Qualitätskontrolle XXL - Sysmex Deutschland GmbH

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Qualitätskontrolle XXL
Mit der internen und externen Qualitätskontrolle überprüfen Sie
die Messtechnologie und das Reagenziensystem Ihres Hämatologiegerätes
und bilden damit die Basis für die Ermittlung aussagekräftiger
Patientenergebnisse. Die Überprüfung der analytischen
Geräteleistung unterliegt dabei gesetzlichen Vorgaben, die in der
»Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer
laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen« (kurz: Rili-BÄK) geregelt werden. Werden die
Bewertungsgrenzen der internen oder externen Qualitätskontrolle überschritten, müssen nicht selten
nach Ursachen gesucht, Gegenmaßnahmen ergriffen und alles entsprechend dokumentiert werden.
Der gesamte Prozess ist meist zeit- und damit auch kostenaufwändig, weshalb Geräteabweichungen
möglichst schon vor dem Übertreten der regulatorisch wirksamen Grenzen erkannt und die Geräteleistung
sorgfältig beobachtet werden sollten. Das Ziel ist, möglichst früh Abweichungen zu erkennen
und Gegenmaßnahmen ergreifen zu können. Dafür bieten wir Ihnen – quasi als Frühwarnsystem –
einen Service an: Das sysmex network communication system (sncs) Modul iqas online!
Was ist sncs?
sncs – hinter diesen Initialen verbergen sich Internet-gestützte Dienstleistungen für Anwender der
sysmex x-class Geräte, zu denen folgende Systeme zählen:
■ xe-5000
■ xe-2100, xe-2100l, xe-2100d
■ xt-2000i, xt-1800i
■ xt-2000iV, xt-1800iV zur Messung von Proben aus der Veterinärmedizin
■ xs-1000i, xs-800i
Durch die Netzwerkfähigkeit dieser Analysensysteme wurde die Möglichkeit geschaffen, Internet und
E-mail als Kommunikationsplattform für diese neuen Online-Dienste zu nutzen. Zielsetzung von sncs
ist, die Qualität im hämatologischen Laborumfeld umfassend und proaktiv zu kontrollieren und damit
zu erhalten.
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Wir definieren dabei zwei Aspekte der Qualität, die ineinander übergreifen und das Endergebnis
beeinflussen: Die analytische Geräteleistung und den technischen Gerätestatus. Jeder der beiden
Qualitätsaspekte verlangt nach einer eigenen Überprüfung. Daher ist sncs modular aufgebaut – für
beide Qualitätsaspekte gibt es ein entsprechendes Modul, das die spezielle Funktion übernimmt, die
für die proaktive Qualitätssicherung erforderlich ist. Das Modul iqas online überprüft die analytische
Geräteleistung, das Modul »remote services« überprüft den technischen Gerätestatus. Dabei unterscheiden
sich nicht nur die Prüfpunkte, sondern auch die Kommunikationswege deutlich voneinander.
Im Nachfolgenden wird Ihnen das sncs Modul iqas online vorgestellt.
iqas online: Wenn Sie auf Nummer sicher gehen wollen
Eine umfassende Qualitätskontrolle (QC) mit einem zuverlässigen Kontrollmaterial ist in den heutigen
hoch technisierten Laboratorien eine Notwendigkeit. Dabei bieten gerade Ringversuche eine hervorragende
Möglichkeit, die Geräteleistung durch einen Vergleich des eigenen mit anderen Mess-Systemen
zu überprüfen. iqas online ermöglicht eine tägliche externe Qualitätskontrolle zur fortlaufenden Überwachung
der analytischen Leistung für ein breites Parameterspektrum über das kleine und große Blutbild
hinaus. Dazu ist iqas online mit einem »doppelten Boden« ausgestattet: Sie haben einerseits
die Möglichkeit, über eine Passwort-geschützte Internetseite Ihre Messwerte selbst zu überprüfen,
können aber andererseits auch auf unsere Unterstützung zählen: Bei Abweichungen werden Sie noch
am Tag der Messung oder spätestens am Folgetag von unserer Applikations-Hotline kontaktiert, die
gemeinsam mit Ihnen nach der Ursache sucht und, wenn nötig, sogar Gegenmaßnahmen bespricht
und einleitet. Mit diesem »Frühwarnsystem« sind Sie immer auf der sicheren Seite, denn wann immer
Messdaten als fehlerverdächtig beurteilt werden, greifen wir ein. iqas online ist eine gesunde Basis
für eine optimale analytische Geräteleistung und damit auch dafür, dass regulatorisch wirksame
Bewertungsgrenzen eingehalten werden.
sysmex Kontrollblute: Grundlage für die Teilnahme an sncs
Die Verwendung der sysmex Kontrollblute e-check (xe) und e-check (xs) bilden die Basis für die Teilnahme
an sncs.
Mit Hilfe des Kontrollbluts e-check (xe) lassen sich alle sysmex x-class Analysensysteme vom
xe-5000 bis zur xs-Serie bequem und zuverlässig überprüfen. e-check (xe) wurde exklusiv für
sysmex im Forschungszentrum unseres Partners für die Herstellung von Kontrollbluten entwickelt.
Es gelang dabei erstmalig, ein Produkt zu generieren, das native Erythroblasten enthält, was bisher
einzigartig ist: Erythroblasten konnten bis jetzt nicht stabil in Kontrollblute eingebracht werden und
wurden generell durch andere Zellfraktionen simuliert. Für die Anwender von e-check (xe) ergeben
sich jetzt folgende Vorteile für die jeweiligen Gerätetypen:
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■ Mehr Sicherheit für xe-5000, xe-2100 und xe-2100l Anwender:
Die Technologie des NRBC-Kanals und sein dazugehöriges
Reagenzsystem werden mit Hilfe der Normoblastenpopulation
optimal überprüft. Damit hebt sich das Kontrollblut e-check
(xe) von allen Mitbewerberprodukten deutlich ab. Außerdem
ist es dadurch möglich, der Vorgabe der Rili-BÄK, ein Kontrollmaterial
solle dem zu untersuchenden Patientenmaterial so
ähnlich wie möglich sein, auch für den Parameter NRBC
nachzukommen.
■ Anwendern der xt-Serie ist es erstmals möglich, eine interne
und externe Qualitätskontrolle für die Messgröße »IG« (unreife
Granulozyten = Metamyelozyten, Myelozyten und Promyelozyten)
durchzuführen. Die Messung dieses Parameters erfolgt
Abb. 2 Eines für alle: e-check (xe) für die unter Verwendung der neuen xt-ig master-Software, die optiogesamte
x-class
nal erhältlich ist.
■ Zusätzlich können xt-2000i Anwender mittels der neuen xt-ret master-Software den Parameter
»Retikulozyten-Hämoglobin-Äquivalent« (ret-he) überprüfen. Auch diese Master-Software ist
optional erhältlich.
■ In Laboratorien mit unterschiedlichen x-class Geräten erfolgt die Qualitätskontrolle mit Hilfe
eines gemeinsamen Kontrollmaterials.
Abb. 3 Die maßgeschneiderte Lösung für
xs-Anwender: e-check (xs)
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Den Anwendern von Geräten der xs-Serie steht alternativ das sysmex
Kontrollblut e-check (xs) zur Verfügung, das genau auf
dieses Analysensystem zugeschnitten ist: Es überprüft ganz spezifisch
die Geräteleistung der xs-Serie und wurde in seinen Produktspezifikationen
(Volumen pro Röhrchen, Verwendungszeitraum
eines einmal geöffneten Röhrchens von 2 Wochen usw.)
genau den Bedürfnissen von kleineren Laboratorien, die allein mit
der xs-Serie arbeiten, angepasst.

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Die Kombination der Kontrollmaterialien e-check (xe) bzw. e-check (xs) mit den Möglichkeiten der
Kommunikationstechnologie der x-class Systeme erlaubt eine externe Qualitätskontrolle auf täg-
licher Basis – eine einzigartige Dienstleistung, die eine Reihe von klaren Vorteilen für den Anwender
bietet. Was sich bisher auf Ringversuche und deren gewisse »Trägheit« bei der Auswertung beschränken
musste, kann jetzt in »Echtzeit« abgewickelt werden, um, wenn nötig, erforderliche Korrekturmaßnahmen
umgehend ergreifen zu können. Nutznießer sind Labor, Kliniker und Patient gleichermaßen,
steht doch hinter jeder Qualitätskontrollaktion das Bestreben, technisch sowie analytisch einwandfreie
und damit korrekte Messwerte für Patientenproben zu ermitteln und im Befund zu reportieren.
Was ist so einzigartig an iqas online?
iqas online ist ein echter Online-Service mit einer direkten Verbindung des Analysengerätes über das
Internet bzw. E-Mail zum SNCS-Server, wo die Datenevaluierung stattfindet. Bei anderen Internetgestützten
Qualitätssicherungssystemen müssen die Messwerte zunächst manuell oder per Datenträger
in ein Programm eingegeben werden, welches die Daten verarbeitet und dann im Internet bereitstellt.
Diese arbeitsaufwändige und fehleranfällige Prozedur entfällt bei der Teilnahme an iqas online!
Mit iqas online wird die analytische Geräteleistung für die verschiedenen Messmodi (offener und
geschlossener Messmodus) und die drei verschiedenen Konzentrationsbereiche (L, N, H) von e-check
(xe) bzw. e-check (xs) überprüft. Sämtliche zur Verfügung stehenden Parameter werden selbstverständlich
in die iqas online Auswertung einbezogen, d. h. diese externe Qualitätskontrolle geht weit
über das kleine und große Blutbild hinaus! Sofern Sie mit den xe-pro master Software-Modulen
xe-ig, xe-hpc, xt-ret oder xe-ipf bzw. mit den xt-pro master Software-Modulen xt-ig oder xt-ret
arbeiten, werden natürlich auch diese Parameter überprüft.
Der Nachteil von Ringversuchen der offiziellen Anbieter besteht darin, dass externe Qualitätskontrollen
üblicherweise nur 2- bis 4-mal in einem Jahr stattfinden und damit lediglich eine Momentaufnahme
darstellen. Anders bei iqas online: Jeder Messwert wird der internen und auch externen Qualitätskontrolle
unterworfen, es findet also eine sehr engmaschige Überprüfung statt.
Bei Teilnahme an iqas online wird sowohl die interne Qualitätskontrolle, die weiterhin lokal auf Ihrem
x-class Analysengerät läuft, als auch die externe Qualitätskontrolle mit einer einzigen Messung
abgearbeitet. Sie benötigen also weder eine gesonderte Messung noch ein zusätzliches Kontrollblut,
um eine tägliche externe Qualitätskontrolle durchzuführen. Das spart Aufwand und Kosten, bietet
aber umso mehr Nutzen, der im Folgenden erläutert wird.
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Wie läuft iqas online eigentlich ab?
Nach der QC-Messung, die für die interne Qualitätskontrolle wie üblich im Gerät gespeichert wird,
sendet das x-class System diese Messdaten per E-Mail an den globalen sncs-Server, an dem die
Daten aller weltweit teilnehmenden Analysengeräte eintreffen und für die statistische Erhebung herangezogen
werden. Aus diesen Daten wird – natürlich nach Chargennummer, Messmodus, Konzentrationsbereich
und Gerätesystem getrennt – eine »Peer Group« gebildet, deren Daten die jeweils gültigen
Mittel- und Grenzwerte bilden. Anschließend werden die individuellen Ergebnisse auf ihre
Abweichung von der »Peer Group« geprüft. Insgesamt werden zur Beurteilung von individuellen Messwerten
zwölf verschiedene Fehlerregeln angewendet und unterschiedliche Indices berechnet (z. B. der
Standard Deviation Index SDI). Für fehlerverdächtig erscheinende Messwerte werden, basierend auf
den zwölf Fehlerregeln, QC-Flags vergeben, die Sie auf der Passwort-geschützten Internetseite einsehen
können. Noch einfacher ist es allerdings, sich auf sysmex zu verlassen: Hören Sie nichts von uns,
ist alles in Ordnung. Sollte aber einmal ein Messwert bzw. Parameter bei der Prüfung durch unsere
Mitarbeiter der Applikations-Hotline signifikant abweichen, so werden Sie umgehend von diesen telefonisch
darauf hingewiesen. Abhilfemaßnahmen können dann gemeinsam diskutiert und ergriffen
werden, so dass Sie ggf. Patientenprobenwerte noch einmal prüfen oder auch sperren lassen können.
Wenn Sie einmal eine QC-Messung wiederholen möchten, ist das kein Problem: Automatisch wird das
neue Messergebnis wieder an den globalen sncs-Server übertragen und Ihre neu ermittelten Werte
auf dem sncs Web-Portal dargestellt und wie oben beschrieben beurteilt. Dabei werden die Werte
der »Peer Group« ebenfalls aktualisiert und angepasst. Das erfolgt alle 10 Minuten, um die rund um
die Uhr weltweit eintreffenden QC-Messwerte fortlaufend auszuwerten. Sie sehen: Das ist wie ein
täglicher Ringversuch in Echtzeit und ohne zusätzliche Kosten für die externe Qualitätskontrolle.
Welche Dienstleistung bietet Ihnen die sysmex Applikations-Hotline?
Die auf sncs geschulten Mitarbeiter können mit Hilfe von iqas online verfolgen und beurteilen, ob
bei Ihren QC-Messwerten beobachtete Abweichungen
■ ein individuelles Phänomen sind oder einem Trend der
gesamten Gruppe folgen und
■ bei einer gesamten Charge auftreten oder nur bei Ihren
Kontrollblutampullen und
■ (im Fall von mehreren x-class Geräten) an allen Ihren sysmex
Analysensystemen auftauchen oder nur an einem spezifischen.
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So können unsere Mitarbeiter, die zugleich auch über tiefgehende Fachkenntnisse unserer x-class
Produkte verfügen, die abweichenden Messwerte mit Ihnen diskutieren, nach Ursachen suchen und
Gegenmaßnahmen einleiten.
Durch die direkte interne Kommunikation unserer technischen und applikativen Spezialisten wird Ihr
Fall bezogen auf technische und nicht-technische Hintergründe zielgerichtet bearbeitet. Stellt sich
dabei heraus, dass die Ursache vor Ort behoben werden muss, wird der Servicetechniker direkt durch
die Applikations-Hotline benachrichtigt. Die termingerechte Bearbeitung der Störung wird dabei
durch modernste Software überwacht und gesteuert. Ihr Servicetechniker bekommt alle relevanten
Informationen übermittelt und ist somit optimal vorbereitet. Sollten Ersatzteile benötigt werden,
können diese schneller denn je direkt versendet werden.
Wenn Sie sich selbst näher mit iqas online beschäftigen möchten
Die Begutachtung aller QC-
Messwerte und dazugehöriger
Statistiken ist natürlich auch
für Sie jederzeit möglich, indem
Sie auf die Internet-Seiten des
globalen SNCS-Servers zugreifen,
was von jedem PC mit
Internet-Zugang möglich ist.
Selbstverständlich sind Ihre
Daten geschützt und werden
vertraulich behandelt: Ihre
Zugriffsrechte sind auf Ihre
Daten begrenzt und erfordern
Abb. 5 Nummerische Ansicht der individuellen und »Peer Group«-Daten
die Eingabe Ihres individuellen
Passworts. Danach können Sie
sich dann neben Ihren kompletten QC-Daten und -Grafiken auch alle als fehlerverdächtig beurteilten
Daten sowie QC-Flags ansehen.
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iqas online bietet Ihnen eine
Vielzahl von Möglichkeiten:
Nummerische Daten können als
einzelne Messwerte oder
zusammengefasst zu täglichen
oder monatlichen Mittelwerten
angezeigt werden. Außerdem
können Sie zwischen den graphischen
Ansichten »Timeseries
Grafik«, »SDI/PI Grafik«,
»Scatter Plot Grafik« oder
»QAP-Matrix Grafik« wählen.
Abb. 6 Grafische Darstellung der Messwerte in der »Time-series Grafik«
Die statistische Auswertung der
individuellen Messwerte kann
wahlweise basierend auf der
zum Messzeitpunkt aktuellen
»Peer Group« oder für alle Messwerte
rückwirkend auf die aktuellste
»Peer Group« bezogen
werden. Natürlich können alle
Messwerte sowie die dazugehörigen
Statistiken leicht in
Form von pdf-Berichten archiviert
werden, damit auch historische
Daten immer eingesehen
Abb. 7 Grafische Darstellung der Messwerte zweier Kontrollblutlevel
werden können. Alle Funktionen
in der »Scatter Plot Grafik«
sind in dem iqas online Anwenderhandbuch,
das Sie nach
der Registrierung für diesen Service automatisch von uns zugestellt bekommen, im Detail beschrieben.
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Ein paar Worte zur Datensicherheit
Aus verständlichen Gründen gibt es Vorbehalte gegenüber dem Einsatz von Kommunikationstechnologie
auf Internet- und E-Mail-Basis in medizinischen Einrichtungen. Denn unbeabsichtigt könnten
vertrauliche klinische Daten per E-Mail übertragen werden, was sowohl dem Sicherheitsinteresse der
Patienten als auch den Pflichten des medizinischen Berufsstandes entgegen stehen würde.
Auch sysmex verwendet für die sncs Services E-Mail als Kommunikationsmöglichkeit. Als einer der
führenden Anbieter im Diagnostikamarkt und speziell von komplexen, IT-gestützten Konzepten für
das Labor legt sysmex im Umgang mit diesen Technologien besonders hohen Wert auf die Sicherheit
Ihrer Daten.
Wir verwenden sncs E-Mails ausschließlich für die Übertragung rein technischer Daten, wie z. B. die
QC-Messergebnisse. Patientendaten werden nicht übermittelt. Jedes teilnehmende Analysengerät
wird ausschließlich über seine Seriennummer identifiziert. Dies schützt vor einer Rückverfolgung
durch Dritte, um welches Labor bzw. welchen Teilnehmer es sich handelt. Zusätzlich prüfen wir die
Datenstruktur jeder E-Mail auf Konsistenz und Plausibilität. So kann durch diese Daten kein Schaden
entstehen.
Die Übertragung von Daten über E-Mail-Server findet im Labor ausschließlich in eine Richtung statt,
nämlich nur vom Analysengerät zum globalen sncs-Server. Weder sendet sysmex Daten an die Analysensysteme
zurück, noch benötigt sysmex Zugang zum kundenseitigen EDV-Netzwerk innerhalb des
Krankenhauses oder Labors. Sie benötigen also nur einen E-Mail-Anschluss für Ihr Analysensystem,
das auf die Funktion »send only« beschränkt ist. Der Zugriff von Kundenseite auf individuelle sncs-
Daten erfolgt über ein gesichertes sncs Web-Portal.
Haben wir Sie für iqas online begeistern können?
Bei Interesse wenden Sie sich einfach an Ihren sysmex Außendienst-Mitarbeiter. Dieser ergreift dann
alle nötigen Schritte, um eine Teilnahme an iqas online schnell realisieren zu können. Alternativ können
Sie sich auch direkt an die sysmex Applikations-Hotline unter 01803 – 797640 wenden.
SYSMEX DEUTSCHLAND GMBH
Bornbarch 1, 22848 Norderstedt, Germany
Phone +49 (40) 53 41 02-0 · Fax +49 (40) 523 23 02
www.sysmex.de