorgenommen. 

Auswahlkriterien 

6 

Die Recherche wurde im Juni 2006 durchgeführt. 

Zur Extraktion sollten alle Arbeiten herangezogen werden, die tatsächlich über Ergebnisse 

nach MRM-gestützter Biopsie berichten. Übersichtsartikel ohne eigene Daten wurden folglich 

ebenso ausgeschlossen wie Arbeiten, die nur auf die Entwicklung der Technik eingingen, 

ohne klinische Erfahrungen zu referieren. 

Diese fanden allerdings dann teilweise bei der Beschreibung des medizinisch-technischen 

Hintergrundes Berücksichtigung. 

Bei der Auswahl der Publikationen wurden die nachfolgenden Kriterien zugrunde gelegt: 

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(a) Studiendesign: 

Berichte über jede Art der klinischen Anwendung MRM-gestützter Mamma-Biopsie wurden 

eingeschlossen, wenn eine Fallzahl von mindestens 10 Patientinnen erfüllt wurde. 

(b) Verfahren: 

Das Verfahren zur MRM-gestützten Biopsie musste exakt beschrieben sein. 

(c) Indikation: 

Es musste sowohl für die durchgeführte Biopsie als auch für die zugrundeliegende diagnostische 

MRM eine Indikation benannt sein. 

(d) Verfügbare Informationen: 

Im Ergebnisteil sollte nachvollziehbar dargestellt sein, wie die Biopsate histologisch aufgearbeitet 

wurden und in welcher Form das follow-up für die verschiedenen Befundkonstellationen 

realisiert wurde. 

Die durch die Recherche erhaltenen Abstracts bzw. Titel wurden gelesen und es wurde 

entschieden, welche Artikel die erforderlichen Auswahlkriterien sicher nicht erfüllen. Diese 

Artikel wurden ausgeschlossen, die restlichen Artikel wurden als Volltexte beschafft. Jeder 

Volltextartikel wurde gelesen und es wurde anhand der Auswahlkriterien entschieden, ob 

er berücksichtigt wird oder nicht. 

Die Literaturverzeichnisse der eingeschlossenen Artikel sowie weiterer relevanter Artikel 

wurden daraufhin geprüft, ob sie Hinweise auf weitere wichtige Quellen enthalten. Wurden 

solche Quellen identifiziert, wurden diese Artikel ebenfalls beschafft und es wurde entschieden, 

ob sie die Auswahlkriterien erfüllen. Die Entscheidung darüber, ob die Auswahlkriterien 

erfüllt sind, erfolgte aus Ressourcengründen nur durch eine Person. 

Alle durch die Recherche erhaltenen Artikel wurden in ein Literaturverwaltungssystem eingegeben, 

mit Ein- oder Ausschluss gekennzeichnet und zur Einsicht archiviert. 

Datenlage Die Recherche in den HTA-Datenbanken ergab keine Treffer. 

In PubMed wurden insgesamt 97 Treffer erzielt. 69 Treffer konnten anhand des Abstracts 

sofort ausgeschlossen werden. 

Es fanden sich 14 zu berücksichtigende Arbeiten, nachdem 28 Volltexte durchgesehen 

wurden. Zwei Treffer aus den DIMDI-Datenbanken konnten anhand des Abstracts ebenfalls 

ausgeschlossen werden. 

Insgesamt wurden somit 14 Arbeiten gefunden, die die Auswahlkriterien erfüllten. 

Ergebnisse Im Ergebnis der eingeschlossenen und nach einheitlichem Schema ausgewerteten Publikationen 

lässt sich zusammenfassend festhalten, dass die Treffsicherheit der Biopsie zur 

Zeit noch nicht genügend klar beschrieben werden kann und insbesondere die Frage offen 

ist, wie viele Operationen sich tatsächlich einsparen lassen durch eine vorangegangene 

perkutane Diagnosestellung. 

Hinsichtlich der Evaluation der Anwendung der MRM-gestützten Biopsie in Indikationen, 

die über den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 1. April 2006 hinausgehen, 

ist festzustellen, dass die Anwendung der MRM zur Diagnostik im Hochrisikoscree- 

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ning bei familiärer Belastung aus verschiedenen Gründen problematisch erscheint und 

derzeit nicht als Screeningmethode empfohlen werden kann. 

Das gilt auch für alle anderen Anwendungsfälle der MRM-Diagnostik bzw. MRM-gestützten 

Biopsie. 

Von den möglich neuen Indikationen unter dieser Maßgabe, und auch unter Beachtung 

eines erhöhten Risikos durch gadoliniumhaltige Kernspinkontrastmittel, bleibt nur die Frage 

des Einsatzes im präoperativen Staging zu prüfen. Hierbei handelt es sich um die Beantwortung 

der für die betroffene Patientin hochrelevanten Frage, ob sie brusterhaltend operiert 

werden kann oder nicht. 

Allerdings muss auch eingeschätzt werden, dass die derzeitige Datenlage für eine definitive 

Aussage noch nicht ausreichend ist. Es ist der Ansatzpunkt für eine sorgfältige Followup-Studie 

gegeben, bevor diese Indikation in die Leistungspflicht der GKV übernommen 

werden kann. 

Hinsichtlich der leistungsrechtlichen Einordnung einer diagnostischen MRM-gesteuerten 

Biopsie stellt sich grundsätzlich die Frage, ob es sich hier überhaupt um eine ambulante 

Leistung handelt. Es war festzustellen, dass der Eingriff ca. 1 bis 1 1/2 Stunden dauert und 

häufig eine klinische Nachkontrolle über mehrere Stunden oder bis zum Folgetag nach 

Intervention erforderlich ist. 

Fazit An dieser Stelle sollen die drei eingangs aufgeworfenen Fragen vor dem Hintergrund der 

durchgearbeiteten Literatur beantwortet werden: 

8 

Die MRM-gesteuerte Mamma-Biopsie ist eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode 

im Sinne der Richtlinie "Methoden der vertragsärztlichen Versorgung", wenn sie bei 

nur in der MRM dedektierbaren Veränderungen eingesetzt wird. 

Es handelt sich um die Kombination von zwei bisher etablierten und bewerteten Verfahren, 

wobei es sich jedoch nicht um die schlichte Addition der zunächst durchzuführenden Diagnostik 

mit der daraus resultierenden interventionellen diagnostischen Abklärung handelt. 

Für die MRM-gestützte Mamma-Biopsie musste eine eigens dafür geeignete Technik entwickelt 

werden. Hinsichtlich der Abklärungsbedürftigkeit auffälliger magnetresonanzmammographischer 

Befunde sind die zuständigen Fachgesellschaften gefordert, sich eindeutig 

zur Anwendung der MRM-BI-RADS®-Kategorien, einschließlich der erforderlichen diagnostischen 

und/oder therapeutischen Konsequenzen bei Vorliegen bestimmter Kategorien 

zu positionieren. 

Einer solchen Einteilung folgend muss jeder abklärungsbedürftige Befund einer histologischen 

Klärung zugeführt werden, unabhängig davon, ob die zugrundeliegende Magnetresonanztomographie 

eine Kassenleistung gewesen ist oder nicht. 

Als mögliche neue Indikation, insbesondere vor dem Hintergrund einer differenzierten Nutzen-Risiko-Abwägung 

der aktuell aufgetretenen Komplikationen mit Gadoliniumhaltigen 

Kontrastmitteln erscheint allein das präoperative Staging diskutabel. Da sich hier, wie in 

der Diskussion dargelegt, mehrere Szenarien ergeben, sollte zunächst im Rahmen eines 

Modellprojektes eruiert werden, wie häufig multifokale bzw. multizentrische Befunde tatsächlich 

auftreten und um wie viele Herde es sich typischerweise handelt, damit man klä- 

03.08.2007

Sozialmed. 

Empfehlung 

Datum des 

Gutachtens 


ren kann, in wieweit die Verfügbarkeit einer MRM-gestützten Biopsie den Operateur in die 

Lage versetzt, tatsächlich die vorgesehene Therapieplanung zu beeinflussen und wie sich 

der Einsatz der MRM-gestützten Biopsie dann hinsichtlich der Rezidivquote brusterhaltend 

operierter Karzinomfälle auswirkt. 

Jeder abklärungsbedürftige Befund muss einer histologischen Klärung zugeführt werden. 

Unabhängig davon, ob die zugrundeliegende Magnetresonanztomographie eine Kassenleistung 

gewesen ist oder nicht, erfolgt die Abklärung mittels MRM-gesteuerter Biopsie zu 

Lasten der GKV. 

Aus den vorliegenden Daten kann eine Indikationserweiterung über die vom GBA anerkannten 

Indikationen zum Einsatz der diagnostischen MRM nicht empfohlen werden. 

Der Einsatz der MRM im Rahmen des präoperativen Stagings sollte nur im Rahmen von 

Studien erfolgen. 

03. August 2007 

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2. Verzeichnisse 

2.1 Inhaltsverzeichnis 


1. ZUSAMMENFASSUNG....................................................................................................3 

1.1 ZUSAMMENFASSUNG FÜR DEN RASCHEN ÜBERBLICK....................................................3 

1.2 FACHLICH DETAILLIERTE ZUSAMMENFASSUNG .............................................................6 

2. VERZEICHNISSE ...........................................................................................................10 

2.1 INHALTSVERZEICHNIS................................................................................................10 

2.2 TABELLENVERZEICHNIS.............................................................................................12 

2.3 ABKÜRZUNGEN UND BEZEICHNUNGEN .......................................................................12 

3. FRAGESTELLUNG / AUFTRAG....................................................................................14 

4. BESCHREIBUNG DES MEDIZINISCHEN HINTERGRUNDES.....................................16 

5. BESCHREIBUNG DES ZU BEGUTACHTENDEN VERFAHRENS...............................19 

5.1 PATHOPHYSIOLOGISCHE / TECHNISCHE GRUNDLAGEN ...............................................19 

5.1.1 MR-Mammographie ..........................................................................................19 

5.1.2 MR-gestützte Lokalisation ................................................................................20 

5.1.3 MR-gestützte Stanzbiopsien (Core needle)......................................................20 

5.1.4 Vakuumunterstützte Verfahren (Vakuumbiopsie, VakuFlash/Vacora)..............21 

5.1.5 Übersicht über die in den extrahierten Studien eingesetzten Gerätesysteme..21 

5.2 PERSONELLE UND STRUKTURELLE ANFORDERUNGEN, EINSATZBEREICH.....................24 

6. BESCHREIBUNG DES VORGEHENS...........................................................................25 

6.1 RECHERCHE .............................................................................................................25 

6.1.1 Vorgelegte Unterlagen......................................................................................25 

6.1.2 Systematische Recherche ................................................................................25 

6.1.3 Umfeldrecherche ..............................................................................................25 

6.2 AUSWAHL DER STUDIEN ANHAND DER AUSWAHLKRITERIEN ........................................26 

6.2.1 Benennung der Auswahlkriterien......................................................................26 

6.2.2 Vorgehensweise ...............................................................................................26 

6.3 BEARBEITUNG DER AUSGEWÄHLTEN STUDIEN............................................................27 

7. ERGEBNISSE.................................................................................................................28 

7.1 ERGEBNIS DER RECHERCHE......................................................................................28 

7.2 DARSTELLUNG UND BEGRÜNDUNG AUSGESCHLOSSENER STUDIEN.............................28 

7.3 STUDIENDATEN.........................................................................................................29 

7.3.1 Einzeldarstellung der extrahierten Studien .......................................................29 

7.3.2 Zusammenfassende Darstellung ......................................................................35 

7.3.3 Bewertung potentiell neuer Indikationen der Magnetresonanzmammographie in 

Kontextdokumenten ........................................................................................................39 

8. DISKUSSION..................................................................................................................43 

10 

03.08.2007


9. FAZIT ..............................................................................................................................50 

10. BEANTWORTUNG DER IN KAPITEL 3 AUFGEWORFENEN FRAGEN......................50 

11. REVIEW ..........................................................................................................................53 

12. ANHANG ........................................................................................................................54 

12.1 BESCHLUSS DES BUNDESAUSSCHUSS DER ÄRZTE UND KRANKENKASSEN VOM 3. MAI 

2001 BEZÜGLICH DER MAGNETRESONANZTOMOGRAPHIE DER WEIBLICHEN BRUST 

(MRM) .....................................................................................................................54 

12.2 KERNSPINTOMOGRAPHIE-VEREINBARUNG .................................................................57 

12.3 RECHERCHE .............................................................................................................63 

12.4 AUSGESCHLOSSENE PUBLIKATIONEN.........................................................................66 

12.5 EXTRAKTIONSBÖGEN ................................................................................................67 

13. LITERATURVERZEICHNIS..........................................................................................121 

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2.2 Tabellenverzeichnis 


Tabelle 1: Übersicht über die in den extrahierten Studien eingesetzten Gerätesysteme ...............................21 

Tabelle 2: Zusammenfassende Darstellung der Studien .......................................................................35 

2.3 Abkürzungen und Bezeichnungen 

MRT Magnetresonanztomographie 

ADH adenomatöse duktakle Hyperplasie 

B & S 

Brown & Sharp (Normierung für Drahtstärke bzw. lichte Weite einer 

Kanüle nach J.R. Brown 1857) 

BET brusterhaltende Therapie 

BRCA Breast Cancer Antigen 

CA Carcinom 

CE Communautés Européennes = Europäische Gemeinschaft 

DCis duktales Carcinoma in situ 

FDA Federal Drug Administration 

FNB Feinnadelbiopsie 

G Gauge (amerikanisches Maß für die Nadelstärke) 

GBA Gemeinsamer Bundesausschuß 

Core-Biopsies Stanzbiopsien 

GebFra Geburtshilfe & Frauenheilkunde (Fachzeitschrift) 

GKV Gesetzliche Krankenversicherung 

HRT Hormonersatztherapie 

ID invasiv-duktales (Carcinom) 

IL invasiv-lobuläres (Carcinom) 

MHH Medizinische Hochschule Hannover 

MiMi minimal-invasive Mammaintervention 

MRI Magnetic Resonance Imaging 

MRM Magnetresonanz-Mammographie 

MRM-BI-RADS 

Magnetresonanz-Mammographie -Breast Imaging and Reporting 

Data System 

MRT-BI-RADS Breast Imaging and Reporting Data System 

12 

03.08.2007


npW negativer Prädiktionswert 

OP Operation 

ppW positiver Prädiktionswert 

ROBITOM System zur Diagnose und Therapie des Mammakarzinoms 

T Tesla, Einheit der magnetischen Induktion 

US Ultraschall 

VB Vakuumbiopsie 

03.08.2007 13

3. Fragestellung / Auftrag 


Es liegen drei positive G1-Gutachten zu Fragen des Einsatzes der Magnetresonanzmammographie 

vor. 

Fallkonstellation 1: 

Im Rahmen der Nachsorge nach einem brusterhaltend operierten Morbus Paget (Karzinom 

der weiblichen Brust) konnten mit der konventionellen Diagnostik (Mammographie und 

Mamma-Sonographie) keine Auffälligkeiten gesehen werden. Es wurde dann außerhalb der 

vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestätigten Indikationen eine MR-Untersuchung der 

linken Brust durchgeführt. Dabei stellte sich ein auffälliger Befund dar, welcher mit einer MRgesteuerten 

Mamma-Stanzbiopsie abgeklärt werden sollte. 

Im Ergebnis der Begutachtung wird die Notwendigkeit für die beantragte MR-gestützte 

Mamma-Biopsie aus medizinischer Sicht bestätigt. 


In einem Mammogramm wurde ein suspekter Herd rechts außen unmittelbar präpektorial 

festgestellt. Aufgrund fehlender Darstellbarkeit im Sonogramm entschloss man sich zu einer 

mammographisch gestützten Vakuum-Stanzbiopsie. Diese war jedoch nicht durchführbar, da 

der suspekte Herd "aufgrund der unterschiedlichen Lagerung der Mamma" rechts außen 

nicht sicher reproduzierbar war. 

Daraufhin wird als einzig weiterführende diagnostische Maßnahme die MRM angesehen. Es 

wurde eingeschätzt, dass aufgrund der Lage unmittelbar präpektorial dieser Befund in hohem 

Maße als suspekt und damit abklärungsbedürftig zu werten sei. Weiterhin wird festgestellt, 

dass es nachvollziehbar sei, dass der Herdbefund bei liegender Position nicht reproduzierbar 

war. 

Die MRM der Brust wird als einzig weiterführende Methode angesehen, um diesen abklärungswürdigen 

Befund als maligne oder benigne einzuschätzen mit der Zielstellung, ein weiteres 

Abwarten zu rechtfertigen bzw. eine MRM-gestützte Biopsie durchführen zu können. 


Wegen blutiger Sekretion aus der linken Mammille ist die diagnostische Abklärung beabsichtigt. 

In der zytologischen Untersuchung fanden sich Hinweise für ein Papillom. 

Die diagnostische Methode der Wahl zur Lokalisation eines solchen Milchgangpapilloms ist 

die sogenannte Galaktographie. In vorliegendem Falle konnte nach drei Versuchen mit diesem 

Verfahren kein zufriedenstellendes Ergebnis erzielt werden. Aus dieser Konstellation 

heraus wird zur weiterführenden Diagnostik und zum sicheren Ausschluss eines malignen 

Geschehens die Durchführung einer MR-Mammographie empfohlen. 

14 

03.08.2007


Im Ergebnis des Gutachtens wird festgestellt, dass im hier vorliegenden Fall dokumentiert 

sei, dass insgesamt drei Galaktographieversuche keine verwertbaren Resultate ergaben. Bei 

der Galaktographie hätte es sich um die wegweisende vertragsärztliche diagnostische Maßnahme 

zum Auffinden eines Papilloms gehandelt. 

Angesichts der medizinischen Notwendigkeit einer weiterführenden Diagnostik vor dem erforderlichen 

operativen Eingriff käme dafür lediglich eine kontrastmittelgestützte Kernspintomographie 

der Brust in Betracht. 

Auf dem Boden dieser Sachverhalte ergeben sich nun folgende Fragestellungen: 

Ist die MR-gesteuerte Mamma-Biopsie eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode 

im Sinne der Richtlinie "Methoden der vertragsärztlichen Versorgung" bei nur in 

der MRM dedektierbaren Veränderungen? 

Kann die MR-gesteuerte Mamma-Biopsie bei Vorliegen eines abklärungsbedürftigen 

MRM-Befundes, welcher anlässlich einer laut Anlage I, Nr. 9 der Richtlinie "Methoden der 

vertragsärztlichen Versorgung" nicht indikationsgerecht durchgeführten MRM erhoben 


Bestehen neue medizinisch notwendige Indikationen für eine diagnostische MRM, die 


Diese werden gemäß der Begutachtungsanleitung „Neue Uuntersuchungs- und Behandlungsmethoden 

(NUB)“ vom 14.2.2002 im vorliegenden G3-Gutachten bearbeitet. 

03.08.2007 15


4. Beschreibung des medizinischen Hintergrundes 

Das Mammakarzinom ist in Deutschland die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen, mit 

rund 55.100 Fällen pro Jahr und einer Mortalität von 26,8 % (Bertz et al. 2006) 1 , wobei zu 

bemerken ist, dass die Sterblichkeit der Frauen an Brustkrebs seit Mitte der 90-er Jahre in 

Deutschland zurückgeht. Damit stellt diese Erkrankung ein herausragendes medizinisches 

und gesellschaftliches, gleichermaßen aber auch wirtschaftliches Problem dar. 

Für die weitere Senkung der Sterblichkeit wird die Früherkennung als unabdingbare Voraussetzung 

angesehen. Neben der Erkennung von Risikokollektiven durch die Beachtung von 

Risiko- und protektiven Faktoren spielt die Früherkennung maligner Befunde eine herausragende 

Rolle (Hille et al 2004) 11 . 

Als Risikofaktoren werden immer wieder genannt und sind in unterschiedlichem Umfang untersucht 

und evaluiert (Gibis et al. 1998) 8 : 

Familiäre Belastung 

BRCA1- und BRCA2-Mutationsträgerinnen 

Altersrisiko 

Nulliparae 

Geburt des ersten Kindes nach dem 30. Lebensjahr 

Lange natürliche Oestrogenexposition (späte Menopause und/oder frühe Menarche) 

und / oder längerfristige Einnahme verordneter Hormonpräparate (z.B. Hormonersatztherapie) 

Deutliches Übergewicht 

Allerdings muss eingeschätzt werden, dass die Bedeutung dieser Faktoren noch nicht aussagekräftig 

genug ist, um ein Risikokollektiv mit hinreichender Sicherheit zu definieren. 

Damit kommt der bildgebenden Diagnostik eine gesteigerte Bedeutung zu. 

Basis dieser bildgebenden Diagnostik des Mammakarzinoms ist nach wie vor die Mammographie. 

Sowohl die technische Durchführung als auch die Befundung erfolgt heute standardisiert 

nach international anerkannten Richtlinien (z.B. European Guidelines for Quality Assurance 

in Mammography Screening, Third Edition 2001) 30 . 

Da die klinische Untersuchung Herdbefunde < 1 cm 3 nicht sicher erkennt, werden zur Früherkennung 

des Mammakarzinoms Mammographie und Mamma-Sonographie eingesetzt. Die 

16 

03.08.2007


kontrastmittelgestützte dynamische MR-Mammographie ist als ergänzendes bildgebendes 

Verfahren seit Beschluß des Bundesausschusses vom 3.5.2001 in die Diagnostik integriert. 

Die an dieser Stelle genannten Indikationen 6 sind: 

- Rezidivausschluss eines Mamma-Karzinoms nach brusterhaltender Therapie (Operation 

und/oder Radiatio) oder nach primärem oder sekundärem Brustwiederaufbau, wenn Mammographie 

und Sonographie nicht die Dignität des Rezidivverdachtes klären. 

- Primärtumorsuche bei histologisch gesicherter axillärer Lymphknotenmetastase eines 

Mamma-Karzinoms, wenn ein Primärtumor weder klinisch noch mit den bildgebenden Verfahren 

Mammographie oder Sonographie dargestellt werden konnte. 

Der im Anhang dieses Gutachtens unter 12.1 hinterlegte Beschluss griff auf den HTA-Bericht 

des DIMDI zur Verfahrensbewertung der Magnet-Resonanz-Tomographie (MRT) in der Diagnostik 

des Mamma-Karzinoms zurück (Gibis et al. 1998) 8 . 

Aufgrund der sich ständig verbessernden technischen Möglichkeiten erfolgt die Entdeckung 

auch präinvasiver Formen der Mammakarzinome zunehmend früher. Diese besitzen eine 

deutlich günstigere Prognose. 

Es muss allerdings festgestellt werden, dass durch die bildgebende Diagnostik vermehrt verdächtige 

und abklärungsbedürftige Befunde nachgewiesen werden, die sich bei einer operativ-histologischen 

Abklärung als gutartig erweisen. Nur etwa 30 % der ausschließlich mammographisch 

suspekten nicht palpablen Läsionen sind intraoperativ tatsächlich maligne (Lagios 

1995 13 und Silverstein et al. 1996 37 aus Sittek et al. 2004 38 ). 

Da am Ende der Diagnostik in jedem Fall eine definitive Diagnose stehen muss, leiten sich 

daraus zunächst zwei Forderungen ab. 

Es sind die nichtinvasiven, bildgebenden Verfahren dahingehend zu verfeinern, weiterzuentwickeln 

und zu evaluieren, dass eine möglichst hohe Trennschärfe zwischen benignen und 

malignen Befunden erreicht werden kann. Die Zahl der verdächtigen Befunde sollte reduziert 

werden können. Die dann noch verbleibenden malignomverdächtigen Herdbefunde sind einer 

histologischen Diagnostik zuzuführen, das heißt es sind Methoden zu entwickeln, die es 

erlauben, die Befunde mit diagnostischer Zielstellung zu entfernen. 

Neben den als weitgehend etabliert anzusehenden bildgebenden diagnostischen Verfahren, 

die auch als Routinediagnostik zu bezeichnen sind, wie Mammographie und Mamma- 

Sonographie hat sich die Magnetresonanz-Mammographie in den letzten Jahren als ergänzendes 

Verfahren etabliert. Bei bestimmten Indikationen kann der Einsatz dieser Untersuchungsmethode 

zu wichtigen Zusatzinformationen führen und helfen, sowohl die Entscheidung 

als auch das erforderliche Ausmaß eines Eingriffes zu begründen. 

03.08.2007 17


Einer hohen Sensitivität von 71 – 100 % steht weiterhin eine (relativ zur Mammographie) 

geringere Spezifität von 88 – 95 % entgegen (National Horizon Scanning Centre Unit, 

Australia and New Zealand 2004) 23 . 

Darüber hinaus ist mit der Weiterentwicklung der diagnostischen Magnetresonanz- 

Mammographie die Zahl suspekter Befunde, die nur in der MR-Mammographie zu sehen 

sind, weiter angestiegen, so dass zusätzlich zum diagnostischen Verfahren, welches als 

standardisiert und etabliert anzusehen ist, ein Verfahren der histologischen Abklärung entwickelt 

werden musste. Wenig geeignet oder nicht vertretbar erscheint in diesem Zusammenhang 

die Möglichkeit, Befunde, die nur in der MR-Mammographie zu beobachten waren, 

kurzfristig kernspintomographisch zu kontrollieren. Dadurch ist mit einer Erhöhung der Kosten 

und einer möglichen Diagnoseverschleppung zu rechnen. Hier ist die gezielte MRgesteuerte 

Mamma-Biopsie indiziert. So wurden verschiedene MR-kompatible Biopsieverfahren 

in den letzten Jahren entwickelt, die sowohl eine perkutan-bioptische Abklärung als auch 

eine präoperative Lokalisation der entsprechenden Herdbefunde zulassen (Obenauer et al. 

2006) 24 . 

18 

03.08.2007


5. Beschreibung des zu begutachtenden Verfahrens 

Im Ergebnis diagnostischer MRM-Untersuchungen wird eine Vielzahl von Läsionen entdeckt, 

die mit anderen bildgebenden Verfahren nicht nachzuweisen sind und die aber aufgrund der 

Spezifität der Methode nicht in ausreichendem Maß differenziert werden können. Eine histologische 

Abklärung ist die notwendige und logische Folge. 

In den letzten Jahren erfolgte daher verstärkt die Entwicklung MR-gestützter Verfahren zur 

präoperativen Lokalisation (Markierung durch Draht oder Clip) und/oder Biopsie. Diese Entwicklung 

war erforderlich, da herkömmliche röntgenologisch oder sonographisch gesteuerte 

Markierungs- und/oder Biopsieverfahren in der Kombination mit der MR-Mammographie 

nicht eingesetzt werden konnten. 

Diese MR-gestützte Biopsie bzw. Lokalisation von nicht palpablen Veränderungen der Brustdrüse 

ist zwar als Kombination von etablierten und (im Fall der diagnostischen MRM) bewerteten 

Verfahren anzusehen, wobei es sich jedoch nicht um eine Addition der zunächst 

durchzuführenden Diagnostik (MR-Mammographie) und der daraus resultierenden interventionellen 

diagnostischen Abklärung handelt (Markierung und/oder Biopsie). 

Folglich ist für die MR-gestützte Biopsie im EBM 2000 keine Leistungsziffer vorhanden. 

Somit ist davon auszugehen, dass eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode im 

Sinne der NUB-Begutachtung zu bewerten ist, da einzelne Verfahrensschritte abgewandelt 

und entscheidend weiterentwickelt bzw. verändert werden mussten. 

5.1 Pathophysiologische / technische Grundlagen 

5.1.1 MR-Mammographie 

Voraussetzung für eine erfolgreiche Darstellung von Tumoren der Mamma mittels Magnetresonanztomographie 

ist eine ausreichende Gefäßversorgung des Tumors. Dies wird vor allem 

bei invasiven Karzinomen vorhanden sein, so dass hier eine entsprechende Kontrastmittelanreicherung 

den Verdacht auf ein malignes Geschehen zulässt (s. auch die ausführliche 

Darstellung der Technik der MR-Mammographie in Gibis et al.: Verfahrensbewertung Magnet-Resonanz-Tomographie 

(MRT) in der Diagnostik des Mamma-Karzinoms, 1998) 8 . 

Gleichzeitig ergibt sich damit aber auch die differentialdiagnostische Schwierigkeit zur Abgrenzung 

benigner Veränderungen, welche ebenfalls mit einer erhöhten Vaskularisation des 

Brustgewebes einhergehen können. Insbesondere kommen dabei entzündliche Veränderungen 

aber auch Veränderungen durch hormonelle Einflüsse in Betracht. 

Neben rein morphologischen Kriterien, die in der diagnostischen Mammographie etabliert 

und diesen vergleichbar sind, stellt eine rasche Signalaufnahme mit nachfolgender Plateauphase 

nach Kontrastmittelinfusion ein wichtiges Kriterium der Malignität dar und wird bei der 

überwiegenden Anzahl der invasiven Karzinome gefunden. Dabei kommen inzwischen stan- 

03.08.2007 19


dardisierte Methoden zum Einsatz, die bei Anwendung auch standardisierter Bewertungskriterien 

(MRM-BI-RADS-Nomenklatur) vergleichbare Ergebnisse liefern. 

Nach Delorme (2001) 7 ist die MR-Mammographie jedoch nicht als Ersatz für die Biopsie bekannter, 

das heißt tastbarer bzw. mammographisch oder sonographisch nachweisbarer suspekter 

und somit histologisch abzuklärender Herdbefunde einzusetzen. 

Als problematisch könnte sich jedoch der Einsatz von gardoliniumhaltigen Kontrastmitteln 

(Gd-haltige Kontrastmittel) erweisen, da bei vorgeschädigten Nieren diese zu auch tödlich 

verlaufenden Komplikationen führen können (Deutsches Ärzteblatt online, 28.12.2006) 25 . 

Daher ist der Ausschluss einer Niereninsuffizienz vor der MRM unerlässlich. 

Bisher war man davon ausgegangen, dass die mit Gd-haltigen Kontrastmitteln in Zusammenhang 

gebrachten Nebenwirkungen milde und nicht lebensbedrohliche Reaktionen seien. 

5.1.2 MR-gestützte Lokalisation 

Die MR-gestützte präoperative Lokalisation von Herdbefunden kann sowohl in Rückenlage 

als auch in Bauchlage erfolgen. In den 90er Jahren wurden entsprechende Systeme zur Lokalisation 

entwickelt. 

Dabei war es erforderlich, sowohl die handelsüblich eingesetzten Spulen als auch die Lokalisationssysteme 

aufeinander abzustimmen bzw. auch für den entsprechenden Einsatz anzupassen 

und auch weiterzuentwickeln. 

Alle Manipulationen erfolgen außerhalb des Magneten. Nach Positionierung der Nadel oder 

Korrektur der Position ist immer eine Kontrollaufnahme, bei der die Patientin in das System 

gefahren werden muss, anzufertigen. 

Die beschriebenen Vorrichtungen konnten zunächst nur unilateral zu einem Zeitpunkt eingesetzt 

werden. In der Weiterentwicklung gibt es derzeit auch bilateral einzeitig einsetzbare 

Punktionsspulen. Diese Systeme sind kommerziell erhältlich. 

Eine deutliche Weiterentwicklung stellt der Einsatz offener MR-Systeme dar.Von Vorteil ist 

dabei eine deutliche Zeitersparnis durch die einmalige Positionierung der Patientin und die 

Möglichkeit der Kommunikation mit der Patientin. Die bildgebende Kontrolle der Funktion 

kann mit offenen Systemen direkt erfolgen (Obenauer et al. 2006) 24 . 

5.1.3 MR-gestützte Stanzbiopsien (Core needle) 

Die Stanzbiopsie, einschließlich Hochgeschwindigkeits-Stanzbiopsie, ist das älteste und am 

weitesten verbreitete Verfahren. Zahlreiche kommerzielle Geräteentwicklungen stehen zur 

Verfügung. Für die minimalinvasive Mammadiagnostik wurden inzwischen mehrere Systeme 

mit unterschiedlichen Nadelstärken entwickelt. Neben vollautomatischen kommen auch sequenziellautomatische 

und halbautomatische Systeme zum Einsatz. 

20 

03.08.2007


Die Hochgeschwindigkeits-Stanzbiopsie-Systeme haben sich in der Kombination mit dem 

Einsatz der Sonographie und auch der Mammographie inzwischen bewährt. Die Entwicklung 

entsprechend einsetzbarer Geräte in Verbindung mit der MRM-Mammographie erfolgte in 

den letzten Jahren. Als abgeschlossen kann diese Entwicklung jedoch nicht angesehen werden, 

wobei die technische Problemlösung realisiert scheint. Mitteilungen zur Handhabbarkeit, 

Angaben zu Untersuchungsdauer, Treffsicherheit und Akzeptanz für die Patienten sind jedoch 

noch sehr different, so dass diesbezüglich weitere Untersuchungen und Studien erforderlich 

sind. 

5.1.4 Vakuumunterstützte Verfahren (Vakuumbiopsie, VakuFlash/Vacora) 

Bei der Vakuumbiopsie (Mammotome®) wird die Biopsienadel direkt in das zu biopsierende 

Gewebe bzw. Areal eingebracht. Nach Erzeugung eines Unterdruckes wird das entsprechende 

Gewebe in die Biopsiekammer verlagert und durch eine rotierende Klinge aus dem 

Gewebeverband scharf abgetrennt. Das Biopsiematerial kann durch Verändern des Unterdrucks 

aus der Biopsienadel entnommen werden, ohne dass diese aus dem Gewebe entfernt 

werden müsste. 

Mit VakuFlash/Vacora stehen zwei weitere Entwicklungen der vakuumgestützten minimalinvasiven 

Biopsie zur Verfügung. Das Funktionsprinzip beruht auf einer Kombination aus 

Hochgeschwindigkeits-Biopsie und der Vakuumbiopsie. 

Beide minimalinvasiven Biopsiemethoden können in Verbindung mit der MR-Mammographie 

angewandt werden. 

5.1.5 Übersicht über die in den extrahierten Studien eingesetzten Gerätesysteme 

Tabelle 1: Übersicht über die in den extrahierten Studien eingesetzten Gerätesysteme 

Studie 

Land 

Kuhl et al., 

2001 12 

D 

Pfleiderer et al., 

2003 33 

D 

Gerätekombination 

MRM Biopsieeinheit 

1,5-T-MR-Tomograph 

ACS-NT POWER-TRAK 6000 

oder 

Gyroscan intera, Philips-Medical- 

Systems 


(Philips, Best) 

14-G Stanzbiopsie Nadelsysteme 

verschiedener Hersteller (Daum, 

Guerbet, Somatex) 

Robitom I 

Hochgeschwindigkeits- 

Biopsiesystem 

(Magnum, Bard, Corvington) 

03.08.2007 21

Studie 

Land 

Schneider et al.; 

2002 36 

D 

Schneider et al., 

2002 35 

D 

Veltman et al., 

2005 39 

NL 

Liberman et al., 

2003 20 

USA 


2005 19 

USA 

22 





(Vision, Siemens Erlangen, 

CP Breast Array, Siemens Erlangen) 

Bildgebung zur Biopsie: 


Positionierung 

SIGNA SP/i, GE Medical Systems, 

Milwaukee 


(Vision, Siemens Erlangen, 

CP Breast Array, Siemens Erlangen) 

Bildgebung zur Biopsie: 




Milwaukee 


(Siemens Magnetom Sonata oder 

Symphony, Siemens Erlangen), 

kombiniert mit geschlossener 

Doppel-Brust-Spule (Siemens) 

oder offener Brustspule (OBC, 

Machnet) 


(Signa, General Electric Medical 

Systems, Milwaukee, WI) 


(Signa, GE Healthcare) 

Fixier- und Positioniereinheit 

(Biopsy Breast Array Coil, model 

BBC, MRI Devices oder offene 

Brustspule, model OBC-63, MRI 

Devices) 

03.08.2007 

Doppelschussapparatur (BARD- 

Angiomed, Karlsruhe) 

in Verbindung mit MRkompatibler 

14-G- 

Koaxialschleuse 

(Daum, Schwerin) 

Integriertes Biopsiesystem 

MR BY 160, Noras Würzburg 

16-G Stanzbiopsie (keine genaue 

Angabe zum Fabrikat der verwendeten 

Biopsienadeln) 

9-G Vakuumbiopsiesystem 

(ATEC Breast Biopsy System, 

Suros Surgical Systems, Indianapolis, 

IN) 


(Automated Tissue Excision and 

Collection, Suros Surgical Systems)

Studie 

Land 

Lehman et al., 

2005 16 

USA 

Hauth et al., 

2005 9 

D 

Perlet et al., 

2002 28 

D 


2006 27 

D, B, S, F 

Viehweg et al., 

2002 41 

D 


2006 42 

D 







Milwaukee 


(Magnetom Sonata, Siemens 

Erlangen) 

Fixier- und Positioniereinheit 

(FI 163-PA, PE 162-PA, Noras 

Röntgen- und Medizintechnik 

GmbH) 

geschlossenes Hochfeld-System 

Impact Expert/1,0 T oder Vision/1,5 

T, Siemens, Erlangen 

Biopsiespule nach Heywang- 

Köbrunner, Siemens und Epoxonic 


Impact Expert/1,0 T oder Vision/1,5 

T, Siemens, Erlangen 


Köbrunner, Siemens und Epoxonic, 

München 


(Impact Expert Siemens Erlangen) 


Köbrunner, Siemens und Epoxonic 



flexible Ringspule + Kompressionsvorrichtung 

(Siemens Erlangen 

und Epoxonic München) 

Vakuumbiopsiesystem 

ATEC Breast Biopsy and Excision 

System 

(Suros Surgical Systems) 

Vakuumbiopsiesystem 

Vacora TM Biopsy System 

(Bard GmbH) 


(Mammotome®, Ethicon, Endosurgery, 

Norderstedt) 


(Mammotome®,Biopsys, Irvine, 

CA) 



Norderstedt) 



Norderstedt) 

03.08.2007 23

Studie 

Land 


2006 40 

D 







Köbrunner, Siemens, Erlangen 

und Epoxonic, München 

(Reihenfolge der Autoren entspricht der zusammenfassenden Darstellung in 7.3.2) 

5.2 Personelle und strukturelle Anforderungen, Einsatzbereich 

Für die diagnostische MRM ist die Vereinbarung von Qualifikationsvoraussetzungen gemäß 

§ 135, Abs. 2 SGB V zur Durchführung von Untersuchungen in der Kernspintomographie 

(Kernspintomographie-Vereinbarung) vom 10. Februar 1993 in der Fassung vom 17. September 

2001 ist einzuhalten. 

Analog sind für die MR-gestütze Mammabiopsie bisher keine Qualifikationsvoraussetzungen 

festgelegt. 

24 

03.08.2007


6. Beschreibung des Vorgehens 

6.1 Recherche 

6.1.1 Vorgelegte Unterlagen 

Anlaß zur Ausarbeitung dieses G3-Gutachtens waren die in Kapitel 3 vorgestellten drei positiven 

G1-Bewertungen aus den MDK Nord und Niedersachsen/Bremen. 

Die resultierenden Fragestellungen beziehen sich auf den Nutzen der MRT-gestützten Biopsie 

einerseits und eine mögliche Indikationserweiterung der diagnostischen MRM andererseits; 

diese beiden Aspekte wurden hinsichtlich der Recherchestrategie unterschiedlich behandelt. 

6.1.2 Systematische Recherche 

Zur Klärung des Nutzens der MRT-gestützten Biopsie wurde eine systematische Literaturrecherche 

in den folgenden Datenbanken: NLM PubMed, DAHTA, MEDLINE, Medline Alert 

und bei folgenden HTA-Institutionen vorgenommen: CRD (DARE, NHS EED, HTA). 

Die Recherche in den Datenbanken wurde im Juni 2006 durchgeführt. Genauere Angaben 

zu den Datenbanken, zu ihren Zugängen, der Anzahl der Treffer und den Suchstrategien 

finden sich in Abschnitt 12.3. Auf eine mehrfache Anpassung der Suchstrategie wurde verzichtet. 

Es wurde eine Einschränkung bezüglich des Publikationsjahres vorgenommen. 

6.1.3 Umfeldrecherche 

Der Nutzen der Magnetresonanzmammographie wird in mehreren systematischen Reviews 

indikationsspezifisch analysiert und bewertet. Deshalb wurde zur Beantwortung der Frage 

nach potentiellen neuen notwendigen Indikationen für eine diagnostische MRM auch auf 

diese Arbeiten zurückgegriffen. Eine aktuelle Zusammenstellung vorliegender HTA-Berichte 

ließ sich dem HTA-Newsletter Nr. 51 des Ludwig Boltzmann Instituts, Wien, vom Oktober 

2006, entnehmen. Hier werden 6 Dokumente aus 3 HTA-Institutionen aufgeführt, nämlich der 

Blue Cross and Blue Shield Association, USA, des Instituts for Clinical Systems Improvement 

USA und des Australia and New Zealand Horizon Scanning Network. Alle 6 Dokumente 

wurden im Volltext besorgt und durchgesehen. Eine zusammenfassende Bewertung dieser 

Arbeiten findet sich unter 7.3.3. 

Zusätzlich zu den über die Recherche gefundenen Studiendaten fand sich eine weitere Veröffentlichung 

zur Extraktion (Viehweg et al. 2006) 42 in der Augustausgabe der Zeitschrift Geburtshilfe 

und Frauenheilkunde“, die von einem der Autoren im Abonnement bezogen wird. 

03.08.2007 25


6.2 Auswahl der Studien anhand der Auswahlkriterien 

6.2.1 Benennung der Auswahlkriterien 

Zur Extraktion sollten alle Arbeiten herangezogen werden, die tatsächlich über Ergebnisse 

nach MRT-gestützter Biopsie berichten. Übersichtsartikel ohne eigene Daten wurden folglich 

ebenso ausgeschlossen wie Arbeiten, die nur auf die Entwicklung der Technik eingingen, 

ohne klinische Erfahrungen zu referieren. 

(a) Studiendesign: 

Berichte über jede Art der klinischen Anwendung MRT-gestützter Mammabiopsie wurden 

eingeschlossen, wenn eine Fallzahl von mindestens 10 Patientinnen erfüllt wurde. 

(b) Verfahren: 

Das Verfahren zur MRT-gestützten Biopsie musste exakt beschrieben sein. 

(c) Indikation: 

Es musste sowohl für die durchgeführte Biopsie als auch für die zugrundeliegende diagnostische 

MRT eine Indikation benannt sein. 

(d) Verfügbare Informationen: 

Im Ergebnisteil sollte nachvollziehbar dargestellt sein, wie die Biopsate histologisch aufgearbeitet 

wurden und in welcher Form das follow-up für die verschiedenen Befundkonstellationen 

realisiert wurde. 

6.2.2 Vorgehensweise 

Die Recherche in Dimdi (Medline, MedlineAlert und DAHTA) diente nur als mögliche Ergänzung 

zu PubMed, d. h. es wurden nur Treffer aus diesen Datenbanken berücksichtigt, die 

nicht in PubMed zu finden waren. Die durch die Recherche erhaltenen Abstracts bzw. Titel 

wurden gelesen und es wurde entschieden, welche Artikel die oben aufgeführten Auswahlkriterien 

sicher nicht erfüllen. Diese Artikel wurden ausgeschlossen, die restlichen Artikel wurden 

als Volltexte beschafft. Jeder Volltext-Artikel wurde gelesen und es wurde anhand der 

Auswahlkriterien entschieden, ob er berücksichtigt wird oder nicht. Die Literaturverzeichnisse 

der eingeschlossenen Artikel sowie weiterer relevanter Artikel wurden daraufhin geprüft, ob 

sie Hinweise auf weitere wichtige Quellen enthalten. Wurden solche Quellen identifiziert, 

wurden die Artikel ebenfalls beschafft und es wurde entschieden, ob sie die Auswahlkriterien 

erfüllen. 

Die Entscheidung darüber, ob die Auswahlkriterien erfüllt sind, erfolgte aus Ressourcengründen 

nur durch eine Person. 

Alle durch die Recherche erhaltenen Artikel wurden in ein Literaturverwaltungssystem (Reference 

Manager®) eingegeben, mit Ein- oder Ausschluss gekennzeichnet und zur Einsicht 

archiviert. 

26 

03.08.2007


6.3 Bearbeitung der ausgewählten Studien 

23 Arbeiten wurden sorgfältig extrahiert, von diesen wurden vier anschließend doch ausgeschlossen, 

da vorrangig technische Aspekte dargestellt und klinische Daten nicht mitgeteilt 

werden. Es handelt sich um die Arbeit von Larson et al. (2004) 15 , zwei Arbeiten von Pfleiderer 

et al., jeweils aus dem Jahr (2003) 31;32 sowie die Arbeit von Prat et al. (2002) 34 . Drei weitere 

Publikationen gehen auf interessante andere Aspekte ein und werden in der Diskussion 

an entsprechender Stelle aufgegriffen, nämlich die retrospektive Validierungsstudie zur Klassifikation 

der MRM-Bildgebung von Liberman et al. (2002) 21 , die Arbeit von Hefler et al. 

(2003) 10 zum follow-up bei nicht reproduzierbaren Anreicherungen und die Arbeit von Wallace 

et al. (2005) 43 zur Vollständigkeit der Exzision. 

Zwei Publikationen beziehen sich auf Nebenaspekte der von Perlet et al. (2006) 27 publizierten 

Multicenterstudie, die Arbeit von Lampe et al. (2002) 14 untersucht den Nutzen einer MRTgestützten 

Drahtmarkierung und Perlet et al. (2005) 29 beschreibt den Verbleib von Clips nach 

MRT-gestützter Biopsie. Auch diese Arbeiten werden in der Diskussion an entsprechender 

Stelle platziert. Von den eingangs erwähnten 23 Arbeiten bleiben also 14, die sich tatsächlich 

auf MRT-gestützte Biopsien beziehen. Diese Arbeiten sollen nun in drei Gruppen zusammengefasst 

einzeln dargestellt werden. Zunächst werden die Arbeiten aufgeführt, die sich 

mit MRT-gestützten Stanzbiopsien beschäftigen, anschließend soll es um MRT-gestützte 

Vakuumbiopsien gehen. Da sich die exakte Gesamtzahl biopsierter Frauen aus den verschiedenen 

Publikationen der Arbeitsgruppe von Frau Professor Heywang-Köbrunner nicht 

bestimmen lässt, werden diese als eigene Gruppe behandelt. 

Alle Extraktionen erfolgten auf einem eigens für dieses Gutachten angepassten Extraktionsbogen 

für Diagnosestudien (der Musterbogen sowie alle sorgfältig durchgeführten Extraktionen 

eingeschlossener Arbeiten finden sich im Anhang hinterlegt). Es wurde bereits bei der 

Extraktion ausdrücklich vermerkt, unter welcher Indikation die diagnostische MRT durchgeführt 

wurde, mit welcher Indikation eine Biopsie durchgeführt wurde, unter welcher Fragestellung 

die Studie lief, ob das MRT-BI-RADS®-Lexikon oder eine andere Definition zur Befundbeschreibung 

angewandt wurde, mit welcher Methode die Biopsie durchgeführt, in welchem 

Studiendesign gearbeitet wurde und wie viele Zentren beteiligt waren. Die Art der Aufarbeitung 

wurde dargelegt. Es wurde zwischen der Anzahl vorgesehener Interventionen und der 

Anzahl tatsächlich durchgeführter Interventionen sorgfältig unterschieden. Die Ergebnisse 

wurden nicht nur aus der Arbeit extrahiert, sondern wo immer möglich in eine 4-Felder-Tafel 

eingetragen, um Angaben zur Sensitivität, Spezifität. ppW, Unvollständigkeit der Punktion 

bzw. Diskordanz, ADH- bzw. DCis-Unterschätzung und Vollständigkeit der Entfernung durch 

die mikroinvasive Intervention in Raten zu berechnen. Es wurde jeweils festgehalten, wie 

viele Läsionen wegen nicht reproduzierbarer Anreicherungen oder anderer technischer Probleme 

nicht biopsiert werden konnten. Offene Fragen und Anmerkungen der Gutachter wurden 

genau so vermerkt wie das Fazit der Autoren. Überall da, wo im Extraktionsbogen keine 

Eintragung vorgenommen wurde, ließ sich die entsprechende Angabe der Quelle nicht entnehmen. 

03.08.2007 27


Einzig die Arbeit von Liberman et al. 2003 20 erlaubt eine Berechnung zur diagnostischen Genauigkeit 

der MRT-gestützten Biopsie, da nur hier das für innovative Techniken erforderliche 

Studiendesign realisiert wurde, nämlich jede Stanzbiopsie durch eine chirurgische Nachresektion 

zu sichern. 

In allen anderen Arbeiten werden lediglich diejenigen Fälle einer chirurgischen Abklärung 

zugeführt, deren Histologie nach Biopsie auffällig erschien; die anderen werden einem nur 

mammographischen follow-up zugeordnet. Folglich kann man hier nur das ppW der diagnostischen 

MRM berechnen (so lautet auch die Spaltenüberschrift der Übersichtstabelle). 

Folgende Rechenansätze kamen also zur Anwendung: Für die Rubrik „auffällig ohne Biopsie“ 

wurde die Anzahl nicht biopsierter Läsionen durch die Anzahl auffälliger Befunde geteilt. 

Für das ppW der diagnostischen MRT wurde die Anzahl invasiver Karzinome und duktaler 

Karzinomata in situ durch die Anzahl auffälliger Befunde geteilt. Für die Bestimmung der 

unvollständigen Punktionen bzw. der Diskordanzrate wurde die Anzahl berichteter Unstimmigkeiten 

zwischen Bildgebung und Biopsie durch die Anzahl durchgeführter Biopsien geteilt. 

Für die Bestimmung der Rate von ADH- bzw. DCis-Unterschätzung wurde die Anzahl 

höhergestufter Fälle aus der chirurgischen Nachresektion durch die Anzahl aller ADH bzw. 

DCis-Fälle geteilt. Für die Bestimmung der vollständigen Entfernung maligner Befunde durch 

die mikroinvasive Intervention wurde die Anzahl nicht bestätigter Fälle nach chirurgischer 

Exzision durch die Anzahl aller per MRT-Biopsie erfassten malignen Befunde, also aller Karzinome 

und duktaler Karzinoma in situ, geteilt. 

7. Ergebnisse 

7.1 Ergebnis der Recherche 

Die Recherche in den „HTA-Datenbanken“ ergab keine Treffer. In PubMed wurden insgesamt 

97 Treffer erzielt. 69 Treffer konnten Anhand des Abstracts sofort ausgeschlossen werden. 

Es fanden sich 14 zu berücksichtigende Arbeiten, nachdem 28 Volltexte durchgesehen 

wurden. Die Recherche in den kostenfreien Datenbanken des DIMDI (Medline u.a., s. 12.3) 

ergab 33 Treffer, von denen 31 doppelt mit denen aus PubMed waren und die 2 verbleibenden 

Treffer konnten Anhand des Abstracts ausgeschlossen werden. 

Durch das Prüfen der Literaturverzeichnisse der eingeschlossenen und relevanten Publikationen 

wurden keine weiteren relevanten Artikel identifiziert. 

Insgesamt wurden somit 14 Arbeiten gefunden, die die Auswahlkriterien erfüllen. 

7.2 Darstellung und Begründung ausgeschlossener Studien 

Die Arbeiten, die nach Durchsicht des Abstracts oder des Volltextes ausgeschlossen wurden, 

sind in der Tabelle „Ausgeschlossene Publikationen“ (Abschnitt 12.4) mit dem jeweiligen 

Ausschlussgrund aufgeführt. Alle hier nicht aufgelisteten Treffer waren von vornherein 

nicht in Betracht zu ziehen, da es sich z.B. um doppelt gefundene Publikationen handelte. 

Diese sind mit ihrem Titel beim Fachbereich Evidenz-basierte Medizin des MDS archiviert. 

28 

03.08.2007

7.3 Studiendaten 


7.3.1 Einzeldarstellung der extrahierten Studien 

7.3.1.1 MRT-gestützte Stanzbiopsien (core needle) 

Fünf Arbeiten beschreiben die MRT-gestützte Stanzbiopsie, nämlich Kuhl et al. (2001) 12 , 

Pfleiderer et al. (2003) 33 , Schneider in zwei Arbeiten 2002 35;36 (wobei anzunehmen ist, dass 

die englische Publikation mit 21 Patientinnen dieselben Frauen beschreibt wie die deutsche 

Publikation mit 28 Patientinnen) und Veltman et al. (2005) 39 . Da die einzelnen Extraktionsbögen 

im Anhang wiedergegeben werden, beschränkt sich die Einzeldarstellung der Studien 

hier auf die Erwähnung besonderer Aspekte. 

Kuhl et al. 12 evaluieren die MRT-gestützte core needle Biopsie mit 14 Gauge-Nadeln an 77 

tatsächlich punktierten Läsionen. Der positive Prädiktionswert der diagnostischen MRT ergibt 

sich mit 29 zu 78 = 37,2 %, aber: 18 von 77 tatsächlich durchgeführten Biopsien, also 23,4 % 

wiesen eine Diskordanz bei der radiologisch-pathologischen Befundkorrelation auf. Von diesen 

18 Fällen wurden lediglich sieben per excisionem abgeklärt. Die Entscheidung für diese 

Auswahl wird nicht dargelegt. 

Aufgrund dieser Problematik kann die von den Autoren vorgestellte Berechnung zu Sensitivität, 

Spezifität, ppW, npW und diagnostischer Genauigkeit nicht herangezogen werden. Für 

diese Kenngrößen wäre unbedingt eine vollständige Darlegung für die Abklärungsbefunde 

aller diskordanten Fälle erforderlich gewesen. 

Auch die Angaben der Autoren zur Konsequenz des Einsatzes der MRT-Biopsie sind nicht 

exakt nachvollziehbar. Hier wird angeben, dass für 40 von 58 (69 %) der Patientinnen bzw. 

54 von 77 (70 %) der Läsionen der Einsatz der MRM eine Veränderung der beabsichtigten 

Behandlungsstrategie nach sich zog. 

Bemerkenswert ist, dass in dieser Studie mit zwei der drei benutzten Geräte Schwierigkeiten 

bei der Punktion durch Verschieben der Ziellokalisation auffielen. Bei 49 von 78 Läsionen 

war die erste Anreicherungsphase zu kurz, so dass Kontrastmittel nachinjiziert werden musste. 

Gerade in Kenntnis dieser technischen Schwierigkeiten hätten die auffälligen Diskordanzen 

einer sorgfältigen Abklärung bedurft. In der Gruppe als wahrscheinlich benigne eingestufter 

MRT-Befunde ergaben sich bei 10 von 19 (59,6 %) Läsionen Diskordanzen im radiologisch-pathologischen 

Befundabgleich. Hier induziert die MRM zusätzlichen Abklärungsbedarf 

bzw. zusätzliche Verlaufskontrollen. 

Über erste positive Erfahrungen mit einem selbst entwickelten Biopsie-System berichten 

Pfleiderer et al. (2003) 33 . 16 Patientinnen kamen zur Biopsie, Komplikationen traten nicht 

auf. Der positive Prädiktionswert der diagnostischen MRT lag bei 31,3 %. Alle drei adenomatösen 

histologischen Befunden erwiesen sich bei chirurgischer Nachexzision als Karzinom. 

Da die beiden Arbeiten von Schneider et al. aus 2002 vermutlich dasselbe Patientenkollektiv 

beschreiben, sei hier lediglich auf die Veröffentlichung im „Radiologen“ genauer eingegangen 

36 . Von den 96 für eine Intervention vorgesehenen Patientinnen kamen 28 zur Biop- 

03.08.2007 29


sie, Aussagen zum primären Einsatz der MagnetresonanzMammographie finden sich in der 

Arbeit nicht. Der ppW-Wert der diagnostischen MRT liegt bei 35,7 %. 

Die letzte der fünf Arbeiten zur MRT-gestützten Stanzbiopsie stammt aus Nijmegen von 

Veltman et al. (2005) 39 43 Interventionen waren geplant, 18 Biopsien wurden tatsächlich 

durchgeführt. In 14 Fällen ergab sich auch ein Vergleich zur Ultraschall-gestützten Biopsie. 

Hier zeigt sich im histologischen Befund entweder eine Diskordanz zur Bildgebung oder ein 

unauffälliges Ergebnis. Die hohe Versagerrate der MRT-gestützten Biopsie fällt auf. Aus den 

18 Biopsien ergeben sich ein Karzinom, zwei ADH, 17 benigne oder weiterhin unklare Befunde. 

Der positive Prädiktionswert der diagnostischen MRT nach Biopsie liegt nur bei 5 %. 

Neun von 18 Fallkonstellationen, d.h. 50 %, sind entweder unvollständig punktiert oder 

diskordant in der radiologisch-pathologischen Befundkorrelation. 

Zusammenfassend bleibt festzuhalten, dass die MRT-gestützte Stanzbiopsie sicherlich noch 

im Stadium der Erprobung ist. Aus allen obengenannten Arbeiten ergibt sich eine Gesamtzahl 

von 139 durchgeführten MRT-gestützten Stanzbiopsien, die einzige Arbeit, die Indikationen 

zur Biopsie ausdrücklich an BI-RADS®-Kategorien festgemacht hat, ist die von Veltman. 

Es kommen Geräte verschiedener Hersteller zum Einsatz, mit denen sich in unterschiedlichem 

Maß Schwierigkeiten bei der Punktion durch Verschieben der Ziellokalisation 

ergeben. Bei den Arbeiten von Kuhl 12 und Veltman 39 fallen die hohen Raten unvollständiger 

Punktionen bzw. diskordanter Befunde auf. Die ppW der diagnostischen MRT liegt bei durchschnittlich 

34,7 % wenn man das Ergebnis von Veltman unberücksichtigt lässt. 

7.3.1.2 MRT-gestützte Vakuumbiopsie 

Die nächste Gruppe umfasst vier Arbeiten zum Einsatz dieser Methode, nämlich zwei von 

Laura Libermann et al. aus 2003 20 und 2005 19 , eine von Lehman 16 und die Arbeit von Hauth 

et al. 9 , bei der das Vacora®-System benutzt wird. 

Auf die Arbeit von Liberman et al. aus dem Jahre 2003 20 muss etwas genauer eingegangen 

werden, da es die einzige Studie aus der vorliegenden Recherche ist, bei der alle per Vakuumbiopsie 

befundeten Herde auch chirurgisch exzidiert wurden, so dass hier Aussagen zur 

diagnostischen Genauigkeit auch tatsächlich berechnet werden konnten. Die Vakuumbiopsien 

erfolgten mit 9 Gauge-Nadeln, anschließend wurde die Exzisionshöhle mit einem Clip 

markiert und der chirurgischen Nachresektion zugeführt. 27 Läsionen bei 19 Frauen wurden 

auf diese Weise untersucht. Die Biopsie war in 19 von 20 Fällen, d.h. in 95 % der Fälle, 

technisch erfolgreich, die Clipmarkierung in 25 von 26, d.h. 96 % der Fälle. Die durchschnittliche 

maximale Entfernung zwischen Clip und Markierungsdraht lag bei 0,6 cm. Es ergab 

sich allerdings eine Streuung für diese Wegstrecke von 0,1 bis 4,1 cm. Die Präparatradiografie 

nach Exzision zeigte den Clip in 22 von 23 Fällen (96 %) in situ. Relativ zur Feinnadelbiopsie 

führen die Autoren den Vorteil einer höheren Erfolgsrate für die Vakuumbiopsie an, 

relativ zur Stanzbiopsie das höhere gewonnene Gewebevolumen. Die schnelle Gewebegewinnung 

sei bei der MRT-Lokalisation besonders wichtig, da der Kontrast rasch verschwinde. 

30 

03.08.2007


Als erforderliche Vorerfahrung der behandelnden Radiologen werden 99 MRT-gestützte 

Drahtmarkierungen und 335 stereotaktische Vakuumbiopsien beziffert. Als weiterer Vorteil 

der Vakuumbiopsie wird herausgestellt, dass durch Unterdruck auch weit posterior gelegenes 

Gewebe erreicht werden kann. Für die Autoren der Studie stellt sich die MRT-gestützte 

Vakuumbiopsie als schnell, sicher und präzise dar. 

Die chirurgische Nachresektion ermöglichte im Rahmen dieser Untersuchung die Berechnung 

der diagnostischen Genauigkeit der MRT-gestützten Biopsie. Es ergab sich die Sensivität 

mit sechs von acht (75 %), die Spezifität mit 18 von 19 (94,7 %), der positive Prädiktionswert 

mit sechs von sieben (85,7 %), der negative Prädiktionswert mit 18 von 20 (90 %) 

und die Prävalenz mit acht von 27 (29,6 %). Von 27 im MRT auffälligen Läsionen waren per 

Vakuumbiopsie sieben im Punktat maligne, 20 benigne. Der positive Prädiktionswert der 

diagnostischen MRT lag mit 7 von 27 als bei 25,9 %. Einen ADH-Befund und ein duktales 

Karzinom in situ aus diesen 20 benignen Punktathistologien hätte man ohne chirurgische 

Nachresektion nie gefunden! Das ist ein Anteil von 10 Prozent. Dies ist die einzige Arbeit, die 

die vollständige chirurgische Aufarbeitung aller punktierten Läsionen beschreibt. 

Mit der Publikation von 2005 untersuchen Liberman et al. 19 die MRT-gestützte Vakuumbiopsie 

als Alternative zur chirurgischen Exzision. Auch hier benutzt sie eine Stanznadel von 9 

Gauge. Erstmals wird in dieser Arbeit das Problem der nichtreproduzierbaren Anreichung 

erwähnt. Es kommt hier bei 12,5 % der vorbeschriebenen Läsionen vor. Die Biopsie ist in 

96,9 % der Fälle erfolgreich, die Clipmarkierung in 94,5 %. 

Das ppW der diagnostischen MRT liegt bei 21,4 % und wird für verschiedene Indikationen 

differenziert angegeben, nämlich 45 % in der Abklärungsdiagnostik klinisch schwieriger Befundkonstellationen, 

27 % im präoperativen Staging, 25 % im follow-up und 19 % im high 

risk-Screening. Diskordante Ergebnisse durch unvollständige Punktionen ergeben sich in 

9,5 % der Fälle, die ADH-Unterschätzung liegt mit zwei von vier Fällen bei 50 %, die DCis- 

Unterschätzung mit einem von 13 Fällen bei 7,7 %. Die im MRT beschriebenen Auffälligkeiten 

lassen sich in 16,6 % durch die minimal invasive Intervention vollständig entfernen. Nach 

Berechnung der Autoren hat die MRT-gestützte Biopsie in 77,9 % eine offene Exzision eingespart. 

Ausdrücklich wird in der Diskussion darauf hingewiesen, dass die neun diskordanten 

Biopsieergebnisse bei einem Operateur mit geringer Vorerfahrung vorkamen. Es kam in 

sechs Fällen zu Komplikationen, u.a. zweimal zu Komplettdurchstichen mit der Stanznadel 

auf die Gegenseite der Inzision. Liberman et al. erzielen deutliche kürze Op-Zeiten als in 

Europa. Dies wird auf die 9 G-Nadel statt einer 11 G-Nadel und die andere Organisation des 

Probeneinsammelns zurückgeführt. 

Lehman et al. 16 beschreiben die Erfahrung mit der MRT-gestützten Vakuumbiopsie an zwei 

weiteren US-amerikanischen Zentren. Die Nadelstärke, mit der 38 Läsionen bei 28 Frauen 

punktiert werden, wird in dieser Publikation nicht genannt. Auch das Problem der nichtreproduzierbaren 

Anreicherung wird in dieser Publikation nicht erwähnt, was den Verdacht auf ein 

selektiertes Patientenkollektiv unterstützt. 

Alle Biopsien sind technisch erfolgreich. Die ppW der diagnostischen MRT liegt bei 36,8 %. 

03.08.2007 31


Zwei von 14 Läsionen, d.h. 14,3 %, können vollständig entfernt werden. Die Methode kann 

technisch korrekt angewandt werden, die Zeitdauer für einen Eingriff liegt mit 50 Minuten 

deutlich über den von Liberman angegebenen 35 Minuten pro Eingriff. 

Hauth et al. 9 berichten von ersten Erfahrungen mit dem Einsatz des Vacora®-Vakuum- 

Biopsiesystems für MRT-sichtbare Mammaläsionen. 12 Frauen werden behandelt, sieben 

mit BI-RADS® 3-Läsionen und fünf mit BI-RADS® 4-Läsionen. Neun können ausgewertet 

werden, da sich drei primäre Anreicherungen zum Zeitpunkt der vorgesehenen Biopsie nicht 

wiederfinden lassen. 

Das ppW der diagnostischen MRT liegt mit 1 von 12 = 8,3 % recht niedrig, das mag daran 

liegen, dass hier auch Läsionen vom Typ BI-RADS® 3 zur Biopsie kamen. Die Dauer des 

Eingriffs wird mit 1,5 Stunden angegeben, eine Sedierung ist erforderlich. Ein Eingriff muss 

nach fünf Stanzen wegen Schmerzen abgebrochen werden, ein weiterer Abbruch erfolgt 

wegen Blutungen nach zehn Stanzen. Für 24 Stunden ist ein Thoraxkompressionsverband 

nötig, am Folgetag erfolgt ein MRT zur Verlaufskontrolle. 

Zusammenfassend lässt sich über diese vier Arbeiten sagen, dass der positive prädiktive 

Wert der diagnostischen MRT durchschnittlich bei 28,0 % liegt, wenn man die Arbeit von 

Hauth außer acht lässt. Wenig überzeugend erscheint die von Liberman gefundene Sensitivität 

der MRT-Biopsie von 75 %. Es sind unbedingt weitere Studien zur Abklärung der diagnostischen 

Genauigkeit dieser Methode nötig. 

7.3.1.3 Arbeiten aus der Arbeitsgruppe von Frau Prof. Heywang-Köbrunner 

Die dritte und letzte Gruppe der darzustellenden Studien umfasst die Arbeiten aus der Arbeitsgruppe 

von Frau Professor Heywang-Köbrunner. Sie selbst tritt in diesen Publikationen 

jeweils an die letzte Stelle der Autoren, obwohl sie maßgeblich an der Entwicklung von MRT- 

Spulen für die MR-Mammographie beteiligt ist und auch die Geräteentwicklung zur MRTgestützten 

Biopsie in Zusammenarbeit mit der Firma Ethicon voranbringt. 

Extrahiert wurden fünf Arbeiten, zwei von Perlet, und drei von Viehweg, wobei die deutschen 

Autoren in allen fünf Arbeiten präsent sind und aus Dresden, Halle oder München kommen. 

Die Frage über wie viele verschiedene Patienten in diesen Publikationen berichtet wird, wurde 

Frau Professor Heywang-Köbrunner persönlich vorgelegt und ist bislang nicht beantwortet. 

Es ist allerdings zu vermuten, dass die Arbeit von Perlet et al. aus 2002 26 eine Subgruppe 

der Patienten beschreibt, über die auch in der Publikation von 2006 27 berichtet wird, so 

dass für die Einzeldarstellung auf letztere Publikation genauer eingegangen werden soll: 

Hier werden die Ergebnisse einer prospektiven Multicenterstudie mit Beteiligung des Klinikums 

Rechts der Isar und der Ludwig-Maximillians-Universtität München, der Martin-Luther- 

Universität Halle, des Sankt Jan Hospitals Brügge, der Universitätsklinik Malmö und des 

Hospital Lapeyronie Montpellier beschrieben. Insgesamt kamen 649 Läsionen bei 578 Patientinnen 

zur Abklärung, 538 Biopsien wurden tatsächlich durchgeführt. Die Raten nicht reproduzierbarer 

Anreicherungen belief sich auf 17,1 %. Der positive Prädiktionswert der diagnostischen 

MRT lag insgesamt bei 21,2 % und wird für verschiedene Indikationen gesondert 

aufgeführt: bei familiärer Belastung 27 %, bei positivem axillärem Lymphknoten 50 %, 

32 

03.08.2007


bei bekanntem ADH 30 %, bei bekanntem Karzinom für mit neoadjuvanter Chemotherapie 

vorbehandelte Befunde 100 %, zur exakten Lokalisierung 20 %, im präoperativen Staging 

36 % und bei bekanntem Karzinom der Gegenseite 23 % sowie zur Abklärung von Narben 

bei Rezidivverdacht 42 %. Der Anteil unvollständiger Punktionen belief sich auf 3,9 %, die 

Rate von ADH-Unterschätzungen lag mit 29,4 % sehr hoch. Es ist zu bedenken, dass all 

diese Befunde einer Nachresektion zugeführt werden müssen. Dem gegenüber zeigten sich 

DCis-Unterschätzungen lediglich bei 4,6 %. Vollständig entfernt werden konnten im MRT 

sichtbare Läsionen in 15,2 % der Fälle. Die Biopsie war in 96 % erfolgreich, in 6,5 % ergaben 

sich Komplikationen. Es ist nach wie vor schwierig, 0 - 2 cm thoraxwandnah medial zu punktieren! 

Ebenfalls technisch problematisch ist die Intervention bei einer Brustdicke von weniger 

als 3 cm und limitierend für die Lagerung im Tomographen eine Adipositas permagna. 

Der Nutzen der MRT wird von den Autoren dieser Studie als indikationsabhängig beschrieben. 

Die drei Arbeiten von Viehweg et al. sind jeweils im Sinne einer retrospektiven Analyse angelegt. 

2002 41 werden die Abklärungsergebnisse für 280 auffällige Befunde bei 222 Frauen 

beschrieben, die eine MRT-gestützte Vakuumbiopsie mit einer 14 Gauge-Nadel erhielten. 

Dies steht im Widerspruch zu den beiden anderen Pubklikationen von 2006 40;42 , in denen 

durchgängig die Punktion mit 11 Gauge-Nadeln beschrieben wird. Die erstgenannte Publikation 

kommt auf einen ppW-Wert für die diagnostische MRT von 26 %. Die OP-Zeit liegt bei 

einer Stunde, in 16 % der Fälle ist eine Sedierung erforderlich, nach vier Stunden oder am 

Folgetag wird die Exzisionshöhle revidiert. Die Vorteile einer MRT-gestützten Vakuumbiopsie 

werden von den Autoren plausibel dargelegt. 

In den beiden Arbeiten von 2006 ermöglicht die differenzierte Auswertung die Angabe positiver 

Prädikitonswerte nach Indikation. Die Publikation in der GebFra 42 beschreibt die Abklärung 

60 auffälliger Befunde bei 39 Patientinnen, in 12 % zeigt sich eine nicht reproduzierbare 

Anreicherung. Das ppW der diagnostischen MRT liegt insgesamt bei 23,3 %. Indikationsspezifisch 

ergibt sich für die Nachsorge hier ein Wert von 15 %, im präoperativen Staging 

16,7 %, zur Abklärung von Narben auf Rezidivverdacht 16,7 % und bei unklaren Befunden in 

der Nachsorge 43,7 %. Die Rate der DCis-Unterschätzungen liegt bei 14,3 %, Malignome 

aus BI-RADS® 3-Befunden zeigten sich in 6,7 % der hier untersuchten Läsionen. Dies ist die 

einzige Arbeit aus der Arbeitsgruppe von Frau Prof. Heywang-Köbrunner, die das MRT-BI- 

RADS®-Lexikon explizit berücksichtigt. 

In der zweiten Publikation von 2006 40 wird über 83 zur Biopsie vorgesehene Läsionen bei 

familiärer Belastung berichtet. 74 Vakuumbiopsien werden tatsächlich durchgeführt. Der Anteil 

nichtreproduzierbarer Anreichungen liegt bei 10,3 %, das ppW der diagnostischen MRT 

bei 21,7 %. Es ergibt sich eine Varianz, je nach dem ob zusätzlich noch weitere Aspekte zu 

berücksichtigen sind, z.B. 19 % nur bei familiärer Belastung, 27 % bei familiärer Belastung 

und präoperativen Staging und 50 % bei familiärer Belastung und Auffälligkeit in einer Mammographieebene, 

so dass die Autoren zu dem Fazit kommen, dass das ppW bei familiärer 

Belastung mit nicht genetischen Faktoren variiert. 

03.08.2007 33


Zusammenfassend ist für diese Gruppe dargestellter Einzelstudien festzuhalten, dass die 

Rate nicht reproduzierbarer Anreicherungen bei durchschnittlich 13,1 % liegt (diesem Befund 

gehen Hefler et al. 10 in einer eigenen Untersuchung weiter nach. Diese Arbeit wird in der 

Diskussion vorgestellt). Das ppW der diagnostischen MRT liegt durchschnittlich bei 23,0 %. 

Es ergeben sich niedrigere Raten zwischen 1 und 3,9 % für unvollständige Punktionen bzw. 

Diskordanzen, aber relative hohe Raten für ADH-Unterschätzungen von durchschnittlich 

31,4 % aus zwei Studien. Die vollständige Entfernung der Läsion durch minimal invasive 

Intervention erscheint in durchschnittlich 17,6 % möglich. Da benigne Befunde durchgängig 

nur durch bildgebende Nachuntersuchungen weiterverfolgt wurden, kann zur diagnostischen 

Genauigkeit der Methode aus diesen Arbeiten keine weitere Angabe gemacht werden. 

34 

03.08.2007

Studie 

Land 

7.3.2 Zusammenfassende Darstellung 


Die wesentlichen Befunde aus der Extraktion obengenannter Studien finden sich in der nachfolgenden Tabelle. 

Tabelle 2: Zusammenfassende Darstellung der Studien 

Design Methode Fallzahl 

MRT-gestützte Stanzbiopsien (core needle) 

Kuhl et al., 

2001 12 

D 

Pfleiderer et al., 

2003 33 

D 

Schneider et al.; 

2002 36 

D 

Schneider et al., 

2002 35 

D 

prospektive 

Studie 

erste klin. 

Anwendung 

eines MRT- 

Biopsie- 

Systems 

retrospektive 

Analyse 

erste klin. 

Anwendung 

eines MRT- 

Biopsie- 

Systems 

MRT-core 

needle Biopsie, 

14 G 

ROBITOM I 

(Hochgeschwindigkeitsbiopsie 

im Ganzkörpertomographen), 

14 G 

MRT-core 

needle Biopsie, 

16 G 

Markierung bzw. 

Biopsie vorbeschriebener 

Herdbefunde 

„Doppelschussapparatur“, 

16 G 

78 Läsionen bei 59 

Frauen 

16 Patientinnen zur 

Biopsie 

1 zur interstitiellen 

Lasertherapie 


Frauen 

28 Patientinnen zur 

Biopsie 

1 wegen Schmerzen 

nicht durchgeführt 

auffällig 

ohne 

Biopsie 

1/21 = 

4,8 % 

Abbruch 

wegen 

Schmerzen 

ppW der diagn. MRT 

37,2 % 

unvollst. 

Punktion 

bzw. Diskordanz 

18/77 = 

23,4 % 

ADH- bzw. 

DCis-Unterschätzung 

vollst. 

Entfernung 

durch 

MiMi 

20,1 % 

offene Fragen / Bemerkungen 

versch. techn. Schwierigkeiten 

Eigene Berechnung der Autoren 

zur diagn. Genauigkeit wegen 

Vernachlässigung diskordanter 

Befunde nicht belastbar! 

31,3 % 100 % (3/3) erste Erfahrungen 

38,1 % 

35,7 % 

vermutlich dieselben Pat. wie in 

der deutschen Publikation 

keine Angaben zur Sicherung der 

Punktathistologie 

03.08.2007 35

Studie 

Land 

Veltman et al., 

2005 39 

NL 

36 


retrospektive 

Analyse 

MRT-gestützte Vakuumbiopsien 


2003 20 

USA 


2005 19 

USA 

Lehman et al., 

2005 16 

USA 

Hauth et al., 

2005 9 

D 

kontrollierte 

Intervention 

retrospektive 

Analyse 

retrospektive 

Analyse 

prospektive 

Studie 

18 MRT-core 

needle Biopsien 

16 G 

(z.T. im Vergleich 

mit US- 

Bildgebung) 

23 Drahtmarkierungen 

unter 

MRT 

MRT-VB, 9 G 

Clipmarkierung 

und chirurg. 

Exzision 

MRT-VB als 

Alternative zur 

chirurg. Exzision, 

9 G 

MRT-VB 

MRT-Biopsie 

Vacora®- 

System, 11 G 

41 Interventionen an 


Frauen 


Frauen 

112 Läsionen bei 

106 Frauen 


Frauen 

12 Läsionen 

bei 12 Frauen, 

9 ausgewertet 


auffällig 

ohne 

Biopsie 

2/20 = 

10 % 

(hier 

techn. 

Problem, 

Herd 

nicht 

erreichbar) 

12,5 % 


n. Biopsie 5 % 

n. Drahtmarkierung 8,7 % 

25,9 % 

Sens MRT-VB = 75 % 

Spez MRT-VB = 94,7 % 

ppW = 85,7 % 

npW = 90 % 

Prävalenz = 29,6 % 

21,4 %, n. Indikation: 

Abklärungsdiagn. 45 % 

präoperatives Stg. 27 % 

Follow-up 25 % 

high risk screening 19 % 

36,8 % 

03.08.2007 

unvollst. 

Punktion 


9/18 = 

50 % 

9,5 % 

25 % 8,3 % 11,1 % 

ADH- bzw. 


DCis Unterschätzung 

1/20 = 5 % 

ADH-Unterschätzung 

2/4 = 50 % 


1/13 = 7,7 % 


1/2 = 50 % 


1/4 = 25 % 

vollst. 

Entfernung 

durch 

MiMi 

1/7 = 

14,3 % 

16,6 % 

14,3 % 


geringe Trefferquote 

Biopsie in 95 % erfolgreich, Clipmarkierung 

in 96 % erfolgreich 

durchschnittl. max. Entf. zwischen 

Clip und Markierungsdraht = 0,6 

cm (01 - 4,1! cm) 

Clip in situ in Präparatradiographie 

in 96 % 

Sensitivität mit 75 % nicht überzeugend! 

eingesparte offene Exzisionen: 

74/95 = 77,9 % 

kleine Fallzahl, Verd. auf selektierte 

Patienten, da keinerlei Anreicherungsproblem 

enthält Tabelle über 17 frühere 

Publikationen 

BI-RADS® 3 zur Biopsie? 

Dauer des Eingriffs: 1,5 h 

Sedierung erforderlich

Studie 

Land 


Arbeiten aus der Arbeitsgruppe von Frau Prof. Heywang-Köbrunner 


2002 28 

D (2 Zentren der 

Multicenterstudie) 


2006 27 

D, B, S, F 


2002 41 

D 


2006 42 

D 

retrospektive 

Auswertung 

prospektive 

Multicenterstudie 

retrospektive 

Auswertung 

retrospektive 

Auswertung 

MRT-Vbiopsie, 

11 G 

MRT-Vbiopsie, 

11 G 




223 Patientinnen 

4/1998 - 3/2000, 206 

biopsiert 


578 Patientinnen, 

538 Biopsien durchgeführt 

280 auffällige Befunde 

bei 

222 Frauen, 

277 Läsionen mit 

repräsentativer 

Biopsie 

60 auffällige Befunde 

bei 

39 Patientinnen, 

53 Herde mit reproduzierbarerAnreicherung 


auffällig 

ohne 

Biopsie 


18,8 % 20,1 % 2 % 

17,1 % 

12 % 

21,2 % n. Indikation: 

fam . Bel.: 27 % 

ax. LK. pos: 50 % 

bek. ADH: 30 % 

bekanntes Ca: 

neoadj. CT: 100 % 

exakt Lok: 20,0 % 

präop. Staging: 36 % 

Ca kontralat. 23 % 

Narben: 42 % 

unvollst. 

Punktion 


3,9 % 

26 % 1 % 

23,3 % n. Indikation: 

Nachsorge: 15 % 

präop. Staging: 16,7 % 

Narbe: 16,7 % 

unklar: 43,7 % 

2 % 

ADH- bzw. 

DCis-Unterschätzung 


14,3 % 


29,4 % 


4,6 % 


14,3 % 

vollst. 

Entfernung 

durch 

MiMi 

19,6 % 

15,2 % 

18,8 % 


repräsentative Probenentnahme in 

92 % 

erfolgreiche Biopsie in 96 % 

6,5 % Komplikationen 

techn. Grenzen der Punktion: 

thoraxwandnahe Läsionen, Brustdicke 

< 3 cm, Adipositas (Lagerung) 

OP-Zeit ~ 1h, 16 % mit Sedierung 

Revision n. 4h oder am Folgetag 

Malignom n. BI-RADS® 3: 6,7 % 

Problem der nichtreproduzierbaren 

Anreicherung 

03.08.2007 37

Studie 

Land 


2006 40 

D 

38 


retrospektive 

Anlayse 

MRT-VB (11 G) 

oder Drahtmarkierung 

97 Läsionen : 83 zur 

Biopsie, 14 zur 

Drahtmarkierung 

vorgesehen 

87 Prozeduren an 

56 Pat. mit fam. 

Belastung: 74 VB, 

13 Drahtmarkierungen 


auffällig 

ohne 

Biopsie 

10,3 % 


21,7 %, n. Indikation: 

nur fam. Belastung: 19 % 

fam. Belastung u. präoperatives 

Staging: 27 % 

fam. Belastung u. Auffälligkeit 

in 1 Mammographieebene: 

50 % 

03.08.2007 

unvollst. 

Punktion 


ADH- bzw. 

DCis-Unterschätzung 


1/3 = 33,3 % 

vollst. 

Entfernung 

durch 

MiMi 

19 % 

offene Fragen / Bemerkungen


Bei Vergleich der Ergebnisse aus MRT-gestützten Stanzbiopsien und MRT-gestützten Vakuumbiopsien 

fällt auf, dass das ppW der diagnostischen MRT mit der Stanzbiopsie um etwa 

10 %-Punkte höher zu liegen scheint als nach Vakuumbiopsie. Dies ist um so verwunderlicher 

als bei der core needle Biopsie durchgängig dünnere Nadelstärken verwandt wurden. 

Allein die Arbeit von Liberman et al. (2003) 20 ermöglicht Aussagen zur Treffsicherheit, da nur 

in dieser Studie alle biopsierten Läsionen einer konsequenten chirurgischen Nachresektion 

unterzogen werden. Die dabei erzielte Sensitivität von 75 % überzeugt nicht. Eine differenzierte 

Bewertung der positiven Prädikitonswerte der diagnostischen MRT nach Indikation 

erlauben die Arbeiten von Liberman et al. (2005) 19 sowie Perlet et al. (2006) 27 und die beiden 

Arbeiten von Viehweg et al. (2006) 40;42 . Demnach ergibt sich der höchste Wert von 100 % bei 

bereits bekanntem Karzinom, das neoadjuvant mit einer Chemotherapie vorbehandelt wurde. 

Für die Indikation eines positiven axillären Lymphknotens ergibt sich eine Malignitätsrate von 

50 %, bei Abklärung unklarer Befunde ein durchschnittlicher Wert von 44,4 %. Das präoperative 

Staging hat einen durchschnittlichen ppW-Wert von 26,6 %, die Abklärung von Narben 

einen von 29,4 %, die Abklärung eines bekannten ADH’s von 30 %. Bei bekanntem Karzinom 

der Gegenseite ergibt sich ein ppW-Wert von 23 %, die exakte Lokalisation bei bekanntem 

Karzinom wird mit 20 % bewertet. Ebenfalls einen ppW-Wert von 20 % erzielt die Anwendung 

der MRT gestützten Mammabiopsie in der Nachsorge und für die Abklärung im 

high risk-Screening bei familiärer Belastung resultiert ein Wert von durchschnittlich 22,5 %. 

7.3.3 Bewertung potentiell neuer Indikationen der Magnetresonanzmammographie 

in Kontextdokumenten 

An dieser Stelle sollen die wesentlichen Ergebnisse der unter 6.1.3 gefundenen Ausarbeitungen 

referiert werden. 

Die Blue Cross and Blue Shield Association untersucht nach einem systematisch dargelegten 

EbM – Verfahren den Einsatz der Magnetresonanz-Mammographie in vier unterschiedlichen 

Indikationen. 

Das Dokument von Dezember 2003 2 beschäftigt sich mit der Anwendung im Screening bei 

familiärer Belastung (nachgewiesen durch BRCA 1 oder 2 Mutationen an den untersuchten 

Frauen selbst oder in deren Verwandtschaft sowie nachweislicher Brustkrebsfälle bei 

erstgradig Familienangehörigen). Die Untersuchung vergleicht die Sensitivität bzw. Spezifität 

der Magnetresonanztomographie gegen die mammographische Bildgebung. Dazu finden 

sich nach Recherche zwei veröffentliche Studien und zwei Abstracts. Eindeutig zeigt sich die 

bessere Sensitivität aber schlechtere Spezifität der Magnetresonanztomographie gegenüber 

der mammographischen Bildgebung, was einen höheren Anteil falsch-positiver Befunde im 

MRM-Screening zur Folge hat. In den beiden veröffentlichten Studien gab es zusammen nur 

15 Karzinomfälle. Die Magnetresonanztomographie hat 100% davon detektiert, die Mammographie 

33%. Die Autoren dieses HTA-Berichts sehen den Nutzen der Magnetresonanztomographie 

in dieser Indikation aufgrund dieser Datenlage als belegt an. 

03.08.2007 39


Das zweite Dokument aus derselben Institution vom April 2004 3 beschäftigt sich mit dem 

Einsatz der Magnetresonanztomographie, zusätzlich zur konventionellen Diagnostik für die 

Primär- oder Rezidiv-Diagnostik und unterscheidet vier mögliche Anwendungsfälle, die einzeln 

mit dazugehöriger Datenlage bewertet werden, nämlich: 

1. Eingeschränkte Beurteilbarkeit der Mammographie, z.B. dichte Brust. Hier fanden 

sich zwar 8 Studien, diese erlauben aber keine Aussage zur Wirksamkeit von MRM, 

weder in der Primärdiagnostik noch in der Rezidivdiagnostik, zumal die 7 für letzteren 

Anwendungsfall gefundenen Studien die Ergebnisse nicht nach Indikationen aufgeschlüsselt 

darstellen. 

2. Positiver axilärer Lymphknoten, Primärtumorsuche. Es finden sich keine randomisiert 

kontrollierten Studien zu dieser Fragestellung, die Datenlage ist dünn. Dieser Subgruppe 

der Brustkrebspatientinnen werden weniger als 1% aller Brustkrebsfälle zugerechnet. 

Insgesamt ließen sich 6 Studien identifizieren, demnach lag die Sensitivität 

der MRM durchschnittlich bei 94%, der negative Prädiktionswert zwischen 94 und 

100%, die Spezifität ebenfalls zwischen 94 und 100%. Es ergaben sich zu 8% falschpositive 

Befunde, zu 6% falsch-negative Befunde, der positive Prädiktionswert lag 

über 90%. Magnetresonanztomographie identifizierte ein primäres Brustkarzinom in 

68 von 113 Patienten, also in 60% der Fälle, in 32 bis 61% ließ sich eine Mastektomie 

vermeiden. Die Autoren schätzen den Nutzen der Magnetresonanztomographie 

für diese Indikation als positiv ein. 

3. Anwendung der Magnetresonanztomographie zum follow-up aus der konventionellen 

Diagnostik bei geringgradig auffälligen Befunden. Es fanden sich keine Studien von 

hohem Evidenzniveau in dieser Indikation zur Primärdiagnostik. Für die Anwendung 

in Fällen der Rezidiv-Diagnostik standen 5 Studien zur Verfügung, von denen 4 retrospektiv 

und zwar ausschließlich an Patientinnen nach brusterhaltender Therapie 

durchgeführt wurden. Die Sensitivität im MRM lag bei 100%, der negative Prädiktionswert 

ebenfalls bei 100% und der positive Prädiktionswert schwankte zwischen 52 

und 83% bei einer Rezidivprävalenz von 9 bis 16%. Es werden weitere Studien zur 

Bestätigung dieser Befunde für erforderlich gehalten. 

4. Abklärung einer verdächtigen Läsion per MRM, um eine Biopsie zu vermeiden. In 

dieser Konstellation fanden sich 7 größere prospektive Studien zur Anwendung in der 

Primärdiagnostik sowie 6 prospektive und 4 retrospektive Studien zur Anwendung in 

der Rezidivdiagnostik. Die meisten der zitierten Arbeiten enthalten Angaben zu tastbaren 

und nicht tastbaren Herden. Zur Primärdiagnostik ergab sich eine Sensitivität 

von 91 bis 99%, ein negativer Prädiktionswert zwischen 56 und 99%, eine Spezifität 

von 31 bis 91%. In der Rezidivdiagnostik lagen diese Werte mit einer Sensitivität von 

91 bis 100%, einem negativen Prädiktionswert von 67 bis 100% und einer Spezifität 

von 67 bis 100% bei einer Rezidivprävalenz von 14 bis 100% in ähnlicher Größenordnung. 

Die Schlussfolgerung der Autoren lautet, dass die MRT in dieser klinischen 

Situation eher mehr schadet als nutzt. 

Das dritte HTA Dokument von September 2004 4 untersucht die Wirksamkeit der MRM beim 

lokal fortgeschrittenen Tumor einerseits zur exakten Bestimmung der Tumorgröße vor der 

40 

03.08.2007


brusterhaltenden Operation und andererseits zur Verlaufskontrolle unter Chemotherapie. Es 

fanden sich 18 Studien zum vorher / nachher-Größenvergleich vor der Operation. Die Sensitivität 

lag mit 90 bis 100% relativ hoch, die Spezifität mit 50 bis 100% erwartungsgemäß 

niedriger. 5 Studien verglichen den MRT- mit dem pathologischen Befund. In 57 bis 97% der 

Fälle wurde mit der MRT die richtige Tumorgröße ermittelt. Eine Brustwandbeteiligung konnte 

mit je 100% Sensitivität und Spezifität durch eine MRT besser beurteilt werden als in der 

Mammographie. Hier lag die Sensitivität bei 90% und die Spezifität bei nur 57%. 

Die 6 Studien zur Verlaufskontrolle unter Chemotherapie erlauben keine zuverlässige Vorhersage 

zum Response, folglich können die Autoren der MRT nur für die Tumorgrößenbestimmung 

vor der brusterhaltenden Operation einen Nutzen zubilligen. 

Die vierte und letzte Ausarbeitung der Blue Cross and Blue Shield Association 5 beschäftigt 

sich mit der Anwendung des MRT im präoperativen Staging, wobei hier Stadien I oder II, T0- 

1, N0-1, M0 betrachtet wurden. Auch dieses Dokument ist von September 2004. Zunächst 

stellen die Autoren fest, dass für die Therapientscheidung über ein brusterhaltendes Vorgehen 

bei Einsatz der MRM in dieser Indikation auch eine MRT-gestützte Biopsie zur Verfügung 

stehen sollte. Der Nachweis eines multifokalen Wachstums ist wichtig für die Schnittführung, 

denn die meisten Rezidive liegen im Schnittrand des Primäreingriffs. Sorgfältig designte, 

randomisierte, kontrollierte Studien gibt es zu dieser Fragestellung nicht. 18 Studien 

befassen sich mit der Frage, ob multizentrisches Wachstum präoperativ zu erkennen ist. 

Aufgrund der besseren Sensitivität der Magnetresonanztomographie sollten 2 bis 15% der 

für eine brusterhaltende Therapie vorgesehenen Frauen besser mastektomiert werden. Da 

der positive Prädiktionswert der Magnetresonanztomographie zwischen 50 und 100% 

schwankt, sind Biopsien zur Entscheidung nötig. Es kann auch Konstellationen geben, für 

die sich aufgrund eines falsch-positiven MRT-Befundes ein Schaden durch Mastektomie 

bewirken ließe. Insgesamt wird die vorhandene Evidenz als unzureichend erachtet, um die 

Auswirkung einer Magnetresonanztomographie in dieser Indikation einschätzen zu können. 

Das Institute for Clinical Systems Improvement legt im Dezember 2003 22 einen HTA-Bericht 

zur Magnetresonanztomographie als diagnostische Maßnahme vor und kommt zusammenfassend 

zu folgenden Ergebnissen: 

1. Die Methode ist zum Screening nicht geeignet. 

2. Ihre Sensitivität liegt zwischen 93 und 100%, die Spezifität zwischen 37 und 96%. 

3. Zwei Studien zeigen, dass im MRT die Tumorgröße nach Chemotherapie zu 97 bis 

100% korrekt eingeschätzt wird. 

4. Die Anwendung zum Screening bei familiärer Belastung wird derzeit erforscht. 

5. Die Sensitivität zum Erkennen einer Implantatruptur liegt bei 78 bis 87%, die Spezifität 

hier bei 76 bis 91%. 

6. Die Methode ist nützlich zur Abklärung von Problemkonstellationen. 

7. Es handelt sich um eine sichere Prozedur. Je nach Indikation ergeben sich 4 bis 63% 

falsch-positive, 0 bis 50% falsch-negative Befunde und 

03.08.2007 41


8. eine MRM sollte nur da durchgeführt werden, wo eine MRT-gestützte Biopsie ebenfalls 

möglich ist. 

Der letzte hier referierte systematische Review stammt aus der HTA-Institution von Australien 

und Neuseeland und wurde im Mai 2004 23 veröffentlicht. Es geht um das Screening bei 

familiärer Belastung. Die Autoren kommen zu folgenden Schlussfolgerungen: 

Die Prävalenz für diese Konstellation liegt in Australien unter 1% der weiblichen Bevölkerung. 

Es wurden 6 Studien mit Angaben zur Sensitivität und Spezifität identifiziert (u.a. auch 

die beiden Quellen, mit denen sich Blue Cross / Blue Shield zu dieser Fragestellung beschäftigt 

hatte). Demnach liegt die Sensitivität für die Magnetresonanztomographie bei 71 bis 

100%, für die Mammographie bei 33 bis 43%, die Spezifität für die Magnetresonanztomographie 

bei 88 bis 95%, für die Mammographie bei 94 bis 100%. Wieder lässt sich die bessere 

Sensitivität der Magnetresonanztomographie mit Daten belegen. Die Mammographie stößt 

bei den jungen Frauen mit dichten Brüsten bekanntlich an Grenzen der Gewebeauflösung. 

Es konnten falsch-positive Raten von 5 bis 9% für die Magnetresonanztomographie und von 

0,5 bis 7% für die Mammographie ermittelt werden, falsch-negative Raten von 0 bis 4% für 

die Magnetresonanztomographie und 57 bis 67% für die Mammographie. Die Notwendigkeit 

zur Wiederholungsuntersuchung ergab sich in 10% nach MRT-Untersuchung und in 4% 

nach Mammographie. Die Autoren verweisen auf eine Schätzung des Britischen National 

Health Service hinsichtlich der Kosten für ein gezieltes MRT-Screening von 350 ₤ pro Patientin 

im Jahr, so dass für einen entdeckten Karzinomfall per MRT eine Summe von 13.700 ₤, 

bei herkömmlicher Darstellung im Mammographie-Screening mit 5 bis 8.000 ₤ angesetzt 

werden müssen. Insgesamt wären die Fallzahlen der bislang vorliegenden Studien zu klein, 

um sichere Schlussfolgerungen zu ziehen. 

Zusammenfassend lässt sich also festhalten, dass aus diesen HTA-Untersuchungen keine 

Indikationen bestätigt werden konnten, die nicht auch im Beschluss des Bundesausschusses 

Ärzte/Krankenkassen von 2001 für erforderlich gehalten wurden. Dies korrespondiert mit den 

aus den Studien errechneten ppW-Werten der diagnostischen MRM für einzelne Indikationen, 

wie im Text nach der Tabelle ausgeführt wird. Hier ergeben sich ppW-Werte von 44,4 

bzw. 50% für die zugelassenen Indikationen und solche zwischen 20 und 30% für nichtzugelassene 

Indikationen. 

Bemerkenswert ist, dass sich hinsichtlich der Einschätzung zur Anwendung der MRT im 

Screening bei familiärer Belastung unterschiedliche Positionen ergeben: während Blue 

Cross/Blue Shield mit 2 Studien den Nutzen als belegt ansieht, entscheidet die Australische 

HTA-Organisation sich nach Bearbeitung von 6 Studien aufgrund der kleinen Fallzahlen, 

über die berichtet wird, abwartend. 

42 

03.08.2007

8. Diskussion 


Zur Vergleichbarkeit der MRM-Befunde hat das American College of Radiology die Entwicklung 

eines MRT-BI-RADS®-Lexikons in Angriff genommen. Der erste Entwurf dazu wurde 

1998 vorgelegt. Von 1998 bis 2002 erfolgte die Evaluation des Konzepts hinsichtlich Reproduzierbarkeit. 

An diesen Studien hat sich auch Laura Liberman beteiligt und 2002 21 eine 

retrospektive Validierungsstudie zur Klassifikation der MRM-Bildgebung vorgelegt. 

Dazu wurden 100 Läsionen bei 97 Frauen drahtmarkiert und einer offenen Biopsie zugeführt. 

In der histologischen Aufarbeitung ergaben sich 25 maligne Befunde (13 duktale Karzinomata 

in situ und 12 invasive Karzinome), 22 high risk-Konstellationen und 53 benigne Histologien. 

Die ppW der diagnostischen MRT lag bei 25 %. Von 100 auffälligen Befunden waren 

60 Herde, 40 nicht raumfordernde Enhancements. Bei den Herdbefunden ergaben sich mehr 

infiltrierende Karzinome, bei den nicht raumforderndenden Enhancements mehr duktale Karzinomata 

in situ. Für die Morphologie von Herdbefunden zeigten sich ppW-Werte von 80 % 

für einen spikulierten Rand (p = 0,01 im Vergleich zu Fällen ohne dieses Merkmal), 40 % für 

eine Randanreicherung und 32 % für einen unregelmäßigen Umriss. Die ppW’s für die Morphologie 

der nichtraumfordernden Enhancements lagen bei 67 % für eine segmentale Anreicherung 

und 31 % für gruppierte lineare und duktale Anreicherungen (p = 0,01 im Vergleich 

zu Fällen ohne dieses Merkmal). Was den positiven Prädiktionswert für die Kinetik der Anreicherung 

angeht, so zeigte sich eine Malignitätsrate von 29 % bei Washout (p< 0,01 im Vergleich 

zu Fällen ohne dieses Merkmal). Bei den untersuchten BI-RADS®-Kategorien ergab 

sich eine Malignitätsrate von 19 % für BI-RADS® 4-Befunde und 67 % für BI-RADS® 5- 

Befunde. Hinsichtlich der Herdgröße, ob dieser größer oder kleiner 1 cm beschrieben wurde, 

ergab sich kein prognostischer Wert. Abschließend kommen die Autoren zur Erkenntnis, das 

weitere Validierungsstudien erforderlich sind mit größeren Fallzahlen, der Evaluation benigner 

Befundkategorien, Bestimmung des Kappawertes, wenn mehrere Befunder ein Untersuchungsergebnis 

beurteilen, Angaben zur quantitativen Kinetik und der morphologischen 

Analyse. 

Unabhängig von der Umsetzung dieser Forderung hat das American College of Radiology 

die bisher zusammengetragenen Ergebnisse in einer ersten Ausgabe des ACR BI-RADS®- 

MRM veröffentlicht, dessen deutsche Übersetzung bei Thieme 2006 erschienen ist (herausgegeben 

von Prof. Fischer, Göttingen, und Prof. Helbich, Wien). Letztlich werden 6 BI- 

RADS®-Kategorien zur standardisierten Befundbeschreibung vorgeschlagen, 

0 = weitere Bildgebung erforderlich 

1 = keine pathologische Anreicherung 

2 = benigne Anreicherung 

3 = wahrscheinlich benigne, zügige Verlaufskontrolle 

4 = verdächtig 

5 = hoch verdächtig auf Malignität 

6 = Status nach Biopsie, gesicherte Malignität, zusätzliche Darstellung durchdie 

MRT. 

03.08.2007 43


Durch die Anwendung einer einheitlichen standardisierten Befundbeschreibung könnten Befunde 

verschiedener Untersuchergruppen besser verglichen werden und Aussagen zur Methodenevaluation 

besser zusammengefasst werden. 

Wenn man nun nachsieht, welche von der von uns extrahierten Publikationen explizit die 

Befunderhebung der diagnostischen MRT mit der MRM-BI-RADS®-Nomenklatur vornehmen, 

so sind dies nur 6 von 14 Studien. Auch die große europäische Multicenterstudie über die 

Perlet et al. (2006) 27 berichten, bezieht sich nicht auf diesen Standard. 

Das nächste Problem ergibt sich nun für die Frage, welche MRM-BI-RADS®-Kategorien überhaupt 

einer Biopsie zugeführt werden sollten. Für die MRM-BI-RADS®-Kategorie 4 ist 

dies unstrittig. Für die MRM-BI-RADS®-Kategorien 5 oder 3 wird diese Frage wie auch zuvor 

schon für die mammographischen BI-RADS®-Kategorien kontrovers diskutiert. Für Fälle der 

MRM-BI-RADS®-Kategorie 5 wäre zu eruieren, ob eine bioptische Abklärung tatsächlich 

einen operativen Eingriff einspart. Dies hängt, wie Liberman et al. (2002) 18 in ihrem Übersichtsartikel 

„Percutaneous Imaging-Guided Core Breast Biopsy“ darlegen, vom operativen 

Prozedere ab, explizit von der Fragestellung, ob eine Schnellschnitt- oder Gefrierschnittbeurteilung 

intraoperativ möglich ist. 

Was Herde der Kategorie 3 angeht, so wären deren Merkmale genauer zu beschreiben, für 

die eine Biopsie nützlich sein könnte. Im Vergleich zur Malignomrate der BI-RADS® 3- 

Befunde aus mammographischer Bildgebung, die ein Karzinomrisiko von nur 0,5 – 2 % aufweisen, 

scheint die Malignomrate der MRM-BI-RADS® 3-Befunde etwas höher zu liegen - 

nach den Angaben der hier ausgewerteten Studien in der Größenordnung von 6 – 8 %. Vielleicht 

lassen sich künftig die verdächtigen Merkmale besser erfassen, so dass diese Befunde 

doch der MRM-BI-RADS®-Kategorie 4 zugeordnet werden können. 

Aber nicht nur die Auswahl zu biopsierender Herde variiert über die einzelnen Studien, sondern 

auch der Einsatz der angewandten Technik - dies nicht nur hinsichtlich der Biopsieart, 

ob man nun eine Stanzbiopsie (core needle) oder eine Vakuumbiopsie durchführt, es kommen 

auch sehr unterschiedliche Geräte mit unterschiedlichem Erfolg bzw. unterschiedlichen 

Schwierigkeiten bei Durchführung der Biopsie zum Einsatz. Bislang ist keines dieser Geräte 

mit einer entsprechenden CE-Kennzeichnung zertifiziert; das Medizinproduktegesetz verlangt 

eine solche Kennzeichnung oder ein Konformitätsbewertungsverfahren zwingend als 

Voraussetzung für das erstmalige Inverkehrbringen neuer Apparate. 

Des weiteren variiert die Nadelstärke von 9 bis 16 Gauge, wobei zu berücksichtigen ist, dass 

unterschiedliche Hersteller die Nadeldurchmesser trotz einheitlicher Gaugegröße darüber 

hinaus auch unterschiedlich angeben. Deshalb sei beispielhaft die Größenbezeichnung von 

B & S aufgeführt, nach der 9 Gauge-Nadeln einen Durchmesser von 3,75 mm und 16 Gauge-Nadeln 

einen solchen von 1,65 mm aufweisen. Je nach Anzahl der Stanzzylinder werden 

somit sehr unterschiedliche Gewebevolumina gewonnen. Davon aber ist die Genauigkeit der 

histologischen Diagnose entscheidend abhängig. 

Eine zusätzliche technische Schwierigkeit ergibt sich durch die Verwendung gardoliniumhaltiger 

Kernspinkontrastmittel. Wie aktuell im Ärzteblatt am 27.12.2006 25 publiziert, hat die amerikanische 

Zulassungsbehörde FDA inzwischen 90 von 215 in einem Register erfassten 

Krankengeschichten von Patienten mit NSF/NFD, das heißt „Nephrogenic Systemic Fibrosis 

44 

03.08.2007


bzw. Nephrogenic Fibrosing Dermatopathy“ recherchieren können, bei denen diese Erkrankung 

durch die Gabe eines gardoliniumhaltigen Kontrastmittels ausgelöst wurde. Es handelt 

sich um Patienten mit Nierenversagen und Azidose, bei denen gadoliniumhaltige Kontrastmittel 

eine systemische Vermehrung des Bindegewebes auslösen, die wiederum Kontrakturen 

induzieren und letztlich tödlich verlaufen kann. Hier wäre für die Zukunft der Ausschluss 

einer Niereninsuffizienz zu fordern für alle Patienten, die ein gardolinumhaltiges Kontrastmittel 

zur MRM erhalten sollen. 

Auf das Problem der nichtreproduzierbaren Anreicherung zum Zeitpunkt der Biopsie gehen 

Hefler et al. 10 aus der Arbeitsgruppe von Frau Prof. Heywang-Köbrunner mit einer eigenen 

Veröffentlichung ein. Von den 291 vorgesehen Biopsien aus zwei Zentren der Multicenter- 

Studie fanden 37 nicht statt. Mit einem lost of follow-up von 6 wurden 31 dieser Patientinnen 

nachuntersucht. 25 Läsionen zeigten keine weitere Anreicherung, vier konnten die Anreicherung 

ohne Kompression wieder darstellen, in der Biopsie erwiesen sich zwei als benigne und 

die beiden anderen als invasive Karzinome. Zwei Läsionen wurden nativ biopsiert, eine war 

benigne, eine ein invasives Karzinom. 

Als Ursachen für die nichtreproduzierbare Anreicherung fanden sich hormonelle Schwankungen, 

insbesondere in der ersten oder vierten Zykluswoche und unter HRT. Die Autoren 

schlagen vor, Patientinnen mit dieser Problematik kurzfristig wieder ein zu bestellen zur MRT 

ohne Kompression. Wesentlich sei, dass nur solche Institutionen die MRT durchführten, die 

auch eine MRT-gestützte Biopsie anbieten können. 

Zur Treffsicherheit der Biopsie macht nur die Arbeit von Liberman et al. aus 2003 20 eine 

substantielle Aussage. Ein weiterer wichtiger Gesichtspunkt lässt sich aus der Arbeit von 

Wallace et al. 43 ableiten. Die Autoren gehen der Frage nach, wie der Befund eines freien 

Schnittrandes mit Patientendaten und Merkmalen der Bildgebung aus der MRT- 

Mammographie korreliert. Dabei wird die Abgrenzung der pathologischen Anreicherung als 

spezifisches Problem der MRI dargestellt. In ihrer Untersuchung geht die Autorin den statistisch 

signifikanten Merkmalen für die Notwendigkeit einer Nachresektion bei 26 Patientinnen 

mit Drahtmarkierung zur Abgrenzung des Anreicherungsareals nach. Fünf der 26 Patientinnen 

hatten einen benignen Befund in der Histologie, 21 hatten ein Karzinom, 12 mit freiem 

Schnittrand und 9 nicht. Bei diesen war also eine Nachresektion erforderlich. 

Die durchschnittliche Größe einer Läsion im MRT lag bei einem Durchmesser von 3,5 cm, 

bei benignen Befunden von 2,4 cm. Die neun Krebspatientinnen mit Nachresektion hatten 

einen MRT-Befund mit 4,8 cm Durchmesser, die 12 mit freien Schnitträndern einen von 

2,9 cm. Die entsprechenden Maße nach histologischem Befund lagen für jene mit Nachresektion 

bei 4,6 cm und für die mit freiem Schnittrand bei 1,2 cm. Die MRT zeigt also ein größeres 

Ausmaß der Tumorausdehnung als die Histologie. Die Autoren plädieren nun dafür, 

die gesamte Anreicherungszone in die Exzision einzubeziehen. Allerdings erfordere diese 

Technik zügiges Arbeiten beim Setzen der Markierungsdrähte, da die Anreicherung nach 

Kontrastmittelinjektion nur 8 - 10 Minuten sichtbar bleibe. Ausdrücklich wird darauf hingewiesen, 

dass eine vorausgegangene neoadjuvante Chemotherapie die Anreicherungskinetik 

03.08.2007 45


verändern kann. Die Patientinnen mit Nachresektion waren im Durchschnitt 45, solchen mit 

freiem Schnittrand 54 Jahre alt. Die OP-Vorbereitung mit dieser Technik der Drahtmarkierung 

dauert eine Stunde. Die Autoren weisen auf die kontroverse Diskussion hin, ob MRT- 

Befunde z.B. im präoperativen Staging das Ausmaß des geplanten Eingriffs günstig beeinflussen 

oder nicht. Im Vergleich zu einer Studie von Liberman zur mammographischen Größenbestimmung 

brauchten hier 43 % aller Karzinompatientinnen eine Nachresektion, bei 

mammographischer Bildgebung waren es 56 %. Es bleibt also festzuhalten, dass die MRT 

weniger genau als die Mammographie beim duktalen Karzinoma in situ, aber besonders 

sensitiv für invasives Karzinom ist, was DCis-Residuen in 43 % der Nachresektate erklärt. 

Interessant ist in dieser Arbeit der dokumentierte Unterschied des Durchmessers für das in 

der Bildgebung sichtbare Anreicherungsareal im Verhältnis zur Karzinomausdehnung in der 

Histologie. Die Autoren unterscheiden hier zwischen Befunden mit erforderlicher Nachresektion 

und solchen mit freiem Schnittrand. Denkt man sich nun den MRT-Befund in einem Kugelformat 

ebenso wie den Krebskern, lassen sich die Volumina für diese beiden Situationen 

mit der Formel 4/3 πr³ wie folgt bestimmen: 

Befunde mit erforderlicher Nachresektion - im MRT 4,8 cm, in der Histologie 4,6 cm Durchmesser 

(Anmerkung der Autoren: müssten tastbar sein!): Es ergeben sich entsprechende 

Kugelvolumina von 58 cm³ für das Anreicherungsareal und 51 cm³ für die Histologie, d.h. der 

histologische Befund nimmt 88 % des Anreicherungsareals ein. 

Für den Anwendungsfall eines Befundes mit freiem Schnittrand lag der Durchmesser des 

Anreicherungsareals im MRT bei 2,9 cm, jener der Histologie bei 1,2 cm (Anmerkung der 

Autoren: dies entspricht etwa der bekannten Größenordnung eines soeben nicht mehr tastbaren 

Befundes). Die entsprechenden Kugelvolumina ergeben sich zu 13 cm³ für das Anreicherungsareal 

und 1 cm³ für den histologisch gesicherten Krebskern. Dieser entspricht also 

nur 7 % des Anreicherungsvolumens, d.h. je kleiner der Tumor, umso schwieriger ist dieser 

in der Biopsie zu treffen, auch wenn nachweislich Gewebe aus dem Anreicherungsareal entnommen 

wurde. Diese Konstellation beschreibt ein spezifisches Problem der MRT- 

Bildgebung und sollte bei der Evaluation möglicher falsch-negativer Befunde berücksichtigt 

werden. Darüber hinaus ergeben sich spezifische Schwierigkeiten für den Chirurgen bei der 

Schnittrandfestlegung. 

Im Vergleich zur Häufigkeit mit falsch-negativen Diagnosen bei mammographischer Bildgebung 

nennt Liberman (2002) 18 eine Häufigkeit aus vier Validierungsstudien für 14 G-Core- 

Biopsien von 7,2 % (2,9 - 10,9% Streuung) und aus klinischen Follow-up-Studien für dieselbe 

Vorgehensweise, also ebenfalls 14 G-Core-Biopsien eine Frequenz von 2,8 % (Streuwert 

hier 0,3 - 8,2 %). Für die Drahtmarkierung mit anschließender offener Biopsie werden Cancer 

Miss Rates von 2 % (Streuung 0 – 8 %) beschrieben. Eine entsprechende Angabe für 

Vakuumbiopsien fehlt. 

Mit diesen Werten ist die aus der Validierungsstudie von Liberman et al. (2003) 20 berechnete 

Cancer Miss Rate von 10 % zu vergleichen, die mit 9 Gauge Vakuumbiopsien in der MRTgestützten 

Intervention erzielt wurde. Hier liegt das Risiko, den Krebs in der Biopsie zu verfehlen 

deutlich höher als bei den entsprechenden Angaben aus mammographischer Bildgebung. 

Weitere Untersuchungen zu diesem Aspekt scheinen dringend erforderlich. Bislang ist 

die Arbeit von Liberman 2003 die einzige, die dazu eine Aussage ermöglicht, denn nur nach 

46 

03.08.2007


einem vollständigen chirurgischen follow-up aller perkutanen Biopsien lässt sich dieser Wert 

errechnen. 

Mindestens ist aber eine sorgfältige Diskordanzanalyse aller vorgenommenen Biopsien zu 

fordern. Diese bedürfen einer schlüssigen Abklärung und geben ebenso wie der histologische 

Befund einer ADH Anlass zu einer Wiederholungsbiopsie. Insofern sagt auch die Größenordnung 

festgestellter Diskordanzen etwas über die Zuverlässigkeit der Biopsie aus. 

Ebenfalls aus Liberman 2002 lässt sich entnehmen, dass diskordante Befunde in der mammographischen 

Bildgebung in bis 6 % der Fälle vorkommen. Vergleicht man diesen Wert mit 

den entsprechenden Ergebnissen aus den hier extrahierten Studien so ist festzustellen, dass 

für die beiden Arbeiten mit MRT-gestützten Stanzbiopsien, für die sich dieser Wert bestimmen 

lässt, nämlich Kuhl 12 und Veltman 39 , die Rate diskordanter Befunde bei 23,4 bzw. 50 % 

gelegen hat, und somit inakteptabel hoch gewesen ist. 

In den Veröffentlichungen zur MRT-gestützten Vakuumbiopsie lässt sich dieser Parameter 

für die Arbeit von Liberman (2005) 19 mit 9,5 % und für die Arbeit von Hauth 9 mit 11,1 % berechnen. 

In den Publikationen aus der Arbeitsgruppe um Frau Prof. Heywang-Köbrunner 

liegen diese Werte zwischen 1 und 3,9 % und somit deutlich besser. Allerdings kommen 

ADH bzw. DCis-Unterschätzungen auch bei letzteren in 14,3 - 33,3 % bzw. 4,6 - 4,3 % der 

Fälle vor. 

Als besonderes Problem der MRT-Bildgebung ist zu berücksichtigen, dass eine Präparateradiografie 

hier nicht möglich ist, da die Kontrastanfärbung flüchtig ist und bereits nach 10 

Minuten schon wieder verschwindet. Deswegen empfiehlt sich bei vollständiger Entfernung 

des Anreicherungsareals auf jeden Fall eine Markierung des biopsierten Befundes. 

Lampe et al. 14 beschreiben die MRT-gestützte Drahtmarkierung als Nebenaspekt der Multicenterstudie 

zur MRT-gestützten Vakuumbiopsie an Hand von 132 durchgeführten Interventionen. 

Bei 89,4 % liegt die Markierung in der Läsion, in 7,6 % der Fälle weniger als 10 mm 

davon entfernt. Die Intervention war in 96,2 % der Fälle erfolgreich und wird als sinnvolle 

Hilfestellung vor der offenen Biopsie erachtet. Es stellt sich allerdings die Frage, ob nicht 

auch eine sonographische Darstellung der Punktionshöhle möglich gewesen wäre. 

Perlet et al. 29 gehen 2005 der Frage nach, ob auch eine Clipmarkierung nach MRT-Biopsie 

nützlich sein könnte. Dazu werden 26 markierte Befunde auch im Rahmen der Multicenterstudie 

einer Verlauskontrolle unterzogen. Lediglich 18 der 26 Clips lagen anschließend wirklich 

in der Biopsiehöhle, 8 waren disloziert. In zwei von 26 Fällen wurde die Biopsiehöhle 

durch den Clip maskiert und die Vollständigkeit der Biopsie war nicht beurteilbar. Der Nutzen 

wird von den Autoren als fraglich beschrieben, wegen möglicher Dislokation und Artefaktbildung. 

Möglicherweise ist der Clip aus einem zu leichten Material. 

Zusammenfassend lässt sich festhalten, dass die Treffsicherheit der Biopsie z.Zt. noch nicht 

genügend klar beschrieben werden kann und insbesondere die Frage offen ist, wie viele Operationen 

sich tatsächlich einsparen lassen durch eine vorangegangene perkutane Diagnosestellung. 

Im Rahmen der 26. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Senologie wies Frau Dr. K. 

Siegmann in diesem Zusammenhang am 31.8.2006 auf eine laufende zwei-armige Studie 

hin, die derzeit in der Abteilung für Radiologische Diagnostik des Universitätsklinikums Tübingen 

mit 180 Patientinnen durchgeführt wird. 

03.08.2007 47


Was nun die Evaluation der Anwendung MRT-gestützter Biopsien in Indikationen angeht, die 

über den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 3. Mai 2001 hinausgehen, 

seien diese abschließend wie folgt diskutiert: Die Anwendung der MRT zur Diagnostik im 

high risk-Screening bei familiärer Belastung erscheint aus verschiedenen Gründen problematisch. 

Einerseits handelt es sich um junge Frauen mit intaktem Zyklus, so dass eine hohe 

Rate falsch-positiver Befunde durch nicht reproduzierbare Anreicherungen zu erwarten ist. 

Darüber hinaus sind die kürzlich bekannt gewordenen schweren Komplikationen durch gadoliniumhaltige 

Kernspinkontrastmittel in dieser spezifischen Situation zu bedenken. Bei Einsatz 

der Methode im Screening, die den Ausschluss einer Niereninsuffizienz vor ihrer Anwendung 

aus haftungsrechtlichen Gründen erforderlich macht, kann man nicht mehr behaupten, 

dass es sich um einen einfachen Test handele. Außerdem ist der mögliche Schaden 

durch eine solche Komplikation abzuwägen relativ zum Nutzen. 

Dies gilt auch für alle anderen Anwendungsfälle der MRT-Diagnostik bzw. MRT-gestützten 

Biopsie. Letztlich bleibt von den möglichen neuen Indikationen unter dieser Maßgabe nur die 

Frage des Einsatzes im präoperativen Staging zu prüfen. Hier handelt es sich um die Beantwortung 

der für die betroffene Patientin hochrelevanten Frage, ob sie brusterhaltend operiert 

werden kann oder nicht. Es gilt also zu klären, ob es sich um ein multifokales oder multizentrisches 

Tumorgeschehen handelt. Die Extraktionen der Arbeiten von Liberman (2005) 19 , Perlet 

(2006) 27 und Viehweg (2006) 40 geben Malignitätsraten in dieser Indikation von 16,7 – 

36 % an. 

Allerdings müsste man auch mehr über 

• möglichen Schaden wissen, den eine MRT-Biopsie in dieser klinischen Situation anrichten 

kann. 

Ebenfalls ungeklärt ist die Frage, 

• wie häufig multifokale bzw. multizentrische Befunde eigentlich sind und 

• wie viele Herde es dann gibt. 

Folgende Szenarien sind denkbar: Unter der Voraussetzung, dass ein histologisch abgeklärter 

Herd aus der Früherkennung bekannt ist und nun eine MRT zur Op-Planung durchgeführt 

wird, kann es sein, dass sich dieser eine Herd bestätigt oder dass sich mehrere neue Herde 

ebenfalls anfärben. Die Frage ist dann, ob immer alle Anreicherungen zur Biopsie kommen 

sollten und ob das vernünftig ist, wenn es sich z.B. um 20 Befunde handelt. Sollten alle biopsierten 

Anreicherungsareale histologisch unauffällig sein, kann es bei der bisherigen Therapieplanung 

zur brusterhaltenden Vorgehensweise bleiben. Wenn sich nur wenige kleine 

Herde zeigen, stellt sich die Frage, 

• ob eine entsprechende Schnittführung für eine brusterhaltende Therapie möglich ist 

oder die Op-Planung modifiziert werden muss, wenn ja, wie? 

Falls alle biopsierten Herde einen Karzinombefund aufweisen, wird man sich fragen müssen, 

• ob man hier wirklich noch mit einem lokalen Problem konfrontiert ist 

und ggfs. auch an über das etablierte Staging hinausgehende Abklärungsschritte, z.B. eine 

Knochenmarkstanze denken müssen. 

48 

03.08.2007


Für Fälle, in denen nur einige von vielen Anreicherungsarealen bioptisch untersucht werden 

könnten, fehlt bislang ein Vorschlag zum Procedere. Was geschieht, wenn man sich aufgrund 

der MRT-gestützten Biopsie für eine Mastektomie entscheidet und in der sorgfältigen 

Aufarbeitung des Präparats keinerlei Karzinombefund mehr verifiziert werden kann? 

Aus der Nachsorge all dieser Konstellationen wäre die Rezidivhäufigkeit und deren Zeitpunkt 

zu eruieren. Hier ergibt sich der Ansatzpunkt für eine sorgfältige follow up-Studie bevor diese 

Indikation ins Standardrepertoire der GKV über-nommen werden kann. 

Was die leistungsrechtliche Einordnung einer diagnostischen MRT-Biopsie angeht, so stellt 

sich grundsätzlich die Frage, ob es sich hier überhaupt um eine ambulante Prozedur handelt, 

schließlich dauert der Eingriff etwa 1 1/2 Stunden und verlangt häufig eine Sedierung. Klinische 

Nachkontrollen mehrere Stunden nach der Intervention oder am Folgetag sind sowieso 

erforderlich. Die inhaltliche Diskussion zur Erweiterung des Indikationsspektrum auf den Anwendungsfall 

des präoperativen Stagings verlangt eine umfangreiche Studie mit adäquatem 

follow-up. Um diese durchführen zu können, könnte eine Pauschale zur teilstationären Behandlung 

vereinbart werden, die sowohl die Biopsie wie auch die Kosten für das Kontrastsmittel, 

die Biopsienadel und die Nachkontrolle enthalten müsste. 

03.08.2007 49

9. Fazit 


Vor dem Hintergrund der durchgearbeiteten Literatur erscheint die MRT-gestützte Biopsie als 

Verfahren im Stadium der Erprobung. 

Die Indikation zur MRT-gestützten Biopsie ist nicht zu trennen von der diagnostischen Genauigkeit 

der MRM. Aufgrund der niedrigen positiven Prädiktionswerte der MRM werden unnötige 

Biopsien induziert. Dabei liefert zumindest die MRT-gestützte Vakuumbiopsie nachweislich 

falsch negative Befunde (Unterschätzung von ADH oder DCis zwischen 5 und 33 

%). Die Anzahl der unvollständigen Punktionen liegt bei der Stanzbiopsie deutlich höher als 

bei der Vakuumbiopsie. Darüber hinaus ist zu bedenken, dass 

• eine MRT-gestützte Biopsie nur dann zu diskutieren ist, wenn sich ein nicht palpabler 

Herd weder im Ultraschall noch in der Mammographie darstellt 

• die MRM vor jeder MRT-gestützten Biopsie wiederholt werden muß 

• dabei in 10 – 25 % der Fälle mit dem Problem der nicht-reproduzierbaren Anreicherung 

gerechnet werden muß 

• Gadolinium-haltige Kontrastmittel bei potentiell niereninsuffizienten Patienten nicht 

zur Anwendung kommen sollten 

• die Technik noch nicht standardisiert ist (fehlende CE-Zertifizierung) 

• aber einen hohen Zeitaufwand erfordert. 

10. Beantwortung der in Kapitel 3 aufgeworfenen Fragen 

50 

- Ist die MRT-gesteuerte Mamma-Biopsie eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode 

im Sinne der Richtlinien "Methoden der vertragsärztlichen Versorgung" 

bei nur in der Magnetresonanzmammographie detektierbaren Veränderungen? 

Ja. Es handelt sich um die Kombination von zwei bisher etablierten und bewerteten 

Verfahren (diagnostische MRM + Mammastanzbiopsie bei nicht-tastbarem Befund), 

wobei es sich jedoch nicht um die schlichte Addition der zunächst durchzuführenden 

Diagnostik mit der daraus resultierenden interventionellen diagnostischen Abklärung 

handelt. Für die MRT-gestützte Mamma-Biopsie musste eine eigene Technik entwickelt 

werden. 

Was allerdings die Abklärungsbedürftigkeit auffälliger magnetresonanzmammographischer 

Befunde angeht, sind die zuständigen Fachgesellschaften gefordert, 

sich eindeutig hinsichtlich der MRM-BI-RADS®-Kategorien zu positionieren. 

03.08.2007


- Kann die MR-gesteuerte Mamma-Biopsie bei Vorliegen eines abklärungsbedürftigen 

MRM-Befundes, welcher anlässlich einer nicht indikationsgerecht durchgeführten 

MRM erhoben wurde, als vertragsärztliche Methode empfohlen werden? 

Jeder abklärungsbedürftige Befund muss einer histologischen Klärung zugeführt werden, 

unabhängig davon, ob die zugrundeliegende Magnetresonanztomographie eine 

Kassenleistung gewesen ist oder nicht. Wenn die auffällige Läsion nur in der MRM 

erkennbar ist, kann die erforderliche Biopsie nur unter dieser Art der Bildgebung 

durchgeführt werden. Der Eingriff erfordert also eine erneute MRM. 

- Bestehen neue medizinisch notwendige Indikationen für eine diagnostische MRM, die 


Als mögliche neue Indikation, insbesonders vor dem Hintergrund einer differenzierten 

Nutzen-Risiko-Abwägung der aktuell bekanntgewordenen Komplikationen mit Gadoliniumhaltigen 

Kontrastmitteln erscheint allein das präoperative Staging diskutabel. Da 

sich hier, wie in der Diskussion dargelegt, mehrere Szenarien ergeben, sollte zunächst 

im Rahmen eines Modellprojektes eruiert werden 

- wie häufig multifokale bzw. multizentrische Befunde tatsächlich auftreten und 

- um wie viele Herde es sich typischerweise handelt, damit man klären kann, 

- in wieweit die Verfügbarkeit einer MRT-gestützten Biopsie den Operateur in die 

Lage versetzt, tatsächlich den vorgesehenen Therapieplan zu ändern und 

- wie sich der Einsatz der MRT-gestützten Biopsie dann hinsichtlich der Rezidivquote 

brusterhaltend operierter Karzinomfälle auswirkt. 

Last not least soll mit dem Wissen der Studienbewertungen auch noch einmal über die drei 

dem Gutachten zugrundeliegenden G-1 Fallkonstellationen reflektiert werden. 


Hier lag die diagnostische MRM außerhalb der Indikationen des Bundesausschussbeschlusses. 

Der dabei gefundene abklärungsbedürftige Befund sollte einer Biopsie zugeführt werden, 

wie alle abklärungsbedürftigen Befunde generell, so auch dieser. 


Für die seltene Fallkonstellation eines unmittelbar präpektorial sichtbaren Herdes geht es um 

die Frage der Erreichbarkeit unter verschiedener Bildgebung. Zwar beschreibt Liberman 

03.08.2007 51


2003 den Einsatz der Vakuumbiopsie u. a. auch deswegen als Vorteil, weil durch den Unterdruck 

auch weit posterior gelegenes Gewebe erreicht werden kann, allerdings berichtet Perlet 

2002, dass es nach wie vor schwierig sei, 0 bis 2 cm thoraxwandnah zu punktieren. Da 

zur Abklärung eines auffälligen Befundes nichts unversucht bleiben sollte, war es sicher vernünftig, 

hier der MRM-gestützten Biopsie eine Chance einzuräumen. 

Wie wir aus dem weiteren Verlauf dieses Falles wissen, zeigte die anschließend durchgeführte 

MRT-Mammographie keinen Anhalt für ein Malignom. Bemerkenswert ist allerdings, 

dass die Kenntnis dieses Befundes dazu geführt hat, das zunächst mit BI-RADS 4b klassifizierte 

Mammogramm bei Kontrolle (also in Kenntnis des MRT-Befundes) ohne wesentliche 

Befundänderung zu beschreiben, es aber nun mit BI-RADS 3 zu beurteilen. Hier stellt sich 

die Frage nach der intra-Observer Variabilität des mammographischen Befundes. 


Bei Einsatz der MRM zur Bestimmung der Ausdehnung eines aufgrund der klinischen Symptome 

zu diagnostizierenden Papilloms erscheint fragwürdig. Wie aus der Arbeit von Wallace 

zu schließen ist, gibt die MRT die Größenausdehnung eines Tumors nicht exakt wieder, der 

Einsatz in dieser Indikation ist mit Sicherheit kein wissenschaftlicher Standard. Auf der 26. 

Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Senologie berichtete Grunwald am 31.8.2006 

von einer Kasuistik mit drei Fällen in dieser klinischen Konstellation an der Universität 

Greifswald. Es kommt auch nicht in Frage, die Magnetresonanztomographie als Ersatz für 

eine erfolglos durchgeführte Galaktographie anzuwenden. 

Diese Sichtweise bestätigt sich auch bei Betrachtung des weiteren Fallverlaufes. Im MRT 

wurden fünf anreichernde Herde beschrieben, alle ohne Anhalt für ein Malignom. Die Patientin 

sollte sich in einem halben Jahr zur Kontrolle vorstellen. Bereits zwei Monate später nahm 

die Frequenz der blutigen Sekretion aus der Mammille zu, sodaß nun erst eine Stanzbiopsie, 

anschließend eine Probeexzision nach Drahtmarkierung durchgeführt wurde. In der Histologie 

ließen sich Anschnitte kleiner intraduktaler Papillome bestätigen. 

Interessant ist hier, dass von einem bekannten auffälligen mammographischen Befund 

(„Herd links retromammillär“) erst im Bericht über die Stanzbiopsie die Rede ist. Hätte man 

diesen Befund zusammen mit dem Bericht über die erfolglosen Galaktographieversuche vorliegen 

gehabt, dann hätte sich die Indikation zur Biopsie bereits drei Monate früher ergeben 

– und zwar ohne MRT-Diagnostik. 

52 

03.08.2007

11. Review 


Das vorliegende Gutachten durchlief ein Reviewverfahren. Die von Frau Dr. Reiner-Theisen 

eingebrachten Vorschläge wurden nach Erörterung aufgenommen. 

03.08.2007 53

12. Anhang 


12.1 Beschluss des Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen vom 3. 

Mai 2001 bezüglich der Magnetresonanztomographie der weiblichen 

Brust (MRM) 

Der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen hat in seiner Sitzung am 3. Mai 2001 

bezüglich der Magnetresonanztomographie der weiblichen Brust (MRM) den folgenden Beschluss 

gefasst: 

I. Die Anlage A der BUB-Richtlinien wird wie folgt (Anlage 1) ergänzt: 

II. Der Bundesausschuss bittet seinen Arbeitsausschuss „Qualitätsbeurteilung“: 

a) die seitens des Arbeitsausschusses „Ärztliche Behandlung“ des Bundesausschusses 

der Ärzte und Krankenkassen nach § 135 Abs. 1 Nr. 2 und 3 SGB V 

einvernehmlich vorgeschlagenen Maßnahmen zur Qualitätssicherung und Dokumentation 

(Anlage 2) 

und 

b) die im Rahmen der „Qualitätsbeurteilungs-Richtlinien für die Kernspintomographie“ 

am 16. Oktober 2000 beschlossenen Qualitätssicherungsmaßnahmen einschließlich 

ggf. für erforderlich gehaltene weitere Massnahmen 

sowie 

c) die nach § 135 Abs. 2 SGB V im Rahmen des Bundesmantelvertrages zu vereinbarenden 

zusätzlichen Massnahmen zum Fachkundenachweis, zur Praxisausstattung 

und zu weiteren Anforderungen an die Strukturqualität 

miteinander in Einklang zu bringen und für die seitens des Bundesausschusses gem. 

Buchstabe a) und b) zu treffenden Entscheidungen eine Beschlussvorlage für das 

Plenum zu formulieren, die den Beschluß nach Ziff. I) ergänzen soll; beide Beschlüsse 

sollen nach den Vorstellungen des Arbeitsausschusses „Ärztliche Behandlung“ 

gleichzeitig in Kraft treten. Auf die im Rahmen des Bundesmantelvertrages zu vereinbarenden 

Massnahmen sollte in der Beschlussvorlage verwiesen werden. 

III. Über die Beschlussvorlage des Arbeitsausschusses „Qualitätsbeurteilung“ soll im 

Interesse der Beschleunigung im Umlaufverfahren seitens des Bundesausschusses 

entschieden werden. 

Berlin, den 3. Mai 2001 

54 

Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen 

Der Vorsitzende 

Jung 

03.08.2007


BUB-Richtlinien 

Anlage 1 

Der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen hat in seiner Sitzung am 3. Mai 

2001 beschlossen, die Anlage A der „Richtlinien über die Bewertung ärztlicher Untersuchungs- 

und Behandlungsmethoden gemäß § 135 Abs. 1 SGB V“ in der Fassung vom 10. 

Dezember 1999, (BAnz. 2000, S. 4602), zuletzt geändert am 16. Oktober 2000, (BAnz. 

2001, S. 685 ), wie folgt zu ergänzen: 

9. Magnetresonanztomographie der weiblichen Brust (MRM) bei den Indikationen 

- Rezidivausschluss eines Mamma-Karzinoms nach brusterhaltender Therapie (Operation 

und/oder Radiatio) oder nach primärem oder sekundärem Brustwiederaufbau, 

wenn Mammographie und Sonographie nicht die Dignität des Rezidivverdachtes klären. 

- Primärtumorsuche bei histologisch gesicherter axillärer Lymphknotenmetastase eines 

Mamma-Karzinoms, wenn ein Primärtumor weder klinisch noch mit den bildgebenden 

Verfahren Mammographie oder Sonographie dargestellt werden konnte. 

Die Änderung der Richtlinien tritt am Tage nach der Bekanntmachung im Bundesanzeiger in 

Kraft. 

Berlin, den 3. Mai 2001 

Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen 

Der Vorsitzende 

Jung 

03.08.2007 55


Anlage 2 

Vorschlag des Arbeitsausschusses „Ärztliche Behandlung“ des Bundesausschusses 

der Ärzte und Krankenkassen 

Massnahmen zur Qualitätssicherung und Dokumentation 

nach § 135 Abs. 1 Nr. 2 und 3 SGB V 

Empfehlungen zur Qualitätssicherung und zur Dokumentation 

Die vom Arbeitsausschuss positiv beurteilten Indikationen stellen in der Mammadiagnostik 

außerordentlich schwierige Untersuchungssachverhalte dar, die mit den etablierten Untersuchungsverfahren 

(Mammographie, Sonographie, klinische Untersuchung) oft nicht zweifelsfrei 

zu klären sind. Die MRM eignet jedoch nicht zum substitutiven Screening in der Rezidivdiagnostik. 

Die Einführung der MRM in den Einheitlichen Bewertungsmaßstab wird daher an die Voraussetzung 

geknüpft, dass zeitgleich eine Qualitätssicherungsvereinbarung nach § 135 

Abs.2 SGB V in Kraft tritt. Hierzu werden folgende Empfehlungen gegeben: 

o Im Ausschuss „Qualitätssicherung“ sollte geprüft werden, ob Maßnahmen zur Indikationssicherung 

(insbesondere die obligate Einholung einer Zweitmeinung) getroffen werden 

können. 

o Der jeweilige Untersucher muss die fachlichen Voraussetzungen für die allgemeine 

Kernspintomographie gemäß § 135 Abs.2 SGB V erfüllen. 

o Der jeweilige Untersucher muss die Voraussetzungen zur Ausführung und Abrechnung 

von Leistungen der Röntgenmammographie und Mammasonographien gemäß den Vereinbarungen 

zur Strahlendiagnostik und –therapie sowie zur Ultraschallvereinbarung 

gemäß § 135 Abs.2 SGB V erfüllen. 

o Der jeweilige Untersucher sollte die selbstständige Durchführung und Befundung 

kernspintomographischer Untersuchungen der Mamma bei mindestens 200 Patienten 

mit mindestens 50% histologisch gesicherten Befunden nachweisen. Die Untersuchungen 

haben unter der Anleitung eines zur Weiterbildung nach der Weiterbildungsordnung 

für das Gebiet „Diagnostische Radiologie“ befugten Arztes stattzufinden. 

o Die Untersuchung sollte auf Einrichtungen begrenzt werden, die obligat die etablierten 

Untersuchungsverfahren der weiblichen Brust (Sonographie, Mammographie, klinische 

Untersuchung) anbieten und eine in der Qualitätssicherungsrichtlinie festzulegende Mindestanzahl 

von MRM-Untersuchungen im Jahr erreichen. 

o Daneben sind die entsprechenden Regelungen der Qualitätsbeurteilungsrichtlinien (Ergebnisqualität) 

gemäß § 136 SGB V und ergänzend die „Leitlinien der Bundesärztekammer 

zur Qualitätssicherung in der Kernspintomographie“ (u.a. Prozessqualität) zu 

berücksichtigen. 

o Die konventionellen Voruntersuchungen sind zusammenfassend mit der MRM zu befunden 

und zu dokumentieren. Wird aufgrund der zusammenfassenden Befundung eine Biopsie 

durchgeführt, so ist das histologische bzw. zytologische Ergebnis zu dokumentieren, 

damit aus den Dokumentationen sowohl die Gesamtanzahl der durch Biopsien verifizierten 

MRM-Befunde als auch der Anteil der zytologisch/histologisch als maligne bestätigten 

MRM-Befunde an der Gesamtzahl aller MRM-Befunde abgeleitet werden kann. 

o Die Dokumentationen sind auf Verlangen der Kassenärztlichen Vereinigungen für Qualitätssicherungsmaßnahmen 

vorzulegen. 

56 

03.08.2007


12.2 Kernspintomographie-Vereinbarung 

Vereinbarung 

von Qualifikationsvoraussetzungen 

gemäß § 135 Abs. 2 SGB V 

zur Durchführung von Untersuchungen 

in der Kernspintomographie 

(Kernspintomographie-Vereinbarung) 

vom 10. Februar 1993 in der Fassung vom 17. September 2001 

(Anlagen zum BMV–Ä [3] und EKV [3]) 

A 

Allgemeine Bestimmungen 

§ 1 

Inhalt 

Diese Vereinbarung regelt die Voraussetzungen für die Ausführung und Abrechnung von 

Leistungen der Kernspintomographie. 

§ 2 

Genehmigungspflicht 

Die Ausführung und Abrechnung von Leistungen der Kernspintomographie im Rahmen der 

vertragsärztlichen Versorgung durch die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden 

Ärzte ist erst nach Erteilung der Genehmigung durch die Kassenärztliche Vereinigung 

zulässig. Die Genehmigung ist zu erteilen, wenn der Arzt die nachstehenden Voraussetzungen 

der fachlichen Befähigung (Abschnitt B) und der apparativen Ausstattung (Abschnitt C 

und Anlage I) erfüllt. 

§ 3 

Genehmigungsvoraussetzung 

Die Erfüllung der Voraussetzung zur fachlichen Befähigung und zur apparativen Ausstattung 

ist gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung nachzuweisen. Das Verfahren richtet sich 

nach Abschnitt D dieser Vereinbarung. Das Nähere zur Durchführung des Genehmigungsverfahrens 

(z. B. Inhalte der Kolloquien, Zusammensetzung der Kommissionen) regelt die 

Kassenärztliche Bundesvereinigung in Richtlinien nach § 75 Abs. 7 und § 135 Abs. 3 SGB V. 

B 

§ 4 

Fachliche Befähigung Allgemeine Kernspintomographie 

(1) Die fachliche Befähigung für die Ausführung und Abrechnung von kernspintomographischen 

Untersuchungen gilt als nachgewiesen, wenn folgende Voraussetzungen 

erfüllt und durch Zeugnisse und Bescheinigungen gemäß § 8 Abs. 1 nachgewiesen 

werden: 

1. Selbständige Indikationsstellung, Durchführung und Befundung folgender Anzahl 

von kernspintomographischen Untersuchungen unter Anleitung: 

03.08.2007 57


a) Diagnostische Radiologie: 1000 Untersuchungen (Hirn, Rückenmark, Skelett, 

Gelenke, Abdomen, Becken und Thoraxorgane) 

b) Kinderradiologie: 200 Untersuchungen von Kindern, davon 100 Untersuchungen 

des Gehirns und des Rückenmarks 

c) Neuroradiologie: 1000 Untersuchungen des Schädels und Spinalkanals 

d) Nuklearmedizin: 500 Untersuchungen 

2. Berechtigung zum Führen der Gebiets- oder Schwerpunktbezeichnung Diagnostische 

Radiologie, Kinderradiologie, Neuroradiologie oder Nuklearmedizin. 

3. Nachweis einer mindestens 24monatigen ganztägigen Tätigkeit in der kernspintomographischen 

Diagnostik unter Anleitung. Auf diese Tätigkeit kann eine 

zwölfmonatige ganztägige Tätigkeit in der computertomographischen Diagnostik 

unter Anleitung angerechnet werden. 

4. Die Anleitung nach den Nrn. 1 und 3 hat bei einem Arzt stattzufinden, der für 

die Durchführung der Weiterbildung in der Kernspintomographie nach der Weiterbildungsordnung 

befugt ist. 

5. Erfolgreiche Teilnahme an einem Kolloquium vor der Kassenärztlichen Vereinigung. 

(2) Soweit die Weiterbildungsordnung in einem Fachgebiet für eine Weiterbildung in der 

Kernspintomographie den Erwerb eingehender Kenntnisse, Erfahrungen und Fertigkeiten 

vorschreibt und der Arzt die unter Abs. 1 Nrn. 1 und 2 festgelegten Anforderungen 

erfüllt, gilt die fachliche Qualifikation nach Abs. 1 durch die Vorlage von Zeugnissen 

gemäß § 8 Abs. 1 als erfüllt. 

(3) Soweit ein Arzt nach Abs. 2 zwar die Anforderung zur Berechtigung zum Führen der 

Facharztbezeichnung nach Abs. 1 Nr. 2 erfüllt, aber während der Facharztweiterbildung 

nicht die nach Abs. 1 Nr. 1 geforderte Anzahl von kernspintomographischen Untersuchungen 

absolviert hat, kann diesem die Genehmigung nur dann erteilt werden, 

wenn die restliche Anzahl von kernspintomographischen Untersuchungen unter der 

Anleitung eines nach Abs. 1 Nr. 4 qualifizierten Arztes durchgeführt und nachgewiesen 

wurde. 

(4) Ärzte mit der Berechtigung zum Führen der Gebietsbezeichnung Nuklearmedizin, welche 

ihre fachliche Qualifikation in der Kernspintomographie nach Abschluß der Facharztweiterbildung 

im Rahmen einer Fachkunde nach der Weiterbildungsordnung erworben 

haben, müssen zusätzlich zu den Anforderungen nach Abs. 1 Nrn. 1 und 3 die 

erfolgreiche Teilnahme an einer Prüfung vor der Ärztekammer nachweisen. Kann der 

Nachweis über die erfolgreiche Teilnahmean einer Prüfung vor der Ärztekammer nicht 

geführt werden, ist die erfolgreiche Teilnahme an einem Kolloquium vor der Kassenärztlichen 

Vereinigung erforderlich. Abs. 3 gilt entsprechend. 

(5) Näheres zu den Zeugnissen und Kolloquien regelt § 8. 

§ 4a 

Fachliche Befähigung 

Kernspintomographie der Mamma 

(1) Die fachliche Befähigung für die Ausführung und Abrechnung von kernspintomographischen 

Untersuchungen der Mamma gilt als nachgewiesen, wenn folgende Voraussetzungen 

erfüllt und durch Zeugnisse und Bescheinigungen gemäß § 8 Abs. 1 nachgewiesen 

werden: a) Erfüllung der in § 4 festgelegten Voraussetzungen für die allgemeine 

Kernspintomographie im Gebiet ,Diagnostische Radiologie‘ b) Erfüllung der fachlichen 

und apparativen Voraussetzungen zur Ausführung und Abrechnung von Leistungen 

der Röntgenmammographie und Mammasonographie gemäß den Vereinbarungen 

zur Strahlendiagnostik und -therapie sowie zur Ultraschall-Vereinbarung gemäß § 135 

Abs. 2 SGB V c) Selbstständige Durchführung und Befundung kernspintomographischer 

Untersuchungen der Mamma bei mindestens 200 Patienten mit mindestens 50 

58 

03.08.2007


% histologisch gesicherten Befunden. Die Untersuchungen haben unter der Anleitung 

eines Arztes nach § 4 Abs. 1 Nr. 4 stattzufinden. d) Erfolgreiche Teilnahme an einem 

Kolloquium bei der Kassenärztlichen Vereinigung. 

(2) Für Ärzte, denen eine Genehmigung zur Ausführung und Abrechnung von Leistungen 

der Kernspintomographie der Mamma erteilt worden ist, besteht zusätzlich folgende 

Auflage zur fachlichen Befähigung: a) Die Auflage wird als erfüllt angesehen, wenn gegenüber 

der Kassenärztlichen Vereinigung in einem Abstand von jeweils 12 Monaten 

nachgewiesen wird, dass innerhalb dieses Zeitraums mindestens 50 kernspintomographische 

Leistungen der Mamma in der vertragsärztlichen Versorgung selbstständig 

erbracht wurden. Bei geeignetem Nachweis werden auch kernspintomographische 

Untersuchungen der Mamma nach Satz 1 anerkannt, die nicht in der vertragsärztlichen 

Versorgung erbracht wurden. Voraussetzung ist, dass diese Untersuchungen 

dem Inhalt der Leistung nach der Nr. 5522 des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes 

(EBM) entsprechen. b) Wird die Auflage nach Buchstabe a) nicht erfüllt, fordert die 

Kassenärztliche Vereinigung den Arzt innerhalb von vier Wochen auf, an einem Kolloquium 

innerhalb von drei Monaten teilzunehmen. Kann der Arzt seine fachliche Befähigung 

in dem Kolloquium nicht belegen, ist die Genehmigung zur Ausführung und Abrechnung 

von kernspintomographischen Leistungen der Mamma in der vertragsärztlichen 

Versorgung mit der Mitteilung über die erfolglose Teilnahme zu widerrufen. c) 

Nach Widerruf der Genehmigung kann der Arzt frühestens nach Ablauf von sechs Monaten 

einen Antrag auf eine erneute Teilnahme an dem Kolloquium stellen. Ist dann die 

Teilnahme an diesem Kolloquium erfolgreich, erteilt die Kassenärztliche Vereinigung 

die Genehmigung zur Ausführung und Abrechnung von kernspintomographischen Leistungen 

der Mamma in der vertragsärztlichen Versorgung. 

(3) Werden aufgrund der Ergebnisse der kernspintomographischen Untersuchung der 

Mamma Maßnahmen zur histologischen/zytologischen Abklärung veranlasst, sind diese 

zu dokumentieren. Der kernspintomographisch tätige Arzt ist verpflichtet, die Ergebnisse 

der histologischen/zytologischen Untersuchung, welche der Arzt, der die histologische/zytologische 

Abklärung durchgeführt und übermittelt hat, seiner vorgenommenen 

prospektiven Diagnostik zuzuordnen. 

C 

§ 5 

Anforderungen an die apparative Ausstattung 

Kernspintomographische Untersuchungen dürfen in der vertragsärztlichen Versorgung nur 

mit solchen Geräten durchgeführt werden, welche die in der Anlage I aufgeführten Anforderungen 

erfüllen. 

D 

Verfahren 

§ 6 

Genehmigungsverfahren 

(1) Anträge auf Genehmigung zur Ausführung und Abrechnung von Leistungen der Kernspintomographie 

sind an die zuständige Kassenärztliche Vereinigung zustellen. Über die 

Anträge und über den Widerruf oder die Rücknahme einer erteilten Genehmigung entscheiden 

die zuständigen Stellen der Kassenärztlichen Vereinigung. 

(2) Die Genehmigung zur Ausführung und Abrechnung von Leistungen der Kernspintomographie 

ist zu erteilen, wenn aus den vorgelegten Zeugnissen und Bescheinigungen 

hervorgeht, dass die in § 4 bzw. 4a sowie in § 5 genannten fachlichen und apparativen 

Voraussetzungen erfüllt sind. Die Genehmigung wird widerrufen, wenn der Arzt die An- 

03.08.2007 59


forderungen an die Leistungserbringung oder die Auflage zur Genehmigung für die 

Ausführung und Abrechnung von Leistungen der Kernspintomographie der Mamma 

bezüglich der fachlichen Befähigung gemäß § 4a Abs. 2 nicht erfüllt. 

(3) Dem Antrag auf Genehmigung zur Ausführung und Abrechnung von Leistungen der 

Kernspintomographie sind insbesondere beizufügen: 

1. Zeugnisse gemäß § 8 Abs. 1 für den Nachweis der fachlichen 

Qualifikation 

2. Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an die apparative Ausstattung gemäß 

der Anlage I. Der Nachweis kann durch die Gewährleistung des Herstellers, daß 

das beim Antragsteller installierte Gerät diesen Anforderungen entspricht, geführt 

werden. 

(4) Der Arzt hat jede Veränderung an der zugelassenen Kernspintomographieeinrichtung 

unverzüglich der Kassenärztlichen Vereinigung mitzuteilen. 

(5) Die Kassenärztlichen Vereinigungen können die Kommissionen für Kernspintomographie 

beauftragen, die in Betrieb befindlichen Kernspintomographieeinrichtungen daraufhin 

zu überprüfen, ob sie den Bestimmungen gemäß dieser Vereinbarung entsprechen. 

Die Genehmigung für die Ausführung und Abrechnung von Leistungen der 

Kernspintomographie wird nur erteilt, wenn der Arzt inseinem Antrag sein Einverständnis 

zur Durchführung einer solchen Überprüfung erklärt. 

§ 7 

Anpassung an geänderte Anforderungen an die apparative Ausstattung 

Der Arzt ist verpflichtet, die apparative Ausstattung den Änderungen dieser Vereinbarung im 

Rahmen der vorgesehenen Übergangsfristen gemäß § 10 anzupassen und die Anpassung 

der Kassenärztlichen Vereinigung anzuzeigen. Wird die Anpassung nicht fristgerecht vorgenommen, 

endet die Genehmigung für die Ausführung und Abrechnung von Leistungen der 

Kernspintomographie mit Ablauf der Übergangsfrist. 

§ 8 

Zeugnisse und Kolloquien 

(1) Der Kassenärztlichen Vereinigung sind für den Nachweis der fachlichen Befähigung 

gemäß § 4 insbesondere folgende Bescheinigungen vorzulegen: 

1. Urkunde über die Berechtigung zum Führen der Gebiets- oder Schwerpunktbezeichnung 

Diagnostische Radiologie, Kinderradiologie, Neuroradiologie oder 

Nuklearmedizin 

2. Zeugnisse, welche von dem zur Weiterbildung befugten Arzt unterzeichnet 

sind und mindestens folgende Angaben beinhalten: 

- Überblick über die Zusammensetzung des Krankheitsgutes der Abteilung, 

in der die Weiterbildung stattfand 

- Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen und angewandten 

Techniken 

- Zahl der vom Antragsteller unter Anleitung erbrachten sowie Zahl der 

selbständig durchgeführten Untersuchungen und diagnostischen Beurteilungen 

- Beurteilung der Befähigung des Antragstellers zur selbständigen 

Durchführung von Untersuchungen bestimmter Organe und zur selbständigen 

Anwendung bestimmter Untersuchungstechniken 

(2) Bestehen trotz der vorgelegten Zeugnisse begründete Zweifel, daß die in Abschnitt B 

dieser Vereinbarung festgelegten Anforderungen an die fachlichen Befähigungen erfüllt 

sind, so kann die Kassenärztliche Vereinigung die Erteilung der Genehmigung für die 

Ausführung und Abrechnung der beantragten Leistungen von der erfolgreichen Teil- 

60 

03.08.2007


nahme an einem Kolloquium abhängig machen. Das gleiche gilt, wenn der antragstellende 

Arzt im Vergleich zu dieser Vereinbarung eine abweichende aber gleichwertige 

Befähigung nachweist. Die festgelegten Anforderungen können durch ein Kolloquium 

nicht ersetzt werden. 

(3) Wird die fachliche Qualifikation nach § 4 Abs. 1 und 4 sowie nach § 4a erworben, darf 

die Genehmigung zur Ausführung und Abrechnung von Leistungen der Kernspintomographie 

nur nach erfolgreicher Teilnahme an einem Kolloquium erfolgen. 

E 

Inkrafttreten und Übergangsregelungen 

§ 9 

Inkrafttreten 

Diese Vereinbarung tritt am 1. April 1993 in Kraft. Sie ersetzt die Kernspintomographie- 

Vereinbarung in der Fassung vom 12. Dezember 1991. 

§ 10 

Übergangsregelungen 

(1) Die vor Inkrafttreten dieser Vereinbarung von den Kassenärztlichen Vereinigungen 

erteilten Genehmigungen bleiben unberührt. 

(2) Kernspintomographien der Mamma, welche von Vertragsärzten vor dem Inkrafttreten 

der Vereinbarung selbstständig erbracht wurden und dem Inhalt der Leistung nach der 

Nr. 5522 des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) entsprechen, sind bei geeignetem 

Nachweis auf die geforderte Anzahl von Kernspintomographien unter Anleitung 

gemäß § 4a Abs. 1 Buchstabe c) Satz 1 anzurechnen. 

03.08.2007 61

Anlage I 


Anforderungen an die apparative Ausstattung in der Kernspintomographie 

1. Spezielle Hochfrequenzspulen für den jeweiligen Anwendungsbereich 

2. Minimale Schichtdicke µ 1 mm bei 3D-Gradienten-Echo-Sequenzen und µ 3 mm bei 

2D-Spin-Echo-Sequenzen 

3. Herzaktion-gesteuerte Aufnahmen 

4. Vorsättigung, Fettunterdrückung, Bewegungsartefakt-Kompensation und Flußrephasierung 

5. Die Anforderungen nach den Nrn. 2 bis 4 müssen - soweit indiziert - in einer Aufnahmesequenz 

kombinierbar sein 

6. Gradientenecho mit variablen Flipwinkeln als Multischichttechnik oder Einzelschnitte 

mit Aufnahmezeiten µ 10 sec pro Aufnahmesequenz 

7. Magnetfeldhomogenität ± 5 ppm über 40 cm Kugeldurchmesser. Die Magnetfeldhomogenität 

ist als größte Abweichung von einem mittleren Wert der Magnetflußdichte, 

gemessen in mindestens 9 Ebenen, die das geforderte Volumen ausfüllen und annähernd 

gleichen Winkelabstand haben, im Verhältnis zum mittleren Wert der 

Magnetflußdichte anzugeben. 

8. Für angiologische und muskulo-skelettale Untersuchungen (einschließlich Gelenkuntersuchungen): 

3D-Acquisition mit einer Aufnahmematrix von 256 x 256 x 64 Voxels 

oder kleiner bei einem Voxelvolumen ≤ 1 mm 3 

; Rekonstruktion doppelt angulierter 

Schichten 

9. Für kardiologische Untersuchungen: Cine-Gradientenecho, Darstellung doppelt angulierter 

Schichten. 

10. Für Untersuchungen der Mamma: Doppel-Mammaspule 

Bei allen Aufnahmen, mit Ausnahme der Aufnahmen aus Nr. 9, muß bei einem Field of View 

von 250 mm eine Aufnahmematrix von mindestens 256 x 256 Bildpunkten eingehalten werden 

können. 

62 

03.08.2007

12.3 Recherche 


Recherche in den „CRD HTA-Datenbanken“ 

Datum 14.06.06 

Datenbank(en) DARE, NHS EED, HTA (http://www.york.ac.uk/inst/crd/) 

Anzahl der Treffer 0 Volltextbeschaffung: 0 

Suchstrategie 

Such 

schritt 

Nummer 

Suchschritt Trefferzahl 

1 breast OR mamma?/All fields AND mr guided OR mr-guided OR 

magnetic resonance guided/All fields 

AND Cochrane reviews OR Unevaluated reviews OR Economic 

evaluations OR Cost,Review,Methodology studies OR HTA reports 

OR HTA Projects 

MDS 03.08.2007 63 

0

Recherche in PubMed 

Datum 20.06.06 


Datenbank(en) NLM PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi) 

Anzahl der Treffer 97 Volltextbeschaffung: 28 

Suchstrategie 

Such 

schritt 

Nummer 


1 breast* OR mamma* 410152 

3 "Breast"[MeSH] 22266 

4 ((#1)) OR (#3) 410496 

5 mr guided* 426 

6 magnetic resonance guided 3347 

7 ((#5)) OR (#6) 3367 

8 biops* OR stereotactic localization* 259575 

9 ((#7)) AND (#8) 958 

10 ((#9)) AND (#4) 152 

11 #10 Limits: Publication Date from 2001 to 2006 97 

12 heywang-kobrunner sh Field: Author 77 

13 kaiser wa Field: Author 191 

14 ((#12)) OR (#13) 268 

15 ((#11)) AND (#14) 14 

64 

03.08.2007

Recherche in DIMDI 

Datum 20.06.06 


Datenbank(en) DAHTA-Datenbank, MEDLINE, MEDLINE ALERT 

(http://www.dimdi.de/dynamic/de/index.html) 

Trefferanzahl 33 Volltextbeschaffung: 0 

Suchstrategie 

Such 

schritt 

Nummer 


1 DAHTA ME00 ME0A 3467289 

2 FT=(breast? ; mamma? ) 124600 

3 CT D breast 5124 

4 2 OR 3 124722 

5 FT=(mr-guided? ; mr guided? ) 249 

6 FT=magnetic resonance guided 52 

7 5 OR 6 280 

8 FT=(biops? ; stereotactic localization? ) 71689 

9 7 AND 8 93 

10 4 AND 9 37 

11 10 AND PY=2001 to 2006 33 

12 AU="heywang-kobrunner sh" 3 

13 AU="kaiser wa" 110 

14 12 OR 13 113 

15 11 AND 14 5 

MDS 03.08.2007 65

12.4 Ausgeschlossene Publikationen 

Publikation Ausschlussgrund 

Delorme (2001) 7 Keine Studiendaten 


Hefler (2003) 10 « follow-up » bei nichtreproduzierbaren Anreicherungen ohne Biopsie 

Lampe (2002) 14 Evaluierung MR-gestützter präoperativer Drahtmarkierung 

Larson (2004) 15 Geräteentwicklung, für Fragestellung nicht relevant 

Lehman (2003) 17 Test, ob stereotaktische Peilung erfolgreich 

Liberman (2002) 21 Validierungsstudie zur Klassifikation der MRM-Bildgebung 

Obenauer 

(2006) 24 

Übersichtsarbeit, keine eigenen Ergebnisse 

Perlet (2002) 26 Aktuelle Publikation über diese Multicenter-Studie vorhanden 

Perlet (2005) 29 Treffsicherheit von Clipmarkierung nach Biopsie, keine primären Biopsiedaten 

Pfleiderer 

(2003) 31 

Technische Aspekte, keine klinischen Daten 

Pfleiderer 

(2003) 32 

Technische Aspekte, keine klinischen Daten 

Prat (2002) 34 Technische Aspekte, keine klinischen Daten 

Sittek (2004) 38 Übersichtsarbeit, keine eigenen Daten 

Wallace (2005) 43 Vollständigkeit der Exzision nach Drahtmarkierung des Schnittrandes 

66 

03.08.2007

12.5 Extraktionsbögen 

Datenextraktion für Diagnosestudien (Muster) 

Quelle 

Indikation für diagnostische MRT 

Indikation zur Biopsie 

Fragestellung / 

Zielsetzung 

dieser Studie 

Anwendungssituation 

zu prüfendes Verfahren 

MRT-BIRADS-Lexikon? 

oder andere Definition? 

Methode der Biopsie? 

MiMi (core needle/VB) oder offene 

Biopsie? 

Referenzverfahren (Goldstandard) 

Histologie 

evtl. weitere Verfahren 

Mx +/- US 

Design 

verschiedene Arten der Bildgebung? 

bei denselben Frauen? 

oder in 2 Gruppen? 

Zahl der Zentren 

Patientenauswahl 

Selektion? 

wechselseitige Verblindung 

Details, falls >1 

Work-up / Verification 

wurden alle Pat. mit Biopsie histologisch 

abgeklärt oder nur die mit 

auffälligem Befund? 

analog für Mx +/- US 




Anzahl zu behandelnder Patienten 

Anzahl eingeschlossener und 

ausgewerteter Patienten 

Ergebnisse 

Angaben zu Sensitivität, Spezifität, 

ppW, DCis-Unterschätzung? 

Differenzierung nach verschiedenen 

Indikationen? 

nur klin. Outcomes? 

Konsequenzen 

Auswirkung des MRT-Befundes 

auf den Krankheitsverlauf? 

Bemerkungen 

Bewertung 


Folgende Tabelle (Vierfeldertafel) muss angegeben oder aus den vorgelegten Daten ableitbar sein: 

zu prüfendes 

Verfahren 

Referenzverfahren 

positiv (pathologisch) 

negativ 

Summe 

Daraus berechnen sich: 

positiv (pathologisch) negativ Summe 

a 

Anzahl Patienten mit richtig 

positiven Ergebnissen 

c 

Anzahl Patienten mit falsch 

negativen Ergebnissen 

a+c 

b 



d 



Schätzer 95%-Konfidenz-Intervall* 

Sensitivität: a / (a+c) 

Spezifität: d / (b+d) 

positiver prädiktiver Wert: a / (a+b) 

negativer prädiktiver Wert: d / (c+d) 

Prävalenz: (a+c) / (a+b+c+d) (Vortest- 

Wahrscheinlichkeit) 

*Die 95%-KI für die Raten (p) kann man grob durch folgende Rechnung abschätzen: 

p ± . 96 ∗ SE 

68 

1 mit SE = p( 

1− 

p) 

/ n 

03.08.2007 

b+d 

a+b 

c+d 

a+b+c+d

Quelle 




Zielsetzung 

dieser Studie 



MRT-BI-RADS®-Lexikon? 




Biopsie? 


Histologie 


Mx +/- US 

Design 





Hauth et al.: MRT-gesteuerte Mamma-Vakuumbiopsie mit dem Vacora®- 

System – Erste Ergebnisse 

in: Zentralbl Gynakol 2005, 127, 400-406 

1 histolog. gesichertes multifokales MammaCa 

2 Verd. auf Rezidiv n. BET 

2 Verd. auf kontralat Tumorrezidiv, 7 ohne nähere Angaben 

unklare, nur in der MRT sichtbare Mammaläsion 

Evaluation des Vacora®-Vacuumbiopsiesystems 

Abklärung unklarer Läsionen aus der MR-Mammographie, in konv. Bildgebung 

nicht reproduzierbar 


ja: 7 Läsionen BI-RADS® 3 

5 Läsionen BI-RADS® 4 

Vacora®-System!, 11 – 16 Gewebezylinder 

nur Histologie des Punktats n. VB 

nein 

prospektive Studie 

Zahl der Zentren 1 (Essen) 


Selektion? 



12 Patientinnen, 31 – 71 J. 

k.A. 

k.A. 










Ergebnisse 




Indikationen? 


Konsequenzen 




Bewertung 


Punktatbefunde in 2/9 Fällen durch Nachresektion bestätigt, die restlichen 7 zur 

kons. Verlaufsbeobachtung (Ergebnis nicht beschrieben) 

Verläufe n. neg. MRT-Befund werden nicht beschrieben 

12 Läsionen bei 12 Frauen 

9 (2 Läsionen ohne reproduzierbare Anreichung, 1 Lagerung im Tomographen 

wegen Adipositas nicht möglich) 

Sens. und Spez. in diesem Design nicht möglich 

8 benigne Bef. aus Punktathistologie → 1 Nachresektion Bef. bestätigt 

1 Tumorrezidiv → BET 

Anteil eingeschlossener Auffälligkeiten ohne Biopsie: 3/12 = 25% 

ppW der diagn. MRT: 1/12 = 8,3% 

Anteil unvollständiger Punktionen: 1/9 = 11,1% 

1 BET bei Tumorrezidiv 

winzige Fallzahlen 

sollte BI-RADS® 3 wirklich biopsiert werden?? 

Dauer d. Eingriffs: 1,5 h 

Sedierung! dennoch 1 Abbruch wegen Schmerzen n. 5 Stanzen, 1 Abbruch 

wegen Blutung n. 10 Stanzen, Thoraxkompressionsverband für 24 h, Folgetag: 

MRT zur Verlaufskontrolle 

quantitative Auswertung mit 9 Fällen wenig belastbar 

ohne chirurgische Nachresektion aller biopsierten Läsionen keine Aussage zur 

Treffsicherheit möglich 


zu kleine Fallzahlen für diese Tabelle 

zu prüfendes 

Verfahren 

70 



negativ 

Summe 


a 



c 



a+c 

03.08.2007 

b 



d 



b+d 

a+b 

c+d 

a+b+c+d

Quelle 




Zielsetzung 

dieser Studie 





Methode des follow-up? 


Biopsie? 


Histologie 


Mx +/- US 

Design 




Zahl der Zentren 2 


Selektion? 









Hefler et al.: Follow-up of breast lesions detected by MRI not biopsied due to 

absent enhancement of constrast medium 

in: Eur Radiol (2003) 13: 344-346 

keine Angabe 

abklärungsbed. Anreicherung 

follow-up für Pat. mit auffälligem Befund ohne Biopsie 

31% diagn. MRT in 1 der beiden Zentren, 69% zur Biopsie zugewiesen 

keine MRT-Biopsie wegen nicht reproduzierbarer Anreicherung 

nein 

- bis Okt. 1998 Wiederholung der MRT n.- 6 Mo. 

- danach: sofortige Wiederholung n. 4-24 h, ohne Kompression 

retrospektive Analyse 

1.4.1998 – 30.9.2000 

Halle und Brügge 





Ergebnisse 




Indikationen? 


Konsequenzen 




Bewertung 


37 von 291 vorgesehen Biopsien fanden nicht statt. 

6 lost to follow-up 

31 Pat. zur Nachuntersuchung 

2 Läsionen wurden nativ biopsiert → 1 ID, 1 benigne 

25 Läsionen ohne weitere short-term Anreicherung, 

1 später → benignes Punktat 

4 Läsionen zeigen Anreicherung ohne Kompression → 1 IL, 1 ID, 2 benigne 

Ursachen nicht reproduzierbarer Anreicherung: 

hormonelle Schwankungen, insbes. in der 1. oder 4. Zykluswoche und HRT 

keine Angabe 

Pat. mit dieser Problematik sollten kurzfristig wieder einbestellt werden zur 

MRT ohne Kompression 

oder: nur solche Inst. dürfen MRT durchführen, die auch MRT-gestützte Biopsie 

anbieten 

Spart Doppeluntersuchungen! 

Nutzen der Biopsie mit dieser Studie nicht beurteilbar, da keine Biopsie durchgeführt 

wurde 


Biopsie wurde nicht durchgeführt 

zu prüfendes 

Verfahren 

72 



negativ 

Summe 


a 



c 



a+c 

03.08.2007 

b 



d 



b+d 

a+b 

c+d 

a+b+c+d

Quelle 




Zielsetzung 

dieser Studie 







Biopsie? 


Histologie 


Mx +/- US 

Design 





Kuhl, C. K. et al: MR Imaging-guided Large-Core (14-Gauge) Needle Biopsy of 

Small lesions Visible at Breast MR Imaging Alone 1 , Radiology 2001; 220: 31- 

39 

Unsicherer Befund in üblicher Diagnostik, tastbarer Befund, Absonderung aus 

der Brustwarze, Nachunters. n. BET, Screening bei familiären Brustkrebsrisiko, 

Screening ohne Risiko, präoperatives Staging, unbekannter Primärtumor 

Abklärung von Läsionen bei: 

16 Pat. mit wahrscheinlich gutartigem Befund in diagn. MRM, aber familiärem 

Risiko; 

20 Pat. mit unsicherem Befund in diagn. MRM; 

23 Pat. mit vermutlich malignem Befund in MRM 

Abklärung von MRM-Läsionen (siehe Indikation), Genauigkeit der Methode 

Prüfung der Anwendbarkeit der Biopsie zur Abklärung in Bildgebung auffälliger 

Befunde 

MRT-Biopsie (3 verschiedene Geräte) 

nein 

Zahl der Zentren 1 (Bonn) 


Selektion? 



Core needle Biopsie (14-Gauge), OP-Dauer: 60 Min. 

US und Mammographie 

prospektive Studie 

Einschluss nur von Patienten ohne Korrelat in Mammographie und US 

nein 










Ergebnisse 




Indikationen? 


Konsequenzen 





Histologie nach Exzision bei 42 Läsionen (30 Pat.), bei 17 Läsionen MRM- 

Kontrollen für 2 Jahre 

59 / 78 Läsionen (Alter 22-70 Jahre) 

58 / 77 Läsionen (techn. Problem bei 1 Biopsie: keine beurteilbare Histologie) 

77 von 78 Biopsien waren erfolgreich, d. h. histologische Diagnose war möglich 

35 Pat. (48 Läsionen) → benigne in Biopsie 

23 Pat. (29 Läsionen) → maligne in Biopsie 

ppW der diagn. MRT: 29/78 = 37,2%, aber: 18/77 = 23,4% mit Diskordanz bei 

radiologisch/pathologischer Befundkorrelation! Von diesen 18 wurden 7 per 

Exzision abgeklärt (Entscheidung für diese Auswahl wird nicht dargelegt). 

Histologie der Exzision/Mastektomie wird nicht aufgeführt, d.h. Unterschätzungen 

aus der Punktathistologie können nicht berechnet werden. 

vollst. Entf. durch MiMi: 6/29 = 20,1% 

Die von den Autoren vorgestellte Berechnung zu Sensitivität, Spezifität, ppW, 

npW und diagn. Genauigkeit ist wegen der unvollständigen Aufarbeitung 

diskordanter Befunde nicht belastbar. 

Für 40/58 (69%) der Patientinnen bzw. 54/77 (70%) der Läsionen bewirkte der 

Einsatz der MRM eine Veränderung der beabsichtigten Behandlungsstrategie. 

Mit 2 der 3 benutzten Geräte ergaben sich Schwierigkeiten bei der Punktion 

durch Verschieben der Ziellokalisation. Für 49/78 Läsionen war die erste Anreicherungsphase 

zu kurz, sodaß Kontrastmittel nachinjiziert werden musste. 

In der Gruppe der als „wahrscheinlich benigne“ eingestuften MRT-Befunde 

ergaben sich bei 10/19 (52,6%) Läsionen Diskordanzen im radiologisch/pathologischen 

Befundabgleich. Hier induziert die MRM zusätzlichen 

Abklärungsbedarf bzw. zusätzliche Verlaufskontrollen. 

Bewertung ohne chirurgische Nachresektion aller biopsierten Läsionen keine Aussage zur 


74 

03.08.2007



zu prüfendes 

Verfahren 



78 

negativ 

Summe 



a 

29 



c 



a+c 



positiver prädiktiver Wert: a / (a+b): 29 / 78 = 37,2 % 


b 

48 



d 



b+d 





p ± 1 . 96 ∗ SE mit SE = p( 

1− 

p) 

/ n 

a+b 

77+1 

c+d 

a+b+c+d 


Quelle 

Indikation zur Markierung 


Zielsetzung 

dieser Studie 







Biopsie? 


Histologie 


Mx +/- US 

Design 





Lampe et al.: The clinical value of preoperative wire localization of breast 

lesions by magnetic resonance imaging – a multicenter study 

in: Breast Cancer Research and Treatment 75, 175-179, 2002 

25 Punktionshöhlen n. MRT-VB 

107 primäre Lokalisationen vor offener Bopsie 

Evaluation MR-gestützter präoperativer Drahtmarkierung 

geschlossener Magnet 

MRT-gestützte Drahtmarkierung 

nein 

freie Entscheidung für Patientinnen und Behandler zwischen MRT-VB und 

offener Biopsie n. präoperativer MRT-Drahtmarkierung 

Histologie aus offener Biopsie 

Nebenaspekt der Multicenterstudie zur MRT-gestützten VB 

4/1998 – 9/2000 

Pat. 21,7 – 80,2 J. alt 

Zahl der Zentren 3 (Halle, München, Montpellier) 


Selektion? 









76 

k.A. 

k.A. 

145 Drahtmarkierungen, Läsionen im Mittel 9 mm groß 

03.08.2007



Ergebnisse 




Indikationen? 


Konsequenzen 




Bewertung 


132 durchgeführte Interventionen 

Anteil eingeschlossener Auffälligkeiten ohne Markierung 13 / 145 = 8,9% 

In 118/132 = 89,4% liegt Markierung in der Läsion, in 10/132 = 7,6% < 10 mm 

davon entfernt 

1/132 Läsion n. Biopsie nicht im Präparat enthalten! 

19/25 markierte Punktionshöhlen n. VB bestätigen Malignität in der Nachresektion 

51/107 Markierungen ergeben malignen Befund bei offener Biopsie 

soll in weiteren Studien untersucht werden 

Intervention in 96,2% erfolgreich 

sinnvolle Hilfestellung vor offener Biopsie 

In wievielen Fällen n. VB wäre eine sonographische Darstellung der Punktionshöhle 

möglich gewesen? 


wurde 



zu prüfendes 

Verfahren 



negativ 

Summe 


a 



c 



a+c 

b 



d 



b+d 

a+b 

c+d 

a+b+c+d 


Quelle 




Zielsetzung 

dieser Studie 







Biopsie? 


Histologie 


Mx +/- US 

Design 






Selektion? 


78 



Lehman, C. D. et al: Clinical Experience with MRI-Guided Vacuum-Assisted 

Breast Biopsy, AJR 2005, 184: 1782-1787 

Festlegung der Größenausdehnung eines vor kurzem diagn. Mamma-Ca 

Screening bei Hochrisiko für Brustkrebs 

Unklare Befunde in der Mammographie/US 

Nachfolgeuntersuchung nach suspektem MRM-Befund, in auswärtiger Institution 

In Mammogr., US und Palpation nicht feststellbare Befunde aus MRM 

Prüfung des kommerziellen Biopsie-Systems 

Anwendungsprüfung der Biopsie in offener MR-Spule und geschlossenem 1,5- 

T-Scanner 


ja 

Vakuumbiopsie (Suros Surgical Systems) 

Dauer des Eingriffs ca 50 Min 

keine 


2 Kliniken 

Keine Angaben 

nein 

03.08.2007









Ergebnisse 




Indikationen? 


Konsequenzen 




Bewertung 


Chirurgische Sicherung der malignen Befunde 

In 2 Fällen mit benignen Befunden → Mastektomie 

28 


Alle Biopsien techn. erfolgreich 

Maligne 14 – nachfolgende Histo: 12 x maligne, 2 x benigne 


vollständige Entfernung durch MiMi: 2/14 = 14,3% 

ADH 2 – nachfolgende Histo: 1 x ADH, 1 x maligne (Dcis) 

ADH-Unterschätzung: 1/2 = 50% 

DCis-Unterschätzung: 1/4 = 25% 

Benigne 22 – nachfolgende Histo: 1 x benigne, 1 x DCIS (= maligne) 

keine 

Methode kann technisch korrekt angewandt werden 

Zeitdauer hoch 

Kleine Fallzahl 

Enthält Übersicht über frühere Publikationen (17 zwischen 1994 und 2005) mit 

Angaben zur Fallzahl und Methode, technischen Durchführbarkeit, zur Krebsrate 

sowie vereinzelt Zeitangaben über Dauer des Eingriffs 






zu prüfendes 

Verfahren 



38 

negativ 

Summe 



a 

14 + 2 



c 



a+c 





b 

22 



d 



b+d 





p ± 1 . 96 ∗ SE mit SE = p( 

1− 

p) 

/ n 

80 

03.08.2007 

a+b 

38 

c+d 

a+b+c+d

Quelle 




Zielsetzung 

dieser Studie 







Biopsie? 


Histologie 


Mx +/- US 

Design 





Liberman et al.: Breast Lesions Detected MR Imaging: Features and Positive 

Preditive Value 

in: AJR: 179, July 2002, p. 171 – 178 

41 x high-risk Screening, 38 x präoperatives Staging, 21 x Abklärungsdiagnostik 

Herd mit spikulierten oder unregelmäßigen Rändern, unregelmäßige Form, 

heterogene oder Randanreicherung, nicht-raumforderndes Enhancement mit 

linearer oder segmentaler Anreicherung (kein Herd) 

Validierung des Entwurfs für ein Lexikon der MRM 

Klassifikation der MRM-Bildgebung 

s. o., Validierungsstudie 

Zahl der Zentren 1 (New York) 


Selektion? 


MRT-gestützte Drahtmarkierung vor offener Biopsie 

retrospektives Review: Korrelation zwischen Histologie und Befundbeschreibung 

100 konsekutive Fälle von nicht-tastbaren Einzelherden, mammograph. und 

sonograph. nicht darstellbar, 17.5.2000 – 20.8.2001 

Verdachtskategorien in einer Skala von 0 – 5 

0 = weitere Bildgebung erforderlich 

1 = keine patholog. Anreicherung 

2 = benigne Anreicherung 

3 = wahrscheinlich benigne, zügige Verlaufskontrolle 

4 = verdächtig 

5 = hochverdächtig auf Malignität 











Ergebnisse 




Indikationen? 


Konsequenzen 




Bewertung 

82 


Alle 100 Läsionen wurden reseziert. 

100 Läsionen bei 97 Frauen (28 – 75 J.), durchschnittl. 1,3 cm groß 

100 Läsionen 

17 Präparatradiographien zeigen Markierungsdraht in situ. 

24 postoperative MRMs: Läsion in allen 18 benignen Befunden exzidiert, aber 

nur in 5/6 malignen! Nachresektion zeigt DCis-Residuen 

25 maligne Befunde: 13 DCis + 12 Ca 

22 high-risk 

53 benigne Histologien 

ppW der diag. MRT: 25/100 = 25% 

60 Herde, 40 nicht-raumfordernde Enhancements: 15/60 Ca= 25%, hier mehr 

infiltrierende Carcinome 

10/40 Ca= 25%, hier mehr DCis 

ppW für Morphologie der Herde: 

80% spikulierter Rand (p = 0,01 im Vergleich zu Fällen ohne dieses Merkmal) 

40% Randanreicherung 

32 % unregelmäßiger Umriß 

ppW für Morphologie der nicht-raumfordernden Enhancements: 

67% segmentale Anreicherung 

31% gruppierte lineare und duktale Anreicherung (p = 0,01 im Vergleich zu 

Fällen ohne dieses Merkmal) 

ppW für Kinetik der Anreicherung 

29% bei Washout (p< 0,01 im Vergleich zu Fällen ohne dieses Merkmal) 

ppW für BI-RADS®-Kategorie 

19% bei BI-RADS® 4 

67% bei BI-RADS® 5 

Herdgröße > oder < 1 cm hat keinen prognost. Wert. 

Weitere Validierungsstudien erforderlich (größere Fallzahlen, benigne Befundkategorien, 

mehrere Befunder für κ-Wert, quantitative Kinetik, morpholog. Analyse) 


wurde 

03.08.2007



zu prüfendes 

Verfahren MRT 


Chirurgie 


100 

negativ 

Summe 



a 

25 + 22 



c 



a+c 



positiver prädiktiver Wert: a / (a+b): 25 / 100 = 25 % 


b 

53 



d 



b+d 





p ± 1 . 96 ∗ SE mit SE = p( 

1− 

p) 

/ n 

a+b 

100 

c+d 

a+b+c+d 


Quelle 




Zielsetzung 

dieser Studie 







Biopsie? 


Histologie 


Mx +/- US 

Design 





Liberman, L. et al.: Fast MRI-Guided Vacuum-Assisted Breast Biopsy: Initial 

Experience 

in: AJR, 181, Nov. 2003, p. 1283-1293 

Screening in high-risk Population, Erfassung der CA-Ausbreitung bei bekannter 

Diagnose, Abklärung befundeter Auffälligkeiten 

MRT-gestützte Drahtmarkierung einer zur Exzision vorgesehenen Läsion (nicht 

tastbar, nicht darstellbar in Mammographie oder Ultraschall) 

Evaluation MRT-gestützter Vacuumbiopsie durch anschließende chirurgische 

Exzision 


nein 

VB 9G, Clipmarkierung, chirurg. Exzision, OP-Dauer ~ 35 Min., Eingriff nach 

Sedierung, durchschnittl. 8 Proben / Läsion 

Histologie nach Exzision 

kontrollierte Intervention 



Selektion? 


84 


20/98 n. Drahtmarkierung zur Exzision einer Läsion vorgesehene Frauen, die 

mit einer Biopsie vor dem geplanten Eingriff einverstanden waren 

19 – 64 J.: 10 n. auffälligem Screeningbefund 

10 zum präoperativen Staging 

03.08.2007









Ergebnisse 




Indikationen? 


Konsequenzen 




Bewertung 


alle per VB befundeten Herde wurden chirurg. exzidiert 

20 

27 Läsionen bei 19 Frauen (1 techn. Problem d. Platzierung des Nadelhalters) 

Biopsie in 19/20 = 95% d. Fälle techn. erfolgreich 

Clipmarkierung in 25/26 Läsionen erfolgreich (96%) 

durchschnittl. max. Entfernung zwischen Clip und Markierungsdraht = 0,6 cm 

(0,1 – 4,1! cm) 

Präparatradiographie n. Exzision zeigte Clip in situ in 22/23 Fällen (96%) 

je 4/10 Ca im präop. Staging bzw. Screening 

1 DCis Unterschätzung 1/20 = 0,05% 

durch MiMi entferntes Ca 1/7 = 14,3% 

k.A. 

Vorteil der VB gegen FNB: höhere Erfolgsrate , VB gegen Stanzbiopsie: mehr 

Gewebevolumen. Schnelle Gewebegewinnung bei MRT-Lokalisation besonders 

wichtig, da Kontrast verschwindet. 

Vorerfahrung der Radiologen: 99 MRT-gestützte Drahtmarkierungen, 335 stereotaktische 

VB 11 G, 1 Komplikation: Hämatom. 

Durch Unterdruck kann auch weit posterior gelegenes Gewebe erreicht werden. 

Chirurgische Nachresektion nach Biopsie erlaubt Aussage zur Treffsicherheit: 

eine Sensitivität von 75% ist nicht überzeugend, weites Konfidenzintervall! 





Chirurgie 

zu prüfendes 

Verfahren MRT-VB 


7 

negativ 

20 

Summe 

27 



a 

6 



c 

2 



a+c 

8 

b 

1 



d 

18 



b+d 

19 


Sensitivität: a / (a+c) 6 / 8 = 75 % 35% - 97% 

Spezifität: d / (b+d) 18 / 19 = 94,7% 74% - 99,8% 

positiver prädiktiver Wert: a / (a+b) 6 / 7 = 85,7 % 42% - 99,6% 

negativer prädiktiver Wert: d / (c+d) 18 / 20 = 90 % 68% - 99% 


Wahrscheinlichkeit): 8 / 27 = 

29,6 % 


p ± 1 . 96 ∗ SE mit SE = p( 

1− 

p) 

/ n 

a+b 

7 

c+d 

20 

a+b+c+d 

27 

Von 27 im MRT auffälligen Läsionen waren per VB 7 im Punktat maligne, 20 benigne = ppW der MRT = 7/27 = 

25,9% 

1 ADH, 1 DCis aus diesen 20 benignen Punktathistologien hätte Hey-Kö nie gefunden! 2/20 = 10% 

86 

03.08.2007

Quelle 




Zielsetzung 

dieser Studie 







Biopsie? 


Histologie 


Mx +/- US 

Design 





Liberman et al., MRI-guided 9-Gauge Vacuum-Assisted Breast Biopsy: Initial 

Clinical Experience 

in AJR:185, July 2005, 183-193 

high-risk Screening, präoperatives Staging, Abklärungsdiagnostik n. anderweitig 

auffälligem Befund 

verdächtiger MRT-Befund ohne sonograph. Korrelat 

MRT-Vacuumbiopsie als Alternative zur chirurg. Exzision 

ja 

VB 9 G mit anschließender Clipmarkierung 

durchschnittl. 12 Stanzzylinder 

OP-Dauer 33 Min. für 1 Läsion, 56 Min. für 2 Läsionen 




Selektion? 








Abklärung durch Histologie, chirurg. Exzision für alle nicht-benignem Befunde, 

benigne mit MRT-follow-up 





Ergebnisse 




Indikationen? 


Konsequenzen 




Bewertung 

88 


112 Läsionen bei 106 Frauen (19-78 J.) 

95 Läsionen 

nicht reproduzierbare Anreicherung: 14/112 = 12,5% 

erfolgreiche Biopsie: 95/98 = 96,9% 

erfolgreiche Clipmarkierung: 86/91 = 94,5% 

ppW insgesamt 24/112 Ca durch Biopsie = 21,4% 

ppW n. Ind.: 45% Abklärungsdiagnostik 

27% präoperatives Staging 

25% follow-up 

19% high-risk Screening 

diskordantes Ergebnis = unvollständige Punktion: 9/95 = 9,5% 

ADH-Unterschätzung: 2/4 = 50% 

DCis-Unterschätzung: 1/13 = 7,7% 

vollst. Entf. durch MiMi 4/24 = 16,6% 

Biopsie hat 74/95 offene Exzisionen eingespart 

Parameter: (benigne + konkordant) und maligne/Anzahl durchgef. Stanzen 

50 + 24 = 74/95 = 77,9% 

keine Angabe 

9 diskordante Biopsieergebnisse bei Operateur mit geringer Vorerfahrung 

6 Komplikationen u.a. 2 Komplettdurchstiche mit der Stanznadel auf die Gegenseite 

der Inzision. 

Kürzere OP-Zeit als in Europa wird auf 9 G-Nadel (statt 11 G) und andere Organisation 

des Probeneinsammelns zurückgeführt. 

wenn MRT-VB als Alternative zur offenen Biopsie verstanden werden soll, 

muss sich das auch rechnen 



03.08.2007



zu prüfendes 

Verfahren - MRT 


Biopsie 


112 

negativ 

Summe 



a 

24 (13 DCis + 11 Ca) 

+ 4 aus disk. Bef. 

+ 10 high risk lesions 



c 



a+c 





b 

52 

+ 4 aus disk. Bef. 

1 bleibt unklar 



d 



b+d 





p ± 1 . 96 ∗ SE mit SE = p( 

1− 

p) 

/ n 

a+b 

95 + 3 + 14 

c+d 

a+b+c+d 


Quelle 




Zielsetzung 

dieser Studie 







Biopsie? 


Histologie 


Mx +/- US 

Design 





Perlet et al.: MRT-geführte Vakuumbiopsie bei 206 konstrastmittelanreichernden 

Läsionen der Mamma 

in: Fortschr Röntgenstr 2002; 174: 88-95 

1. OP-Planung (n = 32/14%) 

2. familiäre Belastung (n = 37/16%) 

3. Rezidiv/Narbe (n = 107/48%) 

4. Studie (n = 10/6%) 

5. Zusatzdiagnostik (n = 37/16%) 

abklärungsbedürftiger MRT-Befund 

Evaluation der Wertigkeit und klin. Anwendbarkeit der MRT-gestützten Vakuumbiopsie 

s. o. unter Indikationen 



nein 

verbale Beschreibung für suspekte Anreichungsdynamik 

hochsuspekte Herde direkt präoperativ markiert 

VB, mind. 20 Stanzzylinder 

bei auffälligem Punktat Histologie, bei benignem Punktat Verlaufskontrolle 

- Läsionen nur in MRT erkennbar oder sicher lokalisierbar 

223 Patientinnen, 4/1998 – 3/2000 

Verläufe nach neg. MRT werden nicht erwähnt 

Zahl der Zentren 2 (Halle und München) einer europ. Multizenterstudie 


Selektion? 


90 


nicht nach Zentren getrennte Auswertung 

k.A. 

k.A. 

03.08.2007









Ergebnisse 




Indikationen? 


Konsequenzen 




Bewertung 


58 Nachresektion nur bei malignem Befund oder ADH in der Punktathistologie 

oder bei implausibler Korrelation Histo/Bildgebung – 144, benigne Befund zur 

MRT-Kontrolle n. 6 Monaten (10 Nachresektionen auf Wunsch mit Histologie 

entsprechend VB) 


206 Läsionen per VB biopsiert 


Anteil eingeschlossener Auffälligkeiten ohne Biopsie: 48/254 = 18,8% 


Anteil unvollständiger Punktionen: 4/206 = 2% 

Anteil ADH Unterschätzung 1/7 = 14,3% 

Anteil vollst. Entfernung durch MiMi: 10/58 = 17,2% 

3 Komplikationen 

k.A. 

MRT-geführte VB bietet gute Möglichkeit zur histolog. Abklärung, auch kleiner 

anreichender Läsionen 

repräsentative Probenentnahme 189/ 206 = 92% 

Kostenpauschale für diagn. MRT – Biopsie incl. KM, Nadel und Nachkontrolle 

als teilstat. Entgelt? 




zu prüfendes 

Verfahren 



254 

negativ 

Summe 


a 

51 + 7 



c 



a+c 

b 

144 + 4 



d 



b+d 

a+b 

206 + 48 nicht biopsiert 

c+d 

a+b+c+d 












p ± 1 . 96 ∗ SE mit SE = p( 

1− 

p) 

/ n 

92 

03.08.2007

Quelle 

Indikation zur Clipmarkierung 


Zielsetzung 

dieser Studie 







Biopsie? 


Histologie 


Mx +/- US 

Design 





Perlet et al.: Clipmarkierung u. MRT-gesteuerter VB der Mamma 

in: Radiologe 2005, 45:230-236 

14 Läsionen ≤ 5 mm 

12 Biopsien bei auswärtigen Pat. 

Markierung der Biopsiehöhle nach MR-VB erforderlich und sinnvoll? 

Clip-Markierung nach MRT-Biopsie 

europäische Multicenterstudie (offenbar mehrfach publiziert! Ref-ID 11427 

aktuellste Version? 

insgesamt 537 Läsionen 

Zahl der Zentren 5, hier Münchener (oder Hallenser?) Subpopulation aus 2 Studienjahren, n = 

79 Läsionen 


Selektion? 









26 Clipmarkierungen n. Biopsie, 8 mit Nachresektion bei maligner Punktathistologie 

→ stereotaktische Drahtmarkierung → Clip in Läsion 




Ergebnisse 

Konsequenzen 




Bewertung 


18 Clips bei benignem Befund zur konserv. Verlaufskontrolle 

18/26 Clip in Biopsiehohle = 69,2% 

8 Dislokationen (bis 1,5 cm!) = 30%, davon 7 nach Einblutung 

2/26 = 7,7% Maskierung der Biopsiehöhle durch Clip, Vollständigkeit der Biopsie 

nicht beurteilbar 

Nutzen fraglich wegen möglicher Dislokation und Artefaktbildung 

aus welchem Material ist der Clip? Verd. auf zu leicht 


wurde 


Clipmarkierung nach Biopsie 

zu prüfendes 

Verfahren 

94 



negativ 

Summe 


a 



c 



a+c 

03.08.2007 

b 



d 



b+d 

a+b 

c+d 

a+b+c+d

Quelle 




Zielsetzung 

dieser Studie 







Biopsie? 


Histologie 


Mx +/- US 

Design 





Perlet et al.: Magnetic Resonance-Guided, Vacuum-Assisted Breast Biopsy 

in: Cancer 2006, Vol. 106, No. 5, 982-990 

in 4 Gruppen differenziert: 

Gruppe 1: 6 Pat. mit bekanntem Ca nach neoadj. Chemotherapie (1a) + 

113 Läsionen zur exakten Lokalisation (mammograph. nur 1 

Ebene darstellbar) (1b) 

Gruppe 2: präoperatives Staging / Ausschluß Multizentrizität bei verdächtiger 

Läsion 

Gruppe 3: Narben (3 a-c) bzw. Primärtumorsuche bei positivem axillären 

LK (3d) 

Gruppe 4: familiäre Belastung (4a), bekannte ADH (4b) / LCis oder 

MammaCa kontralateral (4c) 

mind. 1 Herd, entweder nur per MRT auffällig oder nur per MRT exakt lokalisierbar 

Nutzenevaluation der MRT-gestützten Vacuumbiopsie 

s.o. unter Indikation 


nein 

VB, mind. 20 Zylinder/Stanze 

Punktathistologie nur für 517 erfolgreiche VB 

OP-Dauer für eine Läsion 70 Min, für 2 Läsionen 90 Min 


Die Läsionen waren nur per MRT zu identifizieren. 

prospektive Multicenterstudie 

Zahl der Zentren 5 (München, Halle, Brügge, Malmö, Montpellier) 


Selektion? 


Auswertung nicht nach Zentren differenziert 

k.A. 











Ergebnisse 




Indikationen? 


Konsequenzen 




Bewertung 

96 

k.A. 


follow-up Daten für 491/538 Vacuumbiopsien vorhanden (91,2%). Alle 538 

Gewebeentnahmen n. Punktion wurden histolog. aufgearbeitet. 155 maligne 

bzw. ADH in offener Biopsie überprüft, 316 benigne bekamen konserv. Verlaufskontrolle 

über 24 – 48 Mo. 

578 Pat. mit 649 auffälligen Läsionen 

538 MRT-gestützte VB, 51% d. Läsionen



zu prüfendes 

Verfahren 



649 

negativ 

Summe 



a 

138 + 17 



c 



a+c 





b 

316 



d 



b+d 

a+b 

+ 46 lost of follow up 

+ 21 nicht erfolgreich 

+ 111 ohne Biopsie 





p ± 1 . 96 ∗ SE mit SE = p( 

1− 

p) 

/ n 

c+d 

a+b+c+d 


Quelle 




Zielsetzung 

dieser Studie 







Biopsie? 


Histologie 


Mx +/- US 

Design 





Pfleiderer, S. O. R. et al: Interventionelle MR-Mammographie: Manipulatorgestützte 

Biopsie und interstitielle Lasertherapie von Tumoren der weiblichen 

Brust, Z. Med. Phys. 13 (2003) 198-202 

Keine Angaben 

Malignomverdächtige Brustläsionen 

Durchm. Median 15 mm (8-53 mm) 

Anwendung einer manipulatorgestützten Brustbiopsie innerhalb des Tomographen 

Abklärung von Läsionen aus MRM 


Keine Angaben 

ROBITOM I 

(Hochgeschwindigkeitsbiopsie, kommerzielles System) 

Histologie (postinterventionelle Exstirpation) 

keine 

Keine Angaben zu weiterer Bildgebung 

1 x ILT 

Zahl der Zentren 1 (Uni Jena) 


Selektion? 








98 

Keine Angaben 

Keine Angaben 

Abklärung nur bei auffälligem Biopsiebefund 

Bei unauffälligem Befund → MRM-Kontrollen 

03.08.2007




Ergebnisse 




Indikationen? 


Konsequenzen 




Bewertung 


16 (Biopsien) 

16 

8 gutartige Biopsiebef. → Kontrolle 

5 invasiv duktales Karzinom → OP-Histo bestätigt 

1 ADH → OP-Histo Karzinom 

2 Adenose, Epithelproliferation → OP-Histo Karzinom 

Aussage nur vorläufig, weitere Studien mit höheren Patientenzahlen erforderlich. 




zu prüfendes 

Verfahren 



16 

negativ 

Summe 


a 

5 + 3 



c 



a+c 

b 

8 



d 



b+d 

a+b 

16 

c+d 

a+b+c+d 












p ± 1 . 96 ∗ SE mit SE = p( 

1− 

p) 

/ n 

100 

03.08.2007

Quelle 




Zielsetzung 

dieser Studie 







Biopsie? 


Histologie 


Mx +/- US 

Design 





Schneider, J. P. et al: MR-Guided Percutaneous Core Biopsy of Small Breasr 

Lesions: First Experience With a Vertically Opern 0.5T Scanner, Journal of 

Magnetic Resonance Imaging 15:374-385 (2002) 

5/21 Nachuntersuchung nach BET 

2/21 axilläre LK-Metastase mit unbekanntem Primum 

4/21 Nachuntersuchung n. Mastektomie 

4/21 präop. Untersuchung (bilaterale oder multifokale Erkrankung) 

6/21 unsicherer Befund in Mammogr./Ultraschall 

Suspekte Läsionen in der diagn. MRM 

Prüfung der Durchführbarkeit u. Genauigkeit der Biopsie in offener MR-Spule 

Experimentell technisch 

s. o. Indikationen 


(offene Spule) 

nein 

Core needle-Biopsie, 16 G (4 – 8 Stanzen/Läsion) 

Dauer des Eingriffs ca 45 Min (40-65) 

Histologie nur bei auffälligem Biopsiebefund 

(Histologie bestätigte Biopsie in diesen Fällen) 

keine 

Keine Angaben 

Zahl der Zentren 1 (Leipzig) 


Selektion? 



Keine Angaben 

keine 










Ergebnisse 




Indikationen? 


Konsequenzen 



offene Fragne / Bemerkungen 

Bewertung 


Alle biopt. Pat. wurden nachuntersucht. 

Nachfolgende chirurgische Abklärung nur bei auffälligem Punktatbefund, 

bei benignem Befund MRM nach 6-12, 24 Monaten und Mammographie-US 

21 (23 – 68 J.) 

20/21 waren techn. erfolgreich = ausgewertet 

(1 Abbruch wegen Schmerzen → chir. Biopsie erfolgte) 

8 maligne 

12 benigne 

100%ige Übereinstimmung Biopsie + Histo bei Malignomen, also keine Unterschätzungen 


Keine Angaben 

Methode kann technisch korrekt angewandt werden, Zeitaufwand hoch 




zu prüfendes 

Verfahren 

102 



21 

negativ 

Summe 


a 

8 



c 



a+c 

Befunde 

03.08.2007 

b 

12 



d 



b+d 

a+b 

20 + 1 

c+d 

a+b+c+d











p ± 1 . 96 ∗ SE mit SE = p( 

1− 

p) 

/ n 


Quelle 




Zielsetzung 

dieser Studie 







Biopsie? 


Histologie 


Mx +/- US 

Design 






Selektion? 








104 


Schneider, J.-P. et al: MRT-gestützte Markierung und Stanzbiopsie suspekter 

Mammaläsionen: Möglichkeiten und Erfahrungen an einem vertikal offenen 0,5- 

T-System 

in: Der Radiologe (2002) 42: 33-41 

Keine Angaben 

MRM-Befund in Verbindung mit Anamnesedaten, klinische Untersuchung und 

andere bildgebende Verfahren 

Erprobung des vertikal offenen MR-Tomographen bei Mammapunktionen 

Überprüfung im klinischen Routinebetrieb 

Markierung/Biopsie vorbeschriebener Herdbefunde 

Keine Angaben zur Indikation für MRM 


nein 

„Dopplerschussapparatur“ (Daum, Schwerin) 

Histologie – nach Markierung für Biopsie keine Angaben 

keine 

Im Vorbefund kein Korrelat der Läsionen in Mammographie u./o. Sonographie 

Keine Angaben 

keine 

Alle Patienten mit benignen Befunden → klin. Untersuchung, engmaschige 

bildgebende Nachkontrolle 

Insgesamt 3 auff. Befunde: 

2 x weiterhin Läsion nachweisbar nach offener PE 

1 x 10 Monate nach Stanzbiopsie Nachweis eines Karzinoms 

03.08.2007




Ergebnisse 




Indikationen? 


Konsequenzen 




Bewertung 


1 x 10 Monate nach Stanzbiopsie Nachweis eines Karzinoms 

Keine weiteren Angaben nach pros. Biopsie 

96 

(105 Biopsien/Mark.): 

31 x Markierung sitzend 

46 x Markierung liegend 

28 x Biopsie 

93 

2 x Herdbefund nicht mehr nachweisbar 

1 x Abbruch wegen Mastodynie 

104 Biopsien mit Ergebnis 

Maligne Benigne 

I Markierung 29 48 

II Biopsie 10 17 

Keine Angaben 

39 65 

keine postinterventionellen Komplikationen 






zu prüfendes 

Verfahren 



28 

negativ 

Summe 



a 

10 



c 



a+c 





b 

17 



d 



b+d 





p ± 1 . 96 ∗ SE mit SE = p( 

1− 

p) 

/ n 

106 

03.08.2007 

a+b 

27 + 1 

c+d 

a+b+c+d

Quelle 




Zielsetzung 

dieser Studie 







Biopsie? 


Histologie 


Mx +/- US 

Design 





J. Veltman et al : Magnetic Resonance-Guided Biopsies and Localizations of 

the Breast: Initial Experiences Using an Open Breast Coil and Compatible 

Intervention Device, Investigative Radiology, Vol. 40, Nr. 6, Juni 2005 

Screening bei fam. Belastung oder präoperatives Staging 

Offensichtlich BI-RADS® 4 und 5 

Anwendungsprüfung einer offenen Spule und eines kompatiblen Interventions- 

Set 

Prüfung der technischen Machbarkeit 

20 x MRT-Biopsie 

23 x Drahtmarkierung 

Zahl der Zentren 1 (Nijmegen) 


Selektion? 








Ja 

Core-needle-Biopsie, 16 G 

Dauer des Eingriffs ca. 40 Minuten 

14 Läsionen mit Nachweis im Ultraschall, 

bei keiner Läsion wurde jedoch ein tastbarer Befund erhoben 

retrospektive Evaluation von 41 MRT-gestützten Interventionen, für 14 Fälle 

Vergleich zur US-gestützten Biopsie 

Unklar 

25/32 Pat. mit Brustkrebs in Eigen- oder Familienanamnese 

Nein 

Alle n. Punktat unklaren Befunde wurden histologisch abgeklärt: nach Drahtmarkierung 

erfolgte eine Lumpektomie mit histologischer Aufarbeitung. 

Genauigkeit der Drahtmarkierung wurde vermessen. 





Ergebnisse 




Indikationen? 


Konsequenzen 




Bewertung 

108 



43 Interventionen geplant (in 8 Fällen Lokalisation nach Biopsie der gleichen 

Läsion), 18 Biopsien tatsächlich durchgeführt 

Histolog. Befund n. 14 US-gestützten Biopsien: Diskordanz oder unauffällig! 

Hohe Versagerrate der MRT-gestützten Biopsie: 

Aus 18 Biopsien → 1 x Ca, 2 x ADH, 15 benigne + unklar 

(bei Nachkontrolle 2 x Ca, 1 x ADH) 

ppW der diagn. MRT n. Biopsie: 1/20 = 5%, n. Drahtmarkierung: 2/23 = 8,7% 

unvollst. Punktion/Diskordanz: 9/18 = 50% 

[Lokalisation nicht bewertet, Fragestellung] 

Keine 

Es bleibt unklar, nach welchen Kriterien Läsionen zur Biopsie bzw. zur Drahtmarkierung 

zugewiesen wurden. 

Schwierigkeit bei Punktion mit Implantat in situ 

Geringe Trefferquote der Stanzbiopsie! 



03.08.2007



zu prüfendes 

Verfahren 



20 

negativ 

Summe 


positiv (pathologisch) negativ oder unklar Summe 

a 

1 



c 



a+c 

b 

17 



d 











p ± 1 . 96 ∗ SE mit SE = p( 

1− 

p) 

/ n 

b+d 

a+b 

18 + 2 

c+d 

a+b+c+d 


Quelle 




Zielsetzung 

dieser Studie 







Biopsie? 


Histologie 


Mx +/- US 

Design 





Viehweg et al.: MR-guided interventional breast procedures considering 

vacuum biopsy in particular 

in: European Journal of Radiology 42 (2002) 32-39 

k.A. 

auffällige Anreicherung nur im MRT bzw. exakte Lokalisation nur im MRT 

Überblick über verschiedene MRT-gestützte Biopsietechniken 

VB alternativlos, Entwicklung von Heywang-Köbrunner (Mitautorin) 

Test zur Validierung der MRT-gestützten VB 


nein 

Zahl der Zentren 1 (Halle) 


Selektion? 








110 

Ergebnisse incl. Histologie des Punktats nur für VB (24 Zylinder, Lokalanästhesie) 

k.A. zum weiteren follow-up 

s.o. unter Indikation zur Biopsie 

retrospektive Auswertung 

222 Patientinnen, 280 Läsionen, 1/1997 –9/2000 

keine Angaben zum Verlauf bei neg. MRT 

k.A. 

k.A. 

k.A. zur weiteren Abklärung der Punktatbefunde, auch nicht zur definitiven 

Pathologie der malignen Punktatbiopsie 

03.08.2007




Ergebnisse 




Indikationen? 


Konsequenzen 




Bewertung 


280 auffällige Befunde bei 222 Frauen 

277 Läsionen mit repräsentativer Biopsie 


277 erfolgreiche Biopsien, 170 davon < 10 mm 

Zugang auch in Mamillennähe und thoraxwandnah möglich, kaum Narbenbildung 

ppW der diagn. MRT 72/280 = 26% 


k.A. 

Entwicklung MRT-gestützter VB erlaubt Abklärung MRT-auffälliger Herde (30 – 

80 % benigne Auffälligkeiten!) 

Vorteile der MRT-gestützten VB werden plausibel dargestellt. OP-Zeit ~ 1 h, 

Revision nach 4 h oder am Folgetag amb. Prozedur??? 16% mit Sedierung 

nach Clipmarkierung Reexzision dann unter US-Führung (billiger?) 




Referenzverfahren: 

nur Punktathistologie! 

zu prüfendes 

Verfahren 


280 

negativ 

Summe 


/ 

a 

72 + 6 



c 



a+c 

negativ 

b 

199 



d 



b+d 

Summe 

a+b 

277 + 3 unvollst. Punktionen 

c+d 

a+b+c+d 











* 

Die 95%-KI für die Raten (p) kann man grob durch folgende Rechnung abschätzen: 

p ± 1 . 96 ∗ SE mit SE = p( 

1− 

p) 

/ n 

112 

03.08.2007

Quelle 




Zielsetzung 

dieser Studie 







Biopsie? 


Histologie 


Mx +/- US 

Design 





Viehweg et al.: MRT-gestützte Interventionen der Brust bei Patientinnen mit 

einem histologisch gesicherten Mammakarzinom 

in: GebFra 2006; 66: 756 - 762 

1. intensivierte Nachsorge 

2. präoperatives lokales Staging 

3. Differenzierung Narbe/Ca 

4. unklare Befunde in der Nachsorge 

auffällige Anreicherung in diagnost. MRT 

Evaluation der MRT-gestützten Intervention bei gesichertem MammaCa 

s.o. unter Indikation 


ja: 15 Läsionen BI-RADS 3, 44 Läsionen BI-RADS 4, 1 Läsion BI-RADS 5 

50 Läsionen VB mit je 20 Zylindern, 10 Läsionen mit präoperativer Drahtmarkierung 

– max. 2 Biopsien/Sitzung 

Zuweisungsentscheidung unklar 


Die hier beschriebenen Läsionen waren mit konventioneller Diagnostik nicht 

auffällig. 

retrospektive Auswertung 

39 Patientinnen, 37 – 81J., 7/1997 – 10/2002 

keine Angaben zum Verlauf bei negativem MRT 

Zahl der Zentren 4? (Autoren aus Dresden, Halle, München, Mainz) 


Selektion? 







k.A. 

k.A. 

k.A. 

Alle 53 Gewebeentnahmen nach Punktion wurden histologisch aufgearbeitet. 

16 maligne bzw. Indikatorläsionen in offener Biopsie überprüft, 37 benigne 

bekamen konservative Verlaufskontrolle über 2 Jahre. 







Ergebnisse 




Indikationen? 


Konsequenzen 




Bewertung 


60 auffällige Befunde bei 39 Frauen 

53 Herde mit reproduzierbarer Anreicherung im MRT 

Sensitivität und Spezifität in diesem Design nicht möglich 

Anteil eingeschlossener Auffälligkeiten ohne Biopsie: 7/60 = 12% 

ppW der diag. MRT: 14/60 = 23,3% (ADH und LCis nicht mitrechnen!) 

nach Indikation: 1. 15%, 2. 16,7%, 3. 16,7% 4. 43,7% 


Anteil DCis-Unterschätzung: 1/7 = 14,3% 

Anteil vollständiger Entfernung durch MiMi: 3/16 = 18,8% 

Malignom nach MRT-BI-RADS 3: 6,7% 

k.A. 

2 ID neu gefunden, 2 Indikatorläsionen entdeckt 

Rest: therapeut. Konsequenz eines früher entdeckten Rezidivs? 

nicht reproduzierbare Anreicherung, Indikation zur präoperativen OP-Planung 

sinnvoll? Wieviel Schaden könnte durch unnütze Punktion benigner Auffälligkeiten 

entstehen (neue Narben)? Wie geht man mit multiplen Anreicherungen 

um, z.B. >15? 




zu prüfendes 

Verfahren 


positiv (pathologisch): 60 

114 

negativ: 0 

Summe 


a 

14 + 2 



c 



a+c 

03.08.2007 

b 

37 



d 



b+d 

a+b 

53 + 7 nicht biopsiert 

c+d 

a+b+c+d











p ± 1 . 96 ∗ SE mit SE = p( 

1− 

p) 

/ n 


Quelle 




Zielsetzung 

dieser Studie 







Biopsie? 


Histologie 


Mx +/- US 

Design 





Viehweg et al.: MR-guided intervention in women with a family history of breast 

cancer 

in: European Journal of Radiology 57 (2006) 81 – 89 

Screening im Risikokollektiv mit familiärer Belastung 

Läsion nur im MRT sichtbar oder nur per MRT lokalisierbar 

aber: MRT ausschlaggebend zur Intervention 56 / 87! 

Evaluation MRT-gestützter Interventionen für diese Indikation 

MRT-Biopsie oder Drahtmarkierung 

eigene Kriterien, in Übereinstimmung mit ACR 

6 BI-RADS® 3 

86 BI-RADS® 4 

5 BI-RADS® 5 

VB 11 G, mind. 24 Proben 

OP-Zeit: 60 – 70 Min. 


2/1997 – 7/2001 

max. 2 Läsionen / Sitzung biopsiert 

Zahl der Zentren ? 3 Autoren firmieren für "our department" in Dresden, Halle und München 


Selektion? 






116 

Ausschluß bei bekanntem Mamma Ca in der Eigenanamnese 

Bei Malignität oder ADH in der Punktathistologie: offene Biopsie zur weiteren 

Abklärung, alle anderen: follow-up MRT in 6 Mon. 

03.08.2007






Ergebnisse 




Indikationen? 


Konsequenzen 




Bewertung 


97 Läsionen: 83 zur Biopsie, 14 zur Drahtmarkierung vorgesehen 

63 Frauen, 27- 78 J. (einzelner Herd bei 39 Frauen) 

87 Prozeduren an 56 Pat.: 13 Drahtmarkierungen, 74 VB 

10 Interventionen nicht durchgeführt, da keine redproduzierbare Anreicherung: 

10,3% 

21Ca + DCis / 87 Prozeduren, 19 maligne Befunde bei Pat. mit low-risk (nur 

summarische Angaben, da Ergebnisse nicht exakt auf MRT-Indikation bezogen 

mitgeteilt werden!) 

ppW insgesamt: 21/97 = 21,7% 

ppW, nur fam. Belastung: 6/31 = 19% 

ppW, fam. Belastung + präop. Staging: 3/11 = 27% 

ppW, fam. Belastung + Auffälligkeit in 1 Mammographie-Ebene 2/4 = 50% 

ADH-Unterschätzung: 1/3 = 33,3% 

vollständige Entfernung per MiMi: 4/21 = 19% 

46 / 47 Frauen im follow-up n. durchschnittl. 23 Mon. ohne patholog. Befund 

offen bleibt, nach welchen Kriterien Pat. zur VB oder zur Drahtmarkierung vorgesehen 

wurden 

ppW bei fam. Belastung variiert mit nicht genet. Faktoren 




zu prüfendes 

Verfahren 



97 

negativ 

Summe 


a 

21 + 4 



c 



a+c 

b 

62 



d 



b+d 

a+b 

87 + 10 

c+d 

a+b+c+d 



Daraus berechnen sich: eingesparte offene Biopsie: 21+ 62/87 =95,4% 









p ± 1 . 96 ∗ SE mit SE = p( 

1− 

p) 

/ n 

118 

03.08.2007

Quelle 




Zielsetzung 

dieser Studie 







Biopsie? 


Histologie 


Mx +/- US 

Design 




Zahl der Zentren 1 (Stanford) 


Selektion? 









Wallace et al.: Rates of Reexcision für Breast Cancer after MRI-guided Bracket 

Wire Localization 

in: J AM Coll Surg 2005, 200, p. 527 – 537 

19 x bekanntes Ca + Wunsch n. BET (davon 4 n. neoadjuvanter Chemotherapie), 

2 x fam. Belastung, 5 x Abklärungsdiagnostik 

BI-RADS® 4 oder 5, Befunde auch ausgewertet n. Herdgröße und Anreicherungskinetik 

Wie korreliert der Befund eines freien Schnittrandes mit Patientendaten und 

Merkmalen der Bildgebung? 

Problem d. MRI: Abgrenzung patholog. Anreicherung 

chirurg. Ziel: BET auch bei multifokalem Befund, wenn die Herde klein sind und 

dicht beisammen liegen 

Vollständigkeit der Exzision n. Drahtmarkierung des Schnittrandes 

ja 

25/26 Frauen hatten präoperativ 1 Mammogramm, 8/26 einen Ultraschall. 

MRT zeigte Tumorausdehnung in all diesen Fällen genauer 

retrospektive Analyse von 243 MRT-gestützten Drahtmarkierungen, 9/1997- 

2/2004 

Mammographie n. Drahtmarkierung 

Präparateradiographie n. OP 

Histologiebefund incl. Beurteilung d. Schnittränder (≥ 3mm bei invasivem Ca, 

≥ 5 mm bei DCis) 

Anzahl zu behandelnder Patienten 26 Pat. mit Drahtmarkierung zur Abgrenzung des Anreicherungsareals (> 2 




Ergebnisse 




Indikationen? 


Konsequenzen 




Bewertung 


Drähte), für Pat. mit 2 Drähten zus. Methylenblauanfärbung), 29 – 72 J. 

26 Patientinnen 

5/26 Pat hatten benignen Befund i.d. Histologie 

21/26 Pat. hatten Ca : 12 mit freiem Schnittrand, 9 nicht , also Nachresektion 

statistisch signifikante Merkmale für die Notwendigkeit einer Nachresektion: 

durchschn. Größe der Läsionen im MRT: 3,5 cm, bei benignen Befunden: 2,4 

cm 

9 Krebspat. mit Nachresektion: 4,8 cm, 12 mit freien Schnitträndern: 2,9 cm , 

entsprechende Maße n. histolog. Befund: mit Nachresektion 4,6 cm, mit freiem 

Schnittrand 1,2 cm, MRT zeigt also größeres Ausmaß der Tumorausdehnung! 

Autoren plädieren dafür, die gesamte Anreicherungszone in die Exzision einzubeziehen. 

Allerdings erfordert diese Technik zügiges Arbeiten beim Setzen 

der Markierungsdrähte, da die Anreicherung n. Kontrastmittelinjektion nur 8 – 

10 Min. sichtbar bleibt 

Cave: vorausgegangene neoadjuvante Chemotherapie kann die Anreicherungskinetik 

verändern! 

Pat. mit Nachresektion sind im Durchschnitt 45 J. alt, die mit freien Schnitträndern 

54 J. 

Es wird z.Zt. diskutiert, ob MRM-Befunde, z.B. im präoperativen Staging, das 

Ausmaß des geplanten Eingriffs günstig beeinflußen oder nicht. 

OP-Vorbereitung mit dieser Technik der Drahtmarkierung dauert 1 h 

43% aller Ca-Pat. brauchten Nachresektion, Vergleich mit Studie von Libermann 

zur mammographischen-Größenbestimmung: 56%. 

MRT ist weniger genau als Mx bei DCis, aber besonders sensitiv für invasives 

Ca, was Dcis-Residuen in 42% der Nachresektate erklärt. 


wurde 



zu prüfendes 

Verfahren 

120 



negativ 

Summe 


a 



c 



a+c 

03.08.2007 

b 



d 



b+d 

a+b 

c+d 

a+b+c+d

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MRT-gestützte Mammabiopsie - MDS

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