Daten auf einen Blick - Linvatec Deutschland GmbH
Daten auf einen Blick - Linvatec Deutschland GmbH
Daten auf einen Blick - Linvatec Deutschland GmbH
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Datum Veranstaltung<br />
NEWS<br />
<strong>Linvatec</strong> Kundeninformation<br />
Termine und Veranstaltungen<br />
Alle <strong>Daten</strong> <strong>auf</strong> <strong>einen</strong> <strong>Blick</strong><br />
19.-20.03.04 11. Kölner Unfallsymposium, Köln<br />
25.-26.03.04 Symposium Gelenkfrakturen Untere Extremität, Med. Hochschule Hannover<br />
25.-28.03.04 7. GOTS Meeting, Zürs am Arlberg<br />
26.03.04 Handchirurgisches Frühjahrssymposium, Berlin<br />
01.-03.04.04 AO Hand Traumakurs I, Münster<br />
02.-03.04.04 Schulter Workshop, Anatomische Anstalt der LMU München<br />
14.-15.05.04 14. Berliner Arthroskopiekurs, Russisches Haus Berlin<br />
26.-28.05.04 Nice Shoulder Course Arthroscopy & Arthroplasty, Nizza<br />
02.-05.06.04 3rd International Shoulder Course 2004 (ISC), Villach<br />
10.-11.06.04 5. Rostocker Live Kurs Schultergelenk, Rostock<br />
10.-12.06.04 45. Österreichischer Chirurgenkongress, Klagenfurt<br />
11.-12.06.04 7. Welser Seminar für praktische Fußchirurgie<br />
18.-20.06.04 19. Jahrestagung der GOTS, Klinikum München-Großhadern<br />
21.-23.07.04 81. Tagung der Vereinigung der Bayrischen Chirurgen, München<br />
02.-04.09.04 „20 Jahre Schulterambulanz“ Chirurgische Klinik München - Innenstadt<br />
07.-09.09.04 40. Jahrestagung der ÖGU, Salzburg<br />
08.-10.09.04 Innsbrucker Schulterworkshop<br />
16.-17.09.04 6. Anwendertreffen <strong>Linvatec</strong> <strong>Deutschland</strong> <strong>GmbH</strong><br />
16.-18.09.04 7. Wiener Arthroskopietage<br />
17.-18.09.04 11. Lübecker Seminar für praktische Fußchirurgie<br />
24.-25.09.04 Hand Arthroskopiekurs, Hessingpark-Clinic, Augsburg<br />
30.09.- 01.10.04 1. Anwendertreffen <strong>Linvatec</strong> Austria <strong>GmbH</strong><br />
01.-02.10.04 21. Kongress der AGA, Luzern<br />
07.-09.10.04 40. Jubiläumstagung der ÖGU, Salzburg<br />
08.-09.10.04 8. Bochumer Seminar für praktische Fußchirurgie am anatomischen Präparat<br />
19.-22.10.04 68. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie, Berlin<br />
21.-24.10.04 Deutscher Orthopädenkongress, Berlin<br />
19.-20.11.04 Schulter Workshop, Institut für Anatomie, Dresden<br />
06.11.04 37. Westdeutsches Arthroskopiesymposium, Dabringhausen<br />
03.-04.12.04 12. Internationales Symposium Fußchirurgie, München<br />
03.-04.12.04 Kongress Sporttraumatologie – in Praxis und Klinik, Fellbach<br />
Änderungen vorbehalten.<br />
Für Druckfehler keine Haftung.<br />
■ Anzeige
D I-028-0272 Ausgabe Nr. 01/2004<br />
<strong>Linvatec</strong> intern<br />
<strong>Linvatec</strong> Personalien<br />
Reparatur und Leihgeräte Seite 11<br />
<strong>Linvatec</strong> goes Austria<br />
Erfolgreiche Workshops in Österreich<br />
Seite 11<br />
<strong>Linvatec</strong> Kundeninformation<br />
Die obligate Einführung der DRGs<br />
Abb. von Hüftgelenkserkrankungen,<br />
Fortsetzungsbeitrag von Dr. D. Franz<br />
Seite 4-5<br />
Medizinprodukterecht und<br />
Beschaffungswesen<br />
Fortsetzungsreihe von R.-D. Böckmann<br />
Seite 8-10<br />
Termine und Veranstaltungen<br />
Alle <strong>Daten</strong> <strong>auf</strong> <strong>einen</strong> <strong>Blick</strong> Seite 12<br />
Neue Produkte<br />
SETM Graft Tensioning System<br />
Intraoperative Transplantatspannung<br />
Seite 1<br />
Ultrafix ® MicroMite ®<br />
Fadenspreizanker für Kleingelenke<br />
Erfahrungsbericht von Dr. S. Deiler<br />
Seite 2-3<br />
Neu: Sterling Shaverblade TigerTM Jetzt auch 15° vorgebogen Seite 3<br />
<strong>Linvatec</strong> SutureSaverTM Kit<br />
Optimiert das Fadenmanagement<br />
Seite 4<br />
Spectrum ® Tissue Repair System<br />
Top-Instrumentarium zur Refixation<br />
Seite 6<br />
VAC-PAC Lagerungs-System<br />
Hilfreich bei Operationen Seite 7<br />
Impressum<br />
<strong>Linvatec</strong> NEWS ist das offizielle Mitteilungs-<br />
Organ der <strong>Linvatec</strong> <strong>Deutschland</strong> <strong>GmbH</strong> und<br />
der <strong>Linvatec</strong> Austria <strong>GmbH</strong><br />
Erscheinung: 4 x jährlich<br />
Redaktion: Klaus Theiß, <strong>Linvatec</strong><br />
Layout+Satz: »i-punkt«, www.i-punkt.biz<br />
Druck: Sommerlad und Seim, Gießen<br />
Kontakt: <strong>Linvatec</strong> <strong>Deutschland</strong> <strong>GmbH</strong><br />
Frankfurter Straße 74<br />
64521 Groß-Gerau<br />
Tel.+Fax: 0 700 - L I N V A T E C<br />
0700-5 4 6 8 2 8 3 2<br />
E-Mail: info@linvatec.de<br />
Internet: www.linvatec.de<br />
<strong>Linvatec</strong> Austria <strong>GmbH</strong><br />
Brockmanngasse 46<br />
A-8010 Graz Österreich<br />
Telefon: 00 43 - (0) 316 - 81 94 93<br />
Telefax: 00 43 - (0) 316 - 81 94 94<br />
Internet: www.linvatec.at<br />
Für Druckfehler keine Haftung.<br />
Neue Produkte<br />
SE TM Graft Tensioning System<br />
Das intraoperative Transplantatspannsystem<br />
Gleichmäßige<br />
Spannungsverteilung<br />
für<br />
Weichgewebe VKB-<br />
Transplantate<br />
Das neue SE (Stress<br />
Equalization) spannungsausgleichendeTransplantatspann-<br />
5<br />
system ist ein inno-<br />
2<br />
vatives System für<br />
VKB-Rekonstruktionen,<br />
mit dem die<br />
einzelnen Stränge<br />
des Weichgewebe-<br />
VKB-Transplantates während der tibialen<br />
Fixierung intraoperativ gespannt<br />
werden können.<br />
Die Zugbelastung <strong>auf</strong> den einzelnen<br />
Strängen wird dadurch gleichmäßig verteilt.<br />
VKB Rekonstruktionen mit tibialer<br />
Schraubenfixierung und gleichmäßiger<br />
7<br />
3<br />
6<br />
4<br />
1<br />
4. Faden Separatoren<br />
5. Fixierungsstifte<br />
Spannungsverteilung<br />
werden somit<br />
reproduzierbar<br />
durchgeführt.Das<br />
SE Graft Tensioning<br />
System ist modular<br />
<strong>auf</strong>gebaut und<br />
setzt sich aus folgenden<br />
Komponenten<br />
zusammen:<br />
1. SE Graft Tensioning<br />
Gehäuse<br />
2. Tibiale Führung, 6 mm<br />
3. Tibiale Führung, 8 mm<br />
6. Kalkulationstabelle für Transplantatspannung<br />
7. Transplantat Messblock<br />
Abb.1: Fixierung der tibialen Führung Abb.2: SE Transplantatspanner mit verschnürtem<br />
Nahtmaterial<br />
Abb.3: SE Transplantatspanner mit Fadentrenner und<br />
<strong>Linvatec</strong> XtraLok TM Interferenzschraube während des<br />
Eindrehens<br />
Für weitere Informationen stehen<br />
Ihnen die <strong>Linvatec</strong> Gebietsleiter oder<br />
unser Kundenservice gerne zur Verfügung<br />
(Telefon 06152 – 937 – 0).<br />
Eine Präsentations-CD ist ebenfalls<br />
erhältlich.
Neue Produkte<br />
NEWS<br />
Der Fadenspreizanker Ihrer Wahl<br />
<strong>Linvatec</strong> UltraFix ® MicroMite TM – Fadenspreizanker für Kleingelenke mit Hand und Fuß<br />
Der <strong>Linvatec</strong> UltraFix ® MicroMite<br />
Faden Spreizanker wurde speziell für<br />
den Einsatz im Kleingelenk entwickelt.<br />
Weichgewebe kann einfach,<br />
zeitsparend und sicher refixiert werden.<br />
Für seine überlegenen Ausreißkräfte<br />
sorgen 4 Spreizarme, die sich<br />
erst beim Platzieren des<br />
Hand und Handgelenk:<br />
• Rekonstruktion des Lig. collaterale<br />
radiale ulnare oder radiale<br />
articulationis cubiti<br />
• Kahnbein-Ligament-Rekonstruktion<br />
• Lig. collateralia PIP<br />
• Wiederanbringung der Profundus-<br />
Sehne<br />
Fuß und Fußgelenk:<br />
• Halux Valgus-Rekonstruktionen<br />
• Mittelfußrekonstruktionen<br />
Die Handhabung ist einfach:<br />
...Setzgerät laden …Vorbohren …Anker platzieren<br />
und Weichteil<br />
refixieren<br />
Das ergonomische Design des wiederverwendbaren<br />
Setzgerätes ermöglicht<br />
das schnelle und einhändige Einbringen<br />
des Ankers. Bis zu seiner endgültigen<br />
Platzierung kann er einfach zurückgezogen<br />
und neu positioniert werden.<br />
Der <strong>Linvatec</strong> UltraFix ® MicroMite<br />
Faden Spreizanker ist mit einem nicht<br />
resorbierbaren, geflochtenen Faden<br />
(USP Nr. 2-0, T-22 Nadeln) vorgeladen<br />
und einzeln steril verpackt. Die einfache<br />
Handhabung, sein überlegenes Design<br />
und nicht zuletzt sein überaus<br />
attraktiver Preis machen ihn zum Anker<br />
Ihrer Wahl.<br />
Weitere Informationen erhalten Sie<br />
durch unseren Kundenservice oder<br />
direkt von Ihrem <strong>Linvatec</strong> Gebietsleiter.<br />
Ein OP-Video ist ebenfalls erhältlich.<br />
Ankers öffnen. Das extrem flache<br />
Profil und der winzige Durchmesser<br />
von 1,5 mm lassen eine Vielzahl von<br />
Indikationen zu.<br />
Neue Produkte<br />
Erfahrungsbericht<br />
MicroMite TM -Anker –<br />
ein ideales Implantat zur<br />
Fixierung von Bändern und<br />
Sehnen an den<br />
kl<strong>einen</strong> Knochen der Hand<br />
Kleine knöcherne Abrissfrakturen<br />
und knochennahe<br />
Abrisse von<br />
Bändern oder Sehnen<br />
an den kl<strong>einen</strong> Knochen<br />
der Hand erfordern<br />
eine punktgenaue<br />
und stabile Refixation<br />
der betroffenen<br />
Strukturen, um<br />
die Gelenkstabilität<br />
und den ursprünglichen Bewegungsumfang wieder<br />
herzustellen. Die dünnen Gleitschichten und die<br />
dünne Haut-Weichteildeckung an den Fingern<br />
erfordern besonders kleine Implantate zur Rekonstruktion<br />
der ursprünglichen Gewebsverhält-<br />
2<br />
nisse. Nur so ist eine frühfunktionelle Behandlung<br />
der Verletzung mit guten Heilungsergebnissen möglich.<br />
Bisher wurden diese Verletzungen meist mit der<br />
Fixierungstechnik der Lengemann-Ausziehnaht versorgt.<br />
Diese hat jedoch wesentliche Nachteile:<br />
• Infektionsmöglichkeit entlang den Ein- und<br />
Austrittstellen des Drahtes<br />
• Risiken der Dislokation des fixierten Sehnenoder<br />
Bandgewebes vom Knochenzielpunkt durch<br />
eine am Weichgewebe federnde Fixierung<br />
• Ruhigstellung des betroffenen Fingers und<br />
benachbarter Gelenke während der<br />
Heilungsphase bis zu 6 Wochen erforderlich<br />
• Entfernung der Lengemann-Naht erforderlich<br />
Gegenüber der Lengemann-Ausziehnaht hat der<br />
MicroMite-Anker folgende Vorteile<br />
• Primärer Wundverschluss mit Hautnaht ohne<br />
zusätzlich offene Infektions-Eintrittspforten der<br />
Haut<br />
• Stabile und exakte Fixation des gerissenen<br />
Weichgewebes (Sehne oder Bänder) am<br />
Knochenzielpunkt<br />
• Möglichkeit der sofortigen postoperativen funktionellen<br />
Beübung des betroffenen Fingers und<br />
der Nachbargelenke<br />
• Materialentfernung nicht erforderlich<br />
• Einfache Implantationstechnik des Ankers<br />
Erfahrungsspektrum:<br />
Wir überblicken bisher die klinischen Verläufe von<br />
mehr als 70 Micro-Mite-Anker-Anwendungen für<br />
folgende Indikationen:<br />
• Knochennaher Abriss von Gelenkkapselbändern<br />
z. B. Abriss ulnares Kollateralband am Daumengrundgelenk<br />
(Skidaumen Abb.:1), MCP- und<br />
PIP-Gelenk, Abriss der Kapselbänder des Handgelenkes<br />
bei perilunärer Handgelenksluxation<br />
• Knochennaher Abriss der Beuge- oder Strecksehne<br />
an der Mittel- oder Endphalanx<br />
• Kleine knöcherne Abrissfrakturen von Gelenkkapselbändern<br />
• Kleine knöcherne Abrissfrakturen von Beugeund<br />
Strecksehnen am Endglied<br />
• Ruptur von intercarpalen Bändern z. B. SL-Band<br />
(Abstandsstabilisation von Scaphoid und<br />
Lunatum bei SL-Bandplastik Abb.: 2).<br />
Ergebnisse und Beurteilung:<br />
In nahezu allen Fällen konnten wir eine hervorragende<br />
Verankerung der gerissenen Weichgewebe<br />
erreichen, die den Patienten eine frühfunktionelle<br />
Beübung erlaubte, in der Nachbehandlung ohne<br />
Infektionen verlief und sehr gute Endresultate<br />
erbrachte.<br />
An Komplikationen hatten wir:<br />
• in zwei Fällen <strong>einen</strong> Fadenabriss intraoperativ bei<br />
der Knotung. Hier konnte der fadenlose
MicroMite-Anker in die Knochentiefe weiter eingedrückt<br />
werden und durch das gleiche<br />
Knochenloch konnte ein neuer MicroMite-Anker<br />
in den Knochen gesetzt und die Bandfixation<br />
erfolgreich durchgeführt werden.<br />
• In einem Fall kam es beim Setzen des MicroMite-<br />
Ankers am distalen Radius zur Dislokation nach<br />
zentral mit instabiler Verankerung. Für diese<br />
Anwendung ist der Anker vermutlich zu klein und<br />
nicht geeignet.<br />
Beispiele<br />
Abb. 1: Refixation des<br />
ulnaren Kollateralbandes<br />
am Grundgelenk des<br />
Daumens mit dem<br />
MicroMite-Anker bei<br />
Skidaumenverletzung<br />
Abb. 2:<br />
Abstandstabilisierung<br />
von Scaphoid und<br />
Lunatum mit zwei<br />
MicroMite-Ankern zur<br />
Sicherung der SL-<br />
Bandplastik bei SL-<br />
Bandruptur<br />
Zusammenfassung<br />
Der MicroMite-Anker mit seiner 2/0-Fadenarmierung<br />
ist für den Einsatz in der Handchirurgie<br />
gut konfektioniert und ist bei uns zu einem<br />
Standardimplantat geworden, das mit s<strong>einen</strong> zahlreichen<br />
Vorteilen die Lengemann-Ausziehnaht vollständig<br />
ersetzt hat.<br />
Dr. Stephan Deiler<br />
Oberarzt der Hand- und Plastischen Chirurgie<br />
Klinikum der Universität München<br />
Leiter: Prof. Dr. Wolfgang Stock<br />
Anschrift:<br />
Handchirurgie und Plastische Chirurgie<br />
Klinikum der Universität München<br />
Chirurgische Klinik und Poliklinik Innenstadt<br />
Pettenkoferstr. 8a, 80336 München<br />
E-Mail: Stephan.Deiler@med.uni-muenchen.de<br />
NEWS<br />
Neue Produkte<br />
Neues Sterling Shaverblade<br />
Tiger TM jetzt auch 15° vorgebogen erhältlich<br />
In der letzten <strong>Linvatec</strong> News<br />
4/2003 stellten wir Ihnen das<br />
neue Sterling Tiger Shaverblade<br />
vor. Dieses Blade ist ab sofort auch 15°<br />
vorgebogen in 4,2mm verfügbar. Die<br />
Bestellnummer lautet: C9244M. Das<br />
Tiger Shaverblade ist primär für die<br />
Verehrte Kunden, im Hinblick <strong>auf</strong> die<br />
neuen Richtlinien des Robert-Koch-<br />
Institutes - veröffentlicht im Bundesgesundheitsblatt<br />
2001/2002, u.a. „Die<br />
Variante der CJK-Krankheit“, sowie<br />
zahlreichen weiteren Empfehlungen<br />
des Robert-Koch-Institutes – und in<br />
Ergänzung zu den jeweiligen Bedienungsanleitungen<br />
für Hall ® Maschinen<br />
(Elektro, Akku und Druckluft),<br />
sowie allen <strong>Linvatec</strong>/Concept Shaverhandstücken<br />
möchten wir dar<strong>auf</strong> hinweisen,<br />
dass in diesen Handstücken<br />
der „Weichmacher“ Silikon verwendet<br />
wird. Silikon befindet sich in Elektrokabeln,<br />
Dichtungen und anderen<br />
Kleinteilen. Diese werden durch einige<br />
Reinigungs- und Desinfektionslösungen<br />
angegriffen und beschädigt. Folgeschäden<br />
sind möglich!<br />
Die manuelle Vorreinigung und Desinfektion<br />
der Handstücke vor der<br />
maschinellen Aufbereitung darf nur<br />
mit Reinigungs- und Desinfektionslösungen<br />
durchgeführt werden, bei denen<br />
der Hersteller ausdrücklich dar<strong>auf</strong><br />
hinweist, dass seine Lösung Weich-<br />
3<br />
Wichtige Kundeninformation<br />
Menisektomie und Chondroplastie<br />
entwickelt. Es hinterlässt<br />
<strong>einen</strong> äußerst f<strong>einen</strong> Schnitt<br />
im Gewebe.<br />
Die Verblockungsrate ist gegenüber<br />
dem beliebten Gator Shaverblade nochmals<br />
beträchtlich gesenkt.<br />
Reinigung von Hall ® Maschinen<br />
und Shaverhandstücken<br />
Bestandteil der Bedienungsanleitung<br />
macher wie z.B. Silikon nicht angreift<br />
oder herauslöst.<br />
<strong>Linvatec</strong> ist bis dato lediglich der Hersteller<br />
„ECOLAB ® “ mit der Reinigungsund<br />
Desinfektionslösung „Sekusept ®<br />
aktiv“ bekannt, der in seiner Bedienungsanleitung<br />
ausdrücklich die hervorragende<br />
Materialverträglichkeit für<br />
kritische Materialien wie Silikon, Polcarbonat,<br />
Polysulfon und Acrylglas<br />
angibt.<br />
„Sekusept ® aktiv“ ist gemäß DGHM<br />
Richtlinie begutachtet und zur Zertifizierung<br />
angemeldet. Sie ist viruswirksam<br />
gegenüber HBV, HIV und<br />
DVV Viren (Adeno, Papova, Vakzinia<br />
und Polio) und wirksam gegen Bakterien<br />
(inkl. Tbc) und Pilze. Aus diesem<br />
Grund empfehlen wir die<br />
Verwendung dieser Lösung.<br />
Für weitere Fragen steht Ihnen Ihr<br />
Gebietsleiter oder unser Kundenservice<br />
unter der Telefonnummer (06152)<br />
937 – 0 gerne zur Verfügung.
2. Artikel der DRG-Artikel-Serie in der<br />
<strong>Linvatec</strong>-News,<br />
von Dr. Dominic Franz<br />
Einleitung<br />
Der zweite Artikel der DRG-Artikel-<br />
Serie in der <strong>Linvatec</strong>-News beschreibt<br />
die Abbildung der Hüftgelenksendoprothetik<br />
im G-DRG System als Beispiel<br />
von Erkrankungen und Therapien<br />
am Hüftgelenk. In diesem Artikel wer-<br />
Neue Produkte<br />
<strong>Linvatec</strong> Kundeninformation<br />
NEWS<br />
<strong>Linvatec</strong> SutureSaver TM Kit<br />
Ein nützliches Tool zur Optimierung des Fadenmanagements in der Schulterarthroskopie<br />
Der <strong>Linvatec</strong> Suture Saver Kit (Nr.<br />
C6180) wurde in Zusammenarbeit mit<br />
Stephen J. Snyder, M.D. entwickelt. Er<br />
beinhaltet 5 Hülsen und eine Einfädelhilfe.<br />
Zur besseren Unterscheidung<br />
sind die Hülsen<br />
unterschiedlich eingefärbt.<br />
Die Hülsen<br />
können Nahtmaterial<br />
bis<br />
zu einer Stärke<br />
von USP Nr. 2<br />
<strong>auf</strong>nehmen.<br />
Die Separierung von Fadenpaaren<br />
vor dem Knüpfen<br />
mit Hilfe der Hülsen führt zu einer<br />
erheblichen Erleichterung des Fadenmanagements.<br />
Die Übersicht bleibt gewahrt, das<br />
„Fadengewirr“ wird geordnet.<br />
...ohne SutureSaver TM ...mit SutureSaver TM<br />
Abb.1: Einfädelhilfe in eine<br />
der Hülsen einführen.<br />
Abb.2: Ca. 5 cm Nahtmaterial<br />
(<strong>einen</strong> oder mehrere Fäden)<br />
durch die Drahtöse fädeln.<br />
Abb.3: Die Einfädelhilfe mit<br />
den Fäden durch die Hülse<br />
schieben. Auf dieselbe Weise<br />
kann weiteres Nahtmaterial<br />
durch die anderen Hülsen<br />
gefädelt werden.<br />
Bei der Verwendung von Fadenankern<br />
in der arthroskopischen Schulterchirurgie<br />
bringt der <strong>Linvatec</strong> Suture Saver<br />
Kit Ordnung und Übersicht – ganz ohne<br />
zusätzliches Instrumentarium.<br />
Vereinbaren Sie <strong>einen</strong> Termin mit<br />
Ihrem zuständigen <strong>Linvatec</strong> Gebietsleiter<br />
und überzeugen Sie sich selbst.<br />
Der <strong>Linvatec</strong> Kundenservice (06152-<br />
937-0) hilft Ihnen ebenfalls gerne weiter.<br />
Die Abbildung von Hüftgelenkserkrankungen<br />
und entsprechender Therapien im G-DRG-System am Beispiel der Hüftgelenksendoprothetik<br />
den einige DRGspezifischeFachausdrückeverwendet,<br />
die im<br />
Einführungsartikel<br />
der Serie<br />
in der <strong>Linvatec</strong>-<br />
News 4/03 ausführlich<br />
beschrieben wurden. Zum<br />
Nachschlagen sei daher <strong>auf</strong> diese Ausgabe<br />
der <strong>Linvatec</strong>-News verwiesen.<br />
Aufgrund der großen Bedeutung der<br />
Hüftgelenksendoprothetik wird die<br />
Basis-DRG I03 Eingriffe am Hüftge-<br />
4<br />
lenk und die aus dieser Basis-DRG hervorgehenden<br />
vier abrechenbaren G-DRGs<br />
ausführlich dargestellt. In diese Basis-<br />
DRG werden endoprothetische Eingriffe<br />
am Hüftgelenk am häufigsten abgebildet.<br />
Dies beinhaltet Erstimplantationen,<br />
Revisionen und den Wechsel<br />
von Hüftgelenksendoprothesen. Eine<br />
der häufigsten Hauptdiagnosen im<br />
Zusammenhang mit dem primären<br />
Hüftgelenksersatz ist sicherlich die<br />
Coxarthrose. Im G-DRG-System erfolgt<br />
die Eingruppierung eines Falles <strong>auf</strong>grund<br />
der dokumentierten Hauptdiagnose<br />
(ICD-10-GM) und – sofern<br />
durchgeführt – der operativen Prozeduren<br />
(OPS-301). Nebendiagnosen<br />
spielen für die primäre Eingruppierung<br />
in eine Basis-DRG zunächst keine Rolle<br />
(s. <strong>Linvatec</strong>-News 4/03).<br />
Die Basis-DRG I03 Eingriffe am<br />
Hüftgelenk<br />
Sowohl der primäre als auch der sekundäre<br />
Ersatz des Hüftgelenkes wird im<br />
G-DRG-System – abgesehen von wenigen<br />
Ausnahmen – in die Basis-DRG<br />
I03 Eingriffe am Hüftgelenk eingruppiert.<br />
Diese Basis-DRG wurde im<br />
Rahmen der Weiterentwicklung des G-<br />
DRG-Systems zum 01. Januar 2004<br />
umfangreich umstrukturiert. Aus der<br />
Basis-DRG I03 gehen im G-DRG-<br />
System der Version 2004 vier abrechenbare<br />
DRGs hervor, die in Abhängigkeit<br />
Ihrer Komplexität differenziert<br />
werden (s. Tabelle 1). Die Höhe der<br />
DRG-Vergütung dieser vier abrechen-<br />
Abb.1<br />
Frührehabilitation<br />
OPS-301-Kodes (Version 2004):<br />
8-551.0 Frührehabilitation: Kurzbehandlung (7-13)<br />
8-551.1 Frührehabilitation: Regelbehandlung (14-20)<br />
8-551.2 Frührehabilitation: Langzeitbehandlung (>21)<br />
Mindestmerkmale als Voraussetzung zur<br />
Kodierung:<br />
• Rehateam unter fachärztl. Leitung<br />
• Standardisiertes Frührehabilitations-Assessment zur<br />
Erfassung und Wertung der funktionellen Defizite in<br />
mindestens 5 Bereichen (Bewusstseinslage, Kommunikation,<br />
Kognition, Mobilität, Selbsthilfefähigkeit,<br />
Verhalten, Emotion)<br />
• Schriftlicher, wöchentlich zu aktualisierender Behandlungsplan<br />
mit Teambesprechung<br />
• Frührehabilitationspflege entsprechend d. Kriterien der<br />
Weiterbildung zur Rehafachpflegekraft<br />
• Vorhandensein und Einsatz von mindestens vier Therapiebereichen<br />
(Physiotherapie, Ergotherapie, Physikalische<br />
Therapie, Neuropsychologie, Psychotherapie,<br />
Logopädie, Schlucktherapie, Musiktherapie, Kunsttherapie)<br />
in patientenbezogenen unterschiedlichen<br />
Kombinationen und unterschiedlichem Zeit<strong>auf</strong>wand
aren G-DRGs korreliert mit dieser<br />
Komplexität. Von der I03A zur I03D<br />
nehmen sowohl die Komplexität des<br />
Eingriffes als auch die DRG-Vergütung<br />
ab. Je höher das Relativgewicht der<br />
jeweiligen G-DRG, desto höher die<br />
resultierende Vergütung (s. <strong>Linvatec</strong>-<br />
News 4/03).<br />
Abb.2<br />
Geriatrische<br />
frührehabilitative<br />
Komplexbehandlung<br />
OPS-301-Kodes (Version 2004):<br />
8-550.0 Geriatrische frührehabilitative<br />
Komplexbehandlung: Kurzbehandlung (7-13)<br />
8-550.1 Geriatrische frührehabilitative<br />
Komplexbehandlung: Regelbehandlung (14-20)<br />
8-550.2 Geriatrische frührehabilitative<br />
Komplexbehandlung: Langzeitbehandlung (>21)<br />
Mindestmerkmale als Voraussetzung zur<br />
Kodierung:<br />
• Rehateam unter fachärztl. Behandlungsleitung<br />
• Standardisiertes geriatrisches Assessment in den ersten<br />
3 Tagen in mindestens 5 Bereichen (Mobilität, Selbsthilfefähigkeit,<br />
Kognition, Emotion, soziale Versorgung)<br />
• Schriftlicher, wöchentlicher Behandlungsplan mit<br />
Teambesprechung<br />
• Therapeutische Pflege durch Fachpflegepersonal<br />
• Einsatz von mindestens 2 Therapeutengruppen (Physiotherapie,<br />
Ergotherapie, Logopädie, Neuropsychologie,<br />
Physikalische Therapie)<br />
• Gleichzeitige (dauernde oder intermittierende) akutmedizinische<br />
Diagnostik bzw. Behandlung ist<br />
gesondert zu kodieren<br />
Wie werden die unterschiedlichen<br />
Hüft-TEP-Eingriffe gruppiert?<br />
Der Hüftgelenksersatz ist eine operative<br />
Maßnahme. Eine chirurgische Therapie,<br />
welche durch <strong>einen</strong> OPS -301-<br />
Prozedurenkode dokumentiert wird,<br />
führt im Zusammenhang mit einer Erkrankung<br />
des Hüftgelenkes als Hauptdiagnose<br />
zu einer Eingruppierung in<br />
Basis-DRGs der chirurgischen Partition<br />
der Hauptdiagnosekategorie 08 Krank-<br />
NEWS<br />
heiten und Störungen an Muskel-Skelett-System<br />
und Bindegewebe. Sofern<br />
Hüftgelenkserkrankungen nicht als<br />
Haupt-, sondern als Nebendiagnose<br />
kodiert werden, sind sie für die primäre<br />
Eingruppierung in eine Basis-DRG nicht<br />
relevant (s. <strong>Linvatec</strong>-News 4/03). Die<br />
Gruppierung in die vier abrechenbaren<br />
G-DRGs der Basis-DRG I03 ist abhängig<br />
von den folgenden Kriterien:<br />
• Höhe des patientenbezogenen<br />
Gesamtschweregrades (PCCL) des<br />
Patienten (s. <strong>Linvatec</strong>-News 4/03).<br />
Der PCCL wird anhand der kodierten<br />
Nebendiagnosen ermittelt.<br />
• Durchführung einer Erstimplantation<br />
oder einer Revision des Hüftgelenkes<br />
• Durchführung einer Frührehabilitation<br />
und einer Geriatrischen<br />
Komplexbehandlung<br />
Tabelle 2 zeigt zusammengefasst die<br />
Bedeutung der genannten Kriterien für<br />
die Eingruppierung in eine der vier<br />
abrechenbaren G-DRGs. Revisionseingriffe<br />
sind durch OPS-301-Prozeduren<br />
gesondert definiert. Die Durchführung<br />
einer Frührehabilitation (s. Abb. 1) und<br />
einer Geriatrischen Komplexbehandlung<br />
(s. Abb. 2) sind ebenfalls mittels<br />
OPS-Kodes kodierbar, wobei es jeweils<br />
drei verschiedene Kodes in Abhängigkeit<br />
der Behandlungsdauer gibt. Die<br />
Tabelle 1: Die vier abrechenbaren G-DRGs der Basis-DRG I03, RW=Relativgewicht, G-DRG-System 2004<br />
____________________________________________________________________________________________<br />
G-DRG G-DRG-Bezeichnung RW*<br />
____________________________________________________________________________________________<br />
I03A Eingriffe am Hüftgelenk, Revision des Hüftgelenkes oder Ersatz des<br />
Hüftgelenkes mit äußerst schweren oder schweren CC mit Frührehabilitation<br />
und Geriatrischer Komplexbehandlung<br />
4,033<br />
I03B Eingriffe am Hüftgelenk, Revision des Hüftgelenkes ohne Frührehabilitation<br />
und Geriatrischer Komplexbehandlung mit äußerst schweren<br />
oder schweren CC<br />
3,351<br />
I03C Eingriffe am Hüftgelenk, Ersatz des Hüftgelenkes ohne Frührehabilitation<br />
und Geriatrischer Komplexbehandlung mit äußerst schweren<br />
oder schweren CC oder Revision des Hüftgelenkes ohne Frührehabilitation<br />
und Geri-atrischer Komplexbehandlung ohne äußerst schweren<br />
oder schweren CC<br />
2,2790<br />
I03D Eingriffe am Hüftgelenk, Ersatz des Hüftgelenkes ohne äußerst<br />
schweren oder schweren CC<br />
2,463<br />
5<br />
Verwendung eines dieser Kodes ist an<br />
zahlreiche Voraussetzungen geknüpft<br />
(s. Abb. 1 und 2). Diese sind auch in der<br />
Buchversion des OPS-Klassifikationssystems<br />
als Mindestmerkmale beschrieben.<br />
Aufgrund der hohen Gruppierungsrelevanz<br />
der OPS-Kodes für die<br />
Frührehabilitation bzw. die Geriatrische<br />
Komplexbehandlung ist die Beachtung<br />
dieser Mindestvoraussetzungen<br />
zur Verwendung der Kodes von großer<br />
Bedeutung, auch um Auseinandersetzungen<br />
mit dem Medizinischen<br />
Dienst der Krankenkassen (MDK) zu<br />
vermeiden. Von einer „inflationären<br />
Verwendung“ dieser Kodes ohne Beachtung<br />
der Mindestmerkmale ist daher<br />
dringend abzuraten. Die Gruppierungsrelevanz<br />
der Frührehabiliation<br />
und/oder der Geriatrischen Komplexbehandlung<br />
ist erstmals bei der Weiterentwicklung<br />
des G-DRG-Systems 2004<br />
eingeführt worden und betrifft im<br />
unfallchirurgisch/orthopädischen Be-<br />
Tabelle 2: Gruppierungskriterien für die vier abrechenbaren G-DRGs der Basis-DRG I03<br />
*FR/GKB = Frührehabilitation und Geriatrischer Komplexbehandlung *PCCL = patientenbezogener Gesamtschweregrad<br />
____________________________________________________________________________________________<br />
G-DRG Gruppierungskriterien<br />
____________________________________________________________________________________________<br />
I03A - Revisionseingriff und FR/GKB* oder<br />
- PCCL >2 und FR/GKB*<br />
I03B - Revisonseingriff und PCCL >2<br />
I03C - Revisionseingriff oder PCCL >2<br />
I03D - PCCL
NEWS<br />
Neue Produkte<br />
Spectrum ® Tissue Repair System<br />
Das erfolgreichste Instrumentarium von <strong>Linvatec</strong> zur arthroskopischen Refixation<br />
Die hervorragenden Spectrum ® Instrumente<br />
wurden in Zusammenarbeit mit<br />
internationalen Größen der Schulterchirurgie<br />
entwickelt und haben sich<br />
bereits in tausenden Operationen<br />
bewährt.<br />
Die komplette Rekonstuktion bei einer<br />
Vielzahl arthroskopischer Eingriffe am<br />
Knie- und Schultergelenk ist mit dem<br />
Spectrum Tissue Repair System durchführbar.<br />
Unterschiedlich gekrümmte und kanülierte<br />
Nahthaken erlauben dank Ihrer<br />
durchdachten Konstruktion das Legen<br />
von Nähten unter praktisch jedem<br />
Winkel, selbst in dichtem Gewebe und<br />
bei klaffenden Rissen. Nahtverläufe<br />
senkrecht zum Riss und über die gesamte<br />
Risslänge sind ausführbar und<br />
gewährleisten die anatomische Reposition.<br />
Das Spectrum ® Tissue Repair System ist<br />
ideal für den Transport von Nahtmaterial<br />
durch Gewebe bei der arthroskopischen<br />
Refixation im Schultergelenk<br />
geeignet.<br />
„side-to-side“<br />
Reparatur bei<br />
Längsrupturen<br />
der Rotatorenmanschette<br />
Sowohl zur Refixation der Rotatorenmanschette,<br />
als auch zur Refixation des<br />
Labrums kommt das Instrumentarium<br />
zum Einsatz. Selbst die „All-Inside“<br />
Meniskusrefixation ist möglich.<br />
6<br />
Refixation der<br />
Rotatorenmanschette<br />
Fixierung von<br />
Kapel und Labrum<br />
Zum umfangreichen Set gehört ein<br />
Handgriff mit Fadentransportrollen,<br />
recht und links gekrümmte, kanülierte<br />
Nahthaken, Knotenschieber, Tasthaken,<br />
Mikroschere, Fadengreifzange und Kanüle.<br />
Die Komponenten sind natürlich<br />
auch einzeln erhältlich.<br />
Das <strong>Linvatec</strong> Spectrum Tissue Repair<br />
System wird zusammen mit dem <strong>Linvatec</strong><br />
Fadentransporter Shuttle Relay<br />
Suture Passer eingesetzt.<br />
Mit dem Shuttle Relay Suture Passer<br />
lassen sich monofiles Nahtmaterial, gezwirnte<br />
und geflochtene Nahtmaterialien<br />
durch Weichgewebe transportieren.<br />
Das Shuttle Relay wird dazu einfach<br />
durch das Fadenführungsinstrument<br />
(z.B. Spectrum ® Nahthaken, Nahtzangen<br />
oder Hohlnadeln) geschoben, das<br />
Nahtmaterial in die Drahtöse eingelegt<br />
und durch das Weichgewebe gezogen.<br />
Shuttle Relay<br />
durch den Spectrum<br />
® Nahthaken<br />
schieben<br />
Fadenende in die<br />
Drahtöse einlegen<br />
Nahtmaterial<br />
durch Weichgewebe<br />
ziehen<br />
Nach dem Herausziehen des Shuttle<br />
Relay aus dem Gelenk verbleibt der<br />
Faden in seiner Lage. Der Shuttle<br />
Relay Suture Passer wurde in Zusammenarbeit<br />
mit Dr. Stephen J. Snyder,<br />
M.D. entwickelt.<br />
Gerne demonstrieren wir Ihnen die<br />
Spectrum Technik vor Ort. Der <strong>Linvatec</strong><br />
Kundenservice gibt Ihnen gerne unter<br />
06152-937-0 Auskunft.
Neue Produkte<br />
VAC-PAC Patienten-<br />
Lagerungssystem<br />
Vac-Pacs sind Polster, die um den Patienten<br />
herum angepasst werden, um<br />
ihn während der Operation in Position<br />
zu halten. Das Vac-Pac passt sich der<br />
Körperform des Patienten so an, dass<br />
sein Gewicht gleichmäßig verteilt ist.<br />
Verletzungen durch Druckstellen, z.B.<br />
an Knochenvorsprüngen, werden minimiert.<br />
Vac-Pac Polster sind mit Tausenden<br />
winziger Kügelchen gefüllt. Wird eine<br />
Saugleitung angeschlossen, entsteht im<br />
Innenraum ein Vakuum. Durch den<br />
Außenluftdruck werden die Kügelchen<br />
zusammengepresst, so dass sie sich<br />
nicht mehr bewegen können. Das Vac-<br />
Pac wird fest und behält seine anmodellierte<br />
Form, solange das Vakuum im<br />
Innenraum bestehen bleibt. Nach der<br />
Operation wird das Ventil geöffnet, die<br />
Luft fließt zurück und das Vac-Pac wird<br />
wieder weich.<br />
NEWS<br />
Entsprechend der Lage, Gewicht und<br />
Größe des Patienten werden unterschiedliche<br />
Vac-Pac-Größen angeboten.<br />
Vac Pac #30 (73 x 90cm) und #31 (98 x<br />
90cm) eignen sich besonders gut zur<br />
stabilen Seitenlagerung. Vac-Pac ist ein<br />
hilfreiches Lagerungssystem, das sich<br />
<strong>Linvatec</strong> Kundeninformation<br />
7<br />
bei der Schulterarthroskopie in Seitenlage<br />
außerordentlich gut bewährt.<br />
Gerne demonstrieren wir Ihnen die<br />
Vac-Pacs vor Ort. Vereinbaren Sie <strong>einen</strong><br />
Termin mit Ihrem Gebietsleiter oder<br />
informieren Sie sich über unseren<br />
Kundenservice: Telefon 06152 – 937 – 0<br />
Hall ® PowerPro ® Pneumatic löst Hall ® Serie 4 ab<br />
Neue Druckluft betriebene Maschinen werden in Kürze eingeführt<br />
Die Einführung der neuen Druckluft<br />
betriebenen Hall ® PowerPro ® Maschinen<br />
steht unmittelbar bevor. Sie ersetzen<br />
die Hall ® Serie 4 ® Handstücke für<br />
die Endoprothetik.<br />
Darüber hinaus können die neuen<br />
leichten und technisch weiterentwickelten<br />
Handstücke auch in der Arthroskopie<br />
und kl<strong>einen</strong> Knochenchirurgie<br />
eingesetzt werden. Unterschiedlich konstruierte<br />
Aufsätze ermöglichen diesen<br />
flexiblen Einsatz.<br />
Ausführlich wird die neue Hall Power<br />
Pro ® Pneumatic ® in der nächsten <strong>Linvatec</strong><br />
NEWS vorgestellt.<br />
Die Wartung der ausl<strong>auf</strong>enden Hall<br />
Serie 4 Handstücke ist sichergestellt.<br />
Sie werden selbstverständlich nach wie<br />
vor repariert.
3. Anwender-Einweisung<br />
3.3 Besonderheiten bei Medizinprodukten der<br />
Anlage 1 MPBetreibV<br />
Die allgem<strong>einen</strong> Anforderungen von § 2<br />
MPBetreibV bezüglich der Vermittlung<br />
von Kenntnissen zur sachgerechten<br />
Handhabung enthalten keinerlei Angaben<br />
über die Qualifikation des Einweisenden<br />
und<br />
Umfang und Zeitpunkt<br />
zur Durchführung<br />
einer Einweisung.<br />
Speziell für aktive Medizinprodukte<br />
der Anlage 1 MPBetreibV enthält<br />
jedoch § 5 Abs. 2 MPBetreibV konkrete<br />
Anforderungen an die Qualifikation<br />
des Einweisenden und expressis<br />
verbis auch eine Verpflichtung des Betreibers<br />
zur Einweisung der Anwender.<br />
„In der Anlage 1 <strong>auf</strong>geführte Medizinprodukte<br />
dürfen nur von Personen angewendet werden,<br />
die die Voraussetzungen nach § 2 Abs. 2 erfüllen<br />
und die vom Hersteller oder durch eine<br />
nach Absatz 1 Nr. 2 vom Betreiber be<strong>auf</strong>tragte<br />
Person unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung<br />
in die sachgerechte Handhabung<br />
dieses Medizinproduktes eingewiesen worden<br />
sind.“<br />
Die Bedeutung dieser über die allgem<strong>einen</strong><br />
Anforderungen hinausgehende<br />
Anforderung bei der Anwendung von<br />
aktiven Medizinprodukten der Anlage 1<br />
MPBetreibV wird durch Sanktion in §<br />
13 Nr. 4 MPBetreibV betont. Danach<br />
handelt derjenige<br />
– Betreiber oder<br />
Anwender – ordnungswidrig,<br />
der<br />
aktive Medizinprodukte der Anlage 1<br />
MPBetreibV ohne qualifizierte Einweisung<br />
betreibt oder anwendet.<br />
Unter einer qualifizierten Einweisung<br />
im Sinne von § 5 Abs. 2 MPBetreibV<br />
wird verstanden:<br />
• Die Einweisung in eine sachgerechte<br />
Handhabung erfolgt an Hand der Gebrauchsanweisung<br />
– Festlegung des<br />
Umfangs einer qualifizierten Einweisung.<br />
NEWS<br />
Wichtige Kundeninformation<br />
Medizinprodukterecht und Beschaffungswesen 3<br />
Teil 3 der Fortsetzungsreihe von R.-D. Böckmann (Teil 1 s. NEWS 03/2003, Teil 3.1 und 3.2 s. NEWS 04/2003)<br />
• Die Einweisung darf nur durch den<br />
Hersteller oder eine vom Betreiber<br />
be<strong>auf</strong>tragte Person (kurz: be<strong>auf</strong>tragte<br />
Person) erfolgen – Qualifikation des<br />
Einweisenden. Nicht ausdrücklich benannt<br />
ist zwar die befugte Person. Da<br />
eine befugte Person aber eine be<strong>auf</strong>tragte<br />
Person „ausbilden“ darf (vgl. § 5<br />
Abs. 1 MPBetreibV), ist auch davon<br />
auszugehen, dass die befugte Person<br />
ebenfalls zu dem Personenkreis der berechtigten<br />
Einweisenden zu zählen ist.<br />
Andere, nicht ausdrücklich im Sinne<br />
von § 5 Abs. 1 Nr. 2 MPBetreibV vom<br />
Betreiber be<strong>auf</strong>tragten Personen – z. B.<br />
Ärzte, Vorgesetzte, Medizintechniker,<br />
Lehrschwestern, interessierte Pflegekräfte<br />
– dürfen bei Medizinprodukten<br />
der Anlage 1 MPBetreibV nicht mit der<br />
Anwender-Einweisungbe<strong>auf</strong>tragt<br />
werden. Der<br />
Grund für diesen<br />
sehr eng gefassten Personenkreis ist<br />
nach der Begründung des Bundesgesundheitsministeriums<br />
zum Entwurf<br />
der Medizinprodukte-Betreiberverordnung,<br />
dass man das „Schneeballprinzip<br />
der Medizingeräteverordnung“ nicht<br />
für eine sachgerechte Einweisung geeignet<br />
hält und deshalb dieses ausschließlich<br />
dem speziell „ausgebildeten Personenkreis<br />
der be<strong>auf</strong>tragten Personen“<br />
übertragen will.<br />
3.4 Be<strong>auf</strong>tragte Personen<br />
Die be<strong>auf</strong>tragte Person ist ausdrücklich<br />
vom Betreiber be<strong>auf</strong>tragt, durch den<br />
Hersteller oder einer befugten Person in<br />
die sachgerechte Handhabung und<br />
Anwendung und den Betrieb eines<br />
Medizinproduktes einschließlich zulässiger<br />
Kombinationen mit anderen Produkten<br />
„ausgebildet“ zu werden. WeitergehendeAnforderungen<br />
an die Qualifikation<br />
einer be<strong>auf</strong>tragten<br />
Person<br />
sind in Medizinprodukte-Betreiberverordnung<br />
nicht enthalten. Es liegt in der<br />
8<br />
Verantwortung des Betreibers, nur qualifizierte<br />
Mitarbeiter zu be<strong>auf</strong>tragen.<br />
§ 5 Abs. 1 MPBetreibV fordert:<br />
„Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 <strong>auf</strong>geführtes<br />
Medizinprodukt nur betreiben, wenn<br />
zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte<br />
Person, die im Einvernehmen des Herstellers<br />
handelt,<br />
1. [...] und<br />
2. die vom Betreiber be<strong>auf</strong>tragte Person<br />
anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter<br />
sicherheitsbezogener Informationen und<br />
Instandhaltungshinweisen in die sachgerechte<br />
Handhabung und Anwendung und den Betrieb<br />
des Medizinproduktes sowie in die zulässige<br />
Verbindung mit anderen Medizinprodukten,<br />
Gegenständen und Zubehör eingewiesen hat.“<br />
In der Medizinprodukte-Betreiberverordnung<br />
heißt es zwar, dass die be<strong>auf</strong>tragte<br />
Person vom Hersteller oder einer<br />
befugten Person „einzuweisen“ ist, aber<br />
aus Gründen einer Abgrenzung zur<br />
Anwender-Einweisung wird in diesem<br />
Beitrag von einer „Ausbildung“ der<br />
be<strong>auf</strong>tragten Person gesprochen.<br />
Die „Ausbildung“ der be<strong>auf</strong>tragten<br />
Person ist deshalb von der „Einweisung“<br />
des Anwenders deutlich abzugrenzen,<br />
da sie wesentlich umfassender<br />
und in der gebotenenAusführlichkeit<br />
und Tiefe<br />
zu erfolgen hat.<br />
Diese Feststellung ergibt sich aus den<br />
Anforderungen der Medizinprodukte-<br />
Betreiberverordnung.<br />
• Die Ausbildung der be<strong>auf</strong>tragten Person<br />
erfolgt anhand der Gebrauchsanweisung<br />
sowie beigefügter sicherheitsbezogener<br />
Informationen und Instandhaltungshinweisen<br />
in die sachgerechte<br />
Handhabung und Anwendung<br />
und den Betrieb des Medizinproduktes<br />
sowie in die zulässigen<br />
Verbindungen mit anderen Medizinprodukten,<br />
Gegenständen und Zubehör.
• Die Einweisung eines Anwenders<br />
erfolgt unter Berücksichtigung der<br />
Gebrauchsanweisung in die sachgerechte<br />
Handhabung eines Medizinproduktes.<br />
In Verbindung mit § 2 Abs.<br />
5 MPBetreibV ergibt sich, dass bei<br />
einer sachgerechten Handhabung eines<br />
Medizinproduktes einschließlich<br />
zulässiger Kombinationen mit anderen<br />
Produkten auch die sicherheitsbezogenen<br />
Informationen und Instandhaltungshinweise<br />
des Herstellers vom<br />
Anwender zu beachten sind.<br />
Ergänzend ist anzumerken, dass selbstverständlich<br />
ein „Lehrer“ – die be<strong>auf</strong>tragte<br />
Person ist berechtigt den Anwendereinzuweisen<br />
– bezüglich<br />
der sachgerechten<br />
Handhabung<br />
eines Medizinproduktes über ein tieferes<br />
Wissen verfügen muss als der<br />
„Schüler“.<br />
Nach § 5 Abs. 2 MPBetreibV gilt:<br />
In der Anlage 1 <strong>auf</strong>geführte Medizinprodukte<br />
dürfen nur von Personen angewendet werden,<br />
[...] die vom Hersteller oder durch eine nach<br />
Absatz 1 Nr. 2 vom Betreiber be<strong>auf</strong>tragten<br />
Person unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung<br />
in die sachgerechte Handhabung<br />
dieses Medizinproduktes eingewiesen worden<br />
sind.“<br />
Mit anderen Worten:<br />
Bei aktiven Medizinprodukten der<br />
Anlage 1 MPBetreibV darf ausschließlich<br />
die be<strong>auf</strong>tragte Person – neben<br />
Hersteller und befugter Person – <strong>einen</strong><br />
Anwender einweisen. Andere Mitarbeiter<br />
des Betreibers – z. B. Ärzte, Lehrschwestern,<br />
Medizintechniker – sind<br />
nicht ohne „Ausbildung“ durch den<br />
Hersteller oder einer<br />
befugten Person<br />
zur Einweisung<br />
eines Anwenders<br />
berechtigt, auch wenn der Betreiber<br />
sie mit der Einweisung eines Anwenders<br />
be<strong>auf</strong>tragt.<br />
In diesem Zusammenhang ist ausdrücklich<br />
dar<strong>auf</strong> hinzuweisen, dass eine<br />
be<strong>auf</strong>tragte Person nicht berechtigt ist,<br />
<strong>einen</strong> anderen Mitarbeiter des Betreibers<br />
als be<strong>auf</strong>tragte Person auszubilden.<br />
Dieses Recht wird mit § 5 Abs. 1<br />
NEWS<br />
MPBetreibV ausschließlich dem Hersteller<br />
oder einer dazu befugten Person<br />
übertragen.<br />
3.5 Befugte Personen<br />
Neben der be<strong>auf</strong>tragten Person kennt<br />
die Medizinprodukte-Betreiberverordnung<br />
auch noch<br />
den Begriff der<br />
„befugten Person“.<br />
Hierbei handelt<br />
es sich um eine Person, die im Einvernehmen<br />
mit dem Hersteller sowohl<br />
Medizinprodukte erstmalig in den Betrieb<br />
nehmen als auch be<strong>auf</strong>tragte Personen<br />
ausbilden darf.<br />
§ 5 Abs. 1 MPBetreibV:<br />
„Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 <strong>auf</strong>geführtes<br />
Medizinprodukt nur betreiben, wenn<br />
zuvor [...] oder eine dazu befugte Person, die<br />
im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt,<br />
[...]“<br />
Anforderungen an die Qualifikationen<br />
einer befugten Person sind in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung<br />
nicht<br />
enthalten. Es obliegt<br />
der Verantwortung<br />
des Herstellers,<br />
Personen<br />
zur Durchführung der erstmaligen Inbetriebnahme<br />
im Sinne von § 5 Abs. 1<br />
MPBetreibV – Funktionsprüfung am<br />
Betriebsort, Ausbildung der be<strong>auf</strong>tragten<br />
Person – zu befugen.<br />
■ Anzeige<br />
9<br />
Typischerweise sind befugte Personen<br />
Fachhändler. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung<br />
schließt aber keinesfalls<br />
aus, dass auch Mitarbeiter eines<br />
Betreibers vom Hersteller die Befugnis<br />
zur Durchführung der erstmaligen<br />
Inbetriebnahme erhalten. Eine Beschränkung<br />
beispielsweise <strong>auf</strong> die Ausbildung<br />
der be<strong>auf</strong>tragten Personen ist<br />
ebenfalls denkbar, da die Medizinprodukte-Betreiberverordnung<br />
nicht davon<br />
ausgeht, dass die Funktionsprüfung am<br />
Betriebsort und die Ausbildung der<br />
be<strong>auf</strong>tragten Person durch ein und dieselbe<br />
Person durchgeführt werden müssen.<br />
Für <strong>einen</strong> Betreiber kann es somit vorteilhaft<br />
sein, wenn vom Hersteller ein<br />
qualifizierter Mitarbeiter<br />
des Betreibers<br />
zur Ausbildung<br />
von be<strong>auf</strong>tragten<br />
Personen für ausgewählte<br />
Medizinprodukte befugt wird.<br />
3.6 Empfehlung für den Beschaffungsvorgang<br />
Die Anwender-Einweisung ist der zentrale<br />
Punkt der Medizinprodukte-Betreiberverordnung<br />
zur Gewährleistung<br />
der Patientensicherheit. Aufgrund dieser<br />
Feststellung ergibt sich für die Beschaffung<br />
zunächst folgende Grundüberlegung:<br />
• Bereinigung der verfügbaren Produktpalette<br />
<strong>auf</strong> die notwenige Vielfalt, um<br />
eine ordnungsgemäße Versorgung des
Patienten gewährleisten zu können.<br />
Die Aufwand der Anwender-Einweisung<br />
steigt proportional mit der Anzahl<br />
der verfügbaren Produkttypen.<br />
• Bei einem beabsichtigten Wechsel<br />
eines Produkttyps – z. B. anderes Modell<br />
desselben Herstellers,Herstellerwechsel<br />
– sind<br />
die Folgekosten<br />
der erneuten Einweisung aller Anwender<br />
mit in die Entscheidungsfindung<br />
einzubeziehen.<br />
• Einweisungsunterlagen des Herstellers<br />
vor der K<strong>auf</strong>entscheidung <strong>auf</strong><br />
Eignung – Inhalt, Aufbau, didaktische<br />
Darstellung, etc. – beurteilen.<br />
Speziell bei Medizinprodukten der Anlage<br />
1 MPBetreibV ergeben sich für den<br />
Beschaffungsvorgang folgende Empfehlungen:<br />
• Die erstmalige Inbetriebnahme eines<br />
Medizinprodukts der Anlage 1 MPBetreibV<br />
durch den Hersteller oder eine<br />
dazu befugte Person im Rahmen des<br />
K<strong>auf</strong>vertrags oder der Lieferbedingungen<br />
eindeutig regeln – Zeitpunkt,<br />
Kosten, etc..<br />
• Vereinbarung, dass eine Lieferung<br />
erst dann vollständig ist, nachdem das<br />
Medizinprodukt<br />
vom Hersteller<br />
erstmalig in Betrieb<br />
genommen<br />
wurde – Funktionsprüfung am Betriebsort<br />
und ggf. Ausbildung der vom<br />
Betreiber be<strong>auf</strong>tragten Personen.<br />
• Kosten für die Ausbildung der be<strong>auf</strong>tragten<br />
Personen – auch bei nachträglicher<br />
Ausbildung weiterer Mitarbeiter<br />
nach der erstmaligen Inbetriebnahme<br />
– hinterfragen.<br />
• Möglichkeit zur Kosteneinsparung<br />
durch die Befreiung von der Ausbildung<br />
einer be<strong>auf</strong>tragten Person<br />
zum Zeitpunkt<br />
der erstmaligen<br />
Inbetriebnahme<br />
– vgl. § 5 Abs. 1<br />
letzter Satz MPBetreibV – hinterfragen,<br />
sofern keine weiteren be<strong>auf</strong>tragten<br />
Personen auszubilden sind.<br />
NEWS<br />
• Wenn es für <strong>einen</strong> Betreiber sinnvoll<br />
erscheint, über die Möglichkeit zur<br />
Befugnis eines<br />
eigenen Mitarbeiters<br />
zur Ausbildung<br />
von be<strong>auf</strong>tragten<br />
Personen mit dem Hersteller<br />
zum Zeitpunkt der K<strong>auf</strong>entscheidung<br />
verhandeln.<br />
Literatur:<br />
[1] Böckmann, R.-D., Frankenberger,<br />
H.: Durchführungshilfen zum Medizinproduktegesetz<br />
– Schwerpunkt<br />
Medizintechnik – Praxisnahe<br />
Hinweise, Erläuterungen, Textsammlung.<br />
TÜV Verlag <strong>GmbH</strong>, Köln<br />
■ Anzeige<br />
10<br />
[2] Böckmann, R.-D.: WGKT-<br />
Empfehlung „Gerätebeschaffung“.<br />
Vortrag <strong>auf</strong> der Fachtagung TK 2003,<br />
Hannover<br />
Anschrift des Verfassers:<br />
Prof. Dr.-Ing. Rolf-D. Böckmann<br />
Fachbereich KMUB<br />
Fachhochschule Gießen-Friedberg<br />
Wiesenstrasse 14<br />
35390 Gießen<br />
E-Mail:<br />
rolf-dieter.boeckmann@tg.fh-giessen.de
Seit Gründung im November des<br />
vergangenen Jahres, hat <strong>Linvatec</strong><br />
Austria bereits zwei große Workshops<br />
in Österreich mitgestaltet.<br />
Am 9. und 10. Februar 2004 fand in der<br />
Innsbrucker Uniklinik der „XIV. Innsbrucker<br />
Schulterarthroskopiekurs“ statt.<br />
Der Kurs wurde von der Abteilung der<br />
Unfallchirurgie und Sporttraumatologie<br />
unter der Leitung von Univ. Prof.<br />
Verehrte Kunden,<br />
mein Name ist Almir Palic, ich möchte<br />
mich Ihnen heute stellvertretend für<br />
den Bereich Reparatur- und Leihgeräteservice<br />
vorstellen. Seit Mai 2000<br />
gehöre ich zum Team der Firma<br />
<strong>Linvatec</strong> <strong>Deutschland</strong> <strong>GmbH</strong> und sorge<br />
für eine möglichst reibungslose Reparaturabwicklung<br />
Ihrer defekten Geräte<br />
und Instrumente. Sollten Sie für die<br />
Reparaturdauer ein Leihgerät oder<br />
Informationen bezüglich „Reparaturabwicklung"<br />
benötigen, bin ich für Sie<br />
der richtige Ansprechpartner.<br />
Für Ihre Fragen stehe ich Ihnen werktags<br />
zwischen 08:00 - 17:00 Uhr unter<br />
06152-937-140 jederzeit gerne zur<br />
Verfügung.<br />
NEWS<br />
<strong>Linvatec</strong> Kundeninformation<br />
Dr. M. Blauth, Vorstand der Unfallchirurgie,<br />
Herrn OA Dr. M. Wambacher<br />
und Frau O. Dr. K. Hausberger<br />
organisiert. Die hohen Ansprüche der<br />
ca. 60 Teilnehmer wurden voll erfüllt.<br />
Es bestand für alle die Möglichkeit, am<br />
Modell und am Kadaver arthroskopische<br />
Techniken zu üben. Erfahrene<br />
Instruktoren unterstützten hierbei tatkräftig.<br />
<strong>Linvatec</strong> Austria war mit umfangreichem<br />
Equipment vertreten und<br />
stellte Workshopplätze mit ALEX<br />
<strong>Linvatec</strong> intern<br />
<strong>Linvatec</strong> Personalien ...<br />
Heute: Abteilung für Reparatur und Leihgeräte<br />
11<br />
Schultermodellen, Instrumentarien und<br />
Implantaten zur Verfügung.<br />
In der begleitenden Industrieausstellung erhielten die<br />
Teilnehmer zusätzliche Informationen über die aktuellen<br />
<strong>Linvatec</strong> Schulter Produkte.<br />
Ohne Pause folgte die nächste Veranstaltung:<br />
der „Grazer Workshop –<br />
Arthroskopie“ am 26. und 27. Februar<br />
2004. Dieser Workshop wurde von der<br />
Universitätsklinik für Unfallchirurgie<br />
Graz im Anatomischen Institut der<br />
Universität Graz angeboten, wie immer<br />
professionell organisiert und durchgeführt<br />
von Herrn Prof.Dr. W. Grechernig.<br />
Herr Prof. Dr. M. Fellinger , Herr Prof.<br />
Dr. J. Passler und Herr Prof. Dr. W. Seggl<br />
garantierten das hohe Niveau dieser<br />
Veranstaltung.<br />
<strong>Linvatec</strong> Austria konnte den 50 Teilnehmern<br />
drei voll ausgestattete Arthroskopietürme,<br />
sowie Instrumentarien<br />
für Knie- und Schulterarthroskopie für<br />
Trainingszwecke zur Verfügung stellen.<br />
Ausblick :<br />
Das Engagement bei Workshops und<br />
Seminaren wird von <strong>Linvatec</strong> Austria<br />
nur als Einstieg betrachtet.<br />
Neben der individuellen Beratung<br />
und Betreuung des medizinischen<br />
Personals an dessen Arbeitsplatz<br />
durch unseren qualifizierten Aussendienst,<br />
sehen wir Workshops und<br />
Seminare als ideale Plattform zum<br />
Informationsaustausch und planen<br />
die Fortsetzung unserer Präsenz .