Das neue Einstufungs- und Kennzeichnungssystem für ... - Reach
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4.2.5 Keimzellmutagenität<br />
Erfasste Produkte<br />
Stoffe <strong>und</strong> Gemische, die vererbbare Mutationen in den Keimzellen von Menschen hervorrufen<br />
können oder die wegen solcher möglicher Wirkungen Anlass zu Besorgnis geben.<br />
Gefahrenkategorien<br />
Kategorie 1[A,B]* Kategorie 2<br />
Mutag. 1[A,B]*; H340** Mutag. 2; H341**<br />
Gefahr Achtung<br />
Kann genetische<br />
Defekte verursachen.**<br />
Kann vermutlich<br />
genetische Defekte<br />
verursachen.**<br />
* Die Kategorie 1 ist unterteilt in die Unterkategorien 1A <strong>und</strong> 1B.<br />
** Der Expositionsweg ist anzugeben, sofern schlüssig belegt ist, dass<br />
diese Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht.<br />
Einstufung<br />
Stoffe werden aufgr<strong>und</strong> von Erfahrungen beim Menschen <strong>und</strong>/oder von In-vivo- <strong>und</strong> In-vitro-<br />
Untersuchungen eingestuft, wenn sie bekanntermaßen vererbbare Mutationen in Keimzellen von<br />
Menschen verursachen (Kategorie 1A), wenn sie als Stoffe angesehen werden sollten, die<br />
vererbbare Mutationen an menschlichen Keimzellen auslösen (Kategorie 1B) oder wenn sie <strong>für</strong><br />
Menschen bedenklich sind, weil sie möglicherweise vererbbare Mutationen in Keimzellen von<br />
Menschen auslösen können (Kategorie 2). Die <strong>Einstufungs</strong>entscheidung beruht auf der<br />
Beurteilung durch Experten. Dabei ist die Gesamtheit der vorliegenden Informationen einer<br />
umfassenden Beweiskraftermittlung zu unterziehen.<br />
Liegen positive Bef<strong>und</strong>e aus epidemiologischen Studien an Menschen vor, die<br />
belegen, dass der Stoff vererbbare Mutationen in Keimzellen von Menschen<br />
verursacht?<br />
nein<br />
Ist bei dem Stoff aufgr<strong>und</strong> von positiven Bef<strong>und</strong>en aus Tierstudien oder aus<br />
Prüfungen an menschlichen Keimzellen davon auszugehen, dass er vererbbare<br />
Mutationen an menschlichen Keimzellen auslösen kann?<br />
nein<br />
Ist der Stoff aufgr<strong>und</strong> positiver Bef<strong>und</strong>e von In-vivo- <strong>und</strong>/oder In-vitro-Prüfungen<br />
<strong>für</strong> den Menschen bedenklich, weil er möglicherweise vererbbare Mutationen an<br />
menschlichen Keimzellen auslösen kann?<br />
Abbildung 12: Einstufung von Stoffen in die Gefahrenklasse Keimzellmutagenität<br />
Gemische sind über ihre Bestandteile einzustufen. Die Einstufung erfolgt über ein nicht additives<br />
Verfahren (siehe Tabelle 6.9 in Kapitel 6). Im Einzelfall kann das Ergebnis aufgr<strong>und</strong> von Prüfdaten<br />
zum Gemisch selbst abgeändert werden <strong>und</strong>/oder darf in abgeänderter Form im Rahmen der<br />
Übertragungsgr<strong>und</strong>sätze (Bridging Principles) auf ähnliche Gemische übertragen werden, wenn<br />
die Prüfdaten auf Wirkungen hinweisen, die das <strong>Einstufungs</strong>verfahren über die Inhaltsstoffe nicht<br />
erkennen ließ. Die Prüfdaten müssen zudem speziellen Anforderungen genügen.<br />
47<br />
ja<br />
ja<br />
ja<br />
Kategorie 1A<br />
Kategorie 1B<br />
Kategorie 2