Instant-View Urin-Schwangerschaftstest - MD Doctors Direct
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<strong>Instant</strong>-View ® <strong>Urin</strong>-<strong>Schwangerschaftstest</strong><br />
Ein-Schritt-Assay<br />
Schnelle visuelle Ergebnisse<br />
Zur Verwendung in der qualitativen In-vitro-Diagnostik<br />
VERWENDUNGSZWECK<br />
Der <strong>Urin</strong>-<strong>Schwangerschaftstest</strong> ist ein qualitativer Immunoassay zum<br />
Nachweis von humanem Choriongonadotropin (hCG) in menschlichem<br />
<strong>Urin</strong> zur Früherkennung einer Schwangerschaft. Er ist ausschließlich zur<br />
Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und nicht für den Selbsttest<br />
bestimmt.<br />
DER TEST: ÜBERBLICK UND ERLÄUTERUNG<br />
Dieser <strong>Schwangerschaftstest</strong> basiert auf dem Nachweis von humanem<br />
Choriongonadotropin (hCG) im <strong>Urin</strong>. HCG ist ein Hormon, das in der<br />
Plazenta gebildet wird. Bei normalen Testpersonen gibt hCG im <strong>Urin</strong> einen<br />
frühzeitigen Hinweis auf eine Schwangerschaft. Der <strong>Schwangerschaftstest</strong><br />
verwendet einen hCG-spezifischen monoklonalen Antikörper in einem<br />
einstufigen chromatographischen Lateralfluss-Immunoassay zum präzisen<br />
Nachweis von hCG in Konzentrationen von etwa 25 mIU/ml oder mehr<br />
(WHO 3 rd IS 75/537).<br />
VERFAHRENSPRINZIP<br />
Bei diesem Assay handelt es sich um einen einstufigen<br />
chromatographischen Lateralfluss-Immunoassay. Der Teststreifen in der<br />
Testvorrichtung enthält: 1) Ein Konjugat-Feld mit monoklonalen Mausanti-hCG-Antikörpern,<br />
die an kolloidales Gold gekoppelt sind; 2) eine<br />
Nitrozellulosemembran mit einer Testlinie (T-Linie) und einer Kontrolllinie<br />
(C-Linie).<br />
Wird die korrekte Probenmenge auf das Probenfeld des Tests aufgetragen,<br />
so bindet das hCG in der Probe an bestimmte Stellen auf dem anti-hCG-<br />
Antikörper-Gold-Konjugat im Konjugatfeld, bildet einen Komplex und<br />
wandert den Membranstreifen entlang. Wenn die Probe hCG in einer<br />
Konzentration von mindestens 25 mIU/ml enthält, bindet der Komplex an<br />
den Fängerantikörper, mit dem die T-Linie beschichtet ist, und bildet eine<br />
weinrot gefärbte Bande aus. Enthält die Probe kein hCG oder ist der hCG-<br />
Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze, entsteht keine T-Linie.<br />
Die C-Linie ist mit anti-Maus-Antikörpern von der Ziege beschichtet, die an<br />
das Gold-Antikörper-Konjugat binden und unabhängig vom Vorhandensein<br />
von hCG eine weinrot gefärbte Linie ausbilden sollten.<br />
MITGELIEFERTE REAGENZIEN UND MATERIALIEN<br />
• Testvorrichtung, jeweils in einer verschlossenen Folienverpackung,<br />
mit Tropfpipette und Trocknungsmittel<br />
• 1 Packungsbeilage (Gebrauchsanleitung)<br />
NICHT ENTHALTENES, BENÖTIGTES MATERIAL<br />
• Sammelbehälter für <strong>Urin</strong>proben<br />
• Stoppuhr<br />
LAGERUNG UND HALTBARKEIT<br />
Kit bei Raumtemperatur lagern (15-30°C). Solange die einzelnen Tests in<br />
ihren verschlossenen Folienverpackungen sind, können Sie bis zum<br />
Verfallsdatum auf dem Etikett verwendet werden.<br />
Das Kit darf nicht eingefroren und/oder<br />
Temperaturen über 30°C ausgesetzt werden.<br />
15°C<br />
PROBENAHME<br />
1. Jede <strong>Urin</strong>probe ist in einem sauberen Behälter zu sammeln.<br />
2. Proben können bis zu 8 Stunden lang bei 15-30°C, bis zu 3 Tage lang<br />
bei 2-8°C und längerfristig bei -20°C oder kälter aufbewahrt werden.<br />
Die Proben dürfen nicht gemischt werden.<br />
VORSICHTSMASSNAHMEN<br />
1. Zur Gewährleistung genauer Ergebnisse ist die Anleitung exakt zu<br />
befolgen.<br />
2. Dieser Test ist nur zur Verwendung durch Fachpersonal in der Invitro-Diagnostik<br />
bestimmt.<br />
3. Öffnen Sie die verschlossene Verpackung erst unmittelbar vor der<br />
Testdurchführung.<br />
4. Tests nach Ablauf des Verfallsdatums nicht verwenden.<br />
30°C<br />
33-2482 REV K 081611 Seite 1<br />
5. Sämtliche Proben und verbrauchten Testmaterialien sind als potenziell<br />
biologisch gefährliche Materialien zu entsorgen.<br />
ASSAY-VERFAHREN<br />
1. Gekühlte Proben sowie sonstige Testmaterialien einschließlich des<br />
Tests selbst müssen vor der Testdurchführung auf<br />
Raumtemperatur gebracht werden.<br />
2. Nehmen Sie den Test aus der Verpackung und stellen Sie ihn auf eine<br />
ebene Oberfläche.<br />
3. Halten Sie die Tropfpipette senkrecht und geben Sie vier Tropfen der<br />
Probe in die Probenvertiefung.<br />
4. Stark positive Ergebnisse können bereits nach 2-3 Minuten festgestellt<br />
werden. Bei schwach positiven Ergebnissen kann die Entwicklung bis<br />
zu 5 Minuten dauern.<br />
AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE<br />
WICHTIG: Die Ergebnisse können nach mehr als 7 Minuten nicht<br />
mehr interpretiert werden. Die T-Linie ist stets unabhängig von der C-<br />
Linie zu interpretieren.<br />
C<br />
T<br />
Kontrollbereich Testbereich Probenvertiefung<br />
C<br />
T<br />
(+) (-)<br />
C T S<br />
Positives Ergebnis:<br />
Erscheinen sowohl die C-Linie als auch die T-Linie im Sichtfenster, so zeigt<br />
der Test an, dass hCG in der Probe in einer Konzentration von mindestens 25<br />
mIU/ml nachgewiesen wurde.<br />
Negatives Ergebnis:<br />
Erscheint nur die C-Linie, so zeigt der Test an, dass die hCG-Konzentration<br />
in der Probe nicht nachweisbar ist. Das Ergebnis ist negativ. Bei Verdacht<br />
auf Schwangerschaft sollte der Test nach 2-3 Tagen mit einer neuen<br />
Testvorrichtung und einer frischen Probe wiederholt werden.<br />
Ungültiges Ergebnis:<br />
Wenn nicht innerhalb von 5 Minuten eine C-Linie im Kontrollbereich<br />
sichtbar ist, wiederholen Sie den Assay mit einer neuen Testvorrichtung.<br />
QUALITÄTSKONTROLLE<br />
• Integrierte Kontrollfunktionen<br />
Der <strong>Urin</strong>-<strong>Schwangerschaftstest</strong> enthält eine integrierte<br />
Kontrollfunktion: die C-Linie. Das Auftreten der weinroten C-Linie<br />
zeigt an, dass der Test korrekt durchgeführt wurde, insbesondere wurde<br />
das richtige Probenvolumen absorbiert und es ist zu einem Kapillarfluss<br />
gekommen. Die C-Linie muss unabhängig vom Vorhandensein von<br />
hCG stets erscheinen. Wenn sich die C-Linie nicht innerhalb von 5<br />
Minuten ausbildet, ist die Vorgehensweise zu überprüfen und der Test<br />
mit einer neuen Testvorrichtung zu wiederholen.<br />
• Externe Qualitätskontrolle<br />
Die Gute Laborpraxis (GLP) empfiehlt, positive und negative externe<br />
Kontrollen zu verwenden, um eine ordnungsgemäße Funktion des<br />
Assays zu gewährleisten.<br />
GRENZEN<br />
1. Dieses Kit ist ausschließlich für die Früherkennung einer<br />
Schwangerschaft bestimmt.<br />
2. Abgesehen von normalen Schwangerschaften kann hCG auch bei<br />
manchen Erkrankungen nachweisbar sein; solche Fälle müssen bei der<br />
Diagnose einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden.<br />
C<br />
T<br />
C<br />
T<br />
POSITIV NEGATIV UNGÜLTIG
<strong>Instant</strong>-View ® <strong>Urin</strong>-<strong>Schwangerschaftstest</strong><br />
• Eine leichte Erhöhung des hCG-Titers kann auch bei normalen,<br />
nicht-schwangeren Personen auftreten.<br />
• Eine ektope Schwangerschaft kann nicht allein anhand der hCG-<br />
Messungen von einer normalen Schwangerschaft unterschieden<br />
werden.<br />
• Positive hCG-Spiegel können noch mehrere Wochen nach der<br />
Entbindung oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nachweisbar<br />
sein.<br />
3. Bevor die Diagnose einer Schwangerschaft gestellt wird, müssen die<br />
Ergebnisse mit anderen Daten zusammen vom Arzt bewertet werden.<br />
ERWARTETE WERTE<br />
Dieser Test ist in der Lage, hCG in einer Konzentration von nur 25 mIU/ml<br />
(WHO 3 rd IS 75/537) oder frühestens am ersten Tag nach Ausbleiben der<br />
Regel nachzuweisen. Bei normalen Testpersonen gibt hCG im <strong>Urin</strong> einen<br />
frühzeitigen Hinweis auf eine Schwangerschaft. Bei einem 28-tägigen<br />
Zyklus mit Ovulation an Tag 14 kann hCG in winzigen Mengen etwa an<br />
Tag 23 oder 5 Tage vor der erwarteten Menstruation im <strong>Urin</strong> nachgewiesen<br />
werden. Die Hormonkonzentration verdoppelt sich ungefähr alle 2 Tage<br />
und erreicht 7-12 Wochen nach dem ersten Tag der letzten Regelblutung<br />
mit einer mittleren Konzentration von 50.000 mIU/ml ihren Höhepunkt. Es<br />
gibt Berichte von Konzentrationen von bis zu 100.000 mIU/ml bei<br />
normalen Schwangerschaften während des ersten Trimesters.<br />
LEISTUNGSEIGENSCHAFTEN<br />
1. Sensitivität<br />
Der <strong>Urin</strong>-<strong>Schwangerschaftstest</strong> zeigt positive Ergebnisse bei Proben<br />
an, die hCG mit einer Konzentration von mindestens 25 mIU/ml<br />
enthalten.<br />
Der Test ist auf WHO 3rd IS 75/537 genormt.<br />
2. Richtigkeit<br />
• Untersuchte Proben<br />
Ein Pool aus <strong>Urin</strong>proben von vierzig gesunden, nichtschwangeren<br />
Personen wurde mit hCG zu Konzentrationen von 0,<br />
15, 20, 25, 30, 35, 50, 100 mIU/ml mit jeweils 5 Wiederholungen<br />
versetzt. Sämtliche Proben wurden verblindet gekennzeichnet.<br />
• Vergleichsstudien<br />
Es wurden Studien zum Vergleich des <strong>Urin</strong>-<br />
<strong>Schwangerschaftstest</strong>s mit einem rechtmäßig vermarkteten Test<br />
betriebsintern und in einem klinischen Referenzlabor<br />
durchgeführt. Die positiven und negativen Ergebnisse wurden<br />
verglichen; die Korrelation betrug 100%.<br />
• Studien in Praxislabors von Ärzten<br />
Der <strong>Urin</strong>-<strong>Schwangerschaftstest</strong> wurde von Mitarbeitern mit<br />
unterschiedlichem Ausbildungshintergrund und unterschiedlicher<br />
Arbeitserfahrung in drei Praxislabors ausgewertet. Die Ergebnisse<br />
aller drei Praxislabors zeigten 100% Übereinstimmung.<br />
3. Spezifität<br />
Die α-Untereinheit von hTSH, hLH und hFSH ist ähnlich der von<br />
hCG, wodurch es zu einer Kreuzreaktivität zwischen diesen<br />
Hormonen kommen kann. Es wurden hohe physiologische<br />
Konzentrationen von hTSH (bis zu 1.000 µIU/ml), hLH (bis zu 300<br />
mIU/ml) und hFSH (bis zu 1.000 mIU/ml), die hCG-positiven (auf 25<br />
mIU/ml versetzt) und hCG-negativen Proben zugesetzt wurden,<br />
jeweils separat im <strong>Urin</strong>-<strong>Schwangerschaftstest</strong> getestet. Sie hatten<br />
keinen Einfluss auf die erwarteten Ergebnisse in dieser Studie.<br />
4. Störende Substanzen<br />
<strong>Urin</strong>-Pools mit 0 bzw. 25 mIU/ml hCG (WHO 3 rd IS) wurden mit den<br />
folgenden Analyten versetzt und jeweils separat im <strong>Urin</strong>-<br />
<strong>Schwangerschaftstest</strong> getestet. Sie hatten keinen Einfluss auf die<br />
erwarteten Ergebnisse in dieser Studie.<br />
Chemische Analyten<br />
Bezeichnung Konzentration<br />
Acetessigsäure 2.000 mg/dl<br />
Acetaminophen 20 mg/dl<br />
Acetylsalicylsäure 20 mg/dl<br />
Ascorbinsäure 20 mg/dl<br />
Benzoylecgonin 10 mg/dl<br />
Koffein 20 mg/dl<br />
Cannabinol 10 mg/dl<br />
33-2482 REV K 081611 Seite 2<br />
DMSO 5%<br />
EDTA 80 mg/dl<br />
Ephedrin 20 mg/dl<br />
Ethanol 1%<br />
Gentisinsäure 20 mg/dl<br />
Methadon 10 mg/dl<br />
Methanol 10%<br />
Phenothiazin 20 mg/dl<br />
Phenylpropanolamin 20 mg/dl<br />
Salicylsäure 20 mg/dl<br />
ß-Hydroxybutyrat 2.000 mg/dl<br />
Harnsäure 20 mg/dl<br />
Biologische Analyten<br />
Bezeichnung Konzentration<br />
Bakterien<br />
Albumin (Serum) 2.000 mg/dl<br />
Bilirubin 1.000 µg/dl<br />
Hämoglobin 1.000 µg/dl<br />
Glucose 2.000 mg/dl<br />
pH 5-9<br />
Bezeichnung Konzentration<br />
E. Coli 10 8 CFU/ml (KbE/ml)<br />
Gruppe-B-<br />
2.5x 10<br />
Streptokokken<br />
8 CFU/ml<br />
(KbE/ml)<br />
Chlamydia trachomatis 10 4 IFU/ml<br />
LITERATURHINWEISE<br />
• Braunstein GD, Grodin JM, Vaitukaitis J and Ross GT. Secretory rates of human<br />
chorionic gonadotropin by normal trophoblast. American Journal of Obstetrics and<br />
Gynecology, 115:447-50, 1973.<br />
• Brody S and Carlstrom G. Immunoassay of human chorionic gonadotropin in normal<br />
and pathologic pregnancy. Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, 22:564,<br />
1962.<br />
• Borkowski A and Muquardt C. Human chorionic gonadotropin in the plasma of<br />
normal, non-pregnant subjects. N Engl J Med. 1979, 301: 298-302.<br />
• Ross GT. Clinical relevance of research on the structure of human chorionic<br />
gonadotropin. American Journal of Obstetrics and Gynecology 1977; 129:795<br />
Zulässiger Temperaturbereich<br />
Chargenbezeichnung<br />
Hersteller<br />
Ausreichend für < n > Ansätze<br />
Nur für Einmalgebrauch<br />
Achtung, Begleitdokumente<br />
beachten<br />
Alfa Scientific Designs Inc.<br />
13200 Gregg St.<br />
Poway, CA 92064 – USA<br />
Made in USA<br />
REF 2482<br />
EC<br />
REP<br />
Verwendbar bis JJJJ-<br />
MM<br />
In vitro Diagnostikum<br />
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1030 Brüssel, BELGIEN<br />
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