Pdf lesen - APV
Pdf lesen - APV
Pdf lesen - APV
Sie wollen auch ein ePaper? Erhöhen Sie die Reichweite Ihrer Titel.
YUMPU macht aus Druck-PDFs automatisch weboptimierte ePaper, die Google liebt.
Das Qualitätsdossier für<br />
Humanarzneimittel in der EU<br />
Zielgruppe<br />
Drug Regulatory Affairs<br />
MAKING SCIENCE WORK<br />
Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V.<br />
Gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein<br />
International Association for Pharmaceutical Technology<br />
06. – 07. Juni 2013<br />
D-Frankfurt am Main<br />
Kurs-Nr. 6499<br />
Alle Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie und der Antragsteller von Arzneimittelzulassungen<br />
aus folgenden Bereichen: Med. wiss. Abteilung, Zulassung und Registrierung, Marketing<br />
und Vertrieb, Recht sowie Qualified Persons, Leiter der Herstellung und Leiter der Qualitätskontrolle.
Referenten<br />
Dr. Joachim Ahlert<br />
Dr. Joachim Ahlert ist Biologe mit Promotion in Mikrobiologie.<br />
Er war von 2002 bis 2008 bei einem führenden internationalen<br />
Generika-Hersteller im Bereich Regulatory Affairs<br />
tätig und unter anderem für die pharmazeutische Qualität<br />
und CMC (Chemistry Manufacturing Control) während und<br />
nach Zulassungen (Maintenance) verantwortlich. Erlangung<br />
des Master of Drug Regulatory Affairs in 2007. Seit 2008 ist<br />
er bei YES Pharmaceutical Services GmbH Teamleader im<br />
Bereich Pharmazeutische Qualität. Dr. Ahlert ist Mitglied der<br />
Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA).<br />
Dr. Wolfgang Steuer<br />
Dr. Wolfgang Steuer promovierte an der Saarland Universität<br />
Saarbrücken in Physikalischer Chemie, bevor er bei<br />
B. Braun Melsungen AG als Head of Analytical Laboratory<br />
tätig wurde. Es folgten Tätigkeiten im Bereich Analytische<br />
Forschung und Entwicklung bei SANDOZ, Basel sowie als<br />
Head of Quality Planning im Bereich Qualitätssicherung bei<br />
Boehringer Ingelheim GmbH. Seit 2000 war Dr. Steuer dort<br />
als Head of Technical DRA Europe beschäftigt und ist seit<br />
2008 Head Global CMC RA. Dr. Steuer war zudem Mitglied<br />
der EFPIA Quality Ad Hoc Group und ist in entsprechenden<br />
EFPIA Task Force Gruppen tätig.<br />
Dr. Julia Wellsow<br />
Dr. Julia Welsow promovierte an der Universität Tübingen<br />
in Pharmazeutischer Chemie. Von 1998 bis 2003 arbeitete<br />
Sie in der öffentliche Apotheke in Lüneburg. 2003 war Sie<br />
Postdoc am Royal Botanic Gardens Kew, London. Seit 2004<br />
ist Frau Dr. Welsow bei YES Pharmaceutical Development<br />
Services GmbH in Friedrichsdorf, wo Sie heute Team Leader<br />
Pharmaceutical Quality ist.<br />
Drug Regulatory Affairs<br />
Programm<br />
Donnerstag, 06. Juni 2013, 13.00 – 18.00 h<br />
Begrüßung<br />
Dr. Joachim Ahlert<br />
YES Pharmaceutical Development Services GmbH<br />
D-Friedrichsdorf<br />
Dr. Wolfgang Steuer<br />
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG<br />
D-Ingelheim<br />
Grundlagen<br />
Rechtliche Grundlagen<br />
Aufbau und Gliederung der CTD Module 3 und 2.3 (QOS)<br />
Besonderheiten für Wirkstoffdossiers (ASMF, CEP)<br />
Qualitätsrelevante Angaben für SPC und Gebrauchs-/Fachinformation<br />
Dr. Joachim Ahlert<br />
Anforderungen im Europäischen Arzneibuch<br />
Wirkstoff- und darreichungsformbezogene Monographien<br />
EMA-Leitlinien<br />
Wichtige weitere Vorgaben<br />
Dr. Julia Wellsow<br />
YES Pharmaceutical Development Services GmbH<br />
D-Friedrichsdorf<br />
Wirkstoffe und Dokumentation<br />
Anforderungen an neue und bekannte Stoffe<br />
ASMF vs. CEP<br />
Dr. Julia Wellsow<br />
Spezifikationen für Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Fertigprodukte<br />
Wirkstoffspezifikationen<br />
Hilfsstoffe<br />
Fertigprodukte: allgemeine und darreichungsformbezogene<br />
Spezifikationen<br />
- Laufzeit- und Freigabespezifikation<br />
Dr. Wolfgang Steuer<br />
Begründen von Spezifikationen<br />
Spezifikationsfestlegung für Identität, Gehalt und Reinheit<br />
Dr. Wolfgang Steuer<br />
Verunreinigungen<br />
Anforderungen an Wirkstoffe<br />
Anforderungen an Fertigprodukte<br />
Dr. Wolfgang Steuer<br />
Chargenergebnisse<br />
Darstellung der Ergebnisse in Abhängigkeit der Spezifikation<br />
Abweichungen<br />
Dr. Joachim Ahlert
Das Qualitätsdossier für Humanarzneimittel in der EU<br />
Freitag, 07. Juni 2013, 08.30 – 17.00 h<br />
Beschreibung der Prüfmethoden und analytische<br />
Validierung<br />
Prüfmethoden, Validierungsparameter und Akzeptanzkriterien<br />
Erstellung "regulatorischer" Berichte und Zusammenfassungen<br />
Dr. Wolfgang Steuer<br />
Pharmazeutische Entwicklung und Herstellung von<br />
Fertigprodukten<br />
Aufgaben der Pharmazeutischen Entwicklung<br />
Polymorphie, Partikelgröße und Verunreinigungen<br />
Anforderungen an spezielle Darreichungsformen<br />
Entwicklung und Validierung des Herstellungsverfahrens<br />
Besonderheiten der generischen Dokumentation gegenüber<br />
dem Vollantrag<br />
Grundlage für die biopharmazeutische Bewertung und<br />
Biowaiver<br />
Dr. Wolfgang Steuer<br />
Dr. Joachim Ahlert<br />
Referenzsubstanzen<br />
Arzneibuch-/offizielle Standards – Inhouse-Standards<br />
Dr. Joachim Ahlert<br />
Packmittel<br />
Verschiedene Typen von Packmitteln<br />
Unterlagen im Dossier<br />
Dr. Joachim Ahlert<br />
Stabilitätsuntersuchungen<br />
Regulatorische Vorgaben für Wirkstoffe und Fertigprodukte<br />
Entwicklung von stabilitätsindizierenden Prüfverfahren<br />
(Forcierter Abbau)<br />
Anwendung reduzierter Prüfdesigns (Bracketing, Matrixing)<br />
Erstellung "regulatorischer“ Berichte und Zusammenfassungen<br />
Ableitung von Verwendbarkeitsfrist (Laufzeit) und Retest-<br />
Datum<br />
Stabilitätsprüfung im Rahmen von Änderungen<br />
Dr. Joachim Ahlert<br />
Das Quality Overall Summary<br />
Inhalt, Länge und Umfang des QOS<br />
Welche Tabellen und Grafiken gehören in das QOS?<br />
Dr. Julia Wellsow<br />
Workshop für die Teilnehmer<br />
Fehleranalyse an ausgewählten Dossiersektionen (z.B.<br />
Spezifikation)<br />
Beispiele aus der Praxis<br />
Fragen der Teilnehmer<br />
Dr. Joachim Ahlert<br />
Dr. Wolfgang Steuer<br />
Dr. Julia Wellsow<br />
Änderungen vorbehalten<br />
Zielsetzung<br />
Mit dem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels müssen<br />
Unterlagen zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit<br />
des Arzneimittels eingereicht werden. Diese Unterlagen werden<br />
in Form eines umfangreichen Dossiers zusammengestellt,<br />
das nach einem harmonisierten Format, dem so<br />
genannten „Common Technical Document“ (CTD) aufgebaut<br />
ist. Im CTD Modul 3 werden die Daten zur Qualität<br />
zusammengestellt, im Modul 2.3 werden diese Daten<br />
zusammengefasst und bewertet. Das Seminar vermittelt<br />
einen Überblick, welche Angaben zur Qualität des Arzneimittels,<br />
der verwendeten Hilfsstoffe und Ausgangsstoffe<br />
entsprechend der europäischen Regularien erwartet werden<br />
und in welcher Form die Daten im Dossier überzeugend dargestellt<br />
und bewertet werden sollten. Das Seminar ist als<br />
Grundlagenseminar konzipiert und bietet insbesondere für<br />
Berufsanfänger, Wiedereinsteiger und Quereinsteiger einen<br />
validen Überblick über die behandelte Thematik.
Seminaranmeldung per Fax +49 6131 9769-69<br />
Ort<br />
WELCOME HOTEL FRANKFURT<br />
Leonardo-da-Vinci-Allee 2<br />
60486 Frankfurt<br />
Telefon: +49 69 770 670-0<br />
Telefax: +49 69 770 670-444<br />
Datum<br />
Anmeldung<br />
Wenn Sie sich für ein <strong>APV</strong>-Seminar entschieden<br />
haben, können Sie sich ganz einfach per Fax,<br />
E-Mail oder online anmelden. Wir bearbeiten Ihre<br />
Anmeldung umgehend und beraten Sie gern bei<br />
offenen Fragen.<br />
Anmeldebestätigung<br />
Nach erfolgreicher Anmeldung erhalten Sie von<br />
uns eine schriftliche Bestätigung.<br />
Vor der Veranstaltung<br />
Einige Tage vor Seminarbeginn erhalten Sie von<br />
uns einen „Reminder“ mit allen wichtigen Eckpunkten<br />
Ihres Seminars (Uhrzeiten, Adressen etc.).<br />
Nach der Veranstaltung<br />
Ihre Teilnahme am Seminar wird Ihnen mit einem<br />
Zertifikat bestätigt. Um immer noch besser werden<br />
zu können, bitten wir Sie im Anschluss an das<br />
Seminar um Ihre Meinung.<br />
Nachbereitung<br />
Nach dem Seminar stehen wir Ihnen selbstverständlich<br />
auch weiterhin für Fragen, Anregungen und<br />
Kritik zur Verfügung.<br />
Visa<br />
Mastercard<br />
Karteninhaber<br />
Karten-Nr.<br />
Gültig bis<br />
CVC Code<br />
Kurs-Nr. 6499<br />
von 06. Juni 2013 13.00 h<br />
bis 07. Juni 2013 17.00 h<br />
Teilnahmegebühr<br />
<strong>APV</strong>-Mitglied 990 EUR<br />
Nichtmitglied 1120 EUR<br />
(mehrwertsteuerfrei gemäß<br />
§ 4,22 UStG)<br />
inkl. Teilnehmerunterlagen,<br />
Kaffeepausen, Tagungsgetränken<br />
sowie eines gemeinsamen<br />
Mittag- und Abendessens.<br />
Anmeldung<br />
Titel, Vorname, Name<br />
Firmenname<br />
Firmenadresse<br />
Bestell-Nr.<br />
Postleitzahl<br />
Telefon<br />
Fax<br />
<strong>APV</strong>-Geschäftsstelle<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
55118 Mainz/Germany<br />
Telefon: +49 6131 9769-0<br />
Telefax: +49 6131 9769-69<br />
e-mail: apv@apv-mainz.de<br />
Eine Rechnung/Anmelde -<br />
bestätigung geht Ihnen zu.<br />
Behördenmitglieder erhalten auf<br />
die Mitglieds- bzw. Nichtmitgliedsgebühr<br />
50% Nachlass.<br />
Zimmerreservierung<br />
WELCOME HOTEL FRANKFURT<br />
Leonardo-da-Vinci-Allee 2<br />
60486 Frankfurt<br />
Telefon: +49 69 770 670-0<br />
Telefax: +49 69 770 670-444<br />
Reservierung unter Hinweis auf<br />
die <strong>APV</strong> bitte bis zum<br />
09. Mai 2013 selbst<br />
vornehmen.<br />
Einzelzimmer ab EUR 99,00 inkl.<br />
Frühstücksbuffet<br />
Mainz, Januar 2013<br />
E-Mail Adresse Bestell-Nr.<br />
Stellung im Betrieb Abteilung<br />
<strong>APV</strong>-Mitglied Nichtmitglied<br />
Datum Unterschrift<br />
Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische<br />
Verfahrenstechnik e.V.<br />
Gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein<br />
International Association for Pharmaceutical<br />
Technology<br />
www.apv-mainz.de<br />
MAKING SCIENCE WORK<br />
<strong>APV</strong>-Geschäftsstelle<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
55118 Mainz/Germany<br />
Telefon: +49 6131 9769-0<br />
Telefax: +49 6131 9769-69<br />
e-mail: apv@apv-mainz.de
Change language