Instant-View Urin-Schwangerschaftstest - MD Doctors Direct

Instant-View ® Urin-Schwangerschaftstest
Ein-Schritt-Assay
Schnelle visuelle Ergebnisse
Zur Verwendung in der qualitativen In-vitro-Diagnostik
VERWENDUNGSZWECK
Der Urin-Schwangerschaftstest ist ein qualitativer Immunoassay zum
Nachweis von humanem Choriongonadotropin (hCG) in menschlichem
Urin zur Früherkennung einer Schwangerschaft. Er ist ausschließlich zur
Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und nicht für den Selbsttest
bestimmt.
DER TEST: ÜBERBLICK UND ERLÄUTERUNG
Dieser Schwangerschaftstest basiert auf dem Nachweis von humanem
Choriongonadotropin (hCG) im Urin. HCG ist ein Hormon, das in der
Plazenta gebildet wird. Bei normalen Testpersonen gibt hCG im Urin einen
frühzeitigen Hinweis auf eine Schwangerschaft. Der Schwangerschaftstest
verwendet einen hCG-spezifischen monoklonalen Antikörper in einem
einstufigen chromatographischen Lateralfluss-Immunoassay zum präzisen
Nachweis von hCG in Konzentrationen von etwa 25 mIU/ml oder mehr
(WHO 3 rd IS 75/537).
VERFAHRENSPRINZIP
Bei diesem Assay handelt es sich um einen einstufigen
chromatographischen Lateralfluss-Immunoassay. Der Teststreifen in der
Testvorrichtung enthält: 1) Ein Konjugat-Feld mit monoklonalen Mausanti-hCG-Antikörpern,
die an kolloidales Gold gekoppelt sind; 2) eine
Nitrozellulosemembran mit einer Testlinie (T-Linie) und einer Kontrolllinie
(C-Linie).
Wird die korrekte Probenmenge auf das Probenfeld des Tests aufgetragen,
so bindet das hCG in der Probe an bestimmte Stellen auf dem anti-hCG-
Antikörper-Gold-Konjugat im Konjugatfeld, bildet einen Komplex und
wandert den Membranstreifen entlang. Wenn die Probe hCG in einer
Konzentration von mindestens 25 mIU/ml enthält, bindet der Komplex an
den Fängerantikörper, mit dem die T-Linie beschichtet ist, und bildet eine
weinrot gefärbte Bande aus. Enthält die Probe kein hCG oder ist der hCG-
Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze, entsteht keine T-Linie.
Die C-Linie ist mit anti-Maus-Antikörpern von der Ziege beschichtet, die an
das Gold-Antikörper-Konjugat binden und unabhängig vom Vorhandensein
von hCG eine weinrot gefärbte Linie ausbilden sollten.
MITGELIEFERTE REAGENZIEN UND MATERIALIEN
• Testvorrichtung, jeweils in einer verschlossenen Folienverpackung,
mit Tropfpipette und Trocknungsmittel
• 1 Packungsbeilage (Gebrauchsanleitung)
NICHT ENTHALTENES, BENÖTIGTES MATERIAL
• Sammelbehälter für Urinproben
• Stoppuhr
LAGERUNG UND HALTBARKEIT
Kit bei Raumtemperatur lagern (15-30°C). Solange die einzelnen Tests in
ihren verschlossenen Folienverpackungen sind, können Sie bis zum
Verfallsdatum auf dem Etikett verwendet werden.
Das Kit darf nicht eingefroren und/oder
Temperaturen über 30°C ausgesetzt werden.
15°C
PROBENAHME
1. Jede Urinprobe ist in einem sauberen Behälter zu sammeln.
2. Proben können bis zu 8 Stunden lang bei 15-30°C, bis zu 3 Tage lang
bei 2-8°C und längerfristig bei -20°C oder kälter aufbewahrt werden.
Die Proben dürfen nicht gemischt werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Zur Gewährleistung genauer Ergebnisse ist die Anleitung exakt zu
befolgen.
2. Dieser Test ist nur zur Verwendung durch Fachpersonal in der Invitro-Diagnostik
bestimmt.
3. Öffnen Sie die verschlossene Verpackung erst unmittelbar vor der
Testdurchführung.
4. Tests nach Ablauf des Verfallsdatums nicht verwenden.
30°C
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5. Sämtliche Proben und verbrauchten Testmaterialien sind als potenziell
biologisch gefährliche Materialien zu entsorgen.
ASSAY-VERFAHREN
1. Gekühlte Proben sowie sonstige Testmaterialien einschließlich des
Tests selbst müssen vor der Testdurchführung auf
Raumtemperatur gebracht werden.
2. Nehmen Sie den Test aus der Verpackung und stellen Sie ihn auf eine
ebene Oberfläche.
3. Halten Sie die Tropfpipette senkrecht und geben Sie vier Tropfen der
Probe in die Probenvertiefung.
4. Stark positive Ergebnisse können bereits nach 2-3 Minuten festgestellt
werden. Bei schwach positiven Ergebnissen kann die Entwicklung bis
zu 5 Minuten dauern.
AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE
WICHTIG: Die Ergebnisse können nach mehr als 7 Minuten nicht
mehr interpretiert werden. Die T-Linie ist stets unabhängig von der C-
Linie zu interpretieren.
C
T
Kontrollbereich Testbereich Probenvertiefung
C
T
(+) (-)
C T S
Positives Ergebnis:
Erscheinen sowohl die C-Linie als auch die T-Linie im Sichtfenster, so zeigt
der Test an, dass hCG in der Probe in einer Konzentration von mindestens 25
mIU/ml nachgewiesen wurde.
Negatives Ergebnis:
Erscheint nur die C-Linie, so zeigt der Test an, dass die hCG-Konzentration
in der Probe nicht nachweisbar ist. Das Ergebnis ist negativ. Bei Verdacht
auf Schwangerschaft sollte der Test nach 2-3 Tagen mit einer neuen
Testvorrichtung und einer frischen Probe wiederholt werden.
Ungültiges Ergebnis:
Wenn nicht innerhalb von 5 Minuten eine C-Linie im Kontrollbereich
sichtbar ist, wiederholen Sie den Assay mit einer neuen Testvorrichtung.
QUALITÄTSKONTROLLE
• Integrierte Kontrollfunktionen
Der Urin-Schwangerschaftstest enthält eine integrierte
Kontrollfunktion: die C-Linie. Das Auftreten der weinroten C-Linie
zeigt an, dass der Test korrekt durchgeführt wurde, insbesondere wurde
das richtige Probenvolumen absorbiert und es ist zu einem Kapillarfluss
gekommen. Die C-Linie muss unabhängig vom Vorhandensein von
hCG stets erscheinen. Wenn sich die C-Linie nicht innerhalb von 5
Minuten ausbildet, ist die Vorgehensweise zu überprüfen und der Test
mit einer neuen Testvorrichtung zu wiederholen.
• Externe Qualitätskontrolle
Die Gute Laborpraxis (GLP) empfiehlt, positive und negative externe
Kontrollen zu verwenden, um eine ordnungsgemäße Funktion des
Assays zu gewährleisten.
GRENZEN
1. Dieses Kit ist ausschließlich für die Früherkennung einer
Schwangerschaft bestimmt.
2. Abgesehen von normalen Schwangerschaften kann hCG auch bei
manchen Erkrankungen nachweisbar sein; solche Fälle müssen bei der
Diagnose einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
C
T
C
T
POSITIV NEGATIV UNGÜLTIG

Instant-View ® Urin-Schwangerschaftstest
• Eine leichte Erhöhung des hCG-Titers kann auch bei normalen,
nicht-schwangeren Personen auftreten.
• Eine ektope Schwangerschaft kann nicht allein anhand der hCG-
Messungen von einer normalen Schwangerschaft unterschieden
werden.
• Positive hCG-Spiegel können noch mehrere Wochen nach der
Entbindung oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nachweisbar
sein.
3. Bevor die Diagnose einer Schwangerschaft gestellt wird, müssen die
Ergebnisse mit anderen Daten zusammen vom Arzt bewertet werden.
ERWARTETE WERTE
Dieser Test ist in der Lage, hCG in einer Konzentration von nur 25 mIU/ml
(WHO 3 rd IS 75/537) oder frühestens am ersten Tag nach Ausbleiben der
Regel nachzuweisen. Bei normalen Testpersonen gibt hCG im Urin einen
frühzeitigen Hinweis auf eine Schwangerschaft. Bei einem 28-tägigen
Zyklus mit Ovulation an Tag 14 kann hCG in winzigen Mengen etwa an
Tag 23 oder 5 Tage vor der erwarteten Menstruation im Urin nachgewiesen
werden. Die Hormonkonzentration verdoppelt sich ungefähr alle 2 Tage
und erreicht 7-12 Wochen nach dem ersten Tag der letzten Regelblutung
mit einer mittleren Konzentration von 50.000 mIU/ml ihren Höhepunkt. Es
gibt Berichte von Konzentrationen von bis zu 100.000 mIU/ml bei
normalen Schwangerschaften während des ersten Trimesters.
LEISTUNGSEIGENSCHAFTEN
1. Sensitivität
Der Urin-Schwangerschaftstest zeigt positive Ergebnisse bei Proben
an, die hCG mit einer Konzentration von mindestens 25 mIU/ml
enthalten.
Der Test ist auf WHO 3rd IS 75/537 genormt.
2. Richtigkeit
• Untersuchte Proben
Ein Pool aus Urinproben von vierzig gesunden, nichtschwangeren
Personen wurde mit hCG zu Konzentrationen von 0,
15, 20, 25, 30, 35, 50, 100 mIU/ml mit jeweils 5 Wiederholungen
versetzt. Sämtliche Proben wurden verblindet gekennzeichnet.
• Vergleichsstudien
Es wurden Studien zum Vergleich des Urin-
Schwangerschaftstests mit einem rechtmäßig vermarkteten Test
betriebsintern und in einem klinischen Referenzlabor
durchgeführt. Die positiven und negativen Ergebnisse wurden
verglichen; die Korrelation betrug 100%.
• Studien in Praxislabors von Ärzten
Der Urin-Schwangerschaftstest wurde von Mitarbeitern mit
unterschiedlichem Ausbildungshintergrund und unterschiedlicher
Arbeitserfahrung in drei Praxislabors ausgewertet. Die Ergebnisse
aller drei Praxislabors zeigten 100% Übereinstimmung.
3. Spezifität
Die α-Untereinheit von hTSH, hLH und hFSH ist ähnlich der von
hCG, wodurch es zu einer Kreuzreaktivität zwischen diesen
Hormonen kommen kann. Es wurden hohe physiologische
Konzentrationen von hTSH (bis zu 1.000 µIU/ml), hLH (bis zu 300
mIU/ml) und hFSH (bis zu 1.000 mIU/ml), die hCG-positiven (auf 25
mIU/ml versetzt) und hCG-negativen Proben zugesetzt wurden,
jeweils separat im Urin-Schwangerschaftstest getestet. Sie hatten
keinen Einfluss auf die erwarteten Ergebnisse in dieser Studie.
4. Störende Substanzen
Urin-Pools mit 0 bzw. 25 mIU/ml hCG (WHO 3 rd IS) wurden mit den
folgenden Analyten versetzt und jeweils separat im Urin-
Schwangerschaftstest getestet. Sie hatten keinen Einfluss auf die
erwarteten Ergebnisse in dieser Studie.
Chemische Analyten
Bezeichnung Konzentration
Acetessigsäure 2.000 mg/dl
Acetaminophen 20 mg/dl
Acetylsalicylsäure 20 mg/dl
Ascorbinsäure 20 mg/dl
Benzoylecgonin 10 mg/dl
Koffein 20 mg/dl
Cannabinol 10 mg/dl
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DMSO 5%
EDTA 80 mg/dl
Ephedrin 20 mg/dl
Ethanol 1%
Gentisinsäure 20 mg/dl
Methadon 10 mg/dl
Methanol 10%
Phenothiazin 20 mg/dl
Phenylpropanolamin 20 mg/dl
Salicylsäure 20 mg/dl
ß-Hydroxybutyrat 2.000 mg/dl
Harnsäure 20 mg/dl
Biologische Analyten
Bezeichnung Konzentration
Bakterien
Albumin (Serum) 2.000 mg/dl
Bilirubin 1.000 µg/dl
Hämoglobin 1.000 µg/dl
Glucose 2.000 mg/dl
pH 5-9
Bezeichnung Konzentration
E. Coli 10 8 CFU/ml (KbE/ml)
Gruppe-B-
2.5x 10
Streptokokken
8 CFU/ml
(KbE/ml)
Chlamydia trachomatis 10 4 IFU/ml
LITERATURHINWEISE
• Braunstein GD, Grodin JM, Vaitukaitis J and Ross GT. Secretory rates of human
chorionic gonadotropin by normal trophoblast. American Journal of Obstetrics and
Gynecology, 115:447-50, 1973.
• Brody S and Carlstrom G. Immunoassay of human chorionic gonadotropin in normal
and pathologic pregnancy. Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, 22:564,
1962.
• Borkowski A and Muquardt C. Human chorionic gonadotropin in the plasma of
normal, non-pregnant subjects. N Engl J Med. 1979, 301: 298-302.
• Ross GT. Clinical relevance of research on the structure of human chorionic
gonadotropin. American Journal of Obstetrics and Gynecology 1977; 129:795
Zulässiger Temperaturbereich
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