Dokumentenlenkung in QM-Systemen - Zentralbereich Medizinische ...
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UNIKLINIK<br />
KÖLN<br />
Transfusionsmediz<strong>in</strong><br />
Blutspendezentrale<br />
<strong>Dokumentenlenkung</strong><br />
<strong>in</strong> <strong>QM</strong>-<strong>Systemen</strong><br />
Prof. Birgit Gathof<br />
Leiter<strong>in</strong> Transfusionsmediz<strong>in</strong><br />
Birgit.Gathof@uk-koeln.de
In welchen Bereichen e<strong>in</strong>er Universitätskl<strong>in</strong>ik<br />
werden Dokumentenmanagementsysteme<br />
gebraucht?<br />
• Kl<strong>in</strong>ische Bereiche?<br />
• Theoretische Bereiche?<br />
• „zentrale“ Funktionen?<br />
UNIKLINIK Transfusionsmediz<strong>in</strong><br />
KÖLN Blutspendezentrale Vortrag, VUD 27.06.09
Bereiche mit besonderem Bedarf<br />
der <strong>Dokumentenlenkung</strong> an der<br />
Unikl<strong>in</strong>ik Köln<br />
• Gynäkologie: Brustzentrum<br />
• Kl<strong>in</strong>iken mit Gewebeherstellung, -<br />
anwendung<br />
• Transfusionsmediz<strong>in</strong>: Blutbank/-spende<br />
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Rechtliche Rahmenbed<strong>in</strong>gungen<br />
für das Dokumentenmanagement<br />
• Allgeme<strong>in</strong>e Anforderungen an das<br />
Qualitätsmanagment<br />
• Arzneimittelgesetz<br />
• Gewebegesetz<br />
• GCP, GLP, GMP<br />
• Transfusionsgesetz<br />
– diesbez. Leitl<strong>in</strong>ien und Richtl<strong>in</strong>ien<br />
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Anforderungen an e<strong>in</strong><br />
Dokumentenmanagementsystem<br />
• Zugriff<br />
– „unmittelbar“ im EDV-System des<br />
Arbeitsplatzes<br />
– Unverzügliche Verfügbarkeit auch alter<br />
Dokumente und Versionen<br />
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Anforderungen an e<strong>in</strong><br />
Dokumentenmanagementsystem<br />
• Dokumentation<br />
– Aller bearbeitenden Mitarbeiter<br />
– Aller Bearbeitungsschritte<br />
– Erfolgter Schulungen<br />
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Anforderungen an e<strong>in</strong><br />
Dokumentenmanagementsystem<br />
• Schulung<br />
– „unmittelbar“ im EDV-System des<br />
Arbeitsplatzes<br />
– Gebündelt für neue Mitarbeiter<br />
übermittelbar<br />
– Nachweis der erfolgten Schulung<br />
– Nachweis der erfolgreich absolvierten<br />
Schulung<br />
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Anforderungen an e<strong>in</strong><br />
Dokumentenmanagementsystem<br />
• Archivierung<br />
– Aller relevanten Dokumente<br />
– Aller Versionen der Dokumente<br />
• (e<strong>in</strong>schließlich feherhafter o. verworfener<br />
Versionen)<br />
– für bis zu 30 Jahre<br />
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Anforderungen an e<strong>in</strong><br />
Dokumentenmanagementsystem<br />
• EDV-Anforderungen<br />
– Kompatibilität mit vorhandenen EDV-<br />
Strukturen<br />
– Alle Dokumente <strong>in</strong> „nachhaltiger“ Form<br />
archivierbar (z.B. .doc, .pdf)<br />
– „Nachhaltige“„Verschlagwortung“<br />
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Entscheidungsprozeß für e<strong>in</strong><br />
Dokumentenmanagementsystem<br />
• Auswahlverfahren<br />
– Formulierung der Anforderungen<br />
– Suche nach Anbietern<br />
• Externe Referenzen<br />
• Recherche durch Mitarbeiter des <strong>QM</strong><br />
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Entscheidungsprozeß für e<strong>in</strong><br />
Dokumentenmanagementsystem<br />
• Auswahlverfahren<br />
– Präsentation der Anbieter<br />
– Diskussion über Anbieter<br />
– 2 Firmen <strong>in</strong> der engeren Wahl<br />
– 2 Präsentationsrunde<br />
• E<strong>in</strong>beziehung aller „Anwender der ersten<br />
Generation“<br />
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Implementierung des<br />
Dokumentenmanagmentsystems<br />
• Schulung der verschiedenen<br />
Anwendergruppen<br />
• „Füllung“ des Systems mit den<br />
bisherigen Dokumenten<br />
• Validierung des Systems<br />
• Ggf. Ausweitung <strong>in</strong> andere Bereiche<br />
des Kl<strong>in</strong>ikums<br />
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Implementierung des<br />
Dokumentenmanagmentsystems<br />
• Schulung<br />
– Systemadm<strong>in</strong>istratoren<br />
• Kl<strong>in</strong>ikweit zuständiger MA des <strong>QM</strong><br />
• 1-2 Mitarbeitern pro Institution, verantwortlich für Pflege des<br />
Systems und der Mitarbeiter<br />
– Dokumentenmanager<br />
• 1-x Mitarbeiter pro Institution, verantwortlich für E<strong>in</strong>gabe und<br />
Revisionierung der Dokumente<br />
– Qualitätsmanager<br />
• Überprüfung des Systems und des Schulungsstandes der<br />
Mitarbeiter<br />
– Aller Mitarbeiter<br />
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Implementierung des<br />
Dokumentenmanagmentsystems<br />
• „Füllung“ des Systems<br />
– Mit den bisherigen Dokumenten<br />
• Durch „Vorfüllung“ des Anbieters<br />
• Durch eigene Mitarbeiter<br />
– Mit neuen Dokumenten<br />
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Implementierung des<br />
Dokumentenmanagmentsystems<br />
• Validierung des Systems<br />
– „Spielweise“ zum Üben<br />
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E<strong>in</strong>führung des elektronischen Dokumentenmanagments<br />
<strong>in</strong> der Transfusionsmediz<strong>in</strong><br />
• März 2009<br />
– Schulung von Adm<strong>in</strong>istratoren und<br />
Docmanagern<br />
– Beg<strong>in</strong>n „Füllung“ des Systems mit allen <strong>in</strong><br />
2009 gültigen Dokumenten<br />
(Qualitätsmangementhandbücher, SOP,<br />
Verfahrensanweisungen,<br />
Arbeitsanleitungen)<br />
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E<strong>in</strong>führung des elektronischen Dokumentenmanagments<br />
<strong>in</strong> der Transfusionsmediz<strong>in</strong><br />
• Juni 2009<br />
– > 800 Dokumente h<strong>in</strong>terlegt<br />
– Alle Mitarbeiter mit email-adressen<br />
versehen<br />
– Planung der Schulung aller Mitarbeiter<br />
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E<strong>in</strong>führung des elektronischen Dokumentenmanagments<br />
<strong>in</strong> der Transfusionsmediz<strong>in</strong><br />
• Ziel für Ende 2009<br />
– Alle relevanten Dokumente der<br />
Transfusionsmediz<strong>in</strong> h<strong>in</strong>terlegt<br />
– Alle Mitarbeiter geschult<br />
– „Qualitätsmanagementhandbuch für die Kl<strong>in</strong>ische<br />
Anwendung von Blutkomponenten und<br />
Plasmaderivaten (Hämotherapie)“ revisioniert<br />
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Bereiche mit aktuell implementiertem<br />
Dokumentenmanagemenetsystem<br />
• Augenkl<strong>in</strong>ik (Hornhautbank)<br />
• Gynäkologie<br />
– Brustzentrum<br />
– Fertilitätsabteilung<br />
• Innere Mediz<strong>in</strong> I (Stammzellen)<br />
• Transfusionsmediz<strong>in</strong><br />
(Blutspende, Stammzellen, Blutbank,<br />
kl<strong>in</strong>ische Hämotherapie)<br />
• Alte „Insellösungen“ <strong>in</strong> e<strong>in</strong>zelnen Bereichen<br />
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KÖLN Blutspendezentrale Vortrag, VUD 27.06.09
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Dokumentenmanagement<br />
Zukünfige Perspektiven<br />
• Erweiterung von Pilotprojekten zu<br />
allgeme<strong>in</strong> nutzbaren <strong>Systemen</strong>,<br />
– Beispiel: Qualitätsmanagementhandbuch<br />
Hämotherapie<br />
• Nutzung für zentrale Funktionen<br />
– Z.B. Mitteilungen des Ärztlichen Direktors<br />
an alle Ärzte<br />
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