Das neue Einstufungs- und Kennzeichnungssystem für ... - Reach

Dabei ist die Gesamtheit der vorliegenden Informationen einer umfassenden Beweiskraftermittlung
zu unterziehen.
Ist der Stoff oder das Gemisch als ätzend zu bewerten aufgrund von
• vorhandenen Erfahrungen beim Menschen, die irreversible Hautschäden aufzeigen,
• Beobachtungen am Tier oder tierexperimentellen Daten (siehe nachfolgende Tabelle),
Unterkategorien Exposition
Zerstörung der Haut bei mindestens
einem von drei Versuchstieren
Kategorie 1A ≤ 3 Minuten ≤ 1 Stunde
Kategorie 1B > 3 Minuten und ≤ 1 Stunde ≤ 14 Tage
Kategorie 1C > 1 Stunde und ≤ 4 Stunden ≤ 14 Tage
• positiven Ergebnissen in einer validierten und akzeptierten In-vitro-Prüfung zur Ätzwirkung,
• extremen pH-Werten (≤ 2 oder ≥ 11,5) unter Berücksichtigung der sauren/alkalischen Reserve
(Pufferkapazität),
• Struktur-/Aktivitätsbeziehungen zu anderen ätzenden Stoffen und Gemischen?
nein
Ist der Stoff oder das Gemisch als hautreizend zu bewerten aufgrund von
• vorhandenen Erfahrungen beim Menschen, die reversible Hautschäden aufzeigen,
• Beobachtungen am Tier oder tierexperimentellen Daten:
▫ Mittelwert von ≥ 2,3 bis ≤ 4,0 für Rötung/Schorfbildung oder für das Auftreten von Ödemen
bei mindestens 2 von 3 getesteten Tieren
▫ Entzündung, die bei mindestens zwei Tieren bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (in
der Regel 14 Tage) andauert
• positiven Ergebnissen in einer validierten und akzeptierten In-vitro-Prüfung zur Hautreizung,
• Struktur-Wirkungs-Beziehungen zu anderen hautreizenden Stoffen und Gemischen?
Abbildung 6: Einstufung von Stoffen in die Gefahrenklasse Ätz-/Reizwirkung auf die Haut
� Ist ein Stoff oder ein Gemisch als hautätzend eingestuft, so ist auch eine Einstufung in Bezug
auf schwere Augenschädigung vorzunehmen (siehe 4.2.3).
Gemische, die nicht über Erfahrungen beim Menschen, über Prüfdaten am Gemisch selbst oder
über die Anwendung von Übertragungsgrundsätzen (Bridging Principles) eingestuft werden
können, sind über ihre Bestandteile einzustufen. In der Regel kommt dabei das Additivitätsprinzip
zur Anwendung (siehe Tabelle 6.4 in Kapitel 6). Gemische können allerdings auch Stoffe
enthalten, für die das Additivitätsprinzip aufgrund ihrer chemischen Charakteristik nicht anwendbar
ist. Das kann z. B. für Säuren oder Basen mit extremen pH-Werten (≤ 2 oder ≥ 11,5 unter
Berücksichtigung der sauren oder alkalischen Reserve), anorganische Salze, Aldehyde, Phenole
oder Tenside der Fall sein. Hinsichtlich derartiger Stoffe erfolgt die Einstufung über ein nicht
additives Verfahren (siehe Tabelle 6.5 in Kapitel 6).
42
ja
ja
Kategorie 1[A,B,C]
Kategorie 2