Das neue Einstufungs- und Kennzeichnungssystem für ... - Reach

4.2.5 Keimzellmutagenität
Erfasste Produkte
Stoffe und Gemische, die vererbbare Mutationen in den Keimzellen von Menschen hervorrufen
können oder die wegen solcher möglicher Wirkungen Anlass zu Besorgnis geben.
Gefahrenkategorien
Kategorie 1[A,B]* Kategorie 2
Mutag. 1[A,B]*; H340** Mutag. 2; H341**
Gefahr Achtung
Kann genetische
Defekte verursachen.**
Kann vermutlich
genetische Defekte
verursachen.**
* Die Kategorie 1 ist unterteilt in die Unterkategorien 1A und 1B.
** Der Expositionsweg ist anzugeben, sofern schlüssig belegt ist, dass
diese Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht.
Einstufung
Stoffe werden aufgrund von Erfahrungen beim Menschen und/oder von In-vivo- und In-vitro-
Untersuchungen eingestuft, wenn sie bekanntermaßen vererbbare Mutationen in Keimzellen von
Menschen verursachen (Kategorie 1A), wenn sie als Stoffe angesehen werden sollten, die
vererbbare Mutationen an menschlichen Keimzellen auslösen (Kategorie 1B) oder wenn sie für
Menschen bedenklich sind, weil sie möglicherweise vererbbare Mutationen in Keimzellen von
Menschen auslösen können (Kategorie 2). Die Einstufungsentscheidung beruht auf der
Beurteilung durch Experten. Dabei ist die Gesamtheit der vorliegenden Informationen einer
umfassenden Beweiskraftermittlung zu unterziehen.
Liegen positive Befunde aus epidemiologischen Studien an Menschen vor, die
belegen, dass der Stoff vererbbare Mutationen in Keimzellen von Menschen
verursacht?
nein
Ist bei dem Stoff aufgrund von positiven Befunden aus Tierstudien oder aus
Prüfungen an menschlichen Keimzellen davon auszugehen, dass er vererbbare
Mutationen an menschlichen Keimzellen auslösen kann?
nein
Ist der Stoff aufgrund positiver Befunde von In-vivo- und/oder In-vitro-Prüfungen
für den Menschen bedenklich, weil er möglicherweise vererbbare Mutationen an
menschlichen Keimzellen auslösen kann?
Abbildung 12: Einstufung von Stoffen in die Gefahrenklasse Keimzellmutagenität
Gemische sind über ihre Bestandteile einzustufen. Die Einstufung erfolgt über ein nicht additives
Verfahren (siehe Tabelle 6.9 in Kapitel 6). Im Einzelfall kann das Ergebnis aufgrund von Prüfdaten
zum Gemisch selbst abgeändert werden und/oder darf in abgeänderter Form im Rahmen der
Übertragungsgrundsätze (Bridging Principles) auf ähnliche Gemische übertragen werden, wenn
die Prüfdaten auf Wirkungen hinweisen, die das Einstufungsverfahren über die Inhaltsstoffe nicht
erkennen ließ. Die Prüfdaten müssen zudem speziellen Anforderungen genügen.
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ja
ja
ja
Kategorie 1A
Kategorie 1B
Kategorie 2