Pravalip® 40 mg Tabletten - mibe GmbH Arzneimittel

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Pravalip ® 40 mg Tabletten
Wirkstoff: Pravastatin-Natrium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet
1. Was ist Pravalip 40 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pravalip 40 mg beachten?
3. Wie ist Pravalip 40 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Pravalip 40 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST PRAVALIP 40 MG UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Pravalip 40 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe
der Cholesterin-Synthese-Hemmer (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren,
auch Statine genannt) zur Senkung
erhöhter Blutfettspiegel (Lipidsenker). Es vermindert
das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
senkt das Herzinfarkt- und das Schlaganfallrisiko
und verzögert das Fortschreiten der Artheriosklerose
bei Patienten mit einem hohen Risiko
für das Auftreten dieser Ereignisse.
Pravalip 40 mg wird angewendet
– zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut
(primäre Hypercholesterinämie) mit oder ohne
Erhöhung der Triglyceridwerte (gemischte Dyslipidämie),
zusätzlich zu nicht-medikamentösen
Maßnahmen (z. B. körperliche Betätigung, Gewichts
abnahme), wenn diese nicht ausreichend
sind,
– zusätzlich zu einer Diät zur Vorbeugung von Herz-
Kreislauf-Erkrankungen und dadurch bedingten
Todesfällen, wenn Sie mäßig oder stark erhöhte
Cholesterinwerte (Hypercholesterinämie) und ein
hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
(z. B. Herzinfarkt) haben,
– zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
und dadurch bedingten Todesfällen, wenn
Sie bereits einen Herzinfarkt hatten oder an bestimmten
Herzkrankheiten leiden (instabile Angina
pectoris) und Ihre Cholesterinwerte normal
oder erhöht sind, zusätzlich zur Behandlung anderer
Risikofaktoren,
– zur Senkung eines erhöhten Fettgehaltes im Blut
(Hyperlipidämie) nach einer Organtransplantation,
wenn Sie Arzneimittel erhalten, die die Immunabwehr
unterdrücken (siehe Abschnitt 3
unter: „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist
die übliche Dosis“ und Abschnitt 2 unter: „Bei Einnahme
von Pravalip 40 mg mit anderen Arzneimitteln“).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON
PRAVALIP 40MG BEACHTEN?
Pravalip 40 mg darf nicht eingenommen werden
– wenn Sie überempTndlich (allergisch) gegen Pravastatin
oder einen der sonstigen Bestandteile
von Pravalip 40 mg sind.
– wenn Sie eine akute Lebererkrankung haben, einschließlich
einer anhaltenden Erhöhung der Leberfunktionswerte
(Transaminasen) über das Drei -
fache der oberen Norm, deren Ursache nicht
bekannt ist (siehe Abschnitt 2 unter: „Besondere
Vorsicht bei der Einnahme von Pravalip 40 mg ist
erforderlich“).
– während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pravalip
40 mg ist erforderlich
Während der Behandlung mit Pravalip 40 mg wird
Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine
Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko
besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung
entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung
zu entwickeln besteht, wenn sie erhöhte Blutzuckerund
Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und
einen hohen Blutdruck haben.
Sprechen Sie vor der Behandlung mit Pravalip 40 mg
mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
– wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen
leiden.
– wenn Sie eine vererbte Stoffwechselstörung mit
Erhöhung der Cholesterinwerte (homozygote
familiäre Hypercholesterinämie) haben, da für
Pravastatin für diese Erkrankung keine Untersuchungen
vorliegen.
– wenn bei Ihnen die Erhöhung der Cholesterinwerte
auf erhöhte HDL-Cholesterinwerte zurückzuführen
ist. Dann ist eine Therapie nicht
angezeigt.
– wenn Sie Fibrate (Arzneimittel zur Senkung erhöhter
Blutfettspiegel) einnehmen.
Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe
der HMG-CoA-Reduktasehemmer wird die gleichzeitige
Einnahme von Pravastatin mit Fibraten
nicht empfohlen.
– wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben.
Wie bei anderen blutfettsenkenden Substanzen
wurde ein mäßiger Anstieg der Leberfunktionswerte
(Transaminasen) beobachtet. In den meis -
ten Fällen gingen die Werte wieder auf ihren
Ausgangswert zurück, ohne dass die Behandlung
unterbrochen werden musste. Treten bei Ihnen erhöhte
Transaminasewerte auf, ist eine besondere
Überwachung erforderlich. Wenn bestimmte Leberfunktionswerte
(Alaninaminotransferase [ALT]
oder Aspartataminotransferase [AST]) dauerhaft
über dem Dreifachen des oberen Normwertes liegen,
muss Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen.
– wenn Sie schon einmal eine Lebererkrankung hatten
oder regelmäßig alkoholische Getränke trinken,
wird Ihr Arzt die Behandlung mit Pravalip
40 mg besonders sorgfältig überwachen.
– wenn bei Ihnen Störungen der Muskulatur vorliegen.
Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe
der HMG-CoA-Reduktasehemmer kann es unter
Behandlung mit Pravastatin zu Muskelschmerzen,
Muskelerkrankung und sehr selten zu einem
Abbau und Zerfall von Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse)
kommen. Das Risiko für das Auftreten
einer Muskelerkrankung unter der Behandlung
mit Statinen, zu denen auch Pravastatin gehört,
hängt von einer Reihe von Faktoren ab, wie:
• der Dosierung
• möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
sowie
• bestimmten, eine Muskelerkrankung fördernden,
Faktoren.
Treten bei Ihnen unter der Behandlung mit Statinen
ungeklärte Symptome wie Schmerzen oder Verspannungen
in den Muskeln, Muskelschwäche oder
Muskelkrämpfe auf, ist an eine Muskelerkrankung zu
denken. In diesen Fällen sollte Ihr Creatinkinasespiegel
(CK) gemessen werden. Die Einnahme von
Pravalip 40 mg sollte zeitweilig unterbrochen werden,
wenn der CK-Spiegel über dem Fünffachen des
oberen Normwertes liegt oder wenn ernste Beschwerden
auftreten.
Nehmen Sie Pravalip 40 mg gemeinsam mit wechselwirkenden
Arzneimitteln ein, steigen das Risiko und
der Schweregrad muskulärer Störungen. Die Anwendung
von Fibraten (Gruppe von Arzneimitteln
zur Senkung der Blutfettwerte) allein ist gelegentlich
mit dem Auftreten einer Muskelerkrankung (Myopathie)
verbunden. Die gleichzeitige Einnahme eines
Statins (wie Pravalip 40 mg) mit Fibraten sollte im Allgemeinen
vermieden werden. Eine gemeinsame Einnahme
von Statinen und Nicotinsäure sollte mit Vorsicht
erfolgen. Verstärktes Auftreten von Myopathien
wurde auch bei Patienten beschrieben, die andere
Statine in Kombination mit Hemmstoffen des
Cytochrom P450-Stoffwechsels einnahmen. Dies
kann aus Wechselwirkungen resultieren, die für Pravastatin
nicht beschrieben sind (siehe Abschnitt 2
unter: „Bei Einnahme von Pravalip 40 mg mit anderen
Arzneimitteln“). Muskuläre Symptome im Zusammenhang
mit einer Statin-Behandlung gehen
normalerweise zurück, wenn die Statin-Behandlung
unterbrochen wird.
mibe GmbH
Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Tel.: 03 49 54/2 47-0
Fax: 03 49 54/2 47-100
Wenn bei Ihnen Faktoren, die eine Muskelerkrankung
fördern, vorliegen und bei Ihnen aufgrund dessen
ein erhöhtes Risiko für eine Muskelschädigung besteht,
sind eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Bewertung
und eine besondere klinische Überwachung durch
Ihren behandelnden Arzt gerechtfertigt. In einem
solchen Fall ist die Messung des CK-Wertes vor dem
Therapiebeginn mit Statinen angezeigt (siehe „Vor
der Behandlung mit Pravalip 40 mg…“ weiter unten).
In sehr seltenen Fällen kann eine Rhabdomyolyse –
mit oder ohne daraus resultierender Einschränkung
der Nierenfunktion – auftreten. Die Rhabdomyolyse
ist eine akute, potentiell tödlich verlaufende Schädigung
der Skelettmuskeln, die zu jeder Zeit während
der Behandlung auftreten kann. Sie ist gekennzeichnet
durch eine massive Muskelzerstörung
in Verbindung mit einem deutlichen Anstieg der
Blutwerte des Muskelenzyms Creatinkinase (CK) und
führt zu einer Ausscheidung des roten Muskelfarbstoffs
Myoglobin in den Harn (Myoglobinurie).
Vor der Behandlung mit Pravalip 40 mg sollten die
Spiegel des Muskelenzyms Creatinkinase (CK) gemessen
werden, wenn bei Ihnen Faktoren vorliegen,
die eine Muskelerkrankung fördern, wie:
– eine eingeschränkte Nierenfunktion
– Schilddrüsenunterfunktion
– Schädigungen der Muskulatur infolge einer Behandlung
mit einem Arzneimittel aus der Gruppe
der Statine oder Fibrate in der Vergangenheit,
eine erbliche Muskelerkrankung (bei Ihnen selbst
oder bei einem Familienmitglied)
– Alkoholmissbrauch oder
– wenn Sie über 70 Jahre alt sind, vor allem wenn
weitere Faktoren, die eine Muskelerkrankung fördern,
vorliegen.
Bei einer deutlichen Erhöhung des CK-Spiegels (mehr
als das Fünffache des oberen Normwertes) sollte die
Behandlung nicht begonnen werden.
Falls bei Ihnen während der Behandlung ungeklärte
Muskelschmerzen, -empCndlichkeit, -schwäche oder
-krämpfe auftreten, informieren Sie bitte umgehend
Ihren Arzt. In diesen Fällen sollte der CK-Spiegel gemessen
werden. Wenn ein bedeutend erhöhter
CK-Spiegel festgestellt wird (über dem Fünffachen
des oberen Normwertes), muss die Einnahme von
Pravalip 40 mg unterbrochen werden. Eine Therapieunterbrechung
sollte auch in Betracht gezogen
werden, wenn die muskulären Symptome schwerwiegend
sind und tägliches Unbehagen verursachen,
selbst wenn der Anstieg des CK-Wertes unter dem
Fünffachen des oberen Normwertes liegt.
Creatinkinase-Bestimmungen
Die Creatinkinase sollte nicht nach schweren körperlichen
Anstrengungen oder bei Vorliegen von
möglichen anderen Ursachen eines CK-Anstieges gemessen
werden, da dies die Beurteilung der Messwerte
erschwert. Falls der CK-Wert unter normalen
körperlichen Bedingungen deutlich erhöht ist (um
mehr als das Fünffache des oberen Normwertes),
sollten zur Überprüfung innerhalb von 5 –7 Tagen erneute
Messungen durchgeführt werden.
Kinder
Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht ausreichend
belegt, deshalb wird die Anwendung von Pravalip
40 mg für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
Eine Dosisanpassung ist nur notwendig,
wenn entsprechende Risikofaktoren vorliegen.
Bei Einnahme von Pravalip 40 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden
bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet
haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspUichtige
Arzneimittel handelt.
Fibrate (Verstärkung von Nebenwirkungen)
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Pravalip 40 mg in
Kombination mit Fibraten (Arzneimittel zur Senkung
erhöhter Blutfettspiegel) einnehmen. Die Anwendung
von Fibraten allein kann gelegentlich mit dem
Auftreten einer Muskelerkrankung (Myopathie) verbunden
sein. Dieses Risiko für muskelbezogene Nebenwirkungen,
einschließlich Zerfall von Skelettmuskeln
(Rhabdomyolyse), steigt mit der gleichzeitigen
Einnahme von Fibraten zusammen mit Statinen,
zu denen auch Pravalip 40 mg gehört. Da diese Nebenwirkungen
unter Behandlung mit Pravastatin
nicht ausgeschlossen werden können, sollte die kombinierte
Anwendung von Pravastatin und Fibraten
(z. B. GemTbrozil, FenoTbrat) im Allgemeinen vermieden
werden (siehe Abschnitt 2 unter: „Besondere
Vorsicht bei der Einnahme von Pravalip 40 mg ist
erforderlich“). Wenn diese Kombination als notwendig
erachtet wird, muss eine sorgfältige Überwachung
durch den Arzt und eine Kontrolle der Blutspiegel
des Muskelenzyms Creatinkinase erfolgen.
Ciclosporin (mögliche Verstärkung der Wirkung des
Pravastatins)
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Pravastatin und Cic -
losporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen
Abwehr) gleichzeitig einnehmen. Dies
führt zu einem starken Anstieg des Blutspiegels von
Pravastatin. Deshalb wird eine medizinische Überwachung
von Patienten, die diese Kombination erhalten,
empfohlen (siehe Abschnitt 3 unter: „Falls vom Arzt
nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“).
Antibiotika (mögliche Verstärkung der Wirkung des
Pravastatins)
Fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie bestimmte Antibiotika
(Erythromycin, Clarithromycin) einnehmen sollen.
Die gleichzeitige Anwendung von Pravastatin und
bestimmten Antibiotika sollte mit Vorsicht erfolgen,
da in Studien Anstiege der Pravastatinkonzentration
beobachtet wurden.
Colestyramin/Colestipol (Abschwächung der Wirkung
von Pravastatin)
Nehmen Sie Pravalip 40 mg eine Stunde vor oder vier
Stunden nach Colestyramin bzw. eine Stunde vor Colestipol
ein (beides sind lipidsenkende, gallensäurebindende
Anionen-Austauscherharze) (siehe Abschnitt
3 unter: „Falls vom Arzt nicht anders verordnet
ist die übliche Dosis“), da bei gleichzeitiger Einnahme
die lipidsenkende Wirkung von Pravastatin
vermindert sein kann.
Warfarin und andere Arzneimittel zur Hemmung
der Blutgerinnung
Wenn Sie gleichzeitig Warfarin einnehmen, hat das
keinen EinUuss auf die Wirkung von Pravastatin. Die
Langzeitanwendung beider Arzneimittel hatte keinen
EinUuss auf die blutgerinnungshemmende Wirkung
von Warfarin.
Durch bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450)
verstoffwechselte Substanzen
Da Pravastatin nur in geringem Ausmaß über das
Stoffwechselsystem Cytochrom P450 abgebaut wird,
können Sie es zusammen mit Substanzen, die über
dieses System verstoffwechselt werden oder dieses
hemmen, einnehmen. Zu diesen Substanzen gehören
u. a. Diltiazem, Verapamil, Itraconazol, Ketoconazol,
Proteaseinhibitoren, Grapefruitsaft und CYP2C9-
Hemmer (z. B. Fluconazol).
Andere Arzneimittel
Wenn Sie gleichzeitig Acetylsalicylsäure, Antacida
(eine Stunde vor Pravastatin), Nikotinsäure oder Probucol
anwenden, hat dies keinen EinUuss auf die
Wirkung von Pravastatin.

Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Pravalip 40 mg nicht einnehmen, wenn Sie
schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder
vermuten, schwanger zu sein. Falls Sie unter der Behandlung
mit Pravalip 40 mg schwanger werden,
müssen Sie die Behandlung unterbrechen und Ihren
Arzt unverzüglich aufsuchen.
Pravastatin geht in geringen Konzentrationen in die
Muttermilch über. Wegen des Risikos schwerwiegender
unerwünschter Wirkungen bei Säuglingen
dürfen Sie Pravalip 40 mg während der Stillzeit nicht
anwenden. Falls Sie auf die Behandlung mit Pravalip
40 mg nicht verzichten können, sollten Sie abstillen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen
Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Pravastatin hat keinen oder einen vernachlässigbaren
EinUuss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen
von Maschinen. Beim Fahren eines Fahrzeuges
oder Bedienen von Maschinen sollten Sie jedoch
berücksichtigen, dass während der Behandlung
Schwindel auftreten kann.
3. WIE IST PRAVALIP 40 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Pravalip 40 mg immer genau nach der
Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz
sicher sind.
Hinweis:
Vor Behandlungsbeginn mit Pravalip 40 mg müssen
andere Ursachen für die Erhöhung der Cholesterinwerte
ausgeschlossen werden. Sie müssen eine cholesterinarme
Standarddiät beginnen und diese über
den gesamten Behandlungszeitraum einhalten.
Nehmen Sie Pravalip 40 mg bitte einmal täglich, vorzugsweise
abends, ein. Die Einnahme kann zu oder
unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche
Dosis:
Zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte (Hypercholesterinämie)
Die empfohlene Dosis beträgt 10 –40 mg Pravastatin-
Natrium einmal täglich.
Für die Dosierungen 10 mg, 20 mg und 30 mg stehen
Tabletten mit niedrigeren Wirkstärken zur Verfügung.
Die Dosierung mit 40 mg Pravastatin-Natrium
entspricht 1 Tablette Pravalip 40 mg.
Die therapeutische Wirkung setzt innerhalb einer Woche
ein und die volle Wirkung entfaltet sich
innerhalb von vier Wochen. Während dieser Zeit sollten
die Lipidwerte im Blut periodisch bestimmt und
die Dosis von Ihrem Arzt entsprechend angepasst werden.
Die Tageshöchstdosis beträgt 1 Tablette Pravalip
40 mg (entsprechend 40 mg Pravastatin-Natrium).
Zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
und dadurch bedingten Todesfällen wurde nur eine
Anfangs- und Erhaltungsdosis von 1 Tablette Pravalip
40 mg täglich (entsprechend 40 mg Pravastatin-
Natrium täglich) untersucht.
Nach einer Transplantation
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die die
Immunabwehr unterdrücken, wird eine Anfangsdosis
von 20 mg Pravastatin-Natrium täglich empfohlen
(siehe Abschnitt 2 unter: „Bei Einnahme von Pravalip
40 mg mit anderen Arzneimitteln“). Hierfür stehen
Tabletten mit einer niedrigeren Wirkstärke zur Verfügung.
Abhängig von den Blutfettwerten kann die
Dosis unter engmaschiger Kontrolle von Ihrem Arzt bis
auf 1 Tablette Pravalip 40 mg täglich (entsprechend 40
mg Pravastatin-Natrium täglich) erhöht werden.
Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
Die Dokumentation der Wirksamkeit und Sicherheit
bei Patienten unter 18 Jahren ist begrenzt; deshalb
wird die Anwendung von Pravalip 40 mg für diese Patientengruppe
nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig,
es sei denn, es liegen Faktoren vor, die das
Auftreten von Nebenwirkungen begünstigen (siehe
Abschnitt 2 unter: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme
von Pravalip 40 mg ist erforderlich“).
Patienten mit Störungen der Nieren- oder Leberfunktion
Wenn Sie an einer mäßigen oder schweren Einschränkung
der Nierenfunktion oder einer Einschränkung
der Leberfunktion leiden, wird eine Anfangsdosis
von 10 mg Pravastatin-Natrium pro Tag
empfohlen. Hierfür stehen Tabletten mit einer niedrigeren
Wirkstärke zur Verfügung. Ihr Arzt wird die
Dosis entsprechend dem Ansprechen der Blutfettwerte
anpassen.
Kombinationsbehandlungen mit:
• Colestyramin, Colestipol
Die gleichzeitige Einnahme von lipidsenkenden,
gallensäurebindenden Anionen-Austauscherharzen
(z. B. Colestyramin, Colestipol) verstärkt die
lipidsenkende Wirkung von Pravalip 40 mg hinsichtlich
Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin.
Sie sollten Pravalip 40 mg entweder eine Stunde
vor oder mindestens vier Stunden nach dem Anionen-Austauscherharz
einnehmen (siehe Abschnitt
2 unter: „Bei Einnahme von Pravalip 40 mg mit anderen
Arzneimitteln“).
• Ciclosporin
Wenn Sie gleichzeitig mit Ciclosporin (allein oder
in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die
Immunabwehr unterdrücken) behandelt werden,
beträgt die Anfangsdosis 20 mg Pravastatin-Natrium
täglich. Hierfür stehen Tabletten mit einer
niedrigeren Wirkstärke zur Verfügung. Ihr Arzt
wird die Dosis entsprechend dem Ansprechen der
Blutfettwerte und der Verträglichkeit der Kombination
anpassen (siehe Abschnitt 2 unter: „Bei Einnahme
von Pravalip 40 mg mit anderen
Arzneimitteln“). Gegebenenfalls kann die Dosis
auf 1 Tablette Pravalip 40 mg täglich (entsprechend
40 mg Pravastatin-Natrium täglich) erhöht werden.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend
Flüssigkeit, vorzugsweise mit einem Glas Wasser
(200 ml), ein. Zur Erleichterung der Einnahme können
Sie die Tabletten halbieren.
Dauer der Anwendung
Bei der Einnahme von Pravalip 40 mg handelt es sich
normalerweise um eine Langzeitbehandlung. Die
Dauer der Behandlung bestimmt Ihr behandelnder
Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von
Pravalip 40 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Pravalip 40 mg eingenommen
haben als Sie sollten
Die Erfahrungen mit einer Überdosierung von Pravastatin
sind begrenzt. Es gibt keine speziTsche Behandlung
im Falle einer Überdosierung. Verständigen
Sie daher bei Überdosierung sofort einen Arzt, damit
dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Wenn Sie die Einnahme von Pravalip 40 mg vergessen
haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie
die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Pravalip 40 mg abbrechen
Die medikamentöse Behandlung erhöhter Cholesterinwerte
im Blut ist in der Regel eine Dauertherapie.
Falls Sie die Behandlung mit Pravalip 40 mg abbrechen
möchten, beispielsweise weil bei Ihnen Nebenwirkungen
aufgetreten sind, sprechen Sie bitte vorher
in jedem Fall mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Behandlung
eigenmächtig abbrechen, besteht die Gefahr,
dass Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen
und das Risiko für Herz- und Gefäßkrankheiten steigt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels
haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Pravalip 40 mg Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Bei den HäuTgkeitsangaben zu Nebenwirkungen
werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häuTg mehr als 1 Behandelter von 10
HäuTg 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten weniger als 1 Behandelter von
10.000
Nicht bekannt HäuTgkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Die unter Behandlung mit Pravastatin in einer Dosierung
von 40 mg in klinischen Studien beobachteten
Nebenwirkungen sind:
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen.
Nicht bekannt: Schlafstörungen (wie SchlaUosigkeit
und Albträume), Depression,
Gedächtnisverlust.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen (einschließlich Verschwommensehen
und Doppeltsehen).
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Gelegentlich: Verdauungsstörungen/Sodbrennen,
Bauchschmerzen, Übelkeit/Erbrechen,
Verstopfung, Durchfall, Blähungen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Erhöhungen der Leberfunktionswerte (Transaminasen)
wurden berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht,
Störungen am Haaransatz und der
Haare (einschließlich Haarausfall).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
In klinischen Studien wurde über Auswirkungen auf
die Skelettmuskulatur berichtet, wie z. B. Schmerzen
in der Skelettmuskulatur, einschließlich Gelenkschmerzen,
Muskelkrämpfe, Myalgie, Muskelschwäche
und erhöhte Creatinkinase-Spiegel.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Störungen beim Wasserlassen (einschließlich
schmerzhafter Harndrang
und erschwertes Wasserlassen,
häuTges Wasserlassen, vermehrtes
nächtliches Wasserlassen).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Nicht bekannt: Störungen der Sexualfunktion.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Müdigkeit.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und
des Mediastinums
Nicht bekannt: Atemprobleme einschließlich anhaltender
Husten und/oder Kurzatmigkeit
oder Fieber.
Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen
wurden seit der Markteinführung von Pravastatin
die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: ÜberempTndlichkeitsreaktionen:
schwere ÜberempTndlichkeitsreaktionen
(Anaphylaxie), Haut- und
Schleimhautschwellungen (Angioödem),
Lupus erythematodes-ähnliches
Syndrom.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Blutzuckererkrankung (Diabetes).
Das Risiko für die Entwicklung einer
Blutzuckererkrankung wird größer,
wenn Sie erhöhte Blutzucker- und
Blutfettwerte haben, übergewichtig
sind und einen hohen Blutdruck
haben. Ihr Arzt wird Sie während
der Behandlung mit Pravalip 40 mg
überwachen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Funktionsstörungen der peripheren
Nerven (Polyneuropathien), insbesondere
bei Einnahme über einen
langen Zeitraum, EmpTndungsstörungen
(Parästhesien).
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse
(Pankreatitis).
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis),
plötzlicher Leberzerfall (fulminante
Lebernekrose).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Abbau und Zerfall von Skelettmuskeln
(Rhabdomyolyse), die mit akutem
Nierenversagen infolge einer
Ausscheidung des roten Muskelfarbstoffs
Myoglobin in den Harn
(Myoglobinurie) verbunden sein
können, Muskelerkrankung (siehe
„Besondere Vorsicht bei der Einnahme
von Pravalip 40 mg ist erforderlich“).
Einzelfälle von Sehnenstörungen, manchmal erschwert
durch Sehnenriss.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die
Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen
sind
Wenn Sie während der Behandlung mit Pravalip unklare
Muskelschmerzen, EmpTndlichkeit oder Schwäche
der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte
sofort an Ihren Arzt, denn Erkrankungen der Muskulatur
können in seltenen Fällen schwerwiegend
sein (siehe Abschnitt 2 unter: „Besondere Vorsicht bei
der Einnahme von Pravalip 40 mg ist erforderlich“).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.
5. WIE IST PRAVALIP 40 MG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel
und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar
bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht
mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf
den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30 ºC lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt
vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall
entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn
Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft
die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Pravalip 40 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Pravastatin-Natrium.
1 Tablette enthält 40 mg Pravastatin-Natrium.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, hydriertes
Rizinusöl, Calciumlactat-Pentahydrat, Cal -
ciumcarbonat, Crospovidon, Eisen(III)-oxid (E172),
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pUanzlich].
Wie Pravalip 40 mg aussieht und Inhalt der Packung
Pravalip 40 mg sind längliche, marmorierte, malvenfarbene
Tabletten mit Uach abgeschrägtem Rand, mit
einseitiger Bruchkerbe sowie Seitenbruchkerben und
der Prägung „40“ auf der anderen Seite der Tablette.
Die Tabletten können halbiert werden.
Pravalip 40 mg ist in Packungen mit 20, 50 oder
100 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen
in den Verkehr gebracht.
Pravalip steht auch in den Stärken 10 mg und 20 mg
zur Verfügung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Tel.: 034954/ 247-0
Fax: 034954/ 247-100
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet
im August 2012.
Recyclingpapier – spart Energie und Rohstoffe.
Ein aktiver Beitrag zum Umweltschutz.
GI00835-03
Code 984 01/13