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Daten auf einen Blick - Linvatec Deutschland GmbH

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Datum Veranstaltung<br />

NEWS<br />

<strong>Linvatec</strong> Kundeninformation<br />

Termine und Veranstaltungen<br />

Alle <strong>Daten</strong> <strong>auf</strong> <strong>einen</strong> <strong>Blick</strong><br />

19.-20.03.04 11. Kölner Unfallsymposium, Köln<br />

25.-26.03.04 Symposium Gelenkfrakturen Untere Extremität, Med. Hochschule Hannover<br />

25.-28.03.04 7. GOTS Meeting, Zürs am Arlberg<br />

26.03.04 Handchirurgisches Frühjahrssymposium, Berlin<br />

01.-03.04.04 AO Hand Traumakurs I, Münster<br />

02.-03.04.04 Schulter Workshop, Anatomische Anstalt der LMU München<br />

14.-15.05.04 14. Berliner Arthroskopiekurs, Russisches Haus Berlin<br />

26.-28.05.04 Nice Shoulder Course Arthroscopy & Arthroplasty, Nizza<br />

02.-05.06.04 3rd International Shoulder Course 2004 (ISC), Villach<br />

10.-11.06.04 5. Rostocker Live Kurs Schultergelenk, Rostock<br />

10.-12.06.04 45. Österreichischer Chirurgenkongress, Klagenfurt<br />

11.-12.06.04 7. Welser Seminar für praktische Fußchirurgie<br />

18.-20.06.04 19. Jahrestagung der GOTS, Klinikum München-Großhadern<br />

21.-23.07.04 81. Tagung der Vereinigung der Bayrischen Chirurgen, München<br />

02.-04.09.04 „20 Jahre Schulterambulanz“ Chirurgische Klinik München - Innenstadt<br />

07.-09.09.04 40. Jahrestagung der ÖGU, Salzburg<br />

08.-10.09.04 Innsbrucker Schulterworkshop<br />

16.-17.09.04 6. Anwendertreffen <strong>Linvatec</strong> <strong>Deutschland</strong> <strong>GmbH</strong><br />

16.-18.09.04 7. Wiener Arthroskopietage<br />

17.-18.09.04 11. Lübecker Seminar für praktische Fußchirurgie<br />

24.-25.09.04 Hand Arthroskopiekurs, Hessingpark-Clinic, Augsburg<br />

30.09.- 01.10.04 1. Anwendertreffen <strong>Linvatec</strong> Austria <strong>GmbH</strong><br />

01.-02.10.04 21. Kongress der AGA, Luzern<br />

07.-09.10.04 40. Jubiläumstagung der ÖGU, Salzburg<br />

08.-09.10.04 8. Bochumer Seminar für praktische Fußchirurgie am anatomischen Präparat<br />

19.-22.10.04 68. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie, Berlin<br />

21.-24.10.04 Deutscher Orthopädenkongress, Berlin<br />

19.-20.11.04 Schulter Workshop, Institut für Anatomie, Dresden<br />

06.11.04 37. Westdeutsches Arthroskopiesymposium, Dabringhausen<br />

03.-04.12.04 12. Internationales Symposium Fußchirurgie, München<br />

03.-04.12.04 Kongress Sporttraumatologie – in Praxis und Klinik, Fellbach<br />

Änderungen vorbehalten.<br />

Für Druckfehler keine Haftung.<br />

■ Anzeige


D I-028-0272 Ausgabe Nr. 01/2004<br />

<strong>Linvatec</strong> intern<br />

<strong>Linvatec</strong> Personalien<br />

Reparatur und Leihgeräte Seite 11<br />

<strong>Linvatec</strong> goes Austria<br />

Erfolgreiche Workshops in Österreich<br />

Seite 11<br />

<strong>Linvatec</strong> Kundeninformation<br />

Die obligate Einführung der DRGs<br />

Abb. von Hüftgelenkserkrankungen,<br />

Fortsetzungsbeitrag von Dr. D. Franz<br />

Seite 4-5<br />

Medizinprodukterecht und<br />

Beschaffungswesen<br />

Fortsetzungsreihe von R.-D. Böckmann<br />

Seite 8-10<br />

Termine und Veranstaltungen<br />

Alle <strong>Daten</strong> <strong>auf</strong> <strong>einen</strong> <strong>Blick</strong> Seite 12<br />

Neue Produkte<br />

SETM Graft Tensioning System<br />

Intraoperative Transplantatspannung<br />

Seite 1<br />

Ultrafix ® MicroMite ®<br />

Fadenspreizanker für Kleingelenke<br />

Erfahrungsbericht von Dr. S. Deiler<br />

Seite 2-3<br />

Neu: Sterling Shaverblade TigerTM Jetzt auch 15° vorgebogen Seite 3<br />

<strong>Linvatec</strong> SutureSaverTM Kit<br />

Optimiert das Fadenmanagement<br />

Seite 4<br />

Spectrum ® Tissue Repair System<br />

Top-Instrumentarium zur Refixation<br />

Seite 6<br />

VAC-PAC Lagerungs-System<br />

Hilfreich bei Operationen Seite 7<br />

Impressum<br />

<strong>Linvatec</strong> NEWS ist das offizielle Mitteilungs-<br />

Organ der <strong>Linvatec</strong> <strong>Deutschland</strong> <strong>GmbH</strong> und<br />

der <strong>Linvatec</strong> Austria <strong>GmbH</strong><br />

Erscheinung: 4 x jährlich<br />

Redaktion: Klaus Theiß, <strong>Linvatec</strong><br />

Layout+Satz: »i-punkt«, www.i-punkt.biz<br />

Druck: Sommerlad und Seim, Gießen<br />

Kontakt: <strong>Linvatec</strong> <strong>Deutschland</strong> <strong>GmbH</strong><br />

Frankfurter Straße 74<br />

64521 Groß-Gerau<br />

Tel.+Fax: 0 700 - L I N V A T E C<br />

0700-5 4 6 8 2 8 3 2<br />

E-Mail: info@linvatec.de<br />

Internet: www.linvatec.de<br />

<strong>Linvatec</strong> Austria <strong>GmbH</strong><br />

Brockmanngasse 46<br />

A-8010 Graz Österreich<br />

Telefon: 00 43 - (0) 316 - 81 94 93<br />

Telefax: 00 43 - (0) 316 - 81 94 94<br />

Internet: www.linvatec.at<br />

Für Druckfehler keine Haftung.<br />

Neue Produkte<br />

SE TM Graft Tensioning System<br />

Das intraoperative Transplantatspannsystem<br />

Gleichmäßige<br />

Spannungsverteilung<br />

für<br />

Weichgewebe VKB-<br />

Transplantate<br />

Das neue SE (Stress<br />

Equalization) spannungsausgleichendeTransplantatspann-<br />

5<br />

system ist ein inno-<br />

2<br />

vatives System für<br />

VKB-Rekonstruktionen,<br />

mit dem die<br />

einzelnen Stränge<br />

des Weichgewebe-<br />

VKB-Transplantates während der tibialen<br />

Fixierung intraoperativ gespannt<br />

werden können.<br />

Die Zugbelastung <strong>auf</strong> den einzelnen<br />

Strängen wird dadurch gleichmäßig verteilt.<br />

VKB Rekonstruktionen mit tibialer<br />

Schraubenfixierung und gleichmäßiger<br />

7<br />

3<br />

6<br />

4<br />

1<br />

4. Faden Separatoren<br />

5. Fixierungsstifte<br />

Spannungsverteilung<br />

werden somit<br />

reproduzierbar<br />

durchgeführt.Das<br />

SE Graft Tensioning<br />

System ist modular<br />

<strong>auf</strong>gebaut und<br />

setzt sich aus folgenden<br />

Komponenten<br />

zusammen:<br />

1. SE Graft Tensioning<br />

Gehäuse<br />

2. Tibiale Führung, 6 mm<br />

3. Tibiale Führung, 8 mm<br />

6. Kalkulationstabelle für Transplantatspannung<br />

7. Transplantat Messblock<br />

Abb.1: Fixierung der tibialen Führung Abb.2: SE Transplantatspanner mit verschnürtem<br />

Nahtmaterial<br />

Abb.3: SE Transplantatspanner mit Fadentrenner und<br />

<strong>Linvatec</strong> XtraLok TM Interferenzschraube während des<br />

Eindrehens<br />

Für weitere Informationen stehen<br />

Ihnen die <strong>Linvatec</strong> Gebietsleiter oder<br />

unser Kundenservice gerne zur Verfügung<br />

(Telefon 06152 – 937 – 0).<br />

Eine Präsentations-CD ist ebenfalls<br />

erhältlich.


Neue Produkte<br />

NEWS<br />

Der Fadenspreizanker Ihrer Wahl<br />

<strong>Linvatec</strong> UltraFix ® MicroMite TM – Fadenspreizanker für Kleingelenke mit Hand und Fuß<br />

Der <strong>Linvatec</strong> UltraFix ® MicroMite<br />

Faden Spreizanker wurde speziell für<br />

den Einsatz im Kleingelenk entwickelt.<br />

Weichgewebe kann einfach,<br />

zeitsparend und sicher refixiert werden.<br />

Für seine überlegenen Ausreißkräfte<br />

sorgen 4 Spreizarme, die sich<br />

erst beim Platzieren des<br />

Hand und Handgelenk:<br />

• Rekonstruktion des Lig. collaterale<br />

radiale ulnare oder radiale<br />

articulationis cubiti<br />

• Kahnbein-Ligament-Rekonstruktion<br />

• Lig. collateralia PIP<br />

• Wiederanbringung der Profundus-<br />

Sehne<br />

Fuß und Fußgelenk:<br />

• Halux Valgus-Rekonstruktionen<br />

• Mittelfußrekonstruktionen<br />

Die Handhabung ist einfach:<br />

...Setzgerät laden …Vorbohren …Anker platzieren<br />

und Weichteil<br />

refixieren<br />

Das ergonomische Design des wiederverwendbaren<br />

Setzgerätes ermöglicht<br />

das schnelle und einhändige Einbringen<br />

des Ankers. Bis zu seiner endgültigen<br />

Platzierung kann er einfach zurückgezogen<br />

und neu positioniert werden.<br />

Der <strong>Linvatec</strong> UltraFix ® MicroMite<br />

Faden Spreizanker ist mit einem nicht<br />

resorbierbaren, geflochtenen Faden<br />

(USP Nr. 2-0, T-22 Nadeln) vorgeladen<br />

und einzeln steril verpackt. Die einfache<br />

Handhabung, sein überlegenes Design<br />

und nicht zuletzt sein überaus<br />

attraktiver Preis machen ihn zum Anker<br />

Ihrer Wahl.<br />

Weitere Informationen erhalten Sie<br />

durch unseren Kundenservice oder<br />

direkt von Ihrem <strong>Linvatec</strong> Gebietsleiter.<br />

Ein OP-Video ist ebenfalls erhältlich.<br />

Ankers öffnen. Das extrem flache<br />

Profil und der winzige Durchmesser<br />

von 1,5 mm lassen eine Vielzahl von<br />

Indikationen zu.<br />

Neue Produkte<br />

Erfahrungsbericht<br />

MicroMite TM -Anker –<br />

ein ideales Implantat zur<br />

Fixierung von Bändern und<br />

Sehnen an den<br />

kl<strong>einen</strong> Knochen der Hand<br />

Kleine knöcherne Abrissfrakturen<br />

und knochennahe<br />

Abrisse von<br />

Bändern oder Sehnen<br />

an den kl<strong>einen</strong> Knochen<br />

der Hand erfordern<br />

eine punktgenaue<br />

und stabile Refixation<br />

der betroffenen<br />

Strukturen, um<br />

die Gelenkstabilität<br />

und den ursprünglichen Bewegungsumfang wieder<br />

herzustellen. Die dünnen Gleitschichten und die<br />

dünne Haut-Weichteildeckung an den Fingern<br />

erfordern besonders kleine Implantate zur Rekonstruktion<br />

der ursprünglichen Gewebsverhält-<br />

2<br />

nisse. Nur so ist eine frühfunktionelle Behandlung<br />

der Verletzung mit guten Heilungsergebnissen möglich.<br />

Bisher wurden diese Verletzungen meist mit der<br />

Fixierungstechnik der Lengemann-Ausziehnaht versorgt.<br />

Diese hat jedoch wesentliche Nachteile:<br />

• Infektionsmöglichkeit entlang den Ein- und<br />

Austrittstellen des Drahtes<br />

• Risiken der Dislokation des fixierten Sehnenoder<br />

Bandgewebes vom Knochenzielpunkt durch<br />

eine am Weichgewebe federnde Fixierung<br />

• Ruhigstellung des betroffenen Fingers und<br />

benachbarter Gelenke während der<br />

Heilungsphase bis zu 6 Wochen erforderlich<br />

• Entfernung der Lengemann-Naht erforderlich<br />

Gegenüber der Lengemann-Ausziehnaht hat der<br />

MicroMite-Anker folgende Vorteile<br />

• Primärer Wundverschluss mit Hautnaht ohne<br />

zusätzlich offene Infektions-Eintrittspforten der<br />

Haut<br />

• Stabile und exakte Fixation des gerissenen<br />

Weichgewebes (Sehne oder Bänder) am<br />

Knochenzielpunkt<br />

• Möglichkeit der sofortigen postoperativen funktionellen<br />

Beübung des betroffenen Fingers und<br />

der Nachbargelenke<br />

• Materialentfernung nicht erforderlich<br />

• Einfache Implantationstechnik des Ankers<br />

Erfahrungsspektrum:<br />

Wir überblicken bisher die klinischen Verläufe von<br />

mehr als 70 Micro-Mite-Anker-Anwendungen für<br />

folgende Indikationen:<br />

• Knochennaher Abriss von Gelenkkapselbändern<br />

z. B. Abriss ulnares Kollateralband am Daumengrundgelenk<br />

(Skidaumen Abb.:1), MCP- und<br />

PIP-Gelenk, Abriss der Kapselbänder des Handgelenkes<br />

bei perilunärer Handgelenksluxation<br />

• Knochennaher Abriss der Beuge- oder Strecksehne<br />

an der Mittel- oder Endphalanx<br />

• Kleine knöcherne Abrissfrakturen von Gelenkkapselbändern<br />

• Kleine knöcherne Abrissfrakturen von Beugeund<br />

Strecksehnen am Endglied<br />

• Ruptur von intercarpalen Bändern z. B. SL-Band<br />

(Abstandsstabilisation von Scaphoid und<br />

Lunatum bei SL-Bandplastik Abb.: 2).<br />

Ergebnisse und Beurteilung:<br />

In nahezu allen Fällen konnten wir eine hervorragende<br />

Verankerung der gerissenen Weichgewebe<br />

erreichen, die den Patienten eine frühfunktionelle<br />

Beübung erlaubte, in der Nachbehandlung ohne<br />

Infektionen verlief und sehr gute Endresultate<br />

erbrachte.<br />

An Komplikationen hatten wir:<br />

• in zwei Fällen <strong>einen</strong> Fadenabriss intraoperativ bei<br />

der Knotung. Hier konnte der fadenlose


MicroMite-Anker in die Knochentiefe weiter eingedrückt<br />

werden und durch das gleiche<br />

Knochenloch konnte ein neuer MicroMite-Anker<br />

in den Knochen gesetzt und die Bandfixation<br />

erfolgreich durchgeführt werden.<br />

• In einem Fall kam es beim Setzen des MicroMite-<br />

Ankers am distalen Radius zur Dislokation nach<br />

zentral mit instabiler Verankerung. Für diese<br />

Anwendung ist der Anker vermutlich zu klein und<br />

nicht geeignet.<br />

Beispiele<br />

Abb. 1: Refixation des<br />

ulnaren Kollateralbandes<br />

am Grundgelenk des<br />

Daumens mit dem<br />

MicroMite-Anker bei<br />

Skidaumenverletzung<br />

Abb. 2:<br />

Abstandstabilisierung<br />

von Scaphoid und<br />

Lunatum mit zwei<br />

MicroMite-Ankern zur<br />

Sicherung der SL-<br />

Bandplastik bei SL-<br />

Bandruptur<br />

Zusammenfassung<br />

Der MicroMite-Anker mit seiner 2/0-Fadenarmierung<br />

ist für den Einsatz in der Handchirurgie<br />

gut konfektioniert und ist bei uns zu einem<br />

Standardimplantat geworden, das mit s<strong>einen</strong> zahlreichen<br />

Vorteilen die Lengemann-Ausziehnaht vollständig<br />

ersetzt hat.<br />

Dr. Stephan Deiler<br />

Oberarzt der Hand- und Plastischen Chirurgie<br />

Klinikum der Universität München<br />

Leiter: Prof. Dr. Wolfgang Stock<br />

Anschrift:<br />

Handchirurgie und Plastische Chirurgie<br />

Klinikum der Universität München<br />

Chirurgische Klinik und Poliklinik Innenstadt<br />

Pettenkoferstr. 8a, 80336 München<br />

E-Mail: Stephan.Deiler@med.uni-muenchen.de<br />

NEWS<br />

Neue Produkte<br />

Neues Sterling Shaverblade<br />

Tiger TM jetzt auch 15° vorgebogen erhältlich<br />

In der letzten <strong>Linvatec</strong> News<br />

4/2003 stellten wir Ihnen das<br />

neue Sterling Tiger Shaverblade<br />

vor. Dieses Blade ist ab sofort auch 15°<br />

vorgebogen in 4,2mm verfügbar. Die<br />

Bestellnummer lautet: C9244M. Das<br />

Tiger Shaverblade ist primär für die<br />

Verehrte Kunden, im Hinblick <strong>auf</strong> die<br />

neuen Richtlinien des Robert-Koch-<br />

Institutes - veröffentlicht im Bundesgesundheitsblatt<br />

2001/2002, u.a. „Die<br />

Variante der CJK-Krankheit“, sowie<br />

zahlreichen weiteren Empfehlungen<br />

des Robert-Koch-Institutes – und in<br />

Ergänzung zu den jeweiligen Bedienungsanleitungen<br />

für Hall ® Maschinen<br />

(Elektro, Akku und Druckluft),<br />

sowie allen <strong>Linvatec</strong>/Concept Shaverhandstücken<br />

möchten wir dar<strong>auf</strong> hinweisen,<br />

dass in diesen Handstücken<br />

der „Weichmacher“ Silikon verwendet<br />

wird. Silikon befindet sich in Elektrokabeln,<br />

Dichtungen und anderen<br />

Kleinteilen. Diese werden durch einige<br />

Reinigungs- und Desinfektionslösungen<br />

angegriffen und beschädigt. Folgeschäden<br />

sind möglich!<br />

Die manuelle Vorreinigung und Desinfektion<br />

der Handstücke vor der<br />

maschinellen Aufbereitung darf nur<br />

mit Reinigungs- und Desinfektionslösungen<br />

durchgeführt werden, bei denen<br />

der Hersteller ausdrücklich dar<strong>auf</strong><br />

hinweist, dass seine Lösung Weich-<br />

3<br />

Wichtige Kundeninformation<br />

Menisektomie und Chondroplastie<br />

entwickelt. Es hinterlässt<br />

<strong>einen</strong> äußerst f<strong>einen</strong> Schnitt<br />

im Gewebe.<br />

Die Verblockungsrate ist gegenüber<br />

dem beliebten Gator Shaverblade nochmals<br />

beträchtlich gesenkt.<br />

Reinigung von Hall ® Maschinen<br />

und Shaverhandstücken<br />

Bestandteil der Bedienungsanleitung<br />

macher wie z.B. Silikon nicht angreift<br />

oder herauslöst.<br />

<strong>Linvatec</strong> ist bis dato lediglich der Hersteller<br />

„ECOLAB ® “ mit der Reinigungsund<br />

Desinfektionslösung „Sekusept ®<br />

aktiv“ bekannt, der in seiner Bedienungsanleitung<br />

ausdrücklich die hervorragende<br />

Materialverträglichkeit für<br />

kritische Materialien wie Silikon, Polcarbonat,<br />

Polysulfon und Acrylglas<br />

angibt.<br />

„Sekusept ® aktiv“ ist gemäß DGHM<br />

Richtlinie begutachtet und zur Zertifizierung<br />

angemeldet. Sie ist viruswirksam<br />

gegenüber HBV, HIV und<br />

DVV Viren (Adeno, Papova, Vakzinia<br />

und Polio) und wirksam gegen Bakterien<br />

(inkl. Tbc) und Pilze. Aus diesem<br />

Grund empfehlen wir die<br />

Verwendung dieser Lösung.<br />

Für weitere Fragen steht Ihnen Ihr<br />

Gebietsleiter oder unser Kundenservice<br />

unter der Telefonnummer (06152)<br />

937 – 0 gerne zur Verfügung.


2. Artikel der DRG-Artikel-Serie in der<br />

<strong>Linvatec</strong>-News,<br />

von Dr. Dominic Franz<br />

Einleitung<br />

Der zweite Artikel der DRG-Artikel-<br />

Serie in der <strong>Linvatec</strong>-News beschreibt<br />

die Abbildung der Hüftgelenksendoprothetik<br />

im G-DRG System als Beispiel<br />

von Erkrankungen und Therapien<br />

am Hüftgelenk. In diesem Artikel wer-<br />

Neue Produkte<br />

<strong>Linvatec</strong> Kundeninformation<br />

NEWS<br />

<strong>Linvatec</strong> SutureSaver TM Kit<br />

Ein nützliches Tool zur Optimierung des Fadenmanagements in der Schulterarthroskopie<br />

Der <strong>Linvatec</strong> Suture Saver Kit (Nr.<br />

C6180) wurde in Zusammenarbeit mit<br />

Stephen J. Snyder, M.D. entwickelt. Er<br />

beinhaltet 5 Hülsen und eine Einfädelhilfe.<br />

Zur besseren Unterscheidung<br />

sind die Hülsen<br />

unterschiedlich eingefärbt.<br />

Die Hülsen<br />

können Nahtmaterial<br />

bis<br />

zu einer Stärke<br />

von USP Nr. 2<br />

<strong>auf</strong>nehmen.<br />

Die Separierung von Fadenpaaren<br />

vor dem Knüpfen<br />

mit Hilfe der Hülsen führt zu einer<br />

erheblichen Erleichterung des Fadenmanagements.<br />

Die Übersicht bleibt gewahrt, das<br />

„Fadengewirr“ wird geordnet.<br />

...ohne SutureSaver TM ...mit SutureSaver TM<br />

Abb.1: Einfädelhilfe in eine<br />

der Hülsen einführen.<br />

Abb.2: Ca. 5 cm Nahtmaterial<br />

(<strong>einen</strong> oder mehrere Fäden)<br />

durch die Drahtöse fädeln.<br />

Abb.3: Die Einfädelhilfe mit<br />

den Fäden durch die Hülse<br />

schieben. Auf dieselbe Weise<br />

kann weiteres Nahtmaterial<br />

durch die anderen Hülsen<br />

gefädelt werden.<br />

Bei der Verwendung von Fadenankern<br />

in der arthroskopischen Schulterchirurgie<br />

bringt der <strong>Linvatec</strong> Suture Saver<br />

Kit Ordnung und Übersicht – ganz ohne<br />

zusätzliches Instrumentarium.<br />

Vereinbaren Sie <strong>einen</strong> Termin mit<br />

Ihrem zuständigen <strong>Linvatec</strong> Gebietsleiter<br />

und überzeugen Sie sich selbst.<br />

Der <strong>Linvatec</strong> Kundenservice (06152-<br />

937-0) hilft Ihnen ebenfalls gerne weiter.<br />

Die Abbildung von Hüftgelenkserkrankungen<br />

und entsprechender Therapien im G-DRG-System am Beispiel der Hüftgelenksendoprothetik<br />

den einige DRGspezifischeFachausdrückeverwendet,<br />

die im<br />

Einführungsartikel<br />

der Serie<br />

in der <strong>Linvatec</strong>-<br />

News 4/03 ausführlich<br />

beschrieben wurden. Zum<br />

Nachschlagen sei daher <strong>auf</strong> diese Ausgabe<br />

der <strong>Linvatec</strong>-News verwiesen.<br />

Aufgrund der großen Bedeutung der<br />

Hüftgelenksendoprothetik wird die<br />

Basis-DRG I03 Eingriffe am Hüftge-<br />

4<br />

lenk und die aus dieser Basis-DRG hervorgehenden<br />

vier abrechenbaren G-DRGs<br />

ausführlich dargestellt. In diese Basis-<br />

DRG werden endoprothetische Eingriffe<br />

am Hüftgelenk am häufigsten abgebildet.<br />

Dies beinhaltet Erstimplantationen,<br />

Revisionen und den Wechsel<br />

von Hüftgelenksendoprothesen. Eine<br />

der häufigsten Hauptdiagnosen im<br />

Zusammenhang mit dem primären<br />

Hüftgelenksersatz ist sicherlich die<br />

Coxarthrose. Im G-DRG-System erfolgt<br />

die Eingruppierung eines Falles <strong>auf</strong>grund<br />

der dokumentierten Hauptdiagnose<br />

(ICD-10-GM) und – sofern<br />

durchgeführt – der operativen Prozeduren<br />

(OPS-301). Nebendiagnosen<br />

spielen für die primäre Eingruppierung<br />

in eine Basis-DRG zunächst keine Rolle<br />

(s. <strong>Linvatec</strong>-News 4/03).<br />

Die Basis-DRG I03 Eingriffe am<br />

Hüftgelenk<br />

Sowohl der primäre als auch der sekundäre<br />

Ersatz des Hüftgelenkes wird im<br />

G-DRG-System – abgesehen von wenigen<br />

Ausnahmen – in die Basis-DRG<br />

I03 Eingriffe am Hüftgelenk eingruppiert.<br />

Diese Basis-DRG wurde im<br />

Rahmen der Weiterentwicklung des G-<br />

DRG-Systems zum 01. Januar 2004<br />

umfangreich umstrukturiert. Aus der<br />

Basis-DRG I03 gehen im G-DRG-<br />

System der Version 2004 vier abrechenbare<br />

DRGs hervor, die in Abhängigkeit<br />

Ihrer Komplexität differenziert<br />

werden (s. Tabelle 1). Die Höhe der<br />

DRG-Vergütung dieser vier abrechen-<br />

Abb.1<br />

Frührehabilitation<br />

OPS-301-Kodes (Version 2004):<br />

8-551.0 Frührehabilitation: Kurzbehandlung (7-13)<br />

8-551.1 Frührehabilitation: Regelbehandlung (14-20)<br />

8-551.2 Frührehabilitation: Langzeitbehandlung (>21)<br />

Mindestmerkmale als Voraussetzung zur<br />

Kodierung:<br />

• Rehateam unter fachärztl. Leitung<br />

• Standardisiertes Frührehabilitations-Assessment zur<br />

Erfassung und Wertung der funktionellen Defizite in<br />

mindestens 5 Bereichen (Bewusstseinslage, Kommunikation,<br />

Kognition, Mobilität, Selbsthilfefähigkeit,<br />

Verhalten, Emotion)<br />

• Schriftlicher, wöchentlich zu aktualisierender Behandlungsplan<br />

mit Teambesprechung<br />

• Frührehabilitationspflege entsprechend d. Kriterien der<br />

Weiterbildung zur Rehafachpflegekraft<br />

• Vorhandensein und Einsatz von mindestens vier Therapiebereichen<br />

(Physiotherapie, Ergotherapie, Physikalische<br />

Therapie, Neuropsychologie, Psychotherapie,<br />

Logopädie, Schlucktherapie, Musiktherapie, Kunsttherapie)<br />

in patientenbezogenen unterschiedlichen<br />

Kombinationen und unterschiedlichem Zeit<strong>auf</strong>wand


aren G-DRGs korreliert mit dieser<br />

Komplexität. Von der I03A zur I03D<br />

nehmen sowohl die Komplexität des<br />

Eingriffes als auch die DRG-Vergütung<br />

ab. Je höher das Relativgewicht der<br />

jeweiligen G-DRG, desto höher die<br />

resultierende Vergütung (s. <strong>Linvatec</strong>-<br />

News 4/03).<br />

Abb.2<br />

Geriatrische<br />

frührehabilitative<br />

Komplexbehandlung<br />

OPS-301-Kodes (Version 2004):<br />

8-550.0 Geriatrische frührehabilitative<br />

Komplexbehandlung: Kurzbehandlung (7-13)<br />

8-550.1 Geriatrische frührehabilitative<br />

Komplexbehandlung: Regelbehandlung (14-20)<br />

8-550.2 Geriatrische frührehabilitative<br />

Komplexbehandlung: Langzeitbehandlung (>21)<br />

Mindestmerkmale als Voraussetzung zur<br />

Kodierung:<br />

• Rehateam unter fachärztl. Behandlungsleitung<br />

• Standardisiertes geriatrisches Assessment in den ersten<br />

3 Tagen in mindestens 5 Bereichen (Mobilität, Selbsthilfefähigkeit,<br />

Kognition, Emotion, soziale Versorgung)<br />

• Schriftlicher, wöchentlicher Behandlungsplan mit<br />

Teambesprechung<br />

• Therapeutische Pflege durch Fachpflegepersonal<br />

• Einsatz von mindestens 2 Therapeutengruppen (Physiotherapie,<br />

Ergotherapie, Logopädie, Neuropsychologie,<br />

Physikalische Therapie)<br />

• Gleichzeitige (dauernde oder intermittierende) akutmedizinische<br />

Diagnostik bzw. Behandlung ist<br />

gesondert zu kodieren<br />

Wie werden die unterschiedlichen<br />

Hüft-TEP-Eingriffe gruppiert?<br />

Der Hüftgelenksersatz ist eine operative<br />

Maßnahme. Eine chirurgische Therapie,<br />

welche durch <strong>einen</strong> OPS -301-<br />

Prozedurenkode dokumentiert wird,<br />

führt im Zusammenhang mit einer Erkrankung<br />

des Hüftgelenkes als Hauptdiagnose<br />

zu einer Eingruppierung in<br />

Basis-DRGs der chirurgischen Partition<br />

der Hauptdiagnosekategorie 08 Krank-<br />

NEWS<br />

heiten und Störungen an Muskel-Skelett-System<br />

und Bindegewebe. Sofern<br />

Hüftgelenkserkrankungen nicht als<br />

Haupt-, sondern als Nebendiagnose<br />

kodiert werden, sind sie für die primäre<br />

Eingruppierung in eine Basis-DRG nicht<br />

relevant (s. <strong>Linvatec</strong>-News 4/03). Die<br />

Gruppierung in die vier abrechenbaren<br />

G-DRGs der Basis-DRG I03 ist abhängig<br />

von den folgenden Kriterien:<br />

• Höhe des patientenbezogenen<br />

Gesamtschweregrades (PCCL) des<br />

Patienten (s. <strong>Linvatec</strong>-News 4/03).<br />

Der PCCL wird anhand der kodierten<br />

Nebendiagnosen ermittelt.<br />

• Durchführung einer Erstimplantation<br />

oder einer Revision des Hüftgelenkes<br />

• Durchführung einer Frührehabilitation<br />

und einer Geriatrischen<br />

Komplexbehandlung<br />

Tabelle 2 zeigt zusammengefasst die<br />

Bedeutung der genannten Kriterien für<br />

die Eingruppierung in eine der vier<br />

abrechenbaren G-DRGs. Revisionseingriffe<br />

sind durch OPS-301-Prozeduren<br />

gesondert definiert. Die Durchführung<br />

einer Frührehabilitation (s. Abb. 1) und<br />

einer Geriatrischen Komplexbehandlung<br />

(s. Abb. 2) sind ebenfalls mittels<br />

OPS-Kodes kodierbar, wobei es jeweils<br />

drei verschiedene Kodes in Abhängigkeit<br />

der Behandlungsdauer gibt. Die<br />

Tabelle 1: Die vier abrechenbaren G-DRGs der Basis-DRG I03, RW=Relativgewicht, G-DRG-System 2004<br />

____________________________________________________________________________________________<br />

G-DRG G-DRG-Bezeichnung RW*<br />

____________________________________________________________________________________________<br />

I03A Eingriffe am Hüftgelenk, Revision des Hüftgelenkes oder Ersatz des<br />

Hüftgelenkes mit äußerst schweren oder schweren CC mit Frührehabilitation<br />

und Geriatrischer Komplexbehandlung<br />

4,033<br />

I03B Eingriffe am Hüftgelenk, Revision des Hüftgelenkes ohne Frührehabilitation<br />

und Geriatrischer Komplexbehandlung mit äußerst schweren<br />

oder schweren CC<br />

3,351<br />

I03C Eingriffe am Hüftgelenk, Ersatz des Hüftgelenkes ohne Frührehabilitation<br />

und Geriatrischer Komplexbehandlung mit äußerst schweren<br />

oder schweren CC oder Revision des Hüftgelenkes ohne Frührehabilitation<br />

und Geri-atrischer Komplexbehandlung ohne äußerst schweren<br />

oder schweren CC<br />

2,2790<br />

I03D Eingriffe am Hüftgelenk, Ersatz des Hüftgelenkes ohne äußerst<br />

schweren oder schweren CC<br />

2,463<br />

5<br />

Verwendung eines dieser Kodes ist an<br />

zahlreiche Voraussetzungen geknüpft<br />

(s. Abb. 1 und 2). Diese sind auch in der<br />

Buchversion des OPS-Klassifikationssystems<br />

als Mindestmerkmale beschrieben.<br />

Aufgrund der hohen Gruppierungsrelevanz<br />

der OPS-Kodes für die<br />

Frührehabilitation bzw. die Geriatrische<br />

Komplexbehandlung ist die Beachtung<br />

dieser Mindestvoraussetzungen<br />

zur Verwendung der Kodes von großer<br />

Bedeutung, auch um Auseinandersetzungen<br />

mit dem Medizinischen<br />

Dienst der Krankenkassen (MDK) zu<br />

vermeiden. Von einer „inflationären<br />

Verwendung“ dieser Kodes ohne Beachtung<br />

der Mindestmerkmale ist daher<br />

dringend abzuraten. Die Gruppierungsrelevanz<br />

der Frührehabiliation<br />

und/oder der Geriatrischen Komplexbehandlung<br />

ist erstmals bei der Weiterentwicklung<br />

des G-DRG-Systems 2004<br />

eingeführt worden und betrifft im<br />

unfallchirurgisch/orthopädischen Be-<br />

Tabelle 2: Gruppierungskriterien für die vier abrechenbaren G-DRGs der Basis-DRG I03<br />

*FR/GKB = Frührehabilitation und Geriatrischer Komplexbehandlung *PCCL = patientenbezogener Gesamtschweregrad<br />

____________________________________________________________________________________________<br />

G-DRG Gruppierungskriterien<br />

____________________________________________________________________________________________<br />

I03A - Revisionseingriff und FR/GKB* oder<br />

- PCCL >2 und FR/GKB*<br />

I03B - Revisonseingriff und PCCL >2<br />

I03C - Revisionseingriff oder PCCL >2<br />

I03D - PCCL


NEWS<br />

Neue Produkte<br />

Spectrum ® Tissue Repair System<br />

Das erfolgreichste Instrumentarium von <strong>Linvatec</strong> zur arthroskopischen Refixation<br />

Die hervorragenden Spectrum ® Instrumente<br />

wurden in Zusammenarbeit mit<br />

internationalen Größen der Schulterchirurgie<br />

entwickelt und haben sich<br />

bereits in tausenden Operationen<br />

bewährt.<br />

Die komplette Rekonstuktion bei einer<br />

Vielzahl arthroskopischer Eingriffe am<br />

Knie- und Schultergelenk ist mit dem<br />

Spectrum Tissue Repair System durchführbar.<br />

Unterschiedlich gekrümmte und kanülierte<br />

Nahthaken erlauben dank Ihrer<br />

durchdachten Konstruktion das Legen<br />

von Nähten unter praktisch jedem<br />

Winkel, selbst in dichtem Gewebe und<br />

bei klaffenden Rissen. Nahtverläufe<br />

senkrecht zum Riss und über die gesamte<br />

Risslänge sind ausführbar und<br />

gewährleisten die anatomische Reposition.<br />

Das Spectrum ® Tissue Repair System ist<br />

ideal für den Transport von Nahtmaterial<br />

durch Gewebe bei der arthroskopischen<br />

Refixation im Schultergelenk<br />

geeignet.<br />

„side-to-side“<br />

Reparatur bei<br />

Längsrupturen<br />

der Rotatorenmanschette<br />

Sowohl zur Refixation der Rotatorenmanschette,<br />

als auch zur Refixation des<br />

Labrums kommt das Instrumentarium<br />

zum Einsatz. Selbst die „All-Inside“<br />

Meniskusrefixation ist möglich.<br />

6<br />

Refixation der<br />

Rotatorenmanschette<br />

Fixierung von<br />

Kapel und Labrum<br />

Zum umfangreichen Set gehört ein<br />

Handgriff mit Fadentransportrollen,<br />

recht und links gekrümmte, kanülierte<br />

Nahthaken, Knotenschieber, Tasthaken,<br />

Mikroschere, Fadengreifzange und Kanüle.<br />

Die Komponenten sind natürlich<br />

auch einzeln erhältlich.<br />

Das <strong>Linvatec</strong> Spectrum Tissue Repair<br />

System wird zusammen mit dem <strong>Linvatec</strong><br />

Fadentransporter Shuttle Relay<br />

Suture Passer eingesetzt.<br />

Mit dem Shuttle Relay Suture Passer<br />

lassen sich monofiles Nahtmaterial, gezwirnte<br />

und geflochtene Nahtmaterialien<br />

durch Weichgewebe transportieren.<br />

Das Shuttle Relay wird dazu einfach<br />

durch das Fadenführungsinstrument<br />

(z.B. Spectrum ® Nahthaken, Nahtzangen<br />

oder Hohlnadeln) geschoben, das<br />

Nahtmaterial in die Drahtöse eingelegt<br />

und durch das Weichgewebe gezogen.<br />

Shuttle Relay<br />

durch den Spectrum<br />

® Nahthaken<br />

schieben<br />

Fadenende in die<br />

Drahtöse einlegen<br />

Nahtmaterial<br />

durch Weichgewebe<br />

ziehen<br />

Nach dem Herausziehen des Shuttle<br />

Relay aus dem Gelenk verbleibt der<br />

Faden in seiner Lage. Der Shuttle<br />

Relay Suture Passer wurde in Zusammenarbeit<br />

mit Dr. Stephen J. Snyder,<br />

M.D. entwickelt.<br />

Gerne demonstrieren wir Ihnen die<br />

Spectrum Technik vor Ort. Der <strong>Linvatec</strong><br />

Kundenservice gibt Ihnen gerne unter<br />

06152-937-0 Auskunft.


Neue Produkte<br />

VAC-PAC Patienten-<br />

Lagerungssystem<br />

Vac-Pacs sind Polster, die um den Patienten<br />

herum angepasst werden, um<br />

ihn während der Operation in Position<br />

zu halten. Das Vac-Pac passt sich der<br />

Körperform des Patienten so an, dass<br />

sein Gewicht gleichmäßig verteilt ist.<br />

Verletzungen durch Druckstellen, z.B.<br />

an Knochenvorsprüngen, werden minimiert.<br />

Vac-Pac Polster sind mit Tausenden<br />

winziger Kügelchen gefüllt. Wird eine<br />

Saugleitung angeschlossen, entsteht im<br />

Innenraum ein Vakuum. Durch den<br />

Außenluftdruck werden die Kügelchen<br />

zusammengepresst, so dass sie sich<br />

nicht mehr bewegen können. Das Vac-<br />

Pac wird fest und behält seine anmodellierte<br />

Form, solange das Vakuum im<br />

Innenraum bestehen bleibt. Nach der<br />

Operation wird das Ventil geöffnet, die<br />

Luft fließt zurück und das Vac-Pac wird<br />

wieder weich.<br />

NEWS<br />

Entsprechend der Lage, Gewicht und<br />

Größe des Patienten werden unterschiedliche<br />

Vac-Pac-Größen angeboten.<br />

Vac Pac #30 (73 x 90cm) und #31 (98 x<br />

90cm) eignen sich besonders gut zur<br />

stabilen Seitenlagerung. Vac-Pac ist ein<br />

hilfreiches Lagerungssystem, das sich<br />

<strong>Linvatec</strong> Kundeninformation<br />

7<br />

bei der Schulterarthroskopie in Seitenlage<br />

außerordentlich gut bewährt.<br />

Gerne demonstrieren wir Ihnen die<br />

Vac-Pacs vor Ort. Vereinbaren Sie <strong>einen</strong><br />

Termin mit Ihrem Gebietsleiter oder<br />

informieren Sie sich über unseren<br />

Kundenservice: Telefon 06152 – 937 – 0<br />

Hall ® PowerPro ® Pneumatic löst Hall ® Serie 4 ab<br />

Neue Druckluft betriebene Maschinen werden in Kürze eingeführt<br />

Die Einführung der neuen Druckluft<br />

betriebenen Hall ® PowerPro ® Maschinen<br />

steht unmittelbar bevor. Sie ersetzen<br />

die Hall ® Serie 4 ® Handstücke für<br />

die Endoprothetik.<br />

Darüber hinaus können die neuen<br />

leichten und technisch weiterentwickelten<br />

Handstücke auch in der Arthroskopie<br />

und kl<strong>einen</strong> Knochenchirurgie<br />

eingesetzt werden. Unterschiedlich konstruierte<br />

Aufsätze ermöglichen diesen<br />

flexiblen Einsatz.<br />

Ausführlich wird die neue Hall Power<br />

Pro ® Pneumatic ® in der nächsten <strong>Linvatec</strong><br />

NEWS vorgestellt.<br />

Die Wartung der ausl<strong>auf</strong>enden Hall<br />

Serie 4 Handstücke ist sichergestellt.<br />

Sie werden selbstverständlich nach wie<br />

vor repariert.


3. Anwender-Einweisung<br />

3.3 Besonderheiten bei Medizinprodukten der<br />

Anlage 1 MPBetreibV<br />

Die allgem<strong>einen</strong> Anforderungen von § 2<br />

MPBetreibV bezüglich der Vermittlung<br />

von Kenntnissen zur sachgerechten<br />

Handhabung enthalten keinerlei Angaben<br />

über die Qualifikation des Einweisenden<br />

und<br />

Umfang und Zeitpunkt<br />

zur Durchführung<br />

einer Einweisung.<br />

Speziell für aktive Medizinprodukte<br />

der Anlage 1 MPBetreibV enthält<br />

jedoch § 5 Abs. 2 MPBetreibV konkrete<br />

Anforderungen an die Qualifikation<br />

des Einweisenden und expressis<br />

verbis auch eine Verpflichtung des Betreibers<br />

zur Einweisung der Anwender.<br />

„In der Anlage 1 <strong>auf</strong>geführte Medizinprodukte<br />

dürfen nur von Personen angewendet werden,<br />

die die Voraussetzungen nach § 2 Abs. 2 erfüllen<br />

und die vom Hersteller oder durch eine<br />

nach Absatz 1 Nr. 2 vom Betreiber be<strong>auf</strong>tragte<br />

Person unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung<br />

in die sachgerechte Handhabung<br />

dieses Medizinproduktes eingewiesen worden<br />

sind.“<br />

Die Bedeutung dieser über die allgem<strong>einen</strong><br />

Anforderungen hinausgehende<br />

Anforderung bei der Anwendung von<br />

aktiven Medizinprodukten der Anlage 1<br />

MPBetreibV wird durch Sanktion in §<br />

13 Nr. 4 MPBetreibV betont. Danach<br />

handelt derjenige<br />

– Betreiber oder<br />

Anwender – ordnungswidrig,<br />

der<br />

aktive Medizinprodukte der Anlage 1<br />

MPBetreibV ohne qualifizierte Einweisung<br />

betreibt oder anwendet.<br />

Unter einer qualifizierten Einweisung<br />

im Sinne von § 5 Abs. 2 MPBetreibV<br />

wird verstanden:<br />

• Die Einweisung in eine sachgerechte<br />

Handhabung erfolgt an Hand der Gebrauchsanweisung<br />

– Festlegung des<br />

Umfangs einer qualifizierten Einweisung.<br />

NEWS<br />

Wichtige Kundeninformation<br />

Medizinprodukterecht und Beschaffungswesen 3<br />

Teil 3 der Fortsetzungsreihe von R.-D. Böckmann (Teil 1 s. NEWS 03/2003, Teil 3.1 und 3.2 s. NEWS 04/2003)<br />

• Die Einweisung darf nur durch den<br />

Hersteller oder eine vom Betreiber<br />

be<strong>auf</strong>tragte Person (kurz: be<strong>auf</strong>tragte<br />

Person) erfolgen – Qualifikation des<br />

Einweisenden. Nicht ausdrücklich benannt<br />

ist zwar die befugte Person. Da<br />

eine befugte Person aber eine be<strong>auf</strong>tragte<br />

Person „ausbilden“ darf (vgl. § 5<br />

Abs. 1 MPBetreibV), ist auch davon<br />

auszugehen, dass die befugte Person<br />

ebenfalls zu dem Personenkreis der berechtigten<br />

Einweisenden zu zählen ist.<br />

Andere, nicht ausdrücklich im Sinne<br />

von § 5 Abs. 1 Nr. 2 MPBetreibV vom<br />

Betreiber be<strong>auf</strong>tragten Personen – z. B.<br />

Ärzte, Vorgesetzte, Medizintechniker,<br />

Lehrschwestern, interessierte Pflegekräfte<br />

– dürfen bei Medizinprodukten<br />

der Anlage 1 MPBetreibV nicht mit der<br />

Anwender-Einweisungbe<strong>auf</strong>tragt<br />

werden. Der<br />

Grund für diesen<br />

sehr eng gefassten Personenkreis ist<br />

nach der Begründung des Bundesgesundheitsministeriums<br />

zum Entwurf<br />

der Medizinprodukte-Betreiberverordnung,<br />

dass man das „Schneeballprinzip<br />

der Medizingeräteverordnung“ nicht<br />

für eine sachgerechte Einweisung geeignet<br />

hält und deshalb dieses ausschließlich<br />

dem speziell „ausgebildeten Personenkreis<br />

der be<strong>auf</strong>tragten Personen“<br />

übertragen will.<br />

3.4 Be<strong>auf</strong>tragte Personen<br />

Die be<strong>auf</strong>tragte Person ist ausdrücklich<br />

vom Betreiber be<strong>auf</strong>tragt, durch den<br />

Hersteller oder einer befugten Person in<br />

die sachgerechte Handhabung und<br />

Anwendung und den Betrieb eines<br />

Medizinproduktes einschließlich zulässiger<br />

Kombinationen mit anderen Produkten<br />

„ausgebildet“ zu werden. WeitergehendeAnforderungen<br />

an die Qualifikation<br />

einer be<strong>auf</strong>tragten<br />

Person<br />

sind in Medizinprodukte-Betreiberverordnung<br />

nicht enthalten. Es liegt in der<br />

8<br />

Verantwortung des Betreibers, nur qualifizierte<br />

Mitarbeiter zu be<strong>auf</strong>tragen.<br />

§ 5 Abs. 1 MPBetreibV fordert:<br />

„Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 <strong>auf</strong>geführtes<br />

Medizinprodukt nur betreiben, wenn<br />

zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte<br />

Person, die im Einvernehmen des Herstellers<br />

handelt,<br />

1. [...] und<br />

2. die vom Betreiber be<strong>auf</strong>tragte Person<br />

anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter<br />

sicherheitsbezogener Informationen und<br />

Instandhaltungshinweisen in die sachgerechte<br />

Handhabung und Anwendung und den Betrieb<br />

des Medizinproduktes sowie in die zulässige<br />

Verbindung mit anderen Medizinprodukten,<br />

Gegenständen und Zubehör eingewiesen hat.“<br />

In der Medizinprodukte-Betreiberverordnung<br />

heißt es zwar, dass die be<strong>auf</strong>tragte<br />

Person vom Hersteller oder einer<br />

befugten Person „einzuweisen“ ist, aber<br />

aus Gründen einer Abgrenzung zur<br />

Anwender-Einweisung wird in diesem<br />

Beitrag von einer „Ausbildung“ der<br />

be<strong>auf</strong>tragten Person gesprochen.<br />

Die „Ausbildung“ der be<strong>auf</strong>tragten<br />

Person ist deshalb von der „Einweisung“<br />

des Anwenders deutlich abzugrenzen,<br />

da sie wesentlich umfassender<br />

und in der gebotenenAusführlichkeit<br />

und Tiefe<br />

zu erfolgen hat.<br />

Diese Feststellung ergibt sich aus den<br />

Anforderungen der Medizinprodukte-<br />

Betreiberverordnung.<br />

• Die Ausbildung der be<strong>auf</strong>tragten Person<br />

erfolgt anhand der Gebrauchsanweisung<br />

sowie beigefügter sicherheitsbezogener<br />

Informationen und Instandhaltungshinweisen<br />

in die sachgerechte<br />

Handhabung und Anwendung<br />

und den Betrieb des Medizinproduktes<br />

sowie in die zulässigen<br />

Verbindungen mit anderen Medizinprodukten,<br />

Gegenständen und Zubehör.


• Die Einweisung eines Anwenders<br />

erfolgt unter Berücksichtigung der<br />

Gebrauchsanweisung in die sachgerechte<br />

Handhabung eines Medizinproduktes.<br />

In Verbindung mit § 2 Abs.<br />

5 MPBetreibV ergibt sich, dass bei<br />

einer sachgerechten Handhabung eines<br />

Medizinproduktes einschließlich<br />

zulässiger Kombinationen mit anderen<br />

Produkten auch die sicherheitsbezogenen<br />

Informationen und Instandhaltungshinweise<br />

des Herstellers vom<br />

Anwender zu beachten sind.<br />

Ergänzend ist anzumerken, dass selbstverständlich<br />

ein „Lehrer“ – die be<strong>auf</strong>tragte<br />

Person ist berechtigt den Anwendereinzuweisen<br />

– bezüglich<br />

der sachgerechten<br />

Handhabung<br />

eines Medizinproduktes über ein tieferes<br />

Wissen verfügen muss als der<br />

„Schüler“.<br />

Nach § 5 Abs. 2 MPBetreibV gilt:<br />

In der Anlage 1 <strong>auf</strong>geführte Medizinprodukte<br />

dürfen nur von Personen angewendet werden,<br />

[...] die vom Hersteller oder durch eine nach<br />

Absatz 1 Nr. 2 vom Betreiber be<strong>auf</strong>tragten<br />

Person unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung<br />

in die sachgerechte Handhabung<br />

dieses Medizinproduktes eingewiesen worden<br />

sind.“<br />

Mit anderen Worten:<br />

Bei aktiven Medizinprodukten der<br />

Anlage 1 MPBetreibV darf ausschließlich<br />

die be<strong>auf</strong>tragte Person – neben<br />

Hersteller und befugter Person – <strong>einen</strong><br />

Anwender einweisen. Andere Mitarbeiter<br />

des Betreibers – z. B. Ärzte, Lehrschwestern,<br />

Medizintechniker – sind<br />

nicht ohne „Ausbildung“ durch den<br />

Hersteller oder einer<br />

befugten Person<br />

zur Einweisung<br />

eines Anwenders<br />

berechtigt, auch wenn der Betreiber<br />

sie mit der Einweisung eines Anwenders<br />

be<strong>auf</strong>tragt.<br />

In diesem Zusammenhang ist ausdrücklich<br />

dar<strong>auf</strong> hinzuweisen, dass eine<br />

be<strong>auf</strong>tragte Person nicht berechtigt ist,<br />

<strong>einen</strong> anderen Mitarbeiter des Betreibers<br />

als be<strong>auf</strong>tragte Person auszubilden.<br />

Dieses Recht wird mit § 5 Abs. 1<br />

NEWS<br />

MPBetreibV ausschließlich dem Hersteller<br />

oder einer dazu befugten Person<br />

übertragen.<br />

3.5 Befugte Personen<br />

Neben der be<strong>auf</strong>tragten Person kennt<br />

die Medizinprodukte-Betreiberverordnung<br />

auch noch<br />

den Begriff der<br />

„befugten Person“.<br />

Hierbei handelt<br />

es sich um eine Person, die im Einvernehmen<br />

mit dem Hersteller sowohl<br />

Medizinprodukte erstmalig in den Betrieb<br />

nehmen als auch be<strong>auf</strong>tragte Personen<br />

ausbilden darf.<br />

§ 5 Abs. 1 MPBetreibV:<br />

„Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 <strong>auf</strong>geführtes<br />

Medizinprodukt nur betreiben, wenn<br />

zuvor [...] oder eine dazu befugte Person, die<br />

im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt,<br />

[...]“<br />

Anforderungen an die Qualifikationen<br />

einer befugten Person sind in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung<br />

nicht<br />

enthalten. Es obliegt<br />

der Verantwortung<br />

des Herstellers,<br />

Personen<br />

zur Durchführung der erstmaligen Inbetriebnahme<br />

im Sinne von § 5 Abs. 1<br />

MPBetreibV – Funktionsprüfung am<br />

Betriebsort, Ausbildung der be<strong>auf</strong>tragten<br />

Person – zu befugen.<br />

■ Anzeige<br />

9<br />

Typischerweise sind befugte Personen<br />

Fachhändler. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung<br />

schließt aber keinesfalls<br />

aus, dass auch Mitarbeiter eines<br />

Betreibers vom Hersteller die Befugnis<br />

zur Durchführung der erstmaligen<br />

Inbetriebnahme erhalten. Eine Beschränkung<br />

beispielsweise <strong>auf</strong> die Ausbildung<br />

der be<strong>auf</strong>tragten Personen ist<br />

ebenfalls denkbar, da die Medizinprodukte-Betreiberverordnung<br />

nicht davon<br />

ausgeht, dass die Funktionsprüfung am<br />

Betriebsort und die Ausbildung der<br />

be<strong>auf</strong>tragten Person durch ein und dieselbe<br />

Person durchgeführt werden müssen.<br />

Für <strong>einen</strong> Betreiber kann es somit vorteilhaft<br />

sein, wenn vom Hersteller ein<br />

qualifizierter Mitarbeiter<br />

des Betreibers<br />

zur Ausbildung<br />

von be<strong>auf</strong>tragten<br />

Personen für ausgewählte<br />

Medizinprodukte befugt wird.<br />

3.6 Empfehlung für den Beschaffungsvorgang<br />

Die Anwender-Einweisung ist der zentrale<br />

Punkt der Medizinprodukte-Betreiberverordnung<br />

zur Gewährleistung<br />

der Patientensicherheit. Aufgrund dieser<br />

Feststellung ergibt sich für die Beschaffung<br />

zunächst folgende Grundüberlegung:<br />

• Bereinigung der verfügbaren Produktpalette<br />

<strong>auf</strong> die notwenige Vielfalt, um<br />

eine ordnungsgemäße Versorgung des


Patienten gewährleisten zu können.<br />

Die Aufwand der Anwender-Einweisung<br />

steigt proportional mit der Anzahl<br />

der verfügbaren Produkttypen.<br />

• Bei einem beabsichtigten Wechsel<br />

eines Produkttyps – z. B. anderes Modell<br />

desselben Herstellers,Herstellerwechsel<br />

– sind<br />

die Folgekosten<br />

der erneuten Einweisung aller Anwender<br />

mit in die Entscheidungsfindung<br />

einzubeziehen.<br />

• Einweisungsunterlagen des Herstellers<br />

vor der K<strong>auf</strong>entscheidung <strong>auf</strong><br />

Eignung – Inhalt, Aufbau, didaktische<br />

Darstellung, etc. – beurteilen.<br />

Speziell bei Medizinprodukten der Anlage<br />

1 MPBetreibV ergeben sich für den<br />

Beschaffungsvorgang folgende Empfehlungen:<br />

• Die erstmalige Inbetriebnahme eines<br />

Medizinprodukts der Anlage 1 MPBetreibV<br />

durch den Hersteller oder eine<br />

dazu befugte Person im Rahmen des<br />

K<strong>auf</strong>vertrags oder der Lieferbedingungen<br />

eindeutig regeln – Zeitpunkt,<br />

Kosten, etc..<br />

• Vereinbarung, dass eine Lieferung<br />

erst dann vollständig ist, nachdem das<br />

Medizinprodukt<br />

vom Hersteller<br />

erstmalig in Betrieb<br />

genommen<br />

wurde – Funktionsprüfung am Betriebsort<br />

und ggf. Ausbildung der vom<br />

Betreiber be<strong>auf</strong>tragten Personen.<br />

• Kosten für die Ausbildung der be<strong>auf</strong>tragten<br />

Personen – auch bei nachträglicher<br />

Ausbildung weiterer Mitarbeiter<br />

nach der erstmaligen Inbetriebnahme<br />

– hinterfragen.<br />

• Möglichkeit zur Kosteneinsparung<br />

durch die Befreiung von der Ausbildung<br />

einer be<strong>auf</strong>tragten Person<br />

zum Zeitpunkt<br />

der erstmaligen<br />

Inbetriebnahme<br />

– vgl. § 5 Abs. 1<br />

letzter Satz MPBetreibV – hinterfragen,<br />

sofern keine weiteren be<strong>auf</strong>tragten<br />

Personen auszubilden sind.<br />

NEWS<br />

• Wenn es für <strong>einen</strong> Betreiber sinnvoll<br />

erscheint, über die Möglichkeit zur<br />

Befugnis eines<br />

eigenen Mitarbeiters<br />

zur Ausbildung<br />

von be<strong>auf</strong>tragten<br />

Personen mit dem Hersteller<br />

zum Zeitpunkt der K<strong>auf</strong>entscheidung<br />

verhandeln.<br />

Literatur:<br />

[1] Böckmann, R.-D., Frankenberger,<br />

H.: Durchführungshilfen zum Medizinproduktegesetz<br />

– Schwerpunkt<br />

Medizintechnik – Praxisnahe<br />

Hinweise, Erläuterungen, Textsammlung.<br />

TÜV Verlag <strong>GmbH</strong>, Köln<br />

■ Anzeige<br />

10<br />

[2] Böckmann, R.-D.: WGKT-<br />

Empfehlung „Gerätebeschaffung“.<br />

Vortrag <strong>auf</strong> der Fachtagung TK 2003,<br />

Hannover<br />

Anschrift des Verfassers:<br />

Prof. Dr.-Ing. Rolf-D. Böckmann<br />

Fachbereich KMUB<br />

Fachhochschule Gießen-Friedberg<br />

Wiesenstrasse 14<br />

35390 Gießen<br />

E-Mail:<br />

rolf-dieter.boeckmann@tg.fh-giessen.de


Seit Gründung im November des<br />

vergangenen Jahres, hat <strong>Linvatec</strong><br />

Austria bereits zwei große Workshops<br />

in Österreich mitgestaltet.<br />

Am 9. und 10. Februar 2004 fand in der<br />

Innsbrucker Uniklinik der „XIV. Innsbrucker<br />

Schulterarthroskopiekurs“ statt.<br />

Der Kurs wurde von der Abteilung der<br />

Unfallchirurgie und Sporttraumatologie<br />

unter der Leitung von Univ. Prof.<br />

Verehrte Kunden,<br />

mein Name ist Almir Palic, ich möchte<br />

mich Ihnen heute stellvertretend für<br />

den Bereich Reparatur- und Leihgeräteservice<br />

vorstellen. Seit Mai 2000<br />

gehöre ich zum Team der Firma<br />

<strong>Linvatec</strong> <strong>Deutschland</strong> <strong>GmbH</strong> und sorge<br />

für eine möglichst reibungslose Reparaturabwicklung<br />

Ihrer defekten Geräte<br />

und Instrumente. Sollten Sie für die<br />

Reparaturdauer ein Leihgerät oder<br />

Informationen bezüglich „Reparaturabwicklung"<br />

benötigen, bin ich für Sie<br />

der richtige Ansprechpartner.<br />

Für Ihre Fragen stehe ich Ihnen werktags<br />

zwischen 08:00 - 17:00 Uhr unter<br />

06152-937-140 jederzeit gerne zur<br />

Verfügung.<br />

NEWS<br />

<strong>Linvatec</strong> Kundeninformation<br />

Dr. M. Blauth, Vorstand der Unfallchirurgie,<br />

Herrn OA Dr. M. Wambacher<br />

und Frau O. Dr. K. Hausberger<br />

organisiert. Die hohen Ansprüche der<br />

ca. 60 Teilnehmer wurden voll erfüllt.<br />

Es bestand für alle die Möglichkeit, am<br />

Modell und am Kadaver arthroskopische<br />

Techniken zu üben. Erfahrene<br />

Instruktoren unterstützten hierbei tatkräftig.<br />

<strong>Linvatec</strong> Austria war mit umfangreichem<br />

Equipment vertreten und<br />

stellte Workshopplätze mit ALEX<br />

<strong>Linvatec</strong> intern<br />

<strong>Linvatec</strong> Personalien ...<br />

Heute: Abteilung für Reparatur und Leihgeräte<br />

11<br />

Schultermodellen, Instrumentarien und<br />

Implantaten zur Verfügung.<br />

In der begleitenden Industrieausstellung erhielten die<br />

Teilnehmer zusätzliche Informationen über die aktuellen<br />

<strong>Linvatec</strong> Schulter Produkte.<br />

Ohne Pause folgte die nächste Veranstaltung:<br />

der „Grazer Workshop –<br />

Arthroskopie“ am 26. und 27. Februar<br />

2004. Dieser Workshop wurde von der<br />

Universitätsklinik für Unfallchirurgie<br />

Graz im Anatomischen Institut der<br />

Universität Graz angeboten, wie immer<br />

professionell organisiert und durchgeführt<br />

von Herrn Prof.Dr. W. Grechernig.<br />

Herr Prof. Dr. M. Fellinger , Herr Prof.<br />

Dr. J. Passler und Herr Prof. Dr. W. Seggl<br />

garantierten das hohe Niveau dieser<br />

Veranstaltung.<br />

<strong>Linvatec</strong> Austria konnte den 50 Teilnehmern<br />

drei voll ausgestattete Arthroskopietürme,<br />

sowie Instrumentarien<br />

für Knie- und Schulterarthroskopie für<br />

Trainingszwecke zur Verfügung stellen.<br />

Ausblick :<br />

Das Engagement bei Workshops und<br />

Seminaren wird von <strong>Linvatec</strong> Austria<br />

nur als Einstieg betrachtet.<br />

Neben der individuellen Beratung<br />

und Betreuung des medizinischen<br />

Personals an dessen Arbeitsplatz<br />

durch unseren qualifizierten Aussendienst,<br />

sehen wir Workshops und<br />

Seminare als ideale Plattform zum<br />

Informationsaustausch und planen<br />

die Fortsetzung unserer Präsenz .

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