Informationen zur EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
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<strong>Informationen</strong> <strong>zur</strong> <strong>EG</strong>-<strong>Richtlinie</strong> <strong>über</strong> <strong>Medizinprodukte</strong><br />
INHALT<br />
CE-KENNZEICHNUNG: DIE PRINZIPIEN DER <strong>EG</strong>-RICHTLINIEN.........................................................................4<br />
BENANNTE STELLEN..............................................................................................................................................5<br />
MDD: DIE RICHTLINIE <strong>93</strong>/<strong>42</strong>/<strong>EWG</strong> ÜBER MEDIZINPRODUKTE INKLUSIVE ÄNDERUNGSRICHTLINIE<br />
2007/47/<strong>EG</strong> ................................................................................................................................................................6<br />
KLASSIFIZIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN...................................................................................................9<br />
QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEME: EN ISO 9001 – EN ISO 13485 – CE-KENNZEICHNUNG....................11<br />
TECHNISCHE DOKUMENTATION – HARMONISIERTE NORMEN .....................................................................13<br />
DAS EUROPÄISCHE BEOBACHTUNGS- UND MELDESYSTEM .......................................................................15<br />
DER W<strong>EG</strong> ZUM CE-ZEICHEN – SCHRITTE IM ZERTIFIZIERUNGSPROZESS ..................................................17<br />
mdc – BENANNTE STELLE 0483..........................................................................................................................27<br />
WEITERE INFORMATIONEN UND REFERENZDOKUMENTE ............................................................................29<br />
040100/10 Seite 3 von 21 © mdc / 2009-11-13
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