Das neue Einstufungs- und Kennzeichnungssystem für ... - Reach
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Ist der Stoff oder das Gemisch als hautätzend (Hautätz. 1[A,B,C]; H314) eingestuft?<br />
nein<br />
Hat der Stoff oder das Gemisch das Potenzial, irreversible Augenschäden zu verursachen,<br />
wenn folgende Kriterien betrachtet werden<br />
• vorhandene Erfahrungen beim Menschen, die irreversible Augenschäden aufzeigen,<br />
• Beobachtungen am Tier oder tierexperimentellen Daten, bei denen der aufgebrachte Stoff<br />
▫ mindestens bei einem Tier anhaltende Wirkungen an Horn-, Regenbogen- oder Bindehaut<br />
erzeugt<br />
▫ bei mindestens 2 von 3 Versuchstieren eine positive Reaktion erzeugt (Mittelwerte):<br />
Hornhauttrübung des Grades ≥ 3 <strong>und</strong>/oder Regenbogenhautentzündung des Grades ≥ 1,5<br />
• positive Ergebnisse in einer validierten <strong>und</strong> akzeptierten In-vitro-Prüfung zur Bewertung<br />
ernster Augenschäden,<br />
• extreme pH-Werte (≤ 2 oder ≥ 11,5) unter Berücksichtigung der sauren/alkalischen Reserve<br />
(Pufferkapazität),<br />
• Struktur-Wirkungs-Beziehungen zu anderen Stoffen <strong>und</strong> Gemischen?<br />
nein<br />
Ist der Stoff oder das Gemisch als augenreizend zu bewerten aufgr<strong>und</strong><br />
• vorhandener Erfahrungen beim Menschen, die reversible Augenschäden aufzeigen,<br />
• Beobachtungen am Tier oder tierexperimentellen Daten, bei denen der aufgebrachte Stoff bei<br />
mindestens 2 von 3 Versuchstieren eine positive Reaktion erzeugt in Form (Mittelwerte)<br />
▫ einer Hornhauttrübung des Grades ≥ 1 <strong>und</strong>/oder<br />
▫ einer Regenbogenhautentzündung des Grades ≥ 1 <strong>und</strong>/oder<br />
▫ einer Bindehautrötung des Grades ≥ 2 <strong>und</strong>/oder<br />
▫ einer Bindehautschwellung (Chemosis) des Grades ≥ 2<br />
• positiver Ergebnisse in einer validierten <strong>und</strong> akzeptierten In-vitro-Prüfung zur Augenreizung,<br />
• Struktur-Wirkungs-Beziehungen zu anderen Stoffen <strong>und</strong> Gemischen?<br />
Abbildung 8: Einstufung von Stoffen in die Gefahrenklasse Schwere Augenschädigung/Augenreizung<br />
Gemische, die nicht über die Einstufung aufgr<strong>und</strong> der Wirkung auf die Haut, über Erfahrungen<br />
beim Menschen, über Prüfdaten am Gemisch selbst oder über die Anwendung von<br />
Übertragungsgr<strong>und</strong>sätzen (Bridging Principles) eingestuft werden können, sind über ihre<br />
Bestandteile einzustufen. In der Regel kommt dabei das Additivitätsprinzip zur Anwendung (siehe<br />
Tabelle 6.6 in Kapitel 6). Gemische können allerdings auch Stoffe enthalten, <strong>für</strong> die das<br />
Additivitätsprinzip aufgr<strong>und</strong> ihrer chemischen Charakteristik nicht anwendbar ist. <strong>Das</strong> kann z. B. <strong>für</strong><br />
Säuren oder Basen mit extremen pH-Werten (≤ 2 oder ≥ 11,5 unter Berücksichtigung der sauren<br />
oder alkalischen Reserve), anorganische Salze, Aldehyde, Phenole oder Tenside der Fall sein.<br />
Hinsichtlich derartiger Stoffe erfolgt die Einstufung über ein nicht additives Verfahren (siehe<br />
Tabelle 6.7 in Kapitel 6).<br />
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