Checkliste für die Verordnung von Isotretinoin-Mepha® - bei Mepha ...

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Checkliste für die Verordnung
von Isotretinoin-Mepha ®
Erläuterungen zu den einzelnen Punkten der
Check liste finden Sie im ersten Teil der Broschüre
«Isotretinoin-Mepha ® : Anwendungs richtlinien
für Ärztinnen und Ärzte».
a) Checkliste für die Verordnung bei allen Patienten
Information der Patienten/Massnahmen im Zusammen
hang mit dem Missbildungsrisiko
Aufklärung über das Missbildungsrisiko.
Arzneimittel nicht weitergeben und nichtgebrauchte
Solucaps ® wieder zurückbringen.
Kein Blut spenden während der Therapie
und in den vier Wochen nach Therapieende.
Broschüre «Isotretinoin-Mepha ® : Ratgeber
für Patien tinnen und Patienten» genau lesen
und bei Unklar heiten nachfragen.
Massnahmen/Information der Patienten im Zusam -
men hang mit unerwünschten Wirkungen, Begleit -
er schei nun gen
Nicht an Patienten mit Leberinsuffizienz oder
stark erhöhten Lipidwerten.
Nicht an Patienten mit Asthma, chronischer
Urtikaria oder Überempfindlichkeit auf nichtsteroidale
Anti rheu matika (Überempfindlichkeitsreaktionen
durch Azofarbstoff E 124).
Nicht bei Allergie auf Sojabohnen.
Hinweis auf/Verschreiben von Pflegeprodukten
für trockene Haut und Schleimhäute (sowie für
trockene Augen).
Vorsicht bei nächtlichen Autofahrten und
Bedienen von Maschinen.
Bei Kontaktlinsen eventuell auf Brille umstellen.

2 Checkliste
Keine intensive Sonnen- oder andere UV-Strahlenexpo
sition, Sonnenschutzmittel mit hohem
Licht schut zfaktor verwenden.
Keine aggressive chemische Dermabrasion oder
kutane Laserbehandlung, keine Wachshaar ent -
fernung.
Keine gleichzeitige weitere lokale oder systemische
Aknebehandlung.
Keine Antibiotika aus der Gruppe der Tetrazy -
kline und keine Vitamin-A-Präparate gleichzeitig
mit Isotretinoin-Mepha ® .
Bei störenden oder schweren unerwünschten
Wirkungen den Arzt aufsuchen. Dazu gehören
auch
– Zeichen einer Depression (wie Niederge schla
gen heit oder traurige Verstimmung, Freud -
losigkeit und An triebs losigkeit, Schlafstörun -
gen), Suizidgedanken.
– Kopfschmerzen mit Übelkeit, Erbrechen,
ver schwom menes Sehen.
– Starke Magenschmerzen mit Durchfall,
Blutungen.
– Gelbfärbung von Haut oder Augen und/oder
dunkler Urin.
Information der Patienten zur korrekten Einnahme,
Kontrolltermine
Dosierungsvorschriften genau einhalten und
nicht eigen mächtig ändern.
Solucaps ® unzerkaut während einer Mahlzeit
ein neh men.
Kontrolltermine (Labor, evtl. Dosisanpassung)
einhalten.

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b) Zusätzliche Checkliste für die Verordnung an
gebärfähige Frauen
Die Verschreibung von Isotretinoin-Mepha ® an gebär -
fähige Frauen ist nur möglich, wenn die Bedingungen
des Schwan gerschaftsverhütungsprogramms erfüllt
sind.
Geforderte Indikation für systemische Retinoid -
therapie gegeben.
Teratogenitätsrisiko erklärt.
Einhalten strikter Vorsichtsmassnahmen nötig,
da ein hohes Missbildungspotential besteht.
Folgen einer Isotretinoin-Exposition des Feten,
die durch diese strengen Massnahmen verhindert
werden sollen, erklärt.
Patientin hat die Folgen einer Schwangerschaft
unter Isotretinoin verstanden.
Keine Schwangerschaft 1 Monat vor,
während und 1 Monat nach der Behandlung
mit Isotretinoin-Mepha ® .
Patientin hat die Notwendigkeit einer monatlichen
Therapieüberwachung verstanden.
Abgeklärt, ob Patientin eine wirksame Kontra -
zep tion durchführt bzw. Patientin entsprechend
informiert und zur gynäkologischen Beratung
überwiesen. (Emp fäng nis verhütung auch bei Pa -
tientinnen mit Amenorrhö).
Patientin ist in der Lage, eine wirksame Kontra -
zeption konsequent durchzuführen.
Notwendigkeit der Schwangerschaftstests vor,
während und nach der Therapie erklärt.
Fortsetzung siehe Rückseite

4 Checkliste
Patientin hat verstanden, dass sie sich bei einer
möglichen Schwangerschaft sofort untersuchen
lassen muss.
Versichert, dass die Patientin alle genannten
Mass nahmen verstanden hat und gewillt ist,
diese zu befolgen.
Broschüre «Isotretinoin-Mepha ® : Ratgeber für
Patien t innen und Patienten» ausgehändigt und
dazu auf ge for dert, bei Unklarheiten nachzufragen.
Patientin hat (mit einer Unterschrift) versichert,
dass sie alle notwendigen Massnahmen verstanden
hat und gewillt ist, diese zu befolgen (eine
entsprechende Erklärung befindet sich in der Pa -
tientenbroschüre).
Sichergestellt, dass die Patientin seit 1 Monat
vor der Therapie (sowie während und in den
4 Wochen nach Therapieende) eine wirksame
Kontrazeption durch führt.
Erste Schwangerschaftstests vor Beginn der The -
rapie negativ, das Ergebnis ist dokumentiert.
Weitere Checklisten können kostenlos
bei Mepha Pharma AG angefordert werden.
16984-131201
Mepha Pharma AG
www.mepha.ch